10 Ads 263/2014 — Nejvyšší správní soud

9 Ad 17/2012- 73 - text 23 pokračování 9Ad 17/2012 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Naděždy Řehákové a soudců Mgr. Martina Kříže a JUDr. Ivanky Havlíkové v právní věci žalobců: a) Merck Sharp & Dohme Limited, se sídlem Hertford Road, EN11 9BU Hoddesdon, Hertfordshire, Velká Británie, b) SCHERING-PLOUGH EUROPE, se sídlem Clos du Lynx 5, B-1200 Brusel, Belgie, oba zast. JUDr. Janou Marečkovou, advokátkou se sídlem Praha 6, Křenova 438/7, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Praha 2, Palackého nám. 4, za účasti této osoby zúčastněné na řízení: ROCHE REGISTRATION LTD, se sídlem Falkon Way 6, AL7TW Welwyn Garden City, Velká Británie, zast. Mgr. Jiřím Slavíčkem, advokátem se sídlem Praha 4, Na Pankráci 449/11, v řízení o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 8.8.2012 č.j. MZDR22622/2012, sp.zn. FAR:L171/2012 t a k t o: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. III. Osoba zúčastněná na řízení nemá právo na náhradu nákladů řízení. O d ů v o d n ě n í: Rozhodnutím označeným v záhlaví tohoto rozsudku (dále jen „napadené rozhodnutí“) žalovaný rozhodl o odvolání společnosti SCHERING-PLOUGH EUROPE proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav") ze dne 24.5.2012, sp. zn. SUKLS115776/2009, ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 69/2-interferony alfa-2 - pegylované formy, parenterální podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu tak, že odvolání se zamítá, neboť je nepřípustné. V odůvodnění napadeného rozhodnutí žalovaný uvedl, že dle § 81 odst. 1 správního řádu může odvolání proti rozhodnutí podat účastník řízení. Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“ nebo jen „zákon“) obsahuje speciální ustanovení § 39g odst. 1, které taxativně vymezuje okruh účastníků řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku. Podle tohoto ustanovení jsou účastníky předmětného řízení osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve specifickém léčebním programu nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely. Toto speciální vymezení účastníků řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady má přednost před obecným vymezením účastníků řízení v § 27 a 28 správního řádu, jiné osoby proto nemohou být účastníky těchto řízení. Odvolání proti prvostupňovému rozhodnutí Ústavu bylo podáno společností SCHERING-PLOUGH EUROPE v zastoupení společností Merck Sharp & Dohme s.r.o. V podání bylo jednoznačně uvedeno, že se jedná o úkon společnosti SHERING-PLOUGH EUROPE. Tato společnost byla na počátku předmětného správního řízení držitelem registrace léčivých přípravků, na které se odvolání vztahuje. Dne 19.3.2012, tj. v průběhu správního řízení, došlo k převodu registrace léčivých přípravků na společnost Merck Sharp & Dohme Limited. Z uvedených skutečností vyplývá, že odvolatel (společnost SHERING-PLOUGH EUROPE) již není držitelem rozhodnutí o registraci žádného z posuzovaných léčivých přípravků v tomto správním řízení, a proto není ke dni provedení úkonu účastníkem řízení a nebyl oprávněn podat předmětné odvolání. Odvolání tedy bylo podáno neoprávněnou osobou a takové odvolání je nutné kvalifikovat jako nepřípustné. Žalobou, kterou podali společně u Městského soudu v Praze, se žalobci označení v záhlaví tohoto rozsudku domáhali zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení věci žalovanému k dalšímu řízení. V žalobě uvedli, že žalobce a) je právnickou osobou založenou a podnikající dle práva Spojeného království Velké Británie a Severního Irska a je aktivně legitimován k podání předmětné žaloby jakožto přímý účastník řízení před žalovaným, neboť napadeným rozhodnutím bylo zasaženo do jeho práva podat odvolání proti prvostupňovému rozhodnutí Ústavu. Žalobce b), který je právnickou osobou založenou a podnikající dle práva Belgie, je aktivně legitimován k podání dané žaloby jakožto osoba, jejíž účastenství v řízení nebylo řádným způsobem ukončeno a se kterou tak mělo být zacházeno jako s účastníkem v řízení před žalovaným. Žalobci považují napadené rozhodnutí za nepřezkoumatelné a nedostatečně odůvodněné a založené na nesprávně zjištěném skutkovém stavu. Navíc mají za to, že v rámci předchozího řízení před Ústavem došlo k podstatným procesním pochybením, které žalovaný při svém rozhodování rovněž nevzal v potaz. Jsou tak naplněny žalobní důvody uvedené v § 65 s.