En bref

Cet arrêté fixe les prescriptions générales applicables aux installations classées pour la protection de l'environnement qui fabriquent ou divisent des médicaments à usage humain ou vétérinaire, soumises à déclaration sous la rubrique n° 2685. Il vise à encadrer leur implantation, leur exploitation et leur entretien pour prévenir les risques.

Ce qu'il réglemente

• La conformité de l'installation à la déclaration initiale et les procédures de modification.
• Les conditions d'utilisation, d'épuration et d'évacuation des eaux et des émanations, ainsi que l'élimination des déchets.
• Les règles d'implantation, d'aménagement des locaux et de sécurité incendie.
• Les exigences d'exploitation, d'entretien et de prévention des risques (accidents, pollution, explosion).

Qui il concerne

• Les exploitants d'installations de fabrication et de division de médicaments à usage humain ou vétérinaire.
• Les autorités préfectorales et l'inspection des installations classées.

Points clés

• Toute modification notable de l'installation doit être portée à la connaissance du préfet avant sa réalisation.
• L'exploitant doit tenir à jour un dossier complet de l'installation, incluant les plans, le récépissé de déclaration et les résultats des mesures sur les effluents et le bruit.
• L'installation doit être implantée à au moins 10 mètres des limites de propriété et ne doit pas être surmontée de locaux habités.
• Les locaux de stockage et de fabrication doivent avoir des murs et planchers hauts coupe-feu de degré 2 heures et être équipés de dispositifs d'évacuation des fumées.