§ 95 zákon o léčivech – Povinnosti držitelů rozhodnutí
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 95 zákona o léčivech stanovuje povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků týkající se farmakovigilance, tedy sledování bezpečnosti a účinnosti těchto přípravků po jejich uvedení na trh. Držitelé registrace veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. a) mají stejné povinnosti jako držitelé registrovaní podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, konkrétně podle jeho čl. 77. (§ 95 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a bez zbytečného odkladu informovat Veterinární ústav o jakékoliv změně v těchto údajích“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „1 obdobně, a je povinen tyto údaje poskytovat Veterinárnímu ústavu ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy je obdržel.“
- Odkazuje na: § 25, § 94
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. a) je povinen plnit stejné povinnosti, jako podle čl. 77 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích plní držitel veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků, s výjimkou veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c), je povinen sdělit Veterinárnímu ústavu jméno, popřípadě jména, příjmení a kontaktní údaje nejméně v rozsahu adresy elektronické pošty a telefonního čísla o zástupci podle čl. 77 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a bez zbytečného odkladu informovat Veterinární ústav o jakékoliv změně v těchto údajích. Veterinární ústav tyto informace zveřejňuje na svých internetových stránkách.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c) je povinen mít k dispozici základní dokument farmakovigilančního systému, který popisuje systém pro sběr, shromažďování, uchovávání a hodnocení údajů v rozsahu podle § 94 odst. 1 obdobně, a je povinen tyto údaje poskytovat Veterinárnímu ústavu ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy je obdržel.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitelé registrace veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. a) mají stejné povinnosti jako držitelé registrovaní podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, konkrétně podle jeho čl. 77.
- Většina držitelů registrace veterinárních léčivých přípravků musí Veterinárnímu ústavu sdělit jméno, příjmení a kontaktní údaje (e-mail, telefon) svého zástupce pro farmakovigilanci a bez zbytečného odkladu hlásit jakékoli změny. Veterinární ústav tyto informace zveřejňuje.
- Držitelé registrace veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c) musí mít zavedený systém pro sběr, shromažďování, uchovávání a hodnocení údajů o bezpečnosti léčiv (farmakovigilance) a tyto údaje poskytovat Veterinárnímu ústavu do 30 dnů od jejich obdržení.
Na co si dát pozor
- Povinnosti se liší v závislosti na způsobu registrace veterinárního léčivého přípravku.
- Je nutné bez zbytečného odkladu informovat Veterinární ústav o změnách kontaktních údajů zástupce.
- Údaje o farmakovigilanci je třeba poskytovat Veterinárnímu ústavu včas, konkrétně do 30 dnů od jejich obdržení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 137 (Zákon o elektronických komunikacích a o )§ 71 KONTROLA VE VĚCECH ARCHIVNICTVÍ A SPISOVÉ SLU (Zákon o archivnictví a spisové službě a )§ 12 Povinnosti nad rámec licence (Zákon o podmínkách podnikání a o výkonu )§ 71 Přechodné ustanovení (Zákon, kterým se mění zákon č. 499/2004 )