§ 3 nařízení o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv – Hromadně vyráběné léky.
Nařízení o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv · 37/1950 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 3 nařízení 37/1950 stanovuje, že hromadně vyráběné léky, diagnostické a desinfekční přípravky v hotové formě a jednotné úpravě lze vyrábět a dovážet pouze tehdy, jsou-li zařazeny v plánu, s výjimkou ustanovení § 7. Výroba a dovoz hromadně vyráběných léků, diagnostických a desinfekčních přípravků je regulována a podléhá schválení v rámci plánu. (§ 3 zákona č. 37/1950 Sb., nařízení o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Hromadně vyráběné léky.
- Odkazuje na: § 7
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 37/1950 Sb.
(1) S výjimkou ustanovení § 7 je dovoleno vyrábět a dovážet jen ty druhy hromadně vyráběných léků, které jsou zařazeny v plánu.
(2) Hromadně vyráběnými léky jsou jednoduchá nebo složená léčiva v hotové formě a v jednotné úpravě. Za hromadně vyráběné léky se podle tohoto nařízení považují také jednoduché nebo složené diagnostické přípravky a desinfekční přípravky, jichž se používá při provádění zdravotní péče, pokud jsou v hotové formě a v jednotné úpravě.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výroba a dovoz hromadně vyráběných léků, diagnostických a desinfekčních přípravků je regulována a podléhá schválení v rámci plánu.
- Pojem „hromadně vyráběné léky“ zahrnuje nejen léčiva, ale i diagnostické a desinfekční přípravky, pokud jsou v hotové formě a jednotné úpravě.
- Pro zařazení do plánu musí mít lék prokazatelně léčivé účinky a být potřebný pro zajištění zdravotní péče, přičemž se zohledňuje jeho účinnost, stálost nebo ekonomická výhodnost oproti lékům připravovaným v lékárně.
Na co si dát pozor
- Existuje výjimka z povinnosti zařazení do plánu, která je uvedena v § 7 (není zde specifikována).
- Ministerstvo zdravotnictví rozhoduje o zařazení do plánu na návrh výrobce nebo dovozce, nebo z úřední moci.
- Návrh na zařazení musí obsahovat označení léku a jeho přesné složení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Česk)§ 1 (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Slov)§ 1 Předmět registrace (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Česk)§ 8 Učební pomůcky (Vyhláška ministerstva dopravy o výcviku )§ 27 Uchovávání (Vyhláška, kterou se stanoví správná léká)