Co znamená „Úhradová soutěž“ podle zákona?
Stručná odpověď: Zdravotní pojišťovny mohou požádat Ústav o vypsání soutěže na konkrétní léčiva, pokud chtějí dosáhnout nižších cen a úspor.
Klíčová fakta
- Právní základ: § 39e zákona č. 48/1997 Sb. (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů) – úřední znění z e-Sbírky
- Týká se: spotřebitel, ministerstvo, zdravotní pojišťovna
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „Ústav oznámí zahájení úhradové soutěže do 30 dnů ode dne podání žádosti ve svém Věstníku a způsobem umožňujícím dálkový přístup“
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „…dávek této léčivé látky a lékové formy distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže“
- Částka nebo sazba (odst. 9): „…rozdílu pro jednotlivé podání snižující aukční hodnotu, který odpovídá přibližně 1 % základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku předmětné léčivé látky a…“
- Částka nebo sazba (odst. 12): „V případě, že nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci není nejméně o 2 % nižší, než zahajovací aukční hodnota, Ústav úhradovou soutěž usnesením zastaví.“
- Účinnost: znění účinné nejméně od ; novela předpisu účinná od 1. 1. 2029 tento § nemění
- Aktualizováno: (stav databáze zákonů a judikatury)
Paragraf 39e zákona o veřejném zdravotním pojištění upravuje možnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) vypsat takzvanou úhradovou soutěž, jejímž cílem je zajistit plně hrazené léčivé přípravky a zároveň ušetřit peníze z veřejného zdravotního pojištění, a to formou elektronické aukce, kde výrobci nabízejí nejnižší úhradu.
V praxi
- Soutěž se týká léčivých přípravků s alespoň třemi různými výrobci (držiteli registrace) pro danou léčivou látku a lékovou formu.
- Výrobci léčiv v soutěži nabízejí nejnižší možnou úhradu za denní dávku a zavazují se, že konečná cena pro pacienta nepřekročí stanovenou maximální úhradu.
- Celý proces probíhá elektronicky, což umožňuje výrobcům průběžně snižovat své nabídky.
Co říká § 39e – Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů
§ 39e Úhradová soutěž
(1) Za účelem zajištění plně hrazených léčivých přípravků a úspor prostředků zdravotního pojištění může Ústav vypsat soutěž o nejnižší úhradu léčivého přípravku (dále jen „úhradová soutěž“), pokud o její vypsání požádá zdravotní pojišťovna. Úhradovou soutěž lze vypsat v rámci léčivé látky a lékové formy, ve které se vyskytují léčivé přípravky od nejméně 3 držitelů rozhodnutí o registraci. V úhradové soutěži účastníci nabízejí nejnižší úhradu připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku a zavazují se uvádět na trh léčivé přípravky odpovídající požadavku úhradové soutěže tak, aby jejich cena pro konečného spotřebitele nepřekročila nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele.
(2) Úhradová soutěž se provádí formou elektronické aukce. Elektronickou aukcí se rozumí proces sloužící k vyhodnocení nabídek, v jehož rámci účastník používá elektronické nástroje umožňující předkládání nových snížených nabídkových hodnot. Účastníkem cenové soutěže je držitel rozhodnutí o registraci, který splnil podmínky kvalifikace. Kvalifikací se rozumí ověření způsobilosti pro plnění závazku z úhradové soutěže.
(3) Žádost na vypsání úhradové soutěže musí vždy obsahovat
a) souhlasné vyjádření Ministerstva zdravotnictví s podáním žádosti na vypsání úhradové soutěže,
b) označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se o vypsání úhradové soutěže žádá.
(4) Žádost dále zpravidla obsahuje
a) požadovaný obsah léčivé látky v léčivých přípravcích, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna, nebo požadované dávky, které mají být dosaženy jednotkou lékové formy těchto léčivých přípravků nebo jejich dělením či násobným užíváním (dále jen „požadovaný obsah“),
b) minimální počet obvyklých denních terapeutických dávek v balení léčivých přípravků, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna.
(5) Ústav oznámí zahájení úhradové soutěže do 30 dnů ode dne podání žádosti ve svém Věstníku a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Oznámení musí obsahovat
a) označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se úhradová soutěž vypisuje,
b) počet obvyklých denních terapeutických dávek této léčivé látky a lékové formy distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže,
c) podmínky kvalifikace,
d) lhůtu, do kdy je možné se kvalifikovat k účasti na úhradové soutěži, která činí nejméně 15 dnů ode dne zveřejnění …
Výklad paragrafu
Související otázky
Na co si dát pozor
- Žádost o vypsání soutěže musí mít souhlas Ministerstva zdravotnictví.
- Ústav zveřejní oznámení o zahájení soutěže, které obsahuje důležité informace, jako jsou podmínky pro účast a lhůty.
- Účastníci soutěže (držitelé rozhodnutí o registraci) musí splnit kvalifikační podmínky, které ověřují jejich schopnost dodržet závazky ze soutěže.
Navazující ustanovení
Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů – přehled paragrafůZdravotnické a farmaceutické právoVšechny právní otázky