9 Ads 214/2018 — Nejvyšší správní soud

15 Ad 15/2019- 63 - text 23 15 Ad 15/2019 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Mgr. Martina Kříže a soudkyň Mgr. et Mgr. Lenky Bahýľové, Ph.D., a Mgr. Věry Jachurové v právní věci žalobce: Ing. M. K. bytem O. 156, S., P. zastoupený advokátem JUDr. Jiřím Vlasákem sídlem Jankovcova 1518/2, 170 00 Praha 7 proti žalované: Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČO: 41197518 sídlem Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 o žalobě proti rozhodnutí žalované ze dne 18. 9. 2019, č. j. VZP-19-03736359-A45B takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Předmět řízení a obsah žaloby 1. Žalobce se žalobou podanou u Městského soudu v Praze domáhal zrušení rozhodnutí žalované uvedeného v záhlaví tohoto rozsudku (dále jen „napadené rozhodnutí“), kterým bylo zamítnuto jeho odvolání a potvrzeno rozhodnutí žalované ze dne 17.7.2019, č.j. VZP-19-02549606-A46A (dále též jen „prvostupňové rozhodnutí“). Prvostupňovým rozhodnutím byla zamítnuta žádost žalobce ve smyslu ustanovení § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (dále též jen „ZVZP“) o úhradu zdravotních služeb – léčivého přípravku Spinraza. 2. Žalobce nejprve s odkazem na judikaturu Nejvyššího správního soudu uvedl, že je na místě umožnit soudní přezkum i takovým rozhodnutím, která nejsou výslovně specifikována v ust. § 53 ZVZP. Nahlížení na napadené rozhodnutí jako na rozhodnutí, proti kterému se pacient může bránit žalobou ve správním soudnictví, je také zcela v souladu s ústavním principem, kdy základní práva jsou pod ochranou soudní moci (čl. 4 Ústavy), jakož i s právem na účinný prostředek nápravy ve smyslu čl. 13 Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod. 3. Žalobce uvedl, že mu byla diagnostikována spinální svalová atrofie typu II (SMA II), která mu byla stanovena nedlouho po jeho narození. První příznaky se u něj objevily velmi brzo. Rodiče žalobce se věnovali žalobci od dětství a zejména matka žalobce se věnovala péči na plný úvazek – každý den několikahodinová cvičení (Vojtova metoda), což má na současný aktuální zdravotní stav žalobce velmi pozitivní vliv. Rodiče žalobce se rozhodli, že žalobce začne povinnou školní docházku na běžné základní škole, kde žalobci pomáhali asistenti. Po základní škole žalobce pokračoval ve studiu na gymnáziu. Po úspěšném složení maturitní zkoušky se rozhodl studovat na Technické univerzitě v L. – obor strojírenství, přičemž tento obor absolvoval s tzv. červeným diplomem. Po ukončení studia začal pracovat v rodinném podniku, který poskytuje služby významným společnostem. Žalobce nyní žije naplněný život se svojí partnerkou, její dcerou a synem. 4. Žalobce se na základě výše uvedeného považuje za plnohodnotného člena společnosti, přičemž na pokračování v pracovním a rodinném životě je nezbytný jeho dobrý zdravotní stav. K tomu, aby mohl nadále takto pokračovat, je nezbytně nutná léčba jeho vzácné nemoci, přičemž v současnosti je jediná možná léčba léčivým přípravkem Spinraza. 5. Základem sporu mezi žalobcem a žalovanou je odlišné posouzení otázky, zda byly splněny podmínky dle ust. § 16 ZVZP pro úhradu zdravotních služeb jinak zdravotní pojišťovnou nehrazených. Pro dosažení úhrady zdravotních služeb od pojišťovny je třeba splnit zákonné podmínky tohoto ustanovení, tedy že: 1) se musí jednat o výjimečný případ, přičemž, 2) musí jít o zdravotní služby jinak nehrazené a 3) poskytnutí takových zdravotních služeb je jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. VZP se ve svém rozhodnutí uvádí, že nejsou splněny podmínky pro zahájení léčby léčivým přípravkem Spinraza. Žalobce má dle VZP hrazeny ze zdravotního pojištění zdravotní služby nutné ke stabilizaci nebo zlepšení jeho zdravotního stavu stanovené ve Standardech péče o pacienty se SMA, léčivý přípravek Spinraza není tedy jedinou možností zdravotní služby z hlediska jeho zdravotního stavu a nejedná se o výjimečný případ. VZP zamítla žádost také na základě argumentu, že není dostatek informací o účinnosti a bezpečnosti léčby léčivým přípravkem nusinersenem. 6. Žalobce má ovšem za to, že splňuje všechny zákonné podmínky dle ust. § 16 ZVZP a jeho žádosti o úhradu zdravotních služeb – léčivého přípravku Spinraza mělo být vyhověno. K naplnění zákonných podmínek dle ust. § 16 ZVZP se vyjádřil následovně. Pokud jde o první podmínku (tzn. musí se jednat o výjimečný případ) a třetí podmínku (jediná možnost z hlediska zdravotního stavu pojištěnce), žalobce má za to, že první podmínka je bezpodmínečně splněna, neboť mu bylo diagnostikováno vzácné onemocnění – spinální svalová atrofie typu II (SMA II). Nejen tedy toto samo o sobě vzácné onemocnění (vzácnost je definována v souladu s evropskou legislativou, která definuje práh prevalence jako nejvýše 5 postižených osob na 10 000 - nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, ale i aktuální stav žalobce zcela jednoznačně odůvodňuje, že podmínka výjimečného případu je splněna. Lék Spinraza je v současné době jedinou možnou oficiální, dostupnou, registrovanou a vědecky potvrzenou léčbou SMA II. typu. Účinnost této léčby byla doložena, prokázána a vyhodnocena Evropskou lékovou agenturou. Stejný závěr vyplývá z Vyjádření pro zdravotní pojišťovnu ze dne 16.5.2019 od MUDr. R. M., FN Motol („V současnosti je jedinou dostupnou léčebnou možností pro SMA pacienty bez ohledu na typ nemoci a věk, přípravek nusinersen (Spinraza) ….vzhledem k progresivnímu charakteru nemoci SMA lze předpokládat zhoršení ventilačních a pohybových funkcí, které mají vliv na kvalitu života“). 7. Stejné závěry dalších odborných lékařů o tom, že se jedná v současnosti o jedinou možnou léčbu této vzácné nemoci, vyplývají ze zprávy vypracované lékařem MUDr. T. H. („Zatím není schválená úhrada LP Spinraza pro dospělé pacienty, nicméně lze žádat o schválení revizního lékaře na paragraf 16, protože se jedná o jedinou možnost léčby.“), dále pak ze zprávy o ambulantním vyšetření ze dne 04.02.2019 vypracované lékařem MUDr. S. V., CSc. („Jedinou možnou léčbou je aplikace Nusinersenu – spinraza.“) a z vyjádření lékaře MUDr. P. K. („v léčbě je v úvaze Spinraza používaná u pacientů dětského věku, u které sice zatím není schválena úhrada pro dospělé pacienty, ale je možné požádat o schválení úhrady RL ZP, neboť se jedná o jedinou možnost léčby“). 8. Vzácné onemocnění SMA je způsobeno nedostatkem bílkoviny, která je nezbytná pro přežití motoneuronů, přičemž následkem je nenahraditelná ztráta nervových buněk v míše, což vede ke slábnutí svalů. Jedná se o nenahraditelnou ztrátu nervových buněk, proto je zcela zřejmé, že kromě aplikace léčivého přípravku Spinraza mají ostatní léčebné postupy pouze podpůrný účel. Žalobce musí tedy zopakovat, že jedinou možnou léčbou je v současné době léčivý přípravek Spinraza. Z výše uvedených důvodu je v tuto dobu jedinečná možnost, kdy zahájit léčbu pro její největší účinky, které by měly za následek možné zastavení, případně výrazné zpomalení nemoci. I v případě, kdyby byl postup nemoci v dlouhodobém výhledu nikoli zastaven, ale výrazně pozastaven, je možnost žít se svojí rodinou nenahraditelnou hodnotou, která by jednoznačně měla být brána v potaz. Co se týče druhé zákonné podmínky, která stanoví, že se musí jednat o zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je tato podmínka jednoznačně bez dalšího splněna. 9. Pokud jde o argumentaci VZP ohledně ust. § 13 ZVZP, má žalobce za to, že i v případě, že by podmínky ust. § 16 ZVZP byly systematicky vázány na ust. § 13 ZVZP, žalobce tyto podmínky jednoznačně splňuje. Cílem poskytnutí zdravotní služby je totiž dle ust. § 13 ZVZP – „zlepšit nebo zachovat jeho zdravotní stav nebo zmírnit jeho utrpení…“ Tento cíl léčivý přípravek Spinraza, o který žalobce žádá, zcela jistě naplňuje. Pokud jde o efektivnost léčby, současný pokrok a vývoj medicíny jasně nastoluje trend v léčbě pacientů trpících SMA. V sousedních zemích, jako je Spolková republika Německo, Polská republika, nebo také ve Švýcarské konfederaci či v Italské republice je léčba léčivým přípravkem Spinraza poskytována již všem pacientům, a to bez ohledu na věk či typ SMA. 10. Žalobce dále namítl, že ustanovení § 16 ZVZP nelze v žádném případě vykládat restriktivně. Takovým výkladem by byl zcela popřen smysl daného ustanovení, kterým je použití nehrazených léčivých přípravků, které jsou většinou novinkou ve farmakoterapii, u nichž není prozatím dostatečně doložena účinnost, bezpečnost a nákladová efektivita, aby byly zapsány mezi hrazené léčivé přípravky. Smyslem použití těchto léčivých přípravků je, že mohou v budoucnu představovat zásadní změnu prognózy nemocných a výrazně prodloužit či zcela zamezit postupu vážného onemocnění. V mezidobí, kdy ještě není zřejmé, zda se bude jednat o průlomový léčivý přípravek, je jejich použití v praktické medicíně jedinou možností, jak se k takovému převratnému výsledku dobrat. Takový