ř.s., pro které by napadené rozhodnutí mělo být jako nezákonné zrušeno. Žalobci dále konstatovali, že na základě rozhodnutí Komise K(2000)1407 ze dne 25.5.2000 byl žalobce b) držitelem rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků: - PEGINTRON 100 INJ PSO LQF 1X100RG kód SÚKL 0027491 - PEGINTRON 120 INJ PSO LQF 1X120RG kód SÚKL 0027495 - PEGINTRON 150 INJ PSO LQF 1X150RG kód SÚKL 0027499 (dále jen „předmětné léčivé přípravky“). Ohledně těchto (a dalších) léčivých přípravků bylo dne 9.8.2009 Ústavem zahájeno správní řízení sp. zn. SUKLS115776/2009 o změně výše a podmínek úhrady dotčených přípravků ze zdravotního pojištění. Dané správní řízení bylo vedeno postupem podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění, přičemž pro tato řízení platí subsidiárně správní řád. Dle § 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že účastníkem takového správního řízení jsou (zjednodušeně řečeno) zdravotní pojišťovny a držitelé rozhodnutí o registraci dotčených přípravků. Na tomto základě bylo předmětné správní řízení zahájeno se všemi tehdy existujícími zdravotními pojišťovnami působícími v České republice, společností Roche Registration, Ltd., (jakožto držitelem rozhodnutí o registraci přípravků PEGASYS, které byly do daného řízení zahrnuty) a žalobcem b), který byl v té době držitelem rozhodnutí o registraci dotčených přípravků. Za držitele rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků jednala během celého řízení společnost Merck, Sharp & Dohme, s.r.o., jednající MUDr. Janou Šimonovou. Na základě rozhodnutí Komise č.j. K(2012)1925 ze dne 19.3.2012 byla registrace předmětných léčivých přípravků převedena ze žalobce b) na žalobce a). Dne 24.5.2012 vydal Ústav prvostupňové rozhodnutí, kterým rozhodl o změně výše a podmínek úhrady přípravků zařazených do předmětného správního řízení. Proti tomuto rozhodnutí Ústavu bylo dne 13.6.2012 podáno odvolání, ve kterém byl jako odvolatel omylem označen žalobce b), ačkoliv ten již v té době nebyl držitelem rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků. Z odvolání je nicméně (přes chybné označení odvolatele) zřetelné, že je podáváno držitelem rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků, tedy žalobcem a). Ústav vyhodnotil podané odvolání jako nepřípustné z důvodu, že bylo podáno osobou, která nebyla účastníkem daného řízení, a s tímto hodnocením postoupil odvolání žalovanému k rozhodnutí dle § 92 správního řádu. Dne 10.7.2012 doručil zástupce žalobce a) Ústavu a rovněž žalovanému následující dokumenty: (i) doplnění vyjádření k dokumentu - předložení odvolání proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydaného pod sp. zn. SUKLS115776/2009 dne 24.5.2012 a (ii) odvolání účastníka - oprava zjevné nesprávnosti v psaní. Druhým podáním zástupce žalobce a) opravil označení odvolatele v podaném odvolání tak, že odvolání bylo podáno za žalobce a), a žádal, aby byla tato skutečnost zohledněna při posuzování přípustnosti odvolání. Zároveň byla do spisu vložena opravená konsolidovaná verze odvolání. Dne 8.8.2012 vydal žalovaný napadené rozhodnutí, kterým zamítl odvolání z důvodu, že bylo podáno osobou, která k tomu nebyla oprávněna. Žalobce a) je přesvědčen, že postupem Ústavu a následně žalovaného došlo k zásahu do jeho práv a oprávněných zájmů držitele rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků, neboť se z důvodu zamítnutí odvolání pro nepřípustnost nemohl účinně bránit proti nesprávnému a nezákonnému rozhodnutí Ústavu. Žalobce č. a) je přesvědčen, že v daném případě byly dány důvody pro to, aby Ústav vyzval podatele odvolání k opravě vady podání dle § 37 odst. 3 správního řádu, neboť odvolání trpělo vnitřní rozporností v označení odvolatele. Dle názoru žalobce a) se Ústav a následně též žalovaný nedostatečně zabývali všemi rozhodnými okolnostmi a na základě velmi zjednodušené úvahy odvolání bez dalšího zamítli. Takový postup je nepřezkoumatelný a nezákonný. Závěry, jimiž žalovaný zdůvodnil zamítnutí odvolání, nepovažuje žalobce a) za správné, jelikož nezohledňují množství skutečností, které žalobce a) v průběhu řízení před žalovaným několikrát zdůrazňoval