§ 3 Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka – Systém jakosti
Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka · 422/2008 Sb. · § 3 · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 422/2008 stanovuje, že tkáňová zařízení, odběrová zařízení a diagnostické laboratoře musí mít systém jakosti, jehož požadavky jsou podrobně popsány v příloze č. 1 této vyhlášky.
§ 3 Systém jakosti
[K § 5 odst. 1 písm. a) a f) zákona]
Požadavky na systém jakosti v tkáňovém zařízení, odběrovém zařízení nebo v diagnostické laboratoři jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Při vytváření systému jakosti se zohlední tyto požadavky v rozsahu, který odpovídá činnostem, které mají být zajišťovány a o jejichž povolení příslušný provozovatel žádá. Následně se splnění těchto požadavků udržuje v rozsahu, který odpovídá povoleným činnostem.
Paragraf 3 vyhlášky 422/2008 stanovuje, že tkáňová zařízení, odběrová zařízení a diagnostické laboratoře musí mít systém jakosti, jehož požadavky jsou podrobně popsány v příloze č. 1 této vyhlášky.
Co to znamená v praxi
Každé zařízení, které pracuje s lidskými tkáněmi a buňkami (tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř), musí mít zavedený systém jakosti.
Při zavádění tohoto systému jakosti je nutné zohlednit požadavky uvedené v příloze č. 1 vyhlášky, a to v rozsahu, který odpovídá konkrétním činnostem, o jejichž povolení zařízení žádá.
Po získání povolení je nutné tento systém jakosti udržovat a zajistit, aby stále odpovídal povoleným činnostem.
Na co si dát pozor
Rozsah systému jakosti se liší podle konkrétních činností, které zařízení provádí.
Požadavky na systém jakosti jsou podrobně specifikovány v příloze č. 1 vyhlášky.
Systém jakosti není jednorázová záležitost, ale musí být trvale udržován v souladu s povolenými činnostmi.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.