§ 95 Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých…
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 95 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 95 zákona o léčivech stanovuje povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků týkající se farmakovigilance, tedy sledování bezpečnosti a účinnosti těchto přípravků po jejich uvedení na trh.
§ 95
(1) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. a) je povinen plnit stejné povinnosti, jako podle čl. 77 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích plní držitel veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků, s výjimkou veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c), je povinen sdělit Veterinárnímu ústavu jméno, popřípadě jména, příjmení a kontaktní údaje nejméně v rozsahu adresy elektronické pošty a telefonního čísla o zástupci podle čl. 77 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a bez zbytečného odkladu informovat Veterinární ústav o jakékoliv změně v těchto údajích. Veterinární ústav tyto informace zveřejňuje na svých internetových stránkách.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c) je povinen mít k dispozici základní dokument farmakovigilančního systému, který popisuje systém pro sběr, shromažďování, uchovávání a hodnocení údajů v rozsahu podle § 94 odst. 1 obdobně, a je povinen tyto údaje poskytovat Veterinárnímu ústavu ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy je obdržel.
Paragraf 95 zákona o léčivech stanovuje povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků týkající se farmakovigilance, tedy sledování bezpečnosti a účinnosti těchto přípravků po jejich uvedení na trh.
Co to znamená v praxi
Držitelé registrace veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. a) mají stejné povinnosti jako držitelé registrovaní podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, konkrétně podle jeho čl. 77.
Většina držitelů registrace veterinárních léčivých přípravků musí Veterinárnímu ústavu sdělit jméno, příjmení a kontaktní údaje (e-mail, telefon) svého zástupce pro farmakovigilanci a bez zbytečného odkladu hlásit jakékoli změny. Veterinární ústav tyto informace zveřejňuje.
Držitelé registrace veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c) musí mít zavedený systém pro sběr, shromažďování, uchovávání a hodnocení údajů o bezpečnosti léčiv (farmakovigilance) a tyto údaje poskytovat Veterinárnímu ústavu do 30 dnů od jejich obdržení.
Na co si dát pozor
Povinnosti se liší v závislosti na způsobu registrace veterinárního léčivého přípravku.
Je nutné bez zbytečného odkladu informovat Veterinární ústav o změnách kontaktních údajů zástupce.
Údaje o farmakovigilanci je třeba poskytovat Veterinárnímu ústavu včas, konkrétně do 30 dnů od jejich obdržení.
🔔 Hlídat změny § 95 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.