Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Ústav provádí posouzení hlášení trendu u zdravotnických prostředků podle čl. 88 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle čl. 83 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. V případě, že výsledky posouzení indikují riziko pro bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších fyzických osob nebo riziko pro veřejné zdraví, Ústav písemně vyzve výrobce k přijetí vhodných opatření za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších fyzických osob a informuje o výsledku posouzení a o přijatých opatřeních Komisi, ostatní příslušné orgány a oznámený subjekt, který vydal certifikát shody podle čl. 56 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 51 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(1) Ústav uchovává veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na území České republiky, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, jež bylo nebo má být na území České republiky provedeno, a které byly Ústavu sděleny v případě zdravotnických prostředků v souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích nebo v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu s nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, po dobu 15 let; v případě závažné nežádoucí příhody spojené s újmou na zdraví nebo smrtí uživatele, pacienta nebo jiné fyzické osoby, k níž došlo na území České republiky, uchovává Ústav veškeré informace týkající se této závažné nežádoucí příhody, které mu byly sděleny, po dobu 30 let.

(2) Ústav uchovává po dobu 10 let hlášení podezření na závažné nežádoucí příhody, která obdržel od uživatelů prostředku.

(3) Ústav veškeré informace sdělené mu v souladu s čl. 87 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na území České republiky, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na území České republiky provedeno, vyhodnocuje společně s výrobcem a popřípadě dotčeným oznámeným subjektem.

(4) Jakmile je Ústavu doručeno závěrečné hlášení o výsledcích šetření závažné nežádoucí příhody, Ústav toto hlášení přezkoumá s ohledem na zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob.

(5) Ústav má právo požadovat veškeré dokumenty nezbytné pro posouzení rizik. Shledá-li Ústav, že výrobcem přijatá bezpečnostní nápravná opatření v terénu nejsou dostatečná, po konzultaci s výrobcem přijme nezbytná opatření k zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob a k minimalizaci možnosti opakovaného výskytu závažné nežádoucí příhody.

(6) Ústav zveřejňuje prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků bezpečnostní upozornění pro terén zaslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem uživatelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu, které bylo nebo má být na území České republiky provedeno.

(1) Dojde-li k závažné nežádoucí příhodě nebo existuje-li podezření na závažnou nežádoucí příhodu, je poskytovatel zdravotních služeb povinen

a) činit veškerá potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé příhody,

b) zpřístupnit výrobci a Ústavu dotčený prostředek a veškerou dokumentaci pro účely kontroly a zjištění příčin vzniklé příhody a

c) poskytovat výrobci a Ústavu veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé příhody.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb, který nabyl podezření, že došlo k závažné nežádoucí příhodě s následkem újmy na zdraví nebo smrti pacienta, je povinen uchovávat ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi tuto skutečnost.

(1) Kontrolu dodržování povinností podle tohoto zákona a přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících oblast prostředků vykonává Ústav.

(2) Pověření ke kontrole má formu průkazu. Průkaz vydává Ústav. Vzor průkazu stanoví prováděcí právní předpis.

O opatřeních podle čl. 98 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 93 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro vydá Ústav rozhodnutí. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek.

(1) V případě postupu podle čl. 95 odst. 4, čl. 95 odst. 7 nebo čl. 97 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v případě postupu podle čl. 90 odst. 4, čl. 90 odst. 7 nebo čl. 92 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, přijme Ústav neprodleně náležitá omezující nebo zakazující opatření přiměřená povaze rizika dodávání takového prostředku na trh. Těmito opatřeními jsou:

a) omezení používání a dodávání prostředku na trh způsobem přiměřeným povaze rizika,

b) stažení prostředku z trhu,

c) stažení prostředku z oběhu,

d) ukončení používání prostředku.

(2) O opatřeních podle odstavce 1 vydá Ústav rozhodnutí. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek.

(3) Je-li po právní moci rozhodnutí o přijetí opatření podle odstavce 1 vydán prováděcí předpis, kterým Komise postupem podle čl. 96 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 91 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro rozhodne o neodůvodněnosti takového opatření, Ministerstvo bez zbytečného odkladu opatření zruší. Rozhodnutí o zrušení opatření je vydáváno jako první úkon v řízení zahájeném z moci úřední a odvolání proti němu není přípustné.

(1) Přestupku se dopustí ten, kdo

a) v rozporu s § 9 provede obnovu prostředku na jedno použití nebo uvede nebo dodá obnovený prostředek na jedno použití na trh na území České republiky nebo takový prostředek použije,

b) poruší zákaz podle § 26 odst. 1,

c) vydá prostředek, aniž je osobou oprávněnou k jeho vydání podle § 32 odst. 3 až 5,

d) v rozporu s čl. 5 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 5 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvede na trh nebo do provozu prostředek, který nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo prováděcího předpisu Komise vydaného na základě čl. 5 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo prováděcího předpisu Komise vydaného na základě čl. 5 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo prostředek podle čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, který nesplňuje obecné požadavky na bezpečnost a účinnost uvedené v příloze I nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nesplňuje obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost uvedené v příloze I nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

e) v rozporu s čl. 6 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 6 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nabízí prostřednictvím služeb informační společnosti prostředek, který nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

f) v rozporu s čl. 6 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 6 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro používá prostředek, který nebyl uveden na trh, v rámci obchodní činnosti pro poskytování diagnostické nebo terapeutické služby nabízené prostřednictvím služeb informační společnosti nebo jinými komunikačními prostředky přímo nebo prostřednictvím zprostředkovatelů fyzické nebo právnické osobě usazené na území členského státu, přičemž tento prostředek nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

g) vykonává svou činnost v rozporu s rozhodnutím Ústavu vydaným podle § 5 odst. 3,

h) v rozporu s čl. 6 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 6 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nepředloží Ústavu prohlášení o shodě prostředku,

i) při označování prostředků, poskytování návodů k jejich použití, dodávání prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu nebo při reklamách na tyto prostředky nepostupuje v souladu s čl. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

j) v případě činností uvedených v čl. 16 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 16 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nesplní některou z povinností uložených výrobci,

k) uvede na trh systém nebo soupravu, aniž by splnil požadavky stanovené čl. 22 nařízení o zdravotnických prostředcích,

l) dodá na trh součástku podle čl. 23 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 20 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a nezajistí při tom, aby daná součástka nepříznivě neovlivnila bezpečnost nebo účinnost prostředku, nebo neuchovává podpůrné podklady v souladu s čl. 23 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

m) jako osoba odpovědná za uvedení systému nebo soupravy zdravotnických prostředků na trh nepostupuje v souladu s čl. 29 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích,

n) předepíše prostředek, aniž je osobou k tomu oprávněnou podle § 28 odst. 1 až 3, nebo

o) nepostupuje v souladu s opatřeními Komise přijatými v souladu s článkem 96 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 91 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h),

b) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), g) nebo n),

c) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b), j) nebo m),

d) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. i) nebo o), nebo

e) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d), e), f), k) nebo l).

