Jak funguje zrušení a zánik maximální ceny a výše a podmínek úhrady?
Stručná odpověď: Pokud léčivý přípravek není dostupný na českém trhu déle než 12 měsíců, Ústav může zrušit jeho maximální cenu nebo úhradu, pokud to není v rozporu se zajištěním dostupnosti zdravotní péče.
Klíčová fakta
- Právní základ: § 39j zákona č. 48/1997 Sb. (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů) – úřední znění z e-Sbírky
- Judikatura: na § 39j odkazují 2 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS a krajské soudy ve správních věcech), nejnovější z 22. 8. 2025
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Jestliže léčivý přípravek není dodáván na český trh déle než 12 měsíců, Ústav může rozhodnout o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek…“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „V rozhodnutí o zrušení úhrady může této osobě Ústav až na dobu 3 let zakázat podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, v…“
- Účinnost: znění účinné od (předchozí znění: co se změnilo); novela předpisu účinná od 1. 1. 2029 tento § nemění
- Aktualizováno: (stav databáze zákonů a judikatury)
Paragraf 39j zákona o veřejném zdravotním pojištění upravuje podmínky, za kterých může Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zrušit stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady léčivého přípravku, a to buď na žádost, nebo z moci úřední.
V praxi
- Ústav může zrušit úhradu léčivého přípravku, pokud není vhodný pro klinickou praxi a držitel registrace neprokáže opak.
- Ústav může zrušit úhradu, pokud osoba, na jejíž žádost bylo rozhodnutí vydáno, poruší zákon (např. spáchá přestupek nebo nesplní určité povinnosti), a může jí i zakázat podání nové žádosti až na 3 roky.
- Maximální cena léčivého přípravku zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady.
Judikatura
Jak soudy aplikují § 39j
I. Vymezení věci [1] V projednávané věci se Nejvyšší správní soud zabýval otázkou, zda lze zrušit maximální cenu léčivého přípravku (§ 39j odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění) z důvodu, že přípravek přestal splňovat podmínky, které cenový výměr stanovuje pro to, aby se na něj vztahovala povinnost dodržovat maximální cenu. [2] Žalobkyně podala k Státnímu úřadu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) žádosti o zrušení maximální ceny u sedmi léčivých přípravků.
Tím nebyla splněna základní podmínka pro zrušení maximální ceny dle § 39j odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném do 31. 12.
Co říká § 39j – Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů
§ 39j Zrušení a zánik maximální ceny a výše a podmínek úhrady
(1) Jestliže léčivý přípravek není dodáván na český trh déle než 12 měsíců, Ústav může rozhodnout o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b), nebo z moci úřední, a pokud zrušení maximální ceny nebo výše nebo podmínek úhrady není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče.
(2) Ústav může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady
a) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b),
b) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c), pokud stanovená výše a podmínky úhrady nejsou v souladu s tímto zákonem a tohoto souladu nelze dosáhnout změnou maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady,
c) z moci úřední, pokud není léčivý přípravek vhodný k použití v klinické praxi, a držitel registrace registrovaného léčivého přípravku neprokáže opak, nebo
d) z moci úřední, a to pro výši a podmínky úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku anebo léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění stanovené rozhodnutím v řízení podle § 39d odst. 13 nebo § 39da odst. 14, pokud jiný z léčivých přípravků v dané kombinaci již nemá stanovenu výši a podmínky úhrady.
(3) Ústav dále může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady z moci úřední, není-li to v rozporu s veřejným zájmem, pokud osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí, se dopustí přestupku podle § 44 odst. 3, nezajistí plnění povinností podle § 39d odst. 6 nebo 7. V rozhodnutí o zrušení úhrady může této osobě Ústav až na dobu 3 let zakázat podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, v souvislosti se kterým se tato osoba dopustila přestupku.
(4) Ústav rozhodne o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle odstavce 1 až 3 nejpozději ve lhůtě 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno. Při řízení o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady se postupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h obdobně. Na náležitosti žádosti o zrušení maximální ceny nebo zrušení výše a podmínek úhrady se použije § 39f odst. 1 a § 39f odst. 5 písm. a) až d) obdobně.
(5) Maximální ceny hromadně vyráběných léčivých přípravků, u nichž je podle cenového rozhodnutí vydaného podle cenového výměru rozhodnuto o zrušení regulace maximální cenou, zanikají dnem nabytí účinnosti tohoto rozhodnutí. …
Výklad paragrafu
Související otázky
Na co si dát pozor
- Ústav musí rozhodnout o zrušení maximální ceny nebo úhrady nejpozději do 75 dnů od zahájení řízení.
- Zrušení maximální ceny nebo úhrady nesmí být v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče.
Navazující ustanovení
Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů – přehled paragrafůZdravotnické a farmaceutické právoVšechny právní otázky