§ 3 vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka – Systém jakosti
Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka · 422/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 422/2008 stanovuje, že tkáňová zařízení, odběrová zařízení a diagnostické laboratoře musí mít systém jakosti, jehož požadavky jsou podrobně popsány v příloze č. 1 této vyhlášky. Každé zařízení, které pracuje s lidskými tkáněmi a buňkami (tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř), musí mít zavedený systém jakosti. (§ 3 zákona č. 422/2008 Sb., vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Systém jakosti
- Týká se: provozovatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 422/2008 Sb.
[K § 5 odst. 1 písm. a) a f) zákona]
Požadavky na systém jakosti v tkáňovém zařízení, odběrovém zařízení nebo v diagnostické laboratoři jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Při vytváření systému jakosti se zohlední tyto požadavky v rozsahu, který odpovídá činnostem, které mají být zajišťovány a o jejichž povolení příslušný provozovatel žádá. Následně se splnění těchto požadavků udržuje v rozsahu, který odpovídá povoleným činnostem.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každé zařízení, které pracuje s lidskými tkáněmi a buňkami (tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř), musí mít zavedený systém jakosti.
- Při zavádění tohoto systému jakosti je nutné zohlednit požadavky uvedené v příloze č. 1 vyhlášky, a to v rozsahu, který odpovídá konkrétním činnostem, o jejichž povolení zařízení žádá.
- Po získání povolení je nutné tento systém jakosti udržovat a zajistit, aby stále odpovídal povoleným činnostem.
Na co si dát pozor
- Rozsah systému jakosti se liší podle konkrétních činností, které zařízení provádí.
- Požadavky na systém jakosti jsou podrobně specifikovány v příloze č. 1 vyhlášky.
- Systém jakosti není jednorázová záležitost, ale musí být trvale udržován v souladu s povolenými činnostmi.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Systém řízení jakosti (Vyhláška o pěstování a zpracování rostli)§ 6 Systém zabezpečování jakosti (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 19 Systém zabezpečování jakosti (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 6 Systém zabezpečování jakosti (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 19 Systém zabezpečování jakosti (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)