§ 1 Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků – Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků · 463/2021 Sb. · § 1
Stručně: Paragraf 1 vyhlášky 463/2021 stanovuje, kdy a za jak dlouhé období se musí předkládat zpráva o průběhu klinického hodnocení léčivých přípravků.
§ 1 Zpráva o průběhu klinického hodnocení
(1) Zpráva o průběhu klinického hodnocení se předkládá
a) v případě klinického hodnocení, při němž dochází k prvnímu podání hodnoceného léčivého přípravku člověku, klinického hodnocení s použitím hodnocených léčivých přípravků pro moderní terapie a klinického hodnocení prováděného na zranitelných subjektech podle zásad správné klinické praxe za období 6 měsíců, a to nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy uplyne toto období,
b) u ostatních klinických hodnocení za období 12 měsíců, a to nejpozději do 60 dnů ode dne, kdy uplyne toto období.
(2) Období, za které je zpráva o průběhu klinického hodnocení předkládána, počíná běžet ode dne zařazení prvního subjektu hodnocení v daném místě klinického hodnocení. V odůvodněných případech může etická komise požadovat předkládání zpráv o průběhu klinického hodnocení za kratší období, než je stanoveno v odstavci 1.
(3) Zpráva o průběhu klinického hodnocení obsahuje údaje uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce.
Paragraf 1 vyhlášky 463/2021 stanovuje, kdy a za jak dlouhé období se musí předkládat zpráva o průběhu klinického hodnocení léčivých přípravků.
Co to znamená v praxi
Pokud jde o první podání léku člověku, moderní terapie nebo zranitelné subjekty, zpráva se předkládá za období 6 měsíců.
Tuto zprávu je nutné odevzdat nejpozději do 30 dnů po uplynutí 6měsíčního období.
U ostatních klinických hodnocení se zpráva předkládá za období 12 měsíců.
Tuto zprávu je nutné odevzdat nejpozději do 60 dnů po uplynutí 12měsíčního období.
Období pro zprávu začíná dnem, kdy byl do hodnocení zařazen první člověk v daném místě.
Zpráva musí obsahovat údaje uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce.
Příklad
Pokud se provádí klinické hodnocení nového léku, který je poprvé podán člověku, musí se každých 6 měsíců vypracovat zpráva o jeho průběhu. Tato zpráva musí být odevzdána do 30 dnů po skončení každého 6měsíčního období.
Na co si dát pozor
Etická komise může v odůvodněných případech požadovat předkládání zpráv za kratší období, než je uvedeno v odstavci 1.