(1) Výrobce prostředku se dopustí přestupku tím, že

a) v rozporu s čl. 9 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích jako výrobce uvedený v příloze XVI nařízení o zdravotnických prostředcích nedodrží příslušné společné specifikace pro tyto výrobky,

b) v rozporu s čl. 10 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nezajistí, aby při uvádění prostředků na trh nebo do provozu byly tyto prostředky navrženy a vyrobeny v souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

c) nezavede, nezdokumentuje, neuplatňuje nebo neudržuje systém řízení rizik v souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

d) neprovede klinické hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti nebo ho neaktualizuje nebo neaktualizuje dokumentaci k němu v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

e) nevypracuje technickou dokumentaci prostředků v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

f) průběžně neaktualizuje technickou dokumentaci prostředků v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

g) nevypracuje prohlášení o shodě nebo neumístí na prostředek označení CE v souladu s čl. 10 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

h) neuchovává technickou dokumentaci, EU prohlášení o shodě nebo popřípadě kopii příslušných certifikátů shody, včetně veškerých změn a příloh v souladu s čl. 10 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

i) v rozporu s čl. 10 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro neposkytne na žádost Ústavu úplnou technickou dokumentaci nebo její souhrn,

j) v případě, že nemá sídlo na území členského státu, nezajistí, aby jeho zplnomocněný zástupce měl trvale k dispozici dokumentaci nezbytnou k plnění úkolů podle čl. 11 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 11 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

k) nezavede, nezdokumentuje, neuplatňuje, neudržuje, průběžně neaktualizuje, neustále nezdokonaluje systém řízení kvality tak, aby tento systém byl v souladu s požadavky uvedenými v čl. 10 odst. 9 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s požadavky uvedenými v čl. 10 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

l) neuplatňuje nebo průběžně neaktualizuje systém sledování po uvedení na trh v souladu s čl. 10 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 9 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

m) nezajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace v souladu s čl. 10 odst. 11 nebo čl. 32 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 10 nebo čl. 29 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

n) nesplní některou z povinností uložených v čl. 10 odst. 12 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 10 odst. 11 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

o) nemá k dispozici systém pro zaznamenávání a ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních opatření v terénu v souladu s čl. 10 odst. 13 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 12 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

p) nepředloží Ústavu na vyžádání všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v souladu s čl. 10 odst. 14 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 13 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo v rozporu s čl. 10 odst. 14 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10 odst. 13 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro neposkytne bezplatně vyžádaný vzorek prostředku nebo neumožní k danému prostředku přístup nebo neposkytne požadovanou součinnost,

q) v případě, že dává své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou, neuvede informace o totožnosti této osoby v souladu s čl. 10 odst. 15 nebo čl. 20 odst. 3 nebo 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 14 nebo čl. 18 odst. 3 nebo 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

r) v rozporu s čl. 10 odst. 16 druhým pododstavcem nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10 odst. 15 druhým pododstavcem nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nezavede způsobem, který je přiměřený rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku, opatření umožňující poskytnout dostatečné finanční krytí, pokud jde o odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS21),

s) jako výrobce, který není usazen v členském státu, uvede na trh prostředek a nemá ustanoveného zplnomocněného zástupce v souladu s čl. 11 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 11 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

t) uzavře dohodu se zplnomocněným zástupcem, aniž tato dohoda obsahuje jasně vymezený podrobný postup změny zplnomocněného zástupce nebo tento postup sice obsahuje, ale nejsou v něm zohledněny aspekty uvedené v čl. 12 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 12 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

u) nemá k dispozici osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů v souladu s čl. 15 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 15 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

v) u implantabilního zdravotnického prostředku neposkytne informace v souladu s čl. 18 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,

w) neaktualizuje nebo nevede v českém, slovenském nebo anglickém jazyce prohlášení o shodě v souladu s čl. 19 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 17 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

x) není schopen identifikovat subjekt v souladu s čl. 25 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

y) nesplní některou z povinností souvisejících se systémem UDI podle čl. 27 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 24 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo některou z registračních povinností podle čl. 29 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 26 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo

z) nezadá za účelem registrace do elektronického systému stanovené údaje v souladu s čl. 31 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(2) Výrobce prostředku se dále dopustí přestupku tím, že

a) v případě postupu podle čl. 61 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 56 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nevyhotoví odůvodnění v souladu s tímto článkem,

b) jeho systém sledování po uvedení na trh podle čl. 83 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 78 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nevychází z plánu sledování po uvedení na trh nebo tento plán není v souladu s požadavky stanovenými v příloze III bodu 1.1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v příloze III bodu 1.1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo tento plán není v souladu s požadavky stanovenými v čl. 88 odst. 1 druhém pododstavci nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 83 odst. 1 druhém pododstavci nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

c) u prostředků, s výjimkou zdravotnických prostředků na zakázku, nemá plán sledování po jejich uvedení na trh jako součást technické dokumentace podle přílohy III nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle přílohy III nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

d) neprovede preventivní nebo nápravná opatření nebo nesplní informační povinnost v souladu s čl. 83 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 78 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

e) nevypracuje, neaktualizuje nebo na žádost nezpřístupní Ústavu zprávu o sledování po uvedení na trh u zdravotnických prostředků rizikové třídy I v souladu s čl. 85 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nevypracuje, neaktualizuje nebo na žádost nezpřístupní Ústavu zprávu o sledování po uvedení na trh u diagnostických prostředků in vitro rizikové třídy A a B v souladu s čl. 80 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

f) nevypracuje, neaktualizuje nebo nepředloží zprávu o bezpečnosti v souladu s čl. 86 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 81 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

