8 Ads 305/2019 — Nejvyšší správní soud

6 Ad 26/2014- 369 - text 13 pokračování 6 Ad 26/2014 6 Ad 26/2014-369 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Ladislava Hejtmánka a soudkyň JUDr. Naděždy Treschlové a JUDr. Hany Kadaňové, Ph.D., ve věci žalobců: A) LEK PHARMACEUTICALS D.D., se sídlem Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovinská republika, zastoupený JUDr. Pavlem Dudákem, advokátem se sídlem Karolinská 661/4, Praha 5, B) APOTEX EUROPE B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království, zastoupený JUDr. PharmDr. Vladimír Bíba, advokát, se sídlem v Praze 5, Duškova 164, C) KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinská republika, zastoupený Mgr. Martinem Dymáčkem, advokátem se sídlem Thámova 84/23, Praha 8, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2, za účasti osob zúčastněných na řízení: 1) TEVA Pharmauceticals CR, s.r.o., se sídlem v Praze, Radlická 3185/1c, 2) PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem v Praze 4 – Michli, Telčská 1, zastoupena: Mgr. Libor Štajer, advokát se sídlem v Praze 1, Hellichova 1, 3) Zentiva, k.s., se sídlem v Praze 10, U Kabelovny 130, 4) Pharma Česká republika s.r.o., se sídlem v Praze 7, U Pergamenky 1522/22, 5) Novartis s.r.o., se sídlem v Praze 4 – Nusle, Na Pankráci 1724/129, o žalobách proti rozhodnutí žalovaného ze dne 31. 7. 2014 č.j.: MZDR35012/2013, sp.zn. FAR: L137/2013, takto: I. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 31. 7. 2014 č.j.: MZDR35012/2013, sp.zn. FAR: L137/2013, se ruší a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení. II. Žalovaný je povinen na náhradě nákladů řízení zaplatit žalobci LEK PHARMACEUTICALS D.D. částku 21 600 Kč do rukou JUDr. Pavla Dudáka, advokáta, žalobci APOTEX EUROPE B.V. částku 24 456 Kč do rukou JUDr. PharmDr. Vladimíra Bíby, advokáta, žalobci KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, částku 19 456 Kč do rukou Mgr. Martina Dymáčka, advokáta, to vše do jednoho (1) měsíce od právní moci rozsudku. III. Osoby zúčastněné na řízení nemají právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění [1] Žalobci napadli žalobou shora uvedené správní rozhodnutí, kterým bylo částečně zrušeno prvostupňové správní rozhodnutí (rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv – dále také jen „SÚKL nebo ústav“ ze dne 30. 8. 2013, sp. zn. SUKLS119507/2013) ve výrocích č. 152, 153, 154, 157, 158 a 168 a věc vrácena ústavu k dalšímu řízení, částečně bylo zrušeno rozhodnutí v části výroků č. 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 – 16, 39, 40, 64, 67, 70, 80, 82, 88, 90, 91, 129, 135, 139, 141, 147, 155, 156, 187, 198, 200, 201, 217 – 222, 238, 242, 247, 250, 251, 253, 254, 268, 278, 281, 303 – 307, 332, 333 a 344 a řízení bylo ohledně těchto výroků zastaveno, a částečně bylo prvostupňové správní rozhodnutí potvrzeno. Ve správním řízení bylo rozhodováno na základě ust. § 15 odst. 9 písm. e) a f), v souladu s ust. § 39c odst. 1, 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále také jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění nebo jen zákon“), a v návaznosti na ust. § 15 a 17 vyhlášky č. 376/2011 Sb., ve znění pozdějších předpisů (dále také jen „prováděcí vyhláška“), o stanovení základní úhrady ve výši 1,40000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále také jen „ODTD“), a o zařazení léčivých přípravků zde uvedených do referenční skupiny č. 28/1 (hypolipidemika, statiny), a byla změněna výše úhrady ze zdravotního pojištění podle ust. § 15 odst. 9 písm. a) zákona, a zůstaly stanoveny podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. [2] Proti jednomu správnímu rozhodnutí původně směřovaly tři žaloby, a to sp. zn. 6 Ad 23/2014, 6 Ad 25/2014 a 6 Ad 26/2014. Při ústním jednání konaném dne 7. prosince 2017 soud usnesením, které vyhlásil při jednání a které nevyhotovoval, spojil tato řízení do řízení jediného vedeného pod sp. zn. 6 Ad 26/2014. Tímto procesním postupem se ze dvou zúčastněných osob z řízení 6 Ad 23/2014 a 6 Ad 25/2014 staly žalobci, a soud tak proto v tomto spojeném řízení s nimi jako s žalobci jedná, aniž by jim nadále přiznával status osoby zúčastněné na řízení, který je konzumován v tomto soudním řízení jejich hlavním účastenstvím. [3] Všichni žalobci napadli rozhodnutí v celém rozsahu a domáhali se jeho zrušení a vrácení věci žalovanému k dalšímu řízení. [4] Žalobce LEK PHARMACEUTICALS (prvý žalobce a obsahově pak stejně i třetí žalobce) žalobní body vymezil následovně. Nesouhlasí s tím, že došlo k účinnému zahájení příslušného správního řízení, když dopis Všeobecné zdravotní pojišťovny (dále také jen „zdravotní pojišťovna“) ze dne 26. 6. 2013 nepovažuje za řádnou zákonnou žádost, na jejímž základě došlo k zahájení zkrácené revize. Podle názoru žalobce je žádost neurčitá a nesplňuje základní náležitosti, neboť z ní není zřejmé, zda se jedná o žádost o provedené zkrácené revize systému maximálních cen nebo systému úhrad, když obě řízení spojuje. Ústav nevyzval zdravotní pojišťovnu k upřesnění žádosti, o jaké tedy konkrétně řízení se má jednat, a není tak zřejmé, zda se rozhodnutí týkalo jen části žádosti (úhrady), přičemž zbytek žádosti (ceny) zůstal dosud nevypořádán; případně není jasné, zda ústav nerozhodl mimo návrh (pokud zdravotní pojišťovna sledovala jen revizi maximálních cen). [5] Dále uvedl, že není jasné, zda jde o žádost ve smyslu ust. § 45 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále také jen „správní řád“), nebo zda jde pouze o podnět k provedení řízení z moci úřední, o čemž by ústav nemohl rozhodnout. Žádost, kterou mohou podat pojišťovny podle ust. § 39p odst. 1 zákona je třeba považovat za obecnou žádost o změně maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, a proto by taková žádost měla splňovat požadavky stanovené v ust. § 39i, resp. § 39f zákona, když ust. § 39p žádné speciální požadavky nepožaduje. Žalobce považuje za nesmyslné, aby žádost podle ust. § 39p odst. 1 zákona neměla stanoveny specifické požadavky, a aby v ní tak mohly absentovat konkrétní údaje (hodnoty), kterých chce žadatel dosáhnout. Taková žádost není žádostí ve smyslu ust. § 45 odst. 1 správního řádu, ale pouze podnět k zahájení řízení z moci úřední. Rozdíl spatřuje žalobce v tom, že v případě řízení na žádost je řízení zahájeno dnem podání správnímu orgánu, v případě řízení z moci úřední pak až uplynutím lhůty od vyvěšení oznámení na úřední desce. Žádost zdravotní pojišťovny pak nemá povahu žádosti podle ust. § 45 správního řádu, neboť je žádáno o provedení zkrácené revize, a jedná se tak o podnět k zahájení řízení z moci úřední. Obdobně v řízení na žádost podle ust. § 36i zákona se nežádá o provedení řízení o změně výše a podmínek úhrady, ale o to, aby tomu kterému přípravku byla změněna výše úhrady konkrétním způsobem na konkrétní výši. Uzavírá, že příslušný dopis zdravotní pojišťovny měl být vyhodnocen toliko jako podnět k zahájení řízení z moci úřední, případně jako na žádost stiženou vadami, které bylo nutné odstranit, k čemuž nedošlo, neboť jinak by nebylo možné určit, co žadatel navrhoval (jakou výši ceny nebo úhrady by měl ústav v předmětném případě přípravkům stanovit). [6] V další části žalobních bodů žalobce napadá volbu referenčního přípravku na základě dohody o nejvyšší ceně (dále také jen „DNC“, tuto zkratku užívají i ostatní účastníci soudního řízení). Cena vyplývající z uzavřené dohody mezi zdravotní pojišťovnou a společností Merck Sharp & Dohme B.V. na přípravek ZOCOR, může být použita pro účely zkrácené revize pouze tehdy, pokud tato dohoda splňuje požadavky stanovené zákonem. Podle názoru žalobce zásadní vadou DNC je okolnost, že není uzavřena ve veřejném zájmu podle ust. § 17 odst. 2 zákona, a to z toho důvodu, že neobsahuje žádnou formu závazku držitele rozhodnutí o registraci přípravek udržovat na trhu v jakémkoliv množství, a dokonce ani neobsahuje závazek přípravek uvádět na trh; není tak garantováno, že referenční přípravek bude reálně přítomen na trhu v České republice. Zákonem definovaný veřejný zájem v ust. § 17 odst. 2 předpokládá dostupnost kvalitních hrazených zdravotních služeb na jedné straně, a fungování a stabilitu systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému zdravotního pojištění na straně druhé. Nesouhlasí s vypořádáním své odvolací námitky, neboť namítal, že zda bude fakticky zajištěna dostupná péče pro pacienty, tedy zda budou přípravky na základě DNC fakticky obchodovány, a nikoliv to, zda přípravek vstupuje do cenové reference podle ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona. Součástí DNC je požadavek na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb (ust. § 17 odst. 2 zákona), což nelze směšovat s tím, že ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona zakládá fikci dostupnosti přípravků, které mají uzavřenu DNC. Jinými slovy řečeno, příslušná dostupnost není totožná s naplněním požadavku ust. § 17 odst. 2 zákona na zajištění dostupnosti kvalitních hrazených služeb pro pacienty. Nesouhlasí tak s tím, že veřejný zájem je z tohoto pohledu naplněn po