Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady

(1) Ústav při stanovení výše a podmínek úhrady přípravku hodnotí, zda stanovená výše a podmínky úhrady mohou významným způsobem ohrozit finanční stabilitu systému veřejného zdravotního pojištění; jestliže možnost takového ohrožení existuje, Ústav stanoví omezení používání takového přípravku uvedené v § 29, je-li to možné a účelné.

(2) Obdobně Ústav posuzuje možný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění v případě žádosti o změnu výše nebo podmínek úhrady přípravku.

Při hodnocení doporučených postupů odborných institucí a odborníků se hodnotí informace publikované vnitrostátními a zahraničními odbornými společnostmi, s tím, že tyto informace se hodnotí vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na předpokládaný dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění.

(1) Zvýšení nebo snížení úhrady podle pravidel uvedených v části čtvrté se sčítají.

(2) Výsledná úhrada přípravku upravená podle ustanovení části čtvrté nesmí převýšit základní úhradu o více než 30 % s výjimkou zvýšení úhrady podle § 13 a § 15 odst. 3 a nesmí být vyšší, než je průměr tří nejnižších cen pro konečného spotřebitele přípravku zjištěných v kterékoliv zemi Evropské unie upravených o případné rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla cena zjištěna, a Českou republikou.

Při stanovení podmínek úhrady podle § 39b odst. 5 zákona Ústav v rozhodnutí použije omezení a symboly stanovené v § 24 až 29.

(1) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, úhrada přípravku se omezí pro předepisování takového přípravku lékařem se specializací v rozhodnutí uvedenou a přípravek se v rozhodnutí označí symbolem „L“ (dále jen „preskripční omezení“).

(2) Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializací uvedenou v preskripčním omezení, který má pro tuto specializaci uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, (dále jen „lékař s příslušnou specializací“) nebo jím písemně pověřený jiný lékař.

(3) Nelze-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku přenést na praktického lékaře podle odstavce 2, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem „E“.

(1) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, lze úhradu přípravku podmínit

a) přesně uvedenou indikací, popřípadě blíže určenou klinickým stavem pacienta,

b) použitím pro vyjmenované skupiny pacientů, charakterizované konkrétním onemocněním nebo klinickým stavem, nebo

c) použitím v případě nedostatečné účinnosti standardní terapie.

(2) Takto omezený přípravek se v rozhodnutí označí symbolem „P“ (dále jen „indikační omezení“). Přípravek s indikačním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař smluvního zdravotnického zařízení pouze v souladu s indikačním omezením.

(3) Je-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné podmínit úhradu přípravku schválením revizním lékařem zdravotní pojišťovny, popřípadě jím pověřeným lékařem s příslušnou specializací, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem „W“.

(4) Indikační omezení lze kombinovat s ostatními omezeními uvedenými v § 24 a § 26 až 29.

Zvýšená úhrada podle § 39b odst. 6 zákona se označí v rozhodnutí symbolem „V“. Stanoví-li se zvýšená úhrada podle § 39b odst. 6 zákona, stanoví se zároveň indikační omezení.

Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, se označí v rozhodnutí symbolem „A“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v souvislosti s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek.

Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, v rozhodnutí se označí symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.

(1) Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do vybraných zdravotnických zařízení zaručujících hospodárné užití takového přípravku na nejvyšší odborné úrovni (dále jen „specializované pracoviště“), označí se v rozhodnutí symbolem „S“.

(2) Takový přípravek účtuje zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a příslušnou zdravotní pojišťovnou, jako zvlášť účtovaný přípravek.

(1) Žadatel podává žádost a přiloženou dokumentaci zpravidla v elektronické podobě ve formátu zveřejněném Ústavem způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(2) Rozsah dokumentace předkládané s žádostí musí odpovídat současným poznatkům o přípravku a obsahovat veškeré informace týkající se přípravku bez ohledu na to, zda jsou pro něj příznivé nebo nepříznivé. Zejména musí být uvedeny všechny významné podrobnosti týkající se účinnosti, bezpečnosti a porovnání nákladů a přínosů spojených s použitím přípravku v běžné klinické praxi. Přílohy k žádosti lze předložit v českém, slovenském nebo anglickém jazyce, popřípadě na základě dohody mezi žadatelem a Ústavem též v jiném jazyce.

