7 Afs 212/2006 — Nejvyšší správní soud

5 Ad 19/2024- 67 - text  5 Ad 19/2024 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Ladislava Hejtmánka a soudců Mgr. Ondřeje Hrabce a Mgr. Kateřiny Kozákové ve věci žalobkyně: B. Braun Melsungen AG, registrační číslo: HRB11000 se sídlem Carl-Braun-Straße 1, Melsungen, Spolková republika Německo zastoupená Mgr. Liborem Štajerem, advokátem se sídlem Hellichova 458/1, Praha 1 – Malá Strana proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví se sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2 – Nové Město za účasti: Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČO: 41197518 se sídlem Orlická 2020/4, Praha 3 – Vinohrady o žalobách proti rozhodnutí žalovaného ze dne 25. 9. 2024, č. j. MZDR 24004/2023-2/OLZP, č. j. MZDR 33430/2023-2/OLZP, č. j. MZDR 33437/2023-2/OLZP a č. j. MZDR 33441/2023-2/OLZP takto: I. Žaloby se zamítají. II. Žalobkyně nemá právo na náhradu nákladů řízení. III. Žalovanému se nepřiznává náhrada nákladů řízení. IV. Osoba zúčastněná na řízení nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Základ sporu 1. Dne 6. 2. 2023 požádala žalobkyně o zrušení maximální ceny u léčivých přípravků AMINOPLASMAL B.BRAUN 10%, AMINOPLASMAL B.BRAUN 5% E, AMINOPLSAMAL HEPA 10% (INF SOL 10X500ML a 1X500ML), AMINOPLASMAL 15% (INF SOL 10X500ML a 6X1000ML), LIPOPLUS (20% INF EML 10X100ML, 10X250ML a 10X500ML), NUTRIFLEX PERI (INF SOL 5X1000ML a 5X2000ML) a TRACUTIL. Jako důvod pro zrušení maximální ceny jmenovaných léčivých přípravků žalobkyně uvedla, že se na ně nevztahuje čl. II odst. 6 Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, neboť je lze používat i v rámci ambulantní péče. Státní úřad pro kontrolu léčiv (dále „SÚKL“ nebo „prvostupňový správní orgán“) žádosti žalobkyně vyhověl pouze částečně, a to v případě léčivých přípravků AMINOPLASMAL HEPA 10% INF SOL 1X500ML a AMINOPLASMAL 15% INF SOL 6X1000ML v rámci rozhodnutí ze dne 26. 6. 2023, č. j. sukl153342/2023, neboť tyto léčivé přípravky nebyly v době rozhodování déle než 12 měsíců dodávány na český trh. U zbylých léčivých přípravků prvostupňový správní orgán žádosti žalobkyně daným rozhodnutím a rozhodnutími ze dne 27. 9. 2023, č. j. sukl233110/2023, ze dne 5. 10. 2023, č. j. sukl239509/2023 a č. j. sukl239452/2023, zamítl s tím, že podmínky pro zrušení maximální ceny nebyly splněny, když byly předmětné léčivé přípravky v období předchozích 12 měsíců před vydáním rozhodnutí dodávány na český trh. Tím nebyla splněna základní podmínka pro zrušení maximální ceny dle § 39j odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném do 31. 12. 2023. Proti rozhodnutím prvostupňového správního orgánu podala žalobkyně odvolání, o nichž žalovaný rozhodl v záhlaví tohoto rozsudku uvedenými rozhodnutími ze dne 25. 9. 2024 tak, že je zamítl a rozhodnutí prvostupňového správního orgánu potvrdil. Žalovaný se ztotožnil se závěry učiněnými prvostupňovým správním orgánem, že § 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za stávajících okolností neumožňuje zrušení maximální ceny léčivých přípravků z jiných důvodů, než že tyto nebyly v průběhu předchozích 12 měsíců dodávány na český trh. Proti těmto rozhodnutím žalovaného brojí žalobkyně podanou žalobou. II. Obsah žaloby a vyjádření žalovaného 2. Žalobkyně v podané žalobě předně brojí proti nesprávnému postupu žalovaného při aplikaci § 39j odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který uzavřel, že použití léčivého přípravku i v ambulantní péči není zákonným důvodem pro zrušení maximální ceny léčivého přípravku. Žalobkyně nepopírá, že současné znění zákona o veřejném zdravotním pojištění podle jeho jazykového znění neobsahuje výslovnou možnost požádat o zrušení maximální ceny v případě, že se léčivý přípravek nově stane použitelným i v ambulantní péči. Citovaný zákon je nicméně nutné vykládat s respektem ke znění cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2024/OLZP, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely ze dne 29. 11. 2023 (dále jen „cenový předpis“), který vymezuje situace, kdy má být léčivý přípravek regulován a kdy nikoliv. Žalobkyně je toho názoru, že právní úprava obsažená v cenovém předpise a zákoně o cenách má přednost a je primárním východiskem při aplikaci procesních postupů stanovených v části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění. V nyní posuzované věci si cenový předpis v procesním postupu odporuje se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, přičemž uvedenou legislativní nedůslednost v podobě nevědomé mezery v zákoně je nutné překlenout prostřednictvím analogie. Shledal-li by soud, že nelze o zrušení maximální ceny žádat, považuje žalobkyně za důležité zodpovědět otázku ohledně případné obsolentnosti rozhodnutí o stanovené maximální ceně. 3. Žalobkyně dále namítá nepřezkoumatelnost pro nedostatek důvodů spočívající v tom, že žalovaný v napadených rozhodnutích nezkoumal a nevyjádřil se k námitce použitelnosti léčivých přípravků v ambulantní péči s odůvodněním, že tato otázka není rozhodnou skutečností. 4. Žalovaný ve vyjádření k žalobě odkázal na závěry učiněné v napadeném rozhodnutí a nad rámec uvedl, že správní orgán nemůže rozšiřovat okruh zákonem vyjmenovaných případů, kdy lze aplikovat institut zrušení maximální ceny. Je-li v současnosti vůlí zákonodárce omezit možnost zrušení maximální ceny pouze na zcela specifický případ nedodávání léčivého přípravku na český trh, není úlohou jiných orgánů veřejné moci rozšiřovat tuto možnost na další absolutně nesouvisející případy. Z pouhé okolnosti, že zákonodárce umožňuje podat žádost o zrušení úhrady pak nelze automaticky dovozovat, že lze bez dalšího shodně žádat o zrušení maximální ceny. Z pohledu žalovaného se pak rysy skutkové podstaty nyní posuzované věci podstatně odlišují od situace uvedené v § 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když citované ustanovení umožňuje zrušení maximální ceny výhradně v případě nedodávání přípravku po dobu předcházejících 12 měsíců. Stejně tak se liší i od § 39j odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění umožňujícím výslovně pouze zrušení výše a podmínek úhrady, nikoliv maximální ceny. 5. K námitce žalobkyně ohledně nepřezkoumatelnosti pro nedostatek důvodů žalovaný akcentoval, že napadená rozhodnutí popisují, proč tato otázka není z hlediska vyhovění žádosti žalobkyně rozhodná, když zákon o veřejném zdravotním pojištění zrušení maximální ceny z tohoto důvodu neumožňuje. Shledal-li žalovaný, že se jedná o otázku z hlediska posouzení žádosti irelevantní, bylo bezpředmětné se touto problematikou podrobněji věcně zabývat. III. Ústní jednání 6. Na ústním jednání dne 13. 8. 2025 žalobkyně zopakovala svůj názor na posuzovanou věc. Stejně tak žalovaný na ústním jednání setrval na svém stanovisku. 7. Městský soud v Praze (dále jen „městský soud“) na ústním jednání provedl k důkazu výpisy z veřejné evidence léčiv vedené prvostupňovým správním orgánem týkající se léčivých přípravků AMINOPLASMAL B.BRAUN 10%, AMINOPLASMAL B.BRAUN 5% E, AMINOPLSAMAL HEPA 10% INF SOL 10X500ML, AMINOPLASMAL 15% INF SOL 10X500ML, LIPOPLUS 20% INF EML 10X100ML, 10X250ML a 10X500ML, NUTRIFLEX PERI INF SOL 5X1000ML a 5X2000ML a TRACUTIL. V dané databázi je uvedeno, že tyto léčivé přípravky jsou poskytovány při ústavní péči a jsou plně hrazeny ze zdravotního pojištění, přičemž je u nich stanovena maximální cena. Dle městského soudu tato skutečnost nebyla mezi účastníky řízení sporná. V dalším posouzení při přezkumu zákonnosti rozhodnutí žalovaného vycházel ze správního spisu, jímž se dokazování neprovádí (rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 29. 1. 12009, č. j. 9 Afs 8/2008-117, č. 2383/2011 Sb. NSS). 8. K provedenému dokazování žalobkyně dodala, že má za nesporné, že v databázi SÚKL je (a bylo) u daných léčivých přípravků uvedeno, že jsou použitelné jen pro ústavní péči, avšak použitelnost léčivých přípravků i pro ambulantní péči měla být předmětem dokazování ve správním řízení, jež je jsou posuzovány v nynějším soudním řízení. IV. Posouzení žaloby 9. Městský soud v souladu s § 75 odst. 2 zákona č. 150/2002 Sb., soudního řádu správního, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „s. ř. s.“), přezkoumal napadené rozhodnutí v mezích žalobkyní vymezených námitek, vycházel při tom v souladu s § 75 odst. 1 s. ř. s. ze skutkového a právního stavu, který tu byl v době rozhodování žalovaného, a shledal, že žaloba není důvodná. 10. Městský soud se nejprve zabýval žalobkyní vznesenou námitkou nepřezkoumatelnosti pro nedostatek důvodů spočívající v tom, že žalovaný v napadených rozhodnutích nezkoumal a nevyjádřil se k námitce použitelnosti léčivých přípravků v ambulantní péči. K tomu městský soud uvádí, že nepřezkoumatelnost rozhodnutí pro nedostatek důvodů musí být vykládána ve svém skutečném smyslu, tedy jako nemožnost přezkoumat určité rozhodnutí pro nemožnost zjistit v něm jeho obsah nebo důvody, pro které bylo vydáno (viz usnesení rozšíře