g) neohlásí závažnou nežádoucí příhodu v souladu s čl. 87 odst. 1 písm. a) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 1 písm. a) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo nepostupuje v souladu s čl. 87 odst. 11 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 11 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

h) neohlásí bezpečnostní nápravné opatření v souladu s čl. 87 odst. 1 písm. b) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 1 písm. b) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo nepostupuje v souladu s čl. 87 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

i) nepodá hlášení o závažné nežádoucí příhodě v souladu s čl. 87 odst. 3, 4 nebo 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 3, 4 nebo 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

j) nepodá hlášení o nežádoucí příhodě v souladu s čl. 87 odst. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

k) nepodá hlášení trendu v souladu s čl. 88 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 83 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

l) neprovede šetření v souvislosti se závažnou nežádoucí příhodou v souladu s čl. 89 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 84 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

m) neposkytne na žádost Ústavu dokumentaci pro posouzení rizik v souladu s čl. 89 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 84 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo neposkytne Ústavu závěrečné hlášení v souladu s čl. 89 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 84 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

n) nepostupuje ve věci bezpečnostního upozornění v souladu s čl. 89 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 84 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

o) v rozporu s čl. 90 druhým pododstavcem nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 85 druhým pododstavcem nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nepřijme nezbytná nápravná opatření,

p) neaktualizuje údaje v elektronickém systému v souladu s čl. 31 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo

q) nepotvrdí správnost předložených údajů v souladu s čl. 31 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(3) Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku se dopustí přestupku tím, že

a) nevypracuje, průběžně neaktualizuje nebo neuchovává pro potřeby příslušných orgánů dokumentaci v souladu s čl. 10 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích,

b) neohlásí Ústavu informace v souladu s § 8 odst. 4,

c) nepředloží na žádost Ústavu seznam zdravotnických prostředků, které dodal na trh na území České republiky v souladu s § 8 odst. 5, nebo

d) v rozporu s čl. 21 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nepřiloží k prostředku na zakázku prohlášení uvedené v příloze XIII bodu 1, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi nebo uživateli identifikovanému jménem a příjmením, zkratkou nebo číselným kódem, nebo v rozporu s § 8 odst. 2 toto prohlášení přiloží v jiném než v českém jazyce.

(4) Zplnomocněný zástupce výrobce se dopustí přestupku tím, že

a) neposkytne na žádost Ústavu kopii svého pověření, které je v souladu s čl. 11 odst. 2 a 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 11 odst. 2 a 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

b) neplní některou z povinností podle čl. 11 odst. 3 písm. a) až h) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 11 odst. 3 písm. a) až h) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvedených v pověření v případě, že výrobce není usazen v členském státu,

c) neinformuje o ukončení své činnosti v souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

d) nemá k dispozici osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

e) nezadá za účelem registrace do elektronického systému stanovené údaje v souladu s čl. 31 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

f) neaktualizuje údaje v elektronickém systému v souladu s čl. 31 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo

g) nepotvrdí správnost předložených údajů v souladu s čl. 31 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(5) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo w), odstavce 2 písm. e), p) nebo q), odstavce 3 písm. b), c) nebo d) nebo odstavce 4 písm. f) nebo g),

b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. g) nebo z), odstavce 2 písm. k), odstavce 3 písm. a) nebo odstavce 4 písm. a), c) nebo e),

c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. o) nebo q) nebo odstavce 2 písm. i) nebo j),

d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. f), i), j), m), p), s), t), u) nebo v), odstavce 2 písm. b), c), f), h) nebo m) nebo odstavce 4 písm. d),

e) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), k), l), x) nebo y), odstavce 2 písm. d), g), l), n) nebo o) nebo odstavce 4 písm. b), nebo

f) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), d), e), h), n) nebo r) nebo odstavce 2 písm. a).

(1) Zadavatel klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti se dopustí přestupku tím, že

a) neprovádí klinickou zkoušku nebo studii funkční způsobilosti v souladu s čl. 62 odst. 1, 3 nebo 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 57 nebo čl. 58 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

b) nezajistí, aby klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti byla prováděna v souladu s čl. 72 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 68 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

c) nezajistí monitorování provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v souladu s čl. 62 odst. 1 nebo čl. 72 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 57 nebo čl. 68 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

d) nezajistí zaznamenávání, zpracovávání nebo uchovávání veškerých informací o klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti v souladu s čl. 62 odst. 1 nebo čl. 72 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 57 odst. 1 nebo čl. 68 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

e) nedodrží podmínky pro oznámení nebo provedení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti stanovené v čl. 74 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 70 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

f) provede podstatné změny v plánu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, aniž by dodržel postup stanovený v čl. 75 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 71 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

g) nesplní svou informační povinnost při přerušení nebo ukončení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v souladu s čl. 77 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 73 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

h) nesplní svou oznamovací povinnost při ukončení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v souladu s čl. 77 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 73 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

i) nepředloží zprávu o klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti nebo shrnutí v souladu s čl. 77 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 73 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

j) neohlásí prostřednictvím elektronického systému příslušným orgánům členských států, v nichž je klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti prováděna, informace v souladu s čl. 80 odst. 2, 3 nebo 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 76 odst. 2, 3 nebo 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

k) nezajistí, aby v souladu s čl. 62 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v případě, že není usazen v členském státu Evropské unie, byla stanovena jako jeho zmocněnec fyzická nebo právnická osoba usazená v členském státu Evropské unie,

l) v rozporu s čl. 62 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 58 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nezajistí, aby osoba zkoušejícího nebo další pracovníci zapojení do provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti splňovali požadavky uvedené v čl. 62 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 58 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

m) nezavede postup pro mimořádné situace v souladu s čl. 72 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 68 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

n) podle § 20 odst. 2 neinformuje Ústav nebo příslušnou etickou komisi o zahájení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti,

o) neposkytne v souladu s § 20 odst. 2 Ústavu nebo příslušné etické komisi roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti,

p) podle § 20 odst. 3 neprodleně neinformuje Ústav, etickou komisi nebo subjekty klinické zkoušky o významných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik u zkoušeného prostředku,

q) podle § 20 odst. 3 u studií funkční způsobilosti, které nevyžadují informovaný souhlas, neprodleně neinformuje Ústav nebo etickou komisi o významných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik u zkoušeného prostředku, nebo

r) v rozporu s § 19 odst. 1 nesjedná pojištění na celou dobu provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti.