(3) Strukturou dostupných klinických hodnocení podle § 39f odst. 6 zákona se rozumí zejména

a) výsledky metaanalýz kontrolovaných randomizovaných klinických studií,

b) výsledky kontrolovaných randomizovaných klinických studií,

c) výsledky žadateli dostupných srovnávacích klinických studií, přednostně s jinými, v klinické praxi užívanými přípravky pro léčbu posuzovaných indikací, a není-li takových, proti placebu,

d) sledování výsledků péče s použitím příslušného přípravku v podmínkách běžné klinické praxe nejlépe v České republice,

e) výsledky zjištěné v experimentálních studiích,

f) výsledky dosud veřejně nepublikovaných studií, které jsou uvedeny v platném Souhrnu údajů o přípravku3) a jsou hodnotitelné.

(4) Žadatel předloží informace podle odstavce 3 v plném znění a též jejich stručný souhrn s uvedením základních vstupních parametrů, zjištěných výsledků a jejich statistického vyhodnocení.

(5) V případech uvedených v § 39f odst. 8 až 10 zákona žadatel připojí doklady pouze v rozsahu nezbytném pro posouzení žádosti.

(6) Je-li součástí dokumentace expertní posudek znalce nebo vyžádá-li si takový expertní posudek správní orgán, musí být posudek opatřen podpisem a datem jeho vyhotovení. K posudku jeho autor současně připojí čestné prohlášení, že prostudoval veškeré veřejně dostupné informace týkající se účinnosti a bezpečnosti příslušného přípravku a léčivé látky v něm obsažené a že se vyjádřil ke všem podstatným informacím, které by mohly hodnocené vlastnosti přípravku ovlivnit.

(1) Osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona, kterým byla stanovena maximální cena nebo výše a podmínky úhrady podle právních předpisů platných před 1. lednem 2008, poskytnou Ústavu nezbytné informace podle § 3 odst. 7 nejpozději do 15 dní ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky.

(2) Držitelé registrace přípravků a tuzemští výrobci nebo dovozci neregistrovaných přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, kterým byla stanovena úhrada podle předpisů platných před 1. lednem 2008 a které podle cenového předpisu platného od 1. ledna 2008 nepodléhají cenové regulaci maximální cenou, jestliže uvádějí přípravek na trh za cenu vyšší, než byla maximální cena platná ke dni 31. prosince 2007, poskytnou Ústavu do 15 dní ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky informaci o nejvyšší ceně přípravku, za kterou je přípravek uváděn na trh do dne nabytí účinnosti této vyhlášky.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

Ministr:

MUDr. Julínek, MBA v. r.

Příloha k vyhlášce č. 92/2008 Sb.

A. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se považují:

1. přípravky, které lze jako první využít k léčbě vysoce závažného onemocnění, jež dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, a které mají klinicky významnou účinnost při terapii tohoto onemocnění, nebo

2. přípravky, které lze se srovnatelným účinkem využít k léčbě vysoce závažného onemocnění, jež je léčitelné jinou terapií, jde-li o terapii

a) doprovázenou u většiny pacientů závažnými nežádoucími účinky, jestliže je při užití přípravku výskyt nežádoucích účinků nižší alespoň o 40 %,

b) která vede vzhledem k rozvoji nežádoucích účinků u většiny pacientů k ukončení terapie, s tím, že přípravek jako jediný snižuje podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nejméně o 40 %,

c) charakterizovanou vznikem závažných lékových interakcí u většiny pacientů, s tím, že s užitím přípravku jako jediného se závažné lékové interakce snižují alespoň o 40 % ve srovnání s dosavadní užívanou terapií,

d) kdy s užitím přípravku na rozdíl od jiné terapie dochází k podstatnému snížení úmrtnosti a k prodloužení střední doby přežití o více než 2 roky nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití menší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života alespoň o 50 %, nejméně o 6 měsíců, nebo

e) kdy onemocnění je charakterizováno častým rozvojem závažných komplikací u většiny pacientů a užití přípravku snižuje rozvoj komplikací o více než 40 %.

B. Za vysoce inovativní léčivé přípravky pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle § 39a odst. 5 a § 39d odst. 1 a 2 zákona se dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně přínos přípravku pro léčbu, jestliže

1. přípravek nemá alternativu,

2. přípravek lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti,

3. přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo

4. přípravek je klinicky významně účinný i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii.

1) § 4 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).

2) § 25 odst. 4 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb.

3) § 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.