9 Afs 8/2008 — Nejvyšší správní soud

9 Ad 3/2025- 39 - text 16 9 Ad 3/2025 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátu složeném z předsedkyně JUDr. Ivanky Havlíkové a soudkyň Mgr. Ing. Silvie Svobodové a JUDr. Naděždy Řehákové v právní věci žalobce: J. M. zastoupeného advokátem Mgr. Liborem Štajerem sídlem Hellichova 458/1, 118 00 Praha 1 proti žalované: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky sídlem Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3 o žalobě proti rozhodnutí revizní komise Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky ze dne 9. 12. 2024, ev. č. 1114299/1, ev. č. ESS: ZPMV/1375222/2024, takto: I. Rozhodnutí revizní komise Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky ze dne 9. 12. 2024, ev. č. 1114299/1, ev. č. ESS: ZPMV/1375222/2024, se zrušuje a věc se vrací žalované k dalšímu řízení. II. Žalovaná je povinna zaplatit žalobci náhradu nákladů řízení ve výši 21 405 Kč, a to do jednoho měsíce od právní moci tohoto rozsudku k rukám právního zástupce žalobce Mgr. Libora Štajera, advokáta. Odůvodnění: I. Předmět řízení 1. Žalobce se žalobou podanou k Městskému soudu v Praze (dále jen „soud“) dne 12. 2. 2025 domáhal přezkumu rozhodnutí revizní komise Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky (dále jen „revizní komise“) ze dne 9. 12. 2024, ev. č. 1114299/1, ev. č. ESS: ZPMV/1375222/2024 (dále jen „napadené rozhodnutí“), jímž komise zamítla odvolání žalobce a potvrdila rozhodnutí Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky (dále jen „žalovaná“) ze dne 18. 6. 2024, ev. č. 1112595 (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“). 2. Prvostupňovým rozhodnutím žalovaná zamítla žádost žalobce o schválení úhrady 12 balení léčivého přípravku Skyclarys 50 mg CPS DUR 90, kód 100-272186 (dále jen „LP Skyclarys“), určeného k léčbě Friedreichovy ataxie (dále též jen „Žádost“), neboť nebyly naplněny podmínky dle § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), jelikož LP Skyclarys nelze označit jako léčebnou modalitu, tedy ani jako jedinou možnost léčby žalobce s diagnózou Friedreichovy ataxie, a navíc nebyly shledány důvody pro označení případu žalobce jako výjimečného. II. Napadené rozhodnutí 3. Proti prvostupňovému rozhodnutí podal žalobce dne 15. 7. 2024 blanketní odvolání, které dne 21. 8. 2024 doplnil o odůvodnění (dále jen „odvolání“). 4. Žalobce se v podaném odvolání zabýval podmínkami přiznání úhrady dle § 16 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Předně uvedl, že se v případě LP Skyclarys jedná o nehrazenou zdravotní službu. K tomu doplnil, že Všeobecná zdravotní pojišťovna podala dne 24. 4. 2024 žádost o úhradu LP Skyclarys dle § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, což svědčí o vysokém přínosu léčivého přípravku pro pacienty a potřebě úhrady této léčby. V žádosti Všeobecná zdravotní pojišťovna uvedla, že „[d]le referencí odborníků i MAH lze při léčbě omaveloxonem očekávat měřitelný a klinicky relevantní účinek, zlepšující kvalitu života pacientů. Účinek léčivého přípravku spočívá ve zpomalení progrese onemocnění.“ Dále žalobce poznamenal, že LP Skyclarys je v současné době hrazen ze zdravotního pojištění v USA, Rakousku a Německu. 5. K podmínce jediné možnosti léčby žalobce v odvolání uvedl, že lékařskými zprávami, které doložil k Žádosti, bylo prokázáno, že se v jeho případě jedná o jedinou možnost léčby. Žalobce konstatoval, že aktuálně má onemocnění ve stavu lehkého až středně těžkého postižení, kdy se u něj objevily první projevy onemocnění až po 40. roku věku (tzv. very late onset forma). Následně označil citace a odkazy na odborné publikace a články, které rovněž doložil k podanému odvolání. Dále žalobce konstatoval, že jiná dostupná léčba Friedreichovy ataxie je pouze symptomatická – tj. jde o léčbu, která jen tlumí příznaky onemocnění, ale nejedná se o léčbu kauzální, kterou je právě toliko LP Skyclarys, který zasahuje do samotné podstaty onemocnění a přináší zpomalení jeho progrese. Žalobce následně reagoval na tvrzení žalované ohledně malého počtu účastníků registrační klinické studie LP Skyclarys, ke kterému konstatoval, že s ohledem na vzácnost onemocnění Friedreichovy ataxie je logické, že do studií není možné zařadit větší počet osob. LP Skyclarys byl registrován dne 9. 2. 2024 Evropskou lékovou agenturou (dále též jen „EMA“). Registrace přípravku je v současné době platná a aktuálně není prováděno žádné přehodnocení. Ke skutečnosti, že LP Skyclarys podléhá dalšímu sledování, odkázal žalobce na rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 21. 1. 2021, č. j. 8 Ad 17/2019 - 156, dle kterého je podstatné, že v daném případě existuje moderní léčba, jež odpovídá aktuálnímu stavu poznání. Žalobce zdůraznil, že LP Skyclarys je v současnosti jedinou registrovanou kauzální léčbou Friedreichovy ataxie a jedinou možností oddálení progrese tohoto závažného neurodegenerativního onemocnění. Léčivý přípravek cíleně zlepšuje mitochondriální funkci a tím zlepšuje i neurologické příznaky pacienta. 6. Žalobce dále v odvolání namítal, že ustanovení § 13 a § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou dle soudní judikatury oddělená, a žalovanou vytýkané nesplnění § 13 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak lze vnímat jen okrajově. Dále se žalobce zabýval otázkou nákladové efektivity, ke které konstatoval, že z prvostupňového rozhodnutí neplyne, že schválení požadované léčby může reálně narušit stabilitu hrazení zdravotních služeb z veřejného zdravotního pojištění. 7. K naplnění podmínky výjimečnosti případu pro přiznání úhrady dle § 16 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění žalobce v odvolání konstatoval, že v současné době je stále pracovně činný, má dvě malé děti a snaží se o sebe v maximální možné míře starat. Žalobce poukázal na judikaturu Městského soudu v Praze, který v rozsudku ze dne 23. 9. 2021, č. j. 11 Ad 2/2021-129 uvedl, že „[v]ýjimečnost případu nelze vázat pouze na zdravotní stav pacienta, ale je třeba přihlížet i k dalším okolnostem (srov. již citovaný rozsudek Nejvyššího správního soudu čj. 5 Ads 228/2019-81, bod 54 a 55). Zároveň z judikatury správních soudů vyplývá, že podmínka výjimečnosti velmi úzce souvisí s podmínkou jedinečnosti. V případě, že je splněna podmínka jediné možnosti z hlediska zdravotního stavu žadatele, je často splněna i podmínka výjimečnosti situace.“ Žalobce poznamenal, že v případě včasného nasazení léčby LP Skyclarys bude s velkou mírou pravděpodobnosti umožněno oddálení další progrese onemocnění. Dále žalobce poukázal na legitimní očekávání, kdy z dostupných informací vyplývá, že na český trh bylo uvedeno v dubnu 2024 60 ks balení LP Skyclarys a v červnu 2024 30 ks balení LP Skyclarys, tedy je zřejmé, že některým pojištěncům již byla léčba schválena. 8. Závěrem odvolání žalobce zdůraznil, že čím dříve bude léčba LP Skyclarys nasazena, tím má větší přínos ve zpomalení progrese onemocnění Friedreichovy ataxie. 9. K podmínce jediné možnosti léčby revizní komise v napadeném rozhodnutí konstatovala, že LP Skyclarys nelze považovat za ověřenou léčebnou modalitu ani za jedinou možnost léčby Friedreichovy ataxie. Žalobce se ve své Žádosti opíral o studii MOXie, která je však dosud pouze ve fázi II klinického hodnocení, tedy ve fázi s omezenou důkazní hodnotou, kdy se účinnost a bezpečnost ověřují na malém vzorku pacientů. Rozšiřující část této studie, která měla nahradit fázi III, zahrnovala pouze pacienty ve věku 16–40 let bez vážnějšího průběhu onemocnění, a její výsledky nelze považovat za dostatečně průkazné, zejména kvůli nemožnosti spolehlivě odlišit placebo efekt od účinku léčby. U ostatních skupin pacientů, pro které byl LP Skyclarys registrován (např. osoby nad 40 let nebo s těžším průběhem), zcela chybí přímé vědecké důkazy o účinnosti léčby. Revizní komise dále upozornila, že EMA i Food and Drug Administration – Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA (dále jen „FDA“) sice registraci udělili, ale současně zdůraznili nutnost dodatečného monitorování a nižší standardy registrace u léčiv pro vzácná onemocnění. Registrace přípravku není zárukou jeho účinnosti ani důvodem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění, což dokládá i případ přípravku Translarna, který byl po dalších studiích označen za neúčinný. Argumenty žalobce týkající se úhrady léčby v jiných státech nejsou relevantní vzhledem k rozdílnosti zdravotních systémů. Námitky ohledně nákladnosti léčby nebyly posuzovány, protože nejsou rozhodující pro aplikaci § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 10. K podmínce výjimečnosti případu revizní komise uvedla, že výjimečnost nelze zakládat pouze na vzácnosti diagnózy Friedreichovy ataxie, jelikož se jedná o nejběžnější formu dědičné ataxie s výskytem 1–2 případy na 100 000 obyvatel. Dále revizní komise poukázala na aktuální zdravotní stav žalobce, který je vzhledem k diagnóze hodnocen jako velmi příznivý. Revizní komise rovněž konstatova