Code général des impôts, annexe III Livre premier : Assiette et liquidation de l'impôt Deuxième partie : Impositions perçues au profit des collectivit
En bref
Cette loi fixe les montants des droits à payer pour l'enregistrement, la modification ou le renouvellement de l'enregistrement de certains médicaments, notamment homéopathiques, traditionnels à base de plantes et autres spécialités pharmaceutiques. Ces droits sont perçus au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie.
Ce qu'elle réglemente
- Les frais d'enregistrement de médicaments homéopathiques.
- Les frais de modification ou de renouvellement d'enregistrement de médicaments homéopathiques.
- Les frais d'enregistrement, de modification ou de renouvellement pour les médicaments traditionnels à base de plantes.
- Les frais pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM), de renouvellement ou de modification de cette autorisation pour les spécialités pharmaceutiques et autres médicaments.
Qui elle concerne
- Les entreprises ou personnes demandant l'enregistrement, la modification ou le renouvellement de médicaments homéopathiques.
- Les entreprises ou personnes demandant l'enregistrement, la modification ou le renouvellement de médicaments traditionnels à base de plantes.
- Les entreprises ou personnes demandant une autorisation de mise sur le marché (AMM), son renouvellement ou sa modification pour des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments.
Points clés
- Les frais varient selon le type de médicament (homéopathique, traditionnel à base de plantes, spécialité pharmaceutique) et le type de demande (enregistrement, modification, renouvellement).
- Pour les médicaments homéopathiques, les frais d'enregistrement vont de 1 768 € à 7 600 € pour les nouveaux, et de 760 € à 3 800 € pour ceux autorisés avant le 18 janvier 1994.
- Les demandes de modification d'un dossier d'enregistrement homéopathique coûtent 496 €, et les renouvellements 1 500 €.
- Les demandes d'enregistrement de médicaments traditionnels à base de plantes coûtent entre 14 000 € et 21 000 €, les modifications 1 400 € et les renouvellements 5 000 €.
- Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les spécialités pharmaceutiques peuvent aller jusqu'à 50 000 € pour une première demande nationale, avec des frais supplémentaires pour chaque dosage ou forme pharmaceutique additionnelle.