102/1969 Sb. · 12 paragrafů
Žádost o registraci přípravku podává výrobce ministerstvu zdravotnictví Slovenské socialistické republiky (dále jen „ministerstvo“). Jestliže výrobce nemá sídlo na území Československé socialistické republiky, podává žádost o registraci přípravku v jeho zastoupení Zdravotnické zásobování, n. p., v Bratislavě, popřípadě organizace určená k tomu ministerstvem.
Žádost o registraci přípravku musí obsahovat zejména:
a) název a adresu výrobce a doklad o jeho podnikatelském oprávnění,
b) označení, pod nímž bude přípravek uveden do oběhu, s uvedením velikosti balení a aplikační formy,
c) složení přípravku v přesných váhových nebo objemových údajích, popřípadě počet biologických jednotek v jednotce množství; všechny hlavní účinné nebo vedlejší (pomocné) látky musí být uvedeny správnými chemickými, generickými a mezinárodními názvy a nákresem chemických vzorců,
d) indikace a kontraindikace pro použití přípravku,
e) technickou dokumentaci výrobce obsahující úplné zkušební předpisy a odbornou literaturu o zkoušení přípravku včetně takového množství vzorků, které postačí nejméně na tři kompletní rozbory podle předkládané dokumentace,
f) podrobnou zprávu o výsledcích farmakologických, toxikologických a klinických zkoušek přípravku včetně klinické dokumentace výrobce, a to s udáním jména, povolání a adresy pracovníků, kteří zkoušky provedli, a s údaji o vedlejších účincích přípravku,
g) dva vzorky přípravku včetně příbalového letáku a propagačního materiálu.
(1) Přípravky, o jejichž registraci se žádá, se podrobuji laboratorní a podle potřeby i klinické kontrole na klinických, popřípadě výzkumných pracovištích. Tato pracoviště určuje ministerstvo, u veterinárních přípravků v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky.
(2) Náklady spojené s registrací včetně nákladů na laboratorní a klinickou kontrolu hradí žadatel.
(1) Po skončení registračního řízení vydá ministerstvo rozhodnutí o registraci, u veterinárních přípravků v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky. Jestliže v registračním řízení nebyly zjištěny skutečnosti, které by bránily registraci, povolí současně ministerstvo tímto rozhodnutím zápis přípravku do rejstříku.
(2) Zápis přípravku do rejstříku platí pět let od vydání rozhodnutí o registraci. Platnost registrace může ministerstvo prodloužit, požádá-li o to majitel registračního čísla přípravku.
(1) Ministerstvo rozhodne o zrušení registrace i před uplynutím lhůty podle § 6 odst. 2:
a) požádá-li o to majitel registračního čísla přípravku,
b) zjistí-li se u přípravku nežádoucí účinky nebo jinak nevyhovující vlastnosti,
c) zjistí-li se, že oprávnění vyplývajícího z registrace bylo zneužito.
(2) U veterinárních přípravků rozhodne ministerstvo o zrušení registrace v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky.
(1) Rejstřík vede ministerstvo.
(2) Zápisy do rejstříku, prodloužení registrace a její zrušení se uveřejňují ve Věstníku ministerstva.
Registrace přípravků podle této vyhlášky nahrazuje povolení k používání léků a schválení léčiv podle § 20 odst. 2 a § 62 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.
(1) Registrace tuzemských přípravků, jejichž výroba a používání byly povoleny ministerstvem zdravotnictví Československé socialistické republiky před počátkem účinnosti této vyhlášky, bude provedena z úřední moci.
(2) Registrace zahraničních přípravků zařazených do dovozního plánu ministerstva na roky 1969 a 1970 bude provedena ministerstvem na žádost podle § 3 druhé věty. Doklady uvedené v § 4 s výjimkou dokladů, uvedených pod písm. e) není třeba předkládat. Žádost musí být předložena do 3 měsíců od účinnosti vyhlášky.
Ministerstvo může povolit v mimořádně důležitých případech výjimky z ustanovení této vyhlášky.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. záři 1969.
Ministr:
Dr. Zvara v. r.