Nařízení o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv

Hromadně vyráběné léky se smějí uvádět do oběhu jen s označením, ve složení, dávkování a úpravě, jak byly zařazeny do plánu, nebo jak byly jejich výroba a dovoz povoleny. Ministerstvo zdravotnictví může povolit odchylky od ustanovení první věty.

Pokud podle obecných právních předpisů není odpovědná jiná osoba, odpovídá za obsah, jakost a úpravu balení hromadně vyráběného léku

a) výrobce, jde-li o tuzemský lék,

b) dovozce, jde-li o cizozemský lék.

Ministerstvo zdravotnictví může ze zdravotních nebo hospodářských důvodů vypustit hromadně vyráběný lék z plánu a v naléhavých případech také zakázat jeho uvádění do oběhu.

(1) Vedle kontroly jakosti léčiv, kterou provádějí v rámci vlastní činnosti národní podniky pro výrobu léčiv, národní podnik pro distribuci léčiv a lékárny, kontroluje jakost všech léčiv také státní zdravotní správa.

(2) Státní zdravotní správa kontroluje

a) v národních podnicích pro výrobu léčiv zejména jakost léčiv, u nichž je nutná biologická kontrola, a léčiv, u nichž byly při kontrole ve velkodistribučních složkách národního podniku pro distribuci léčiv nebo v lékárnách zjištěny závady,

b) ve velkodistribučních složkách národního podniku pro distribuci léčiv jakost prodávaných léčiv a

c) v lékárnách zejména jakost léčiv připravovaných podle lékařova (veterinářova) předpisu.

(1) Kontrolu léčiv v národních podnicích pro výrobu léčiv a ve velkodistribučních složkách národního podniku pro distribuci léčiv provádí ministerstvo zdravotnictví, a to svými vlastními orgány, orgány Státního zdravotnického ústavu nebo jinými orgány státní zdravotní správy, které touto kontrolou pověří.

(2) Pro provádění kontroly léčiv v lékárnách platí předpisy o prohlídkách lékáren.

(1) Orgány státní zdravotní správy provádějící kontrolu léčiv podle § 12 odst. 1 jsou oprávněny odejmout vzorky léčiv v množství potřebném pro jejich prozkoumání. Vzorky se odebírají na účet výrobce, jde-li o léčivo tuzemské, nebo na účet dovozce, jde-li o léčivo cizozemské.

(2) Aby byla zajištěna včasná kontrola léčiv podle § 12 odst. 1, může ministerstvo zdravotnictví uložit národním podnikům pro výrobu léčiv a národnímu podniku pro distribuci léčiv, aby zasílaly Státnímu zdravotnickému ústavu v pravidelných obdobích seznamy a vzorky vyrobených nebo dovezených léčiv.

Orgány státní zdravotní správy provádějící kontrolu léčiv podle § 12 odst. 1 jsou povinny dbát toho, aby výkonem kontroly nebyl rušen provoz podniků, a jsou také povinny zachovat mlčenlivost o výrobním tajemství, pokud je při provádění kontroly seznají. Povinnost zachovat mlčenlivost nezaniká tím, že osoba, která provedla kontrolu léčiv, přestane tuto kontrolní činnost vykonávat.

Ministerstvo zdravotnictví zakáže další výrobu nebo uvádění do oběhu vadné výrobní serie, ukáže-li se na podkladě provedené kontroly, že je toho třeba.

Hromadně vyráběné léky, k jejichž výrobě a prodeji bylo uděleno povolení podle vládního nařízení č. 26/1926 Sb., o výrobě léčivých specialit a obchodu s nimi v lékárnách, které však nejsou zařazeny v plánu na rok 1950, je zakázáno dále vyrábět nebo dovážet.

Všechna opatření podle tohoto nařízení týkající se léčiv, léčebných, ošetřovacích a diagnostických pomůcek a jiných zdravotnických potřeb pro účely veterinárního lékařství, čítajíc v to dozor na jejich výrobu a distribuci, činí ministerstvo zdravotnictví v dohodě s ministerstvem zemědělství.

Jednání a opomenutí, která se příčí ustanovením tohoto nařízení, se trestají podle § 16 zákona č. 271/1949 Sb.

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Zápotocký v. r.

Plojhar v. r.