Co znamená „Zásady pro úhradu léčivých přípravků určených k imunizaci“ podle zákona?

Paragraf 39d zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje, jakým způsobem Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) rozhoduje o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků určených k očkování, přičemž zohledňuje medicínské, sociální, ekonomické a etické aspekty a dopady na veřejné zdraví.

Zdroj: § 39d zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů – plné znění s výkladem. Odpověď je generovaná z textu zákona, orientační.

• Žádost o stanovení úhrady může podat buď výrobce očkovací látky (držitel rozhodnutí o registraci), nebo zdravotní pojišťovna.
• Do řízení o úhradě jsou zapojeni výrobci, zdravotní pojišťovny a Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně, což zajišťuje širokou odbornou diskuzi.
• Při posuzování se zohledňuje například závažnost nemoci, proti které se očkuje, přínos pro kolektivní imunitu a celkový dopad na veřejné zdraví a systém zdravotního pojištění.

§ 39d Zásady pro úhradu vysoce inovativních léčivých přípravků

(1) Je-li to ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2, Ústav v řízení na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) rozhodne o výši a podmínkách dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku. Účastníkem řízení jsou osoby uvedené v § 39f odst. 2. Řízení lze samostatně vést také ohledně vysoce inovativního léčivého přípravku, který je hrazený ze zdravotního pojištění v jiné indikaci a je pro něj současně vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo hloubková nebo zkrácená revize.

(2) Za vysoce inovativní lze označit léčivý přípravek určený pro léčbu vysoce závažného onemocnění, kterým se rozumí onemocnění vyžadující trvalou nebo dlouhodobou hospitalizaci, onemocnění vedoucí k častým opakovaným hospitalizacím po dobu několika let nebo k invaliditě, onemocnění, které má za následek trvalé závažné poškození zdraví, úplnou nebo téměř úplnou ztrátu zraku, sluchu, řeči nebo pohybu, nebo onemocnění, které zkracuje předpokládanou délku života více než o 20 %. Dostupné údaje o takovém vysoce inovativním léčivém přípravku musí dostatečně průkazně odůvodnit jeho přínos pