Co znamená „Regulace cen a úhrad léčivých přípravků“ podle zákona?

Paragraf 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) rozhoduje o maximálních cenách hromadně vyráběných léčivých přípravků a určuje, jakým způsobem se tyto maximální ceny výrobce vypočítají.

Zdroj: § 39a zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů – plné znění s výkladem. Odpověď je generovaná z textu zákona, orientační.

• Maximální cena výrobce se primárně stanovuje na základě průměru nejnižších cen daného léku ve třech vybraných zemích Evropské unie (tzv. země referenčního koše).
• Pokud nelze použít srovnání se zeměmi referenčního koše, může být cena stanovena na základě dohody mezi zdravotní pojišťovnou a výrobcem léku, nebo podle ceny terapeuticky srovnatelného léku.
• U léků, které jsou Ministerstvem zdravotnictví označeny za významné pro poskytování zdravotní péče, se pro stanovení maximální ceny výrobce používá širší okruh zemí referenčního koše (až 7 zemí).

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, vydaná na základě §§ 39a odst. 3, 39b odst. 7 a 39f odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění zákona č. 261/2007 Sb., účinná od 19. března 2008 do 8. prosince 2011, v § 23 stanovila, že při stanovení podmínek úhrady podle § 39b odst. 5 zákona Ústav v rozhodnutí použije omezení a symboly stanovené v § 24 až …

32 Cdo 2833/2013 · Nejvyšší soud · 22. 9. 2015

Žalobkyně se závěry NSS souhlasí, neboť pro týž léčivý přípravek lze stanovit pouze jedinou maximální cenu, jak je zřejmé z § 39a zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění.

11 Ad 12/2020 · Městský soud v Praze · 29. 8. 2023

… zajištění dostupnosti léčivého přípravku v dostatečném množství tedy nelze z výše uvedených ustanovení smlouvy dovodit, a to ani ve spojení s obecnými deklaracemi obsaženými ve smlouvě, na které odkazuje ve svých vyjádřeních žalovaný, tj. že smlouva byla uzavřena „v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. c) a § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb.“, resp. že účelem této smlouvy je „ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění dosáhnout zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče …“ Jak Nejvyšší správní soud …

6 Ad 26/2014 · Městský soud v Praze · 22. 12. 2021

Výňatky z odůvodnění rozhodnutí, která toto ustanovení citují. Celý kontext najdete v textu rozhodnutí.

§ 39a REGULACE CEN A ÚHRAD LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

(1) O maximálních cenách hromadně vyráběných léčivých přípravků, u nichž je podle cenového výměru stanoven tento způsob regulace cen, rozhoduje Ústav.

(2) Ústav stanoví maximální cenu výrobce, s výjimkou postupů podle odstavců 3 a 5 až 7, ve výši

a) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Kypru a Malty (dále jen „země referenčního koše“), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku, je-li posuzovaný léčivý přípravek na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše,

b) ceny výrobce léčivého přípravku obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo předkladatelem specifického léčebného programu, je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku na trh České republiky, a nelze-li postupovat podle písmene a),

c) ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku zjištěné v zemích referenčního koše nebo v České republice, nelze-li postupovat podle písmen a) a b). Je-li nejbližší terapeuticky porovnatelný léčivý přípravek dostupný v České republice, pak se použije nejnižší cena výrobce nejbližší velikosti balení zjištěná v České republice; pokud u takového terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku je držitel rozhodnutí o registraci totožný jako u posuzovaného léčivého přípravku, použije se tato cena, jestliže byla stanovena podle písmene a). Nelze-li postupovat tímto způsobem, použije se nejnižší cena výrobce zjištěná v zemích referenčního koše. Při výběru nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku se příslušná kritéria zohledňují v následujícím pořadí: léčivá látka, léková forma, síla léčivého přípravku, velikost balení.

(3) U léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, které Ministerstvo zdravotnictví s ohledem na veřejný zájem na zachování jejich dostupnosti uvede ve zvláštním cenovém výměru, Ústav stanoví maximální cenu výrobce ve výši

a) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku z až 7 zemí referenčního koše, které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku, je-li posuzovaný léčivý přípravek na trhu …

Celé znění s výkladem a judikaturou

Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů – přehled paragrafůZdravotnické a farmaceutické právoVšechny právní otázky

Řešíte konkrétní dopis či spor? Analýza dokumentu