7 As 297/2019 — Nejvyšší správní soud

7 As 297/2019- 32 - text 7 As 297/2019 - 37 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy Mgr. Davida Hipšra a soudců Mgr. Lenky Krupičkové a JUDr. Tomáše Foltase v právní věci žalobkyně: Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1A, FI-02200 Espoo, Finsko, zastoupena Mgr. Tomášem Matějovským, advokátem se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, proti žalovanému: Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 49/48, Praha 10, zastoupen JUDr. Jaromírem Kovaříkem, advokátem se sídlem Chlumova 256/10, Praha 3, v řízení o kasační stížnosti žalobkyně proti usnesení Městského soudu v Praze ze dne 2. 8. 2019, č. j. 3 A 89/2019 - 74, takto: Usnesení Městského soudu v Praze ze dne 2. 8. 2019, č. j. 3 A 89/2019 - 74, se zrušuje a věc se vrací tomuto soudu k dalšímu řízení. Odůvodnění: I. [1] Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále též „Ústav“) rozhodnutím ze dne 13. 3. 2019, sp. zn. sukls196063/2018 (dále též „rozhodnutí o registraci“) registroval společnosti AS Kalceks, sídlem Krustpils iela 53, Riga, Lotyšsko (dále též „žadatel“), jako držiteli rozhodnutí o registraci léčivý přípravek Dexmedetomidine Kalceks, síla 100 mcg/ml, léková forma inf.cnc.sol., registrační číslo 57/163/18-C, při stanovení dalších podmínek. Žalovaný vydal rozhodnutí o registraci na základě žádosti žadatele podané dne 19. 4. 2018 v řízení o registraci léčivého přípravku postupem vzájemného uznávání registrací členskými státy vedeném podle § 26 a násl. a § 41 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále též „zákon o léčivech“ nebo „zákon“). [2] Žalobkyně podala proti rozhodnutí o registraci dne 30. 4. 2019 odvolání, ve kterém namítala, že měla být účastníkem řízení o registraci. [3] Žalobkyně rovněž podala proti rozhodnutí o registraci dne 17. 5. 2019 žalobu u Městského soudu v Praze (dále též „městský soud“). Uvedla, že jí rozhodnutí o registraci nebylo oznámeno. Má za to, že měla být účastníkem řízení o registraci léčivého přípravku, neboť dle § 27 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále též „správní řád“), jsou účastníky řízení též další dotčené osoby, pokud mohou být rozhodnutím přímo dotčeny ve svých právech nebo povinnostech. Žalobkyně je držitelem registrace referenčního léčivého přípravku Dexdor, produktu založeného na léčivé látce dexmedetomidini hydrochloridum. Rozhodnutí o registraci generického přípravku Dexmedetomidine Kalceks, založeného na téže léčivé látce, bylo vydáno před uplynutím ochranné lhůty dle § 27 odst. 1 zákona o léčivech, která činí 8 let od registrace referenčního léčivého přípravku v členském státě Evropské unie, resp. 10 let pro umístění na trh. Právě v tom spatřuje dotčení na svých subjektivních veřejných právech. [4] Městský soud žalobu odmítl dle §46 odst. 1 písm. d) zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní, ve znění pozdějších předpisů (dále též „s. ř. s.“) ve spojení s § 68 písm. a) s. ř. s. pro její nepřípustnost. Žalobkyně nevyčerpala všechny řádné opravné prostředky, neboť o podaném odvolání nebylo rozhodnuto. Vyčerpáním opravných prostředků se nerozumí pouze povinnost opravný prostředek podat, ale je třeba, aby správní orgán o opravném prostředku rovněž reálně rozhodl. Správní soudy poskytují ochranu veřejným subjektivním právům až tehdy, pokud se dotčený subjekt nedomůže nápravy na úrovni veřejné správy. II. [5] Žalobkyně (dále též „stěžovatelka“) se včas podanou kasační stížností domáhala zrušení v záhlaví uvedeného usnesení městského soudu z důvodu podle § 103 odst. 1 písm. e) s. ř. s. Usnesení považovala za nezákonné s ohledem na judikaturu Soudního dvora Evropské unie, především ve věcech Astellas Pharma GmbH, C-557/16 (dále též „věc Astellas“) a Olainfarm, C104/13 (dále též „věc Olainfarm“). Dle věci Astellas musí mít dle názoru stěžovatelky držitel registrace originálního referenčního léčivého přípravku možnost v soudním řízení přímo napadnout rozhodnutí příslušného orgánu, kterým byla udělena registrace generickému přípravku, i když není účastníkem řízení o registraci generického přípravku, a nemůže tak brojit proti rozhodnutí o registraci řádným opravným prostředkem ve správním řízení. Stěžovatelka poukázala na obdobná řízení ve věcech společností Teva Pharmaceuticals CR s. r. o. a Teva B. V. stran registrace jejich generik, ve kterých bylo taktéž rozhodnuto, že stěžovatelce nesvědčí účastenství v uvedených řízeních. Jediným možným prostředkem ochrany je tak pro stěžovatelku přímá správní žaloba proti rozhodnutí o registraci, která však byla městským soudem odmítnuta pro nevyčerpání řádných opravných prostředků. Přístup městského soudu proto považuje za vnitřně rozporný. Odkazuje rovněž na rozhodnutí žalovaného v obdobné věci ze dne 7. 3. 2018, sp. zn. sukls107385/2016 (v této věci rozhodl Nejvyšší správní soud rozsudkem ze dne 13. 1. 2020, č. j. 7 As 310/2018 - 47, pozn. soudu), v němž žalovaný poukázal na judikaturu Soudního dvora, podle které má držitel rozhodnutí o registraci originálního léčivého přípravku právo na soudní ochranu, nikoliv však právo na podání opravných prostředků ve správním řízení o registraci generického přípravku či právo účastnit se těchto řízení. [6] Stěžovatelka odkázala na odbornou literaturu a soudní praxi, dle které jí svědčí aktivní legitimace k podání žaloby dle § 65 odst. 1 s. ř. s. i přesto, že nebyla účastníkem řízení o registraci. Stěžovatelka bude vždy dotčena na svých subjektivních právech v případě udělení registrace generickému léčivu na podkladě jí dříve registrovaného referenčního léčiva, pokud k registraci dojde před uplynutím zákonné ochranné lhůty. Odmítnutí žaloby proto bylo nezákonné. [7] Stěžovatelka rovněž poukázala na počátek běhu osmileté ochranné lhůty uveřejněním registrace léčivého přípravku Dexdor v Úředním věstníku Evropské unie dne 21. 9. 2011. Ke dni vydání rozhodnutí o registraci generika Dexmedetomidine Kalceks dosud plynula ochranná lhůta, a to až do 24. 9. 2019. Žalovaný odvozoval počátek této lhůty od registrace přípravku Precedex ke dni 23. 10. 2002. Tento přípravek je založen na identické účinné látce jako Dexdor (dexmedetomidini hydrochloridum). Precedex však nelze podle práva Evropské unie považovat za referenční léčivý přípravek ani za souhrnnou registraci, jelikož české právní předpisy nebyly v době registrace v souladu s unijním právem. Dokumentace předložená při registraci Precedexu rovněž nesplňovala požadavky unijních předpisů, neboť v ní mimo jiné chyběly klinické informace ke stanovení příznivého poměru rizika a prospěšnosti pro požadovanou a schválenou indikaci. Hodnotící a registrační zprávy přípravku Precedex vykazovaly zásadní nedostatky, přičemž registrační dokumentace nebyla po přistoupení České republiky k Evropské unii doplněna tak, aby splňovala požadavky unijních předpisů. Schválení použití registrační dokumentace přípravku Precedex jako referenčního přípravku v decentralizovaném postupu registrace by navíc bylo v rozporu s unijním právem. Závěrem stěžovatelka navrhla případné předložení předběžných otázek Soudnímu dvoru, které v kasační stížnosti formulovala. III. [8] Žalovaný navrhl zamítnutí kasační stížnosti. Stěžovatelka podala žalobu proti rozhodnutí správního orgánu v prvním stupni. Proti tomuto rozhodnutí je přípustné odvolání. Stěžovatelka sice odvolání podala, avšak nevyčkala rozhodnutí ministerstva a rovněž podala žalobu přímo k soudu. Pokud žalobce nevyčká rozhodnutí o opravném prostředku, o němž je sice přesvědčen, že by byl rovněž neúspěšný, a podá bez ohledu na výsledek odvolacího řízení rovnou žalobu k soudu, nenaplnil podmínku vyčerpání řádných opravných prostředků v řízení před správním orgánem. Jde o neodstranitelný nedostatek podmínek řízení o žalobě. I účastník, který byl ve správním řízení opomenut a nebylo mu doručeno příslušné rozhodnutí, je povinen vyčerpat řádné opravné prostředky ve správním řízení. Soudní přezkum správních rozhodnutí je koncipován až jako následný prostředek ochrany subjektivních veřejných práv, který nemůže nahrazovat prostředky nacházející se uvnitř veřejné správy. Ani následné vydání rozhodnutí o odvolání nemůže zhojit zásadní vadu žaloby v tom, že byla podána proti rozhodnutí správního orgánu v prvním stupni. V opačném případě by žalobcům nic nebránilo podávat preventivní žaloby proti správním orgánům ještě před vydáním rozhodnutí, či dokonce ještě před zahájením správního řízení. Proto se žalovaný ztotožňuje s odmítnutím žaloby pro nevyčerpání řádných opravných prostředků dle § 68 písm. a) s. ř. s. [9] Žalovaný považuje celou řadu skutečností uváděných v kasační stížnosti za nepravdivé, nepřesné nebo zavádějící. Pokud se stěžovatelka odvolává na závěry rozsudku ve věci Astellas, ty na věci nic nemění, naopak potvrzují názor žalovaného. Soudní dvůr jednoznačně potvrdil, že držitel rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku se neúčastní postupu (tj. řízení) o reg