§ 1 vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků – Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků · 463/2021 Sb.
Stručně: Paragraf 1 vyhlášky 463/2021 stanovuje, kdy a za jak dlouhé období se musí předkládat zpráva o průběhu klinického hodnocení léčivých přípravků. Pokud jde o první podání léku člověku, moderní terapie nebo zranitelné subjekty, zpráva se předkládá za období 6 měsíců. (§ 1 zákona č. 463/2021 Sb., vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zpráva o průběhu klinického hodnocení
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…prováděného na zranitelných subjektech podle zásad správné klinické praxe za období 6 měsíců, a to nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy uplyne toto období“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…podle zásad správné klinické praxe za období 6 měsíců, a to nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy uplyne toto období“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „u ostatních klinických hodnocení za období 12 měsíců, a to nejpozději do 60 dnů ode dne, kdy uplyne toto období.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 463/2021 Sb.
(1) Zpráva o průběhu klinického hodnocení se předkládá
a) v případě klinického hodnocení, při němž dochází k prvnímu podání hodnoceného léčivého přípravku člověku, klinického hodnocení s použitím hodnocených léčivých přípravků pro moderní terapie a klinického hodnocení prováděného na zranitelných subjektech podle zásad správné klinické praxe za období 6 měsíců, a to nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy uplyne toto období,
b) u ostatních klinických hodnocení za období 12 měsíců, a to nejpozději do 60 dnů ode dne, kdy uplyne toto období.
(2) Období, za které je zpráva o průběhu klinického hodnocení předkládána, počíná běžet ode dne zařazení prvního subjektu hodnocení v daném místě klinického hodnocení. V odůvodněných případech může etická komise požadovat předkládání zpráv o průběhu klinického hodnocení za kratší období, než je stanoveno v odstavci 1.
(3) Zpráva o průběhu klinického hodnocení obsahuje údaje uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud jde o první podání léku člověku, moderní terapie nebo zranitelné subjekty, zpráva se předkládá za období 6 měsíců.
- Tuto zprávu je nutné odevzdat nejpozději do 30 dnů po uplynutí 6měsíčního období.
- U ostatních klinických hodnocení se zpráva předkládá za období 12 měsíců.
- Tuto zprávu je nutné odevzdat nejpozději do 60 dnů po uplynutí 12měsíčního období.
- Období pro zprávu začíná dnem, kdy byl do hodnocení zařazen první člověk v daném místě.
- Zpráva musí obsahovat údaje uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce.
Příklad
Pokud se provádí klinické hodnocení nového léku, který je poprvé podán člověku, musí se každých 6 měsíců vypracovat zpráva o jeho průběhu. Tato zpráva musí být odevzdána do 30 dnů po skončení každého 6měsíčního období.
Na co si dát pozor
- Etická komise může v odůvodněných případech požadovat předkládání zpráv za kratší období, než je uvedeno v odstavci 1.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 15 Informace o průběhu klinického hodnocení (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 15 Informace o průběhu klinického hodnocení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 17 Dokumentace klinického hodnocení (Vyhláška, o veterinárních přípravcích a )§ 14 Záznamy a zprávy (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 5 Záznamy a zprávy (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)