6 As 182/2022 — Nejvyšší správní soud

6 As 182/2022- 37 - text  6 As 182/2022 - 40 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedkyně senátu Veroniky Juřičkové a soudců Tomáše Langáška a Tomáše Kocourka v právní věci žalobce: PharmDr. R. B., zastoupený Mgr. Janem Plintou, advokátem, sídlem Místecká 329/258, Ostrava, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2, týkající se žaloby proti rozhodnutí žalovaného ze dne 22. 1. 2021, č. j. MZDR 29234/20202/OLZP, o kasační stížnosti žalobce proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 28. 7. 2022, č. j. 17 Ad 3/202154, takto: I. Kasační stížnost žalobce se zamítá. II. Žalobce nemá právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti. III. Žalovanému se nepřiznává náhrada nákladů řízení o kasační stížnosti. Odůvodnění: I. Vymezení případu [1] Žalobce byl rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „správní orgán prvního stupně“) ze dne 2. 6. 2020, č. j. sukl135620/2020, shledán vinným ze spáchání přestupku dle § 104 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), kterého se dopustil tím, že jako výrobce léčivých přípravků v rozporu s § 64 písm. j) zákona o léčivech zadal kontrolu jakosti vzorků léčivého přípravku Tbl. Magnesii lactici 0,5 GLO č. š. 0376121016 a vzorků téhož léčivého přípravku č. š. 0377121016 laboratoři Státního veterinárního ústavu Olomouc, ačkoli tuto laboratoř neměl uvedenu v povolení k výrobě. Týmž rozhodnutím byl žalobce shledán vinným také ze spáchání přestupku dle § 105 odst. 2 písm. i) zákona o léčivech, kterého se dopustil tím, že jako distributor léčivých přípravků v rozporu s § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech neposkytl správnímu orgánu prvního stupně úplné a správné hlášení. Konkrétně v hlášení za měsíc březen 2016 uvedl, že bylo distribuováno 4 769 balení léčivého přípravku Tbl. Magnesii lactici 0,5 GLO č. š. 032020216, ačkoli podle skladové evidence bylo distribuováno celkem 4 969 balení. Za oba uvedené přestupky byla žalobci uložena úhrnná pokuta ve výši 50 000 Kč. Rozhodnutím označeným v záhlaví tohoto rozsudku žalovaný zamítl odvolání žalobce a prvostupňové rozhodnutí potvrdil. [2] Žalobce napadl rozhodnutí žalovaného žalobou u Městského soudu v Praze, v níž namítal, že odůvodnění pokuty vychází z nepravdivých tvrzení Státního ústavu pro kontrolu léčiv a neodpovídá povaze a závažnosti spáchaných přestupků. Dle žalobce nebylo dostatečně přihlédnuto k polehčujícím okolnostem a došlo k pochybení také při zohlednění přitěžujících okolností. Žalobce se domníval, že přestupky měly být vyřešeny upuštěním od uložení pokuty, neboť se v obou případech jednalo o skutky, které nemohly mít žádný vliv na veřejné zdraví. Rovněž vytýkané formální pochybení bylo bezodkladně napraveno. Žalobce proto navrhl, aby městský soud změnil rozhodnutí žalovaného tak, že se žalobce uznává vinným z přestupků uvedených v rozhodnutí, avšak upouští se od jeho potrestání. [3] Městský soud v Praze žalobu v záhlaví označeným rozsudkem zamítl. V odůvodnění rozsudku uvedl, že v posuzovaném případě bylo možné za nejpřísněji postižitelný přestupek (tj. přestupek podle § 104 odst. 1 zákona o léčivech) uložit pokutu až do výše 20 000 000 Kč. Pokuta uložená žalobci ve výši 50 000 Kč tedy dosáhla toliko 0,25 % možného zákonného rozpětí. K jejímu uložení došlo dle městského soudu v mezích zákona, na samé spodní hranici sazby, proto pokutu nelze považovat za zjevně nepřiměřenou. Městský soud zdůraznil, že žalobce je jako výrobce léčivých přípravků povinen vykonávat výrobní činnost v souladu s vydaným povolením. Žalobce tak měl povinnost zadat kontrolu jakosti vzorků léčivých přípravků pouze subjektu uvedenému v povolení. Nic na tom nemění ani obrana žalobce, že požádal o změnu povolení k výrobě a očekával vyhovění žádosti. Dle městského soudu žalobce nemohl předjímat, jakým způsobem bude o jeho žádosti rozhodnuto. Městský soud připomněl, že místo kontroly je jednou z povinných náležitostí žádosti o vydání povolení k výrobě a toto místo je také příslušným orgánem evidováno. Pokud tedy žalobce zadal kontrolu jinému místu, než které měl uvedeno v povolení (a současně jinému místu, než které je příslušným orgánem evidováno), nejednalo se o formální pochybení, jak se domnívá žalobce, nýbrž o porušení povolení v jeho podstatné podmínce. Typovou závažnost jednání ostatně odráží dle městského soudu skutečnost, že za nedodržení podmínek vydaného povolení je stanovena nejvyšší možná pokuta, kterou lze podle zákona o léčivech uložit. Skutečnost, že kontrola byla zadána subjektu, který disponoval odpovídajícím povolením, pak mohla být dle městského soudu zohledněna toliko jako polehčující okolnost, k níž správní orgány v daném případě přihlédly. Žádná z uvedených skutečností však nemohla vést k závěru o zjevné nepřiměřenosti výše uložené pokuty, která by odůvodňovala její snížení či upuštění od potrestání ve smyslu § 78 odst. 2 zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní (dále jen „s. ř. s.“). [4] Městský soud v napadeném rozsudku nepřisvědčil ani žalobcovým námitkám směřujícím proti závažnosti druhého z uvedených přestupků. V této souvislosti připomněl, že zákon o léčivech ukládá distributorům léčiv povinnosti (hlášení typu léčivého přípravku, odběratele, název léčivého přípravku, množství a šarže) za účelem včasné dosažitelnosti a dostupnosti informací o léčivém přípravku, které jsou nezbytné pro dohledatelnost léčivého přípravku v distribučním řetězci a předpokladem pro přijetí účinných opatření. Ke snížení výše uložené pokuty pro zjevnou nepřiměřenost (resp. upuštění od potrestání) nemohlo vést ani množství obchodovaných přípravků, které bylo chybně uvedeno v hlášení. V této souvislosti městský soud uvedl, že žalobce neposkytl informace o 200 ks léčivých přípravků, což činilo 4 % jeho distribuce za konkrétní měsíc. Nejednalo se tedy o natolik zanedbatelné množství, které by mohlo vést k závěru o zjevné nepřiměřenosti uložené pokuty. [5] Důvodem pro konstatování zjevné nepřiměřenosti výše uložené pokuty nemohla být dle městského soudu ani žalobcem namítaná délka řízení a shledané pochybení na straně správních orgánů, k němuž došlo při posuzování možných negativních následků uložené pokuty na žalobcovu podnikatelskou činnost. Správní orgány v této souvislosti nesprávně vycházely pouze z hodnocení množství a celkové hodnoty léčivého přípravku obchodovaného v letech 2015 až 2017, prvostupňové rozhodnutí však bylo vydáno až v roce 2020. Ačkoli dle městského soudu nebyly použity aktuální údaje, žalobce sám správním orgánům potvrdil, že pro něj pokuta uložená ve výši 50 000 Kč nebude likvidační (s ohledem na výši dosahovaného zisku). Pokud žalobce v podané žalobě poukazoval také na bezodkladné zjednání nápravy vytýkaného pochybení, včetně toho, že přestupky nemohly mít vliv na veřejné zdraví, městský soud uvedl, že tyto okolnosti prvostupňový správní orgán při rozhodování o výši pokuty zohlednil, a sice jako polehčující okolnosti. Městský soud tak uzavřel, že žalobci nebyla uložena pokuta ve zjevně nepřiměřené výši, a proto nebyly naplněny zákonné podmínky pro žalobcem požadované upuštění od potrestání. II. Kasační stížnost a vyjádření žalovaného [6] Žalobce (dále jen „stěžovatel“) podal proti rozsudku městského soudu kasační stížnost. Zopakoval, že argumentace, kterou je výše pokuty odůvodněna, vychází z nepravdivých tvrzení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, která postrádají racionálnost, dle stěžovatele došlo při uložení pokuty ke zneužití správního uvážení. Dále stěžovatel namítal, že výše pokuty nezohledňuje veškerá zákonná kritéria, a ani městský soud v tomto ohledu pochybení správních orgánů nenapravil. Opětovně stěžovatel rozporoval především kritérium závažnosti vytýkaných přestupků, dle stěžovatelova názoru mělo dojít z důvodu absence tohoto kritéria k upuštění od uložení pokuty. Stěžovatel namítal také absenci znaku společenské škodlivosti obou přestupků. [7] Ve vztahu k prvému přestupku pak stěžovatel zopakoval, že subjekt, jemuž zadal kontrolu jakosti léčivého přípravku, měl potřebné povolení, přičemž stěžovatel (jako vysokoškolsky odborně vzdělaná osoba s třicetiletou praxí v oboru) byl schopen vyhodnotit, zda budou podmínky vyžadované zákonem naplněny a zda tímto postupem nedojde k ohrožení veřejného zdraví. K druhému z přestupků (neposkytnutí úplného a správného hlášení) stěžovatel zdůraznil, že hlášení nemá nic společného s dohledatelností léčivého přípravku v distribučním řetězci, ke stažení léčivých přípravků slouží dle jeho názoru jiné mechanismy. Stěžovatel tak setrval na svém závěru, že za uvedené přestupky neměl být sankcionován (městský soud měl rozhodnout o upuštění od potrestání), neboť se v obou případech jednalo o skutky, které neměly žádný vliv na veřejné zdraví a vytýkané pochybení bylo bezodkladně napraveno. [8] Žalovaný se ve vyjádření ke kasační stížnosti ztotožnil s rozsudkem městského soudu a navrhl kasační stížnost za