43/1987 Sb. · 12 paragrafů
Přípravky, o jejichž registraci se žádá, se podrobují laboratorní kontrole a podle potřeby i klinické kontrole na klinických, popřípadě jiných zdravotnických pracovištích. Tato pracoviště určuje ministerstvo; u veterinárních přípravků pak ministerstvo zemědělství a výživy České socialistické republiky.
(1) Po skončení registračního řízení vydá ministerstvo rozhodnutí o registraci přípravku, pokud zjistí všechny náležitosti uvedené v § 3; u veterinárních přípravků tak učiní po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství a výživy ČSR. Na základě vydaného rozhodnutí o registraci provede ministerstvo zápis přípravku do rejstříku.
(2) Registrace přípravku platí pět let od doby vydání rozhodnutí o registraci. Ministerstvo upozorní jeden rok před uplynutím doby platnosti registrace žadatele na tuto skutečnost.
(3) Rejstřík vede ministerstvo.
(4) Zápisy do rejstříku, prodloužení registrace a výmazy registrace se uveřejňují ve Věstníku ministerstva.
(1) Ministerstvo rozhodne, že se ruší registrace přípravku
a) požádá-li o to výrobce registrovaného přípravku,
b) zjistí-li se u přípravku závažné nežádoucí účinky nebo jiné vlastnosti, které nejsou v souladu s vydaným rozhodnutím o jeho registraci,
c) zjistí-li se, že oprávnění vyplývajícího z registrace bylo zneužito,
d) nepožádá-li výrobce registrovaného přípravku o prodloužení jeho registrace do půl roku před ukončením platnosti registrace.
(2) U veterinárních přípravků tak učiní po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství a výživy ČSR.
(1) Úhrada nákladů spojených s registrací se stanoví paušální částkou a účtuje se žadateli o registraci.
(2) Paušální částka zahrnuje náklady spojené s vypracováním odborných oponentských posudků k předložené podkladové dokumentaci, náklady na běžnou laboratorní kontrolu a za použití zařízení a materiálů při jejím provádění.
(1) Paušální úhrada nákladů za jeden přípravek (jeho jednu lékovou formu) činí:
za registraci přípravku2000 Kčs,za prodloužení registrace1000 Kčs.
(2) Pokud je žádost o registraci nebo její prodloužení podávána v zastoupení zahraničního výrobce oborovým podnikem Zdravotnické zásobování, popřípadě jinou organizací určenou ministerstvem, zvyšuje se paušální úhrada o částku Kčs 300.
Vedle paušální částky podle § 10 mohou být žadateli o registraci ve zvláštních případech účtovány též náklady za případné klinické zkoušení přípravku nebo jeho speciální laboratorní kontrolu.
Ministerstvo může pro potřeby mimořádného dovozu určitého přípravku povolit jeho dovoz a užívání bez předchozí registrace.4) Pro mimořádný dovoz veterinárního přípravku pak po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství a výživy ČSR.
Zrušují se:
a) vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 81/1969 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků,
b) směrnice ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 14/1984 Věst. MZ ČSR o úhradě nákladů spojených s registrací hromadně vyráběného léčivého přípravku (registr. v částce 22/1984 Sb.).
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 1987.
Ministr:
Prof. MUDr. Prokopec, CSc., v. r.
1) Definice „léčivo“ a „hromadně vyráběný léčivý přípravek“ je uvedena v Československém lékopisu – 4. vydání, jehož závaznost v České socialistické republice je stanovena vyhláškou ministerstva zdravotnictví ČSR č. 10/1987 Sb.
2) Čl. 11 statutu Státního ústavu pro kontrolu léčiv č. 3/1982 Věst. MZ ČSR.
3) § 19 odst. 3 zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).
4) Ustanovení § 20 odst. 2 a § 62 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu.