Stručně: Paragraf 3 nařízení 37/1950 stanovuje, že hromadně vyráběné léky, diagnostické a desinfekční přípravky v hotové formě a jednotné úpravě lze vyrábět a dovážet pouze tehdy, jsou-li zařazeny v plánu, s výjimkou ustanovení § 7.
§ 3 Hromadně vyráběné léky.
(1) S výjimkou ustanovení § 7 je dovoleno vyrábět a dovážet jen ty druhy hromadně vyráběných léků, které jsou zařazeny v plánu.
(2) Hromadně vyráběnými léky jsou jednoduchá nebo složená léčiva v hotové formě a v jednotné úpravě. Za hromadně vyráběné léky se podle tohoto nařízení považují také jednoduché nebo složené diagnostické přípravky a desinfekční přípravky, jichž se používá při provádění zdravotní péče, pokud jsou v hotové formě a v jednotné úpravě.
Paragraf 3 nařízení 37/1950 stanovuje, že hromadně vyráběné léky, diagnostické a desinfekční přípravky v hotové formě a jednotné úpravě lze vyrábět a dovážet pouze tehdy, jsou-li zařazeny v plánu, s výjimkou ustanovení § 7.
Co to znamená v praxi
Výroba a dovoz hromadně vyráběných léků, diagnostických a desinfekčních přípravků je regulována a podléhá schválení v rámci plánu.
Pojem „hromadně vyráběné léky“ zahrnuje nejen léčiva, ale i diagnostické a desinfekční přípravky, pokud jsou v hotové formě a jednotné úpravě.
Pro zařazení do plánu musí mít lék prokazatelně léčivé účinky a být potřebný pro zajištění zdravotní péče, přičemž se zohledňuje jeho účinnost, stálost nebo ekonomická výhodnost oproti lékům připravovaným v lékárně.
Na co si dát pozor
Existuje výjimka z povinnosti zařazení do plánu, která je uvedena v § 7 (není zde specifikována).
Ministerstvo zdravotnictví rozhoduje o zařazení do plánu na návrh výrobce nebo dovozce, nebo z úřední moci.
Návrh na zařazení musí obsahovat označení léku a jeho přesné složení.