(2) Zkoušející se dopustí přestupku tím, že

a) nezajistí, aby klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti byla prováděna v souladu s čl. 72 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 68 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo

b) nezajistí zaznamenávání, zpracovávání a uchovávání veškerých informací o klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti v souladu s čl. 72 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 68 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(3) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích se dopustí přestupku tím, že

a) neprovádí jinou klinickou zkoušku v souladu s čl. 82 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,

b) neohlásí v souladu s § 22 odst. 3 Ústavu záměr provést jinou klinickou zkoušku,

c) v rozporu s § 22 odst. 3 zahájí jinou klinickou zkoušku před uplynutím 60 dnů nebo klinickou zkoušku zahájí, přestože Ústav rozhodl jinak,

d) neinformuje v rozporu s § 20 odst. 2 Ústav nebo příslušnou etickou komisi o zahájení jiné klinické zkoušky,

e) neposkytne v souladu s § 20 odst. 2 Ústavu nebo příslušné etické komisi roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti jiné klinické zkoušky,

f) v rozporu s § 22 odst. 7 provede podstatnou změnu dříve, než uplyne doba stanovená v čl. 75 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích ode dne ohlášení Ústavu,

g) neohlásí Ústavu přerušení nebo předčasné ukončení jiné klinické zkoušky v souladu s § 22 odst. 8,

h) nepředloží Ústavu v souladu s § 22 odst. 8 závěry jiné klinické zkoušky, nebo

i) v rozporu s § 19 odst. 1 nesjedná pojištění na celou dobu provádění jiné klinické zkoušky.

(4) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h) nebo n) nebo odstavce 3 písm. d) nebo h),

b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e), g), k), o), p) nebo q) nebo odstavce 2 písm. b) nebo odstavce 3 písm. e) nebo f),

c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. i), j) nebo r) nebo odstavce 2 písm. a) nebo odstavce 3 písm. g),

d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) nebo d),

e) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), f), l) nebo m) nebo odstavce 3 písm. b), c) nebo i), nebo

f) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo odstavce 3 písm. a).

(1) Dovozce se dopustí přestupku tím, že

a) neověří za účelem uvedení prostředku na trh, že prostředek splnil všechny požadavky uvedené v čl. 13 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 13 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

b) nesplní informační povinnost v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

c) v rozporu s čl. 13 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 13 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvede prostředek na trh, ačkoliv se domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

d) neuvede na prostředku, na jeho obalu nebo na dokumentu, který je k prostředku přiložen, informace v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

e) neověří, že prostředek je registrován v elektronickém systému, nebo nedoplní své údaje do uvedené registrace v souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

f) nezajistí skladovací nebo přepravní podmínky v souladu s čl. 13 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo nedodrží minimální požadavky na bezpečnost prostředku v souladu s § 27 odst. 2,

g) nevede registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu nebo neposkytne výrobci, zplnomocněnému zástupci a distributorům údaje, které umožní stížnost posoudit v souladu s čl. 13 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

h) nesplní informační povinnost nebo nespolupracuje s výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo Ústavem v souladu s čl. 13 odst. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

i) nepředá výrobci nebo zplnomocněnému zástupci stížnost nebo hlášení o podezření na nežádoucí příhodu v souladu s čl. 13 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

j) neuchovává EU prohlášení o shodě nebo popřípadě kopie příslušných certifikátů shody, včetně veškerých změn a dodatků v souladu s čl. 13 odst. 9 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 9 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

k) neposkytne Ústavu součinnost v souladu s čl. 13 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 10 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

l) neuvede informace nebo nezajistí, aby měl zaveden systém řízení kvality v souladu s čl. 16 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 16 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

m) nesplní informační povinnost, neposkytne vzorek nebo maketu prostředku nebo nepředloží certifikát v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

n) nespolupracuje s výrobci nebo zplnomocněnými zástupci v souladu s čl. 25 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 22 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

o) není schopen identifikovat subjekt v souladu s čl. 25 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

p) neukládá nebo neuchovává jedinečnou identifikaci prostředku v souladu s čl. 27 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 24 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

q) neověří zadání údajů nebo nedoplní své údaje v souladu s čl. 30 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 27 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

r) nezadá za účelem registrace do elektronického systému údaje v souladu s čl. 31 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

s) neaktualizuje údaje v elektronickém systému v souladu s čl. 31 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo

t) nepotvrdí správnost předložených údajů v souladu s čl. 31 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. s) nebo t),

b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e), j), q) nebo r),

c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo l),

d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d), f), g), k) nebo m),

e) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), h), i), n), o) nebo p), nebo

f) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c).

(1) Distributor se dopustí přestupku tím, že

a) nesplní ohlašovací povinnost podle § 23 nebo § 25 odst. 1,

b) v rozporu s § 26 odst. 2 dodá prostředek bez návodu v českém jazyce,

c) nedodrží minimální požadavky na bezpečnost prostředku v souladu s § 27 odst. 2,

d) v rozporu s čl. 14 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 14 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro dodá prostředek na trh, ačkoliv se domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

e) v rozporu s čl. 14 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 14 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro neověří před tím, než prostředek dodá na trh, splnění požadavků stanovených v tomto článku,

f) nesplní informační povinnost nebo nespolupracuje s výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo Ústavem v souladu s čl. 14 odst. 2 nebo 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 14 odst. 2 nebo 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

g) nezajistí skladovací nebo přepravní podmínky v souladu s čl. 14 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 14 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

h) nevede registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu nebo nesplní informační povinnost v souladu s čl. 14 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 14 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

i) nepředloží na žádost Ústavu informace nebo dokumentaci, neposkytne Ústavu vzorky nebo nespolupracuje s Ústavem v souladu s čl. 14 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 14 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

j) neuvede informace nebo nezajistí, aby měl zaveden systém řízení kvality v souladu s čl. 16 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 16 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

k) nesplní informační povinnost, neposkytne vzorek nebo maketu prostředku nebo nepředloží certifikát v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

l) nespolupracuje s výrobci nebo zplnomocněnými zástupci v souladu s čl. 25 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 22 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

m) není schopen identifikovat Ústavu subjekt v souladu s čl. 25 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo

n) neukládá a neuchovává jedinečnou identifikaci prostředků v souladu s čl. 27 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 24 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a),

b) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), e) nebo j),

c) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), g), h), i), k) nebo l),

d) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. f), m) nebo n), nebo

e) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d).

(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že

a) neohlásí Ústavu ustavení nebo zánik etické komise v souladu s § 13 odst. 1,

b) v rozporu s § 13 odst. 3 neuchovává po stanovenou dobu záznamy o činnosti etické komise, kterou ustavil,

c) nezajistí, aby bylo pacientovi předáno prohlášení výrobce ke zdravotnickému prostředku na zakázku v souladu s § 39 odst. 1 písm. f),

d) neprovede záznam ve zdravotnické dokumentaci v souladu s § 39 odst. 3,

e) neposkytne pacientovi informace o zavedeném implantabilním prostředku v souladu s § 40 odst. 2,

f) jako výrobce prostředků uvedených v čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nepředloží na žádost Ústavu informace v souladu s čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

g) jako výrobce prostředků uvedených v čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nevypracuje nebo na vyžádání nezveřejní prohlášení v souladu s čl. 5 odst. 5 písm. e) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 5 odst. 5 písm. e) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo

h) v rozporu s § 50 odst. 2 neuchovává ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi informace o podezření na závažnou nežádoucí příhodu.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb nebo právnická anebo podnikající fyzická osoba poskytující prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní se dopustí přestupku tím, že

a) v rozporu s § 38 odst. 2 použije prostředek, který nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

b) v rozporu s § 39 odst. 1 písm. a) nezajistí, aby prostředek byl používán v souladu s pokyny výrobce,

c) nezajistí, aby prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s § 39 odst. 1 písm. b),

d) nezajistí poučení osoby poskytující zdravotní služby nebo osoby používající prostředek v rámci poskytování jiné služby než zdravotní v souladu s § 39 odst. 1 písm. c),

e) nezajistí dodržení správné skladovací praxe v souladu s § 39 odst. 1 písm. d),

f) nezajistí provedení servisu prostředku v souladu s § 39 odst. 1 písm. e),

g) použije prostředek při poskytování zdravotních služeb nebo jiné služby než zdravotní v rozporu s § 39 odst. 2,

h) neuchovává jedinečnou identifikaci prostředků, které mu byly dodány, nebo nepředloží Ústavu informace v souladu s § 39 odst. 4,

i) nevede dokumentaci používaných prostředků v souladu s § 39 odst. 5 nebo v souladu s prováděcím předpisem vydaným na základě § 39 odst. 6,

j) nezajistí, aby byly osobě poskytující zdravotní služby nebo osobě používající prostředek v rámci poskytování jiné služby než zdravotní dostupné informace v souladu s § 40 odst. 1,

k) nezajistí, aby prostředek obsluhovala nebo používala pouze osoba, která splňuje podmínky stanovené v § 41 odst. 1,

l) neuchovává informace o všech provedených instruktážích v souladu s § 41 odst. 3,

m) neuchovává záznam o bezpečnostně technické kontrole v souladu s § 45 odst. 5 nebo neuchovává záznam o opravě v souladu s § 46 odst. 3,

n) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. a) nečiní potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé příhody,

o) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. b) nezpřístupní výrobci nebo Ústavu prostředek a veškerou dokumentaci, nebo

p) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. c) neposkytne veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé příhody.

(3) Za přestupek podle odstavců 1 a 2 lze uložit pokutu do výše

a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b) nebo c) nebo odstavce 2 písm. p),

b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d) nebo h) nebo odstavce 2 písm. c), d), j), l) nebo m),

c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e), f) nebo g) nebo odstavce 2 písm. f), i) nebo k), nebo

d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), b), e), g), h), n) nebo o).

(1) Výdejce se dopustí přestupku tím, že

a) vydá prostředek v rozporu s § 32,

b) poruší zákaz podle § 33 odst. 2,

c) při zásilkovém výdeji prostředku výdejce nesplní některou z povinností uvedenou v § 34,

d) v rozporu s § 35 odst. 1 při výdeji prostředku předepsaného na listinný nebo elektronický poukaz zamění prostředek za jiný prostředek nezaměnitelný s předepsaným,

e) v rozporu s § 35 odst. 1 při výdeji prostředku předepsaného na listinný poukaz nevyznačí provedenou záměnu na poukazu,

f) v rozporu s § 35 odst. 2 při výdeji prostředku provede záměnu, přestože je na poukazu vyznačeno „Nezaměňovat“,

g) nedodrží správnou skladovací praxi v souladu s § 37 písm. a),

h) nepředá pacientovi všechny informace v souladu s § 37 písm. b),

i) neuchovává poukazy u vydaných prostředků v souladu s § 37 písm. c), nebo

j) nevyřadí nebo neuloží odděleně prostředky v souladu s § 37 písm. d).

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e),

b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), f), h) nebo i), nebo

c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b), d), g) nebo j).

(1) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 28 odst. 6 umístí na listinný poukaz znaky nebo prvky omezující čitelnost vyplňovaných údajů, údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb nebo výdejcích nebo reklamní sdělení.

(2) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 29 odst. 5 předá identifikátor elektronického poukazu doprovázený sdělením reklamní povahy.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nezajistí, aby byl pacientovi předán identifikátor elektronického poukazu v souladu s § 29 odst. 4.

(4) Předepisující se dopustí přestupku tím, že předá pacientovi identifikátor elektronického poukazu za úplatu v rozporu s § 29 odst. 4, nebo předepíše pacientovi prostředek na listinný poukaz v rozporu s § 28a.

(5) Za přestupek podle odstavců 1 až 4 lze uložit pokutu do výše 200 000 Kč.

(1) Osoba provádějící servis se dopustí přestupku tím, že

a) nesplní ohlašovací povinnost podle § 23 nebo § 25 odst. 1 nebo nepotvrdí ve lhůtě 1 roku správnost takto ohlášených údajů podle § 25 odst. 2,

b) nezajistí u všech pracovníků provádějících bezpečnostně technickou kontrolu jejich aktuální proškolení v souladu s § 45 odst. 4 písm. a),

c) nezajistí, aby byla bezpečnostně technická kontrola aktivního zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo III nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro prováděna v souladu s § 45 odst. 4 písm. b),

d) nezajistí, aby pracovníci provádějící bezpečnostní technickou kontrolu prostředku, který je elektrickým zařízením, splňovali požadavky podle § 45 odst. 4 písm. c),

e) nezajistí odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění bezpečnostně technické kontroly v souladu s § 45 odst. 4 písm. d),

f) nezajistí pořízení záznamu o provedení bezpečnostně technické kontroly v souladu s § 45 odst. 5,

g) nezajistí u všech pracovníků provádějících opravu jejich aktuální proškolení v souladu s § 46 odst. 2 písm. a),

h) nezajistí, aby oprava aktivního zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo III nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro byla prováděna v souladu s § 46 odst. 2 písm. b),

i) nezajistí, aby pracovníci provádějící opravu prostředku, který je elektrickým zařízením, splňovali požadavky podle § 46 odst. 2 písm. c),

j) nezajistí odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění oprav v souladu s § 46 odst. 2 písm. f),

k) nezajistí, aby po provedení opravy byla přezkoušena bezpečnost a funkčnost prostředku v souladu s § 46 odst. 3, nebo

l) nezajistí, aby byl pořízen záznam o provedení opravy a přezkoušení v souladu s § 46 odst. 3.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), nebo

b) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), c), d), e), f), g), h), i), j), k) nebo l).

(1) Výrobce, zplnomocněný zástupce, poskytovatel zdravotních služeb, dovozce nebo distributor se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 64a odst. 1 neposkytne Ústavu informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků.

(2) Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor nebo oznámený subjekt se dopustí přestupku tím, že nezřídí jednotné kontaktní místo podle § 64b.

(3) Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor nebo oznámený subjekt se dopustí přestupku tím, že neposkytne jednotnému kontaktnímu místu zřízenému podle § 64b na jeho žádost informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků podle čl. 25 odst. 2 písm. c) nařízení o posílené úloze.

(4) Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce nebo distributor se dopustí přestupku tím, že

a) neposkytne nebo neaktualizuje ve stanovené lhůtě požadovanou informaci podle čl. 26 odst. 1 nařízení o posílené úloze,

b) nezohlední doporučení uvedená v čl. 24 odst. 3 a 4 nařízení o posílené úloze,

c) nezohlední pokyny a doporučení uvedené v čl. 28 písm. b) nařízení o posílené úloze,

d) nedodrží opatření přijatá na úrovni Evropské unie nebo členských států podle čl. 27 a 28 nařízení o posílené úloze, nebo

e) neinformuje Řídící skupinu o všech přijatých opatřeních podle čl. 27 a 28 nařízení o posílené úloze nebo nepodává zprávy o výsledcích těchto opatření nebo neposkytne informace o řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku prostředků v oblasti kriticky důležitých prostředků.

(5) Výrobce, zplnomocněný zástupce, oznámený subjekt, dovozce nebo distributor se dopustí přestupku tím, že řádně neodůvodní neposkytnutí informace nebo nedodržení lhůty podle čl. 26 odst. 1 nařízení o posílené úloze.

(6) Jednotné kontaktní místo zřízené podle § 64b se dopustí přestupku tím, že nepředá Evropské agentuře pro léčivé přípravky informace vyžadované podle čl. 25 odst. 2 písm. c) nařízení o posílené úloze.

(7) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 4 písm. e) nebo odstavce 5,

b) 1 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 4 písm. a), b) nebo c),

c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, 2, 3 nebo 6, nebo

d) 3 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 4 písm. d).

Přestupky v prvním stupni projednává Ústav.

(1) Ministerstvo může na základě žádosti poskytovatele zdravotních služeb rozhodnout o povolení uvedení do provozu u prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy posuzování shody podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v případě, že

a) jde o prostředek, jehož použití je nezbytné s ohledem na zdravotní stav konkrétního pacienta nebo skupiny pacientů,

b) na trhu není odpovídající prostředek, u něhož byly provedeny postupy posouzení shody, a

c) použití je v zájmu bezpečnosti nebo zdraví pacienta nebo skupiny pacientů podle písmene a).

(2) V souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro může Ústav na základě žádosti výrobce, zplnomocněného zástupce nebo dovozce povolit uvedení na trh na území České republiky, uvedení do provozu a použití konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy posuzování shody podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v případě, že jeho použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo bezpečnosti nebo zdraví pacientů.

(3) Žádost podle odstavce 1 nebo 2 musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat důvody pro udělení výjimky včetně jejich doložení.

(4) V rozhodnutí příslušný orgán stanoví dobu, na kterou je uvedení dotčeného prostředku na trh nebo do provozu povoleno, a podmínky, za kterých může být dotčený prostředek uveden nebo uváděn na trh nebo do provozu a používán.

(1) Výrobci, jejich zplnomocnění zástupci, poskytovatelé zdravotních služeb, dovozci a distributoři prostředků a oznámené subjekty jsou v souladu s čl. 27 odst. 2 nařízení o posílené úloze povinni na žádost Ústavu poskytnout informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků v rozsahu podle čl. 22 odst. 2 nařízení o posílené úloze.

(2) Informace o kriticky důležitých prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků Ústav získává prostřednictvím databáze Eudamed, Informačního systému zdravotnických prostředků a dále postupem podle odstavce 1.

(3) Osoby uvedené v odstavci 1 jsou povinny řádně odůvodnit neposkytnutí jakékoliv požadované informace a veškerá zpoždění při jejím poskytnutí ve lhůtě stanovené Ústavem.

(4) Osoby uvedené v odstavci 1 jsou povinny identifikovat informace, které mají povahu obchodního tajemství, vyznačit takové informace a uvést, proč jsou tyto informace obchodně důvěrné.

Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor a oznámený subjekt jsou povinni zřídit jednotné kontaktní místo pro účely plnění povinností stanovených v čl. 25 odst. 2 písm. a) a c) nařízení o posílené úloze.

(1) Ministerstvo obrany může jako distributor postupovat odchylně od tohoto zákona, pokud účelem tohoto odchylného postupu je distribuce prostředku pro poskytování zdravotních služeb

a) vojákům v činné službě na území České republiky po dobu válečného stavu, stavu ohrožení státu nebo nouzového stavu, nebo

b) vojákům v činné službě vyslaným k plnění úkolů ozbrojených sil České republiky nebo Vojenské policie mimo území České republiky18).

(2) Ministerstvo obrany může jako osoba provádějící servis prostředků postupovat odchylně od tohoto zákona, pokud účelem tohoto odchylného postupu je provedení servisu prostředku, který používá

a) voják v činné službě na území České republiky po dobu válečného stavu, stavu ohrožení státu nebo nouzového stavu, nebo

b) voják v činné službě vyslaný k plnění úkolů ozbrojených sil České republiky nebo Vojenské policie mimo území České republiky18).

(1) Za provedení odborných úkonů provedených Ústavem na žádost je žadatel povinen Ústavu uhradit náhradu výdajů.

(2) Žadatel je povinen hradit náhrady výdajů za odborné úkony Ústavu konané podle tohoto zákona, nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředních in vitro nebo spojené s

a) vypracováním odborného stanoviska podle § 5 odst. 2 písm. m),

b) poskytováním odborných konzultací podle § 5 odst. 2 písm. m),

c) posouzením klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek těchto klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti,

d) posouzením jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích a změny podmínek této klinické zkoušky,

e) posouzením klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a změny podmínek této klinické zkoušky, nebo

f) posouzením studie funkční způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek této studie funkční způsobilosti.

(3) Specifikaci odborných úkonů, způsob stanovení výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výši náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výši záloh na náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností stanoví prováděcí právní předpis. Výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností se stanoví tak, aby pokryla výdaje na provedení těchto odborných úkonů v nezbytné výši.

(4) Ústav na svých internetových stránkách zveřejňuje obvyklou časovou náročnost odborných úkonů podle odstavce 2 písm. a) a b).

(1) Osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, je povinna Ústavu předem zaplatit zálohu na náhradu výdajů, je-li zřejmé, že odborné úkony budou provedeny.

(2) Záloha na náhradu výdajů podle odstavce 1 je splatná dnem podání žádosti. Nezaplatil-li žadatel zálohu na náhradu výdajů podle odstavce 1 při podání žádosti, Ústav jej k tomu vyzve a stanoví mu lhůtu k zaplacení; současně s výzvou může přerušit řízení. Nezaplatil-li žadatel zálohu na náhradu výdajů podle odstavce 1 ve stanovené lhůtě, Ústav řízení o žádosti zastaví.

(3) Ústav vrátí žadateli na jeho žádost náhradu výdajů

a) v plné výši, pokud žadatel zaplatil náhradu výdajů, aniž k tomu byl povinen,

b) v plné výši, pokud požadovaný odborný úkon nebyl zahájen, nebo

c) ve výši odpovídající poměrné části zaplacené náhrady výdajů za odborné úkony, které nebyly provedeny.

(4) Žadatel je povinen doplatit rozdíl mezi zálohou na náhradu výdajů podle odstavce 1 a skutečnou výší náhrady výdajů v případě, že skutečná výše náhrady výdajů převyšuje zálohu. Ústav vyměří žadateli doplatek na náhradu výdajů a stanoví lhůtu k jeho zaplacení.

(5) Nezaplatil-li žadatel doplatek na náhradu výdajů podle odstavce 4 ve stanovené lhůtě, Ústav jej k tomu vyzve a stanoví mu lhůtu k zaplacení; současně s výzvou může přerušit řízení. Nezaplatil-li žadatel doplatek na náhradu výdajů podle odstavce 4 ve stanovené lhůtě, Ústav řízení o žádosti zastaví.

(6) Ve věci náhrady výdajů za provedení odborných úkonů rozhoduje Ústav. Náhradu výdajů za provedení odborných úkonů vybírá a vymáhá Ústav.

(7) Náhrady výdajů podle § 66 nejsou příjmem státního rozpočtu a jsou příjmem zvláštního účtu Ústavu, který je součástí rezervního fondu Ústavu. Ústav používá tyto prostředky pro zajištění své činnosti prováděné podle tohoto zákona nebo podle jiných právních předpisů, nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů.

(8) Rozhodne-li tak vláda, převede Ústav z prostředků účtu vedeného podle odstavce 7 na příjmový účet státního rozpočtu České republiky zřízený pro Ministerstvo částku ve výši stanovené vládou.

Ministerstvo vydá vyhlášku k provedení § 22 odst. 3, 4, 5, 7 a 8, § 27 odst. 1, § 28 odst. 3 a 7, § 29 odst. 6, § 31 odst. 7, § 39 odst. 6, § 51 odst. 2 a § 66 odst. 3.

(1) Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku, distributor nebo osoba provádějící servis prostředků, kteří ohlásili svou činnost podle dosavadních právních předpisů, se ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona považují za osoby se splněnou ohlašovací povinností v souladu s § 8 nebo 23. Den nabytí účinnosti tohoto zákona se považuje za den ohlášení.

(2) Údaje uvedené v § 23 odst. 2 písm. e) bodu 1 a § 23 odst. 2 písm. f) bodu 1 ohlásí distributor nebo osoba provádějící servis prostředků nejpozději do 3 měsíců ode dne jejich zveřejnění v databázi Eudamed. Do doby ohlášení údaje podle § 23 odst. 2 písm. e) bodu 1 distributor u prostředku ohlašuje jméno, popřípadě jména, příjmení a adresu sídla výrobce, je-li výrobce fyzickou osobou, nebo obchodní firmu a adresu sídla výrobce, je-li výrobce právnickou osobou, a obchodní název a rizikovou třídu prostředku.

(3) Prostředek, který byl uveden do provozu přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a byl řádně opatřen označením CE, nebo který byl řádně opatřen českou značkou shody23), lze použít při poskytování zdravotních služeb v případě, že je u něj prováděn servis v souladu s tímto zákonem.

(4) Jinou klinickou zkoušku podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích plánovanou nebo zahájenou ode dne 26. května 2021 do spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků zadavatel oznámí prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků, jakmile bude tento systém spuštěn.

(1) Osoba, která má ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona nejméně roční praxi v oblasti provádění bezpečnostně technických kontrol prostředků, se považuje za osobu splňující požadavek na odborné vzdělání podle § 45 odst. 4 písm. b).

(2) Osoba, která má ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona nejméně roční praxi v oblasti provádění oprav příslušného prostředku nebo prostředku podobného druhu, se považuje za osobu splňující požadavek na odborné vzdělání podle § 46 odst. 2 písm. b).

(1) Šetření nežádoucí příhody diagnostického zdravotnického prostředku in vitro oznámené Ústavu podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(2) Monitorování provádění bezpečnostních nápravných opatření týkající se diagnostického zdravotnického prostředku in vitro oznámených Ústavu podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(1) Studie funkční způsobilosti ohlášená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, ale přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona nezahájená, se považuje za neohlášenou.

(2) Při provádění studie funkční způsobilosti ohlášené a zahájené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se postupuje podle dosavadních právních předpisů.

(1) Ústav zřídí Informační systém zdravotnických prostředků nejpozději do 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo do 6 měsíců ode dne spuštění databáze Eudamed, podle toho, která skutečnost nastane později.

(2) Ústav je povinen zajistit předání všech údajů ohlášených výrobcem zdravotnického prostředku na zakázku, distributorem nebo osobou provádějící servis prostředků podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo podle zákona č. 89/2021 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, do Informačního systému zdravotnických prostředků nejpozději do 6 měsíců ode dne uvedení Informačního systému zdravotnických prostředků do provozu.

(3) Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků se pro plnění povinností podle § 23 až 25 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(4) Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků se pro plnění povinností podle § 22 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. Ústav je povinen všechny takto ohlášené údaje předat do Informačního systému zdravotnických prostředků nejpozději do 6 měsíců ode dne uvedení Informačního systému zdravotnických prostředků do provozu.

(5) Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků a plné funkčnosti databáze Eudamed se pro postup podle § 10 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků a plné funkčnosti databáze Eudamed se § 10 odst. 3 a 6 nepoužije.

(1) Do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi Eudamed se hlášení závažných nepříznivých událostí vzniklých v průběhu klinických zkoušek zdravotnických prostředků provádějí prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků zřízeného zákonem č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(2) Do doby plné funkčnosti modulu studií funkční způsobilosti v databázi Eudamed se hlášení závažných nepříznivých událostí vzniklých v průběhu studií funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro provádějí prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků zřízeného zákonem č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(3) Do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi Eudamed se pro podávání žádosti o povolení klinické zkoušky podle čl. 62 a 74 odst. 1 a 2 nařízení o zdravotnických prostředcích použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(4) Do doby plné funkčnosti modulu studií funkční způsobilosti v databázi Eudamed se pro podávání žádosti o povolení studie funkční způsobilosti podle čl. 66 nebo oznámení o nich podle čl. 70 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(5) Do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi Eudamed se pro evidenci klinických zkoušek, podávání oznámení podstatných změn klinických zkoušek a plnění oznamovacích povinností zadavatele podle čl. 77 nařízení o zdravotnických prostředcích použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(6) Do doby plné funkčnosti modulu studií funkční způsobilosti v databázi Eudamed se pro evidenci studií funkční způsobilosti, podávání oznámení podstatných změn ve studiích funkční způsobilosti a plnění oznamovacích povinností zadavatele podle čl. 73 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(7) Do doby plné funkčnosti modulu osob v databázi Eudamed se osoby registrují prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků zřízeného zákonem č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(8) Do doby plné funkčnosti modulu zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v databázi Eudamed se zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro notifikují prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků zřízeného zákonem č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(9) Do doby vydání jednotných strukturovaných formulářů pro hlášení závažné nežádoucí příhody nebo podezření na závažnou nežádoucí příhodu podle čl. 86 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se podávají hlášení v rozsahu podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(10) Byl-li do doby plné funkčnosti databáze Eudamed zdravotnický prostředek uveden na trh v souladu s podmínkami stanovenými čl. 120 nařízení o zdravotnických prostředcích a zároveň mu nebyl přidělen identifikátor modelu prostředku (základní UDI-DI), použije se zástupný identifikátor přiřazený databází Eudamed.

(11) Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků se pro zveřejňování bezpečnostních upozornění pro terén podle § 49 odst. 6 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(1) Kontrola zahájená Ústavem přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a do tohoto dne neskončená se dokončí podle dosavadních právních předpisů.

(2) Řízení o přestupcích podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo podle zákona č. 89/2021 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, zahájená Ústavem přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a do tohoto dne neskončená se dokončí podle dosavadních právních předpisů.

Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Zrušují se:

1. Část první zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

2. Část dvě stě třicátá druhá zákona č. 183/2017 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich a zákona o některých přestupcích.

3. Zákon č. 366/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 183/2017 Sb.

4. Části první až jedenáctá zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

5. Části první a čtvrtá zákona č. 90/2021 Sb., kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.

6. Nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

7. Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

8. Vyhláška č. 170/2021 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích.

9. Vyhláška č. 171/2021 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

10. Vyhláška č. 186/2021 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích.

11. Vyhláška č. 187/2021, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích.

Tento zákon nabývá účinnosti patnáctým dnem po jeho vyhlášení.

Pekarová Adamová v. r.

Zeman v. r.

Fiala v. r.

1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, v platném znění.

2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů.

4) Zákon č. 90/2016 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5) § 101 občanského zákoníku.

6) Čl. 2 bod 12 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 2 odst. 12 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

7) Čl. 30 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 27 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

8) § 66 odst. 3 zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů.

9) Část sedmá zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

10) § 19 odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

11) § 32a odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

12) § 32 odst. 3 písm. b) a c) zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

13) Příloha č. 3 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

14) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.

15) Příloha č. I kapitola III bod 23.2 písm. i) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo Příloha č. I kapitola III bod 20.2 písm. h) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

16) § 3 zákona č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

17) § 94 odst. 2 zákona č. 221/1999 Sb., o vojácích z povolání, ve znění pozdějších předpisů.

18) Čl. 43 ústavního zákona č. 1/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

§ 3 odst. 1 zákona č. 300/2013 Sb., o Vojenské policii a o změně některých zákonů (zákon o Vojenské policii), ve znění pozdějších předpisů.

19) ČSN EN 62353, ČSN EN 61010-2-101 ed. 2.

20) Příloha č. 3 k zákonu č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů.

21) Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky.

23) Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

24) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.

25) § 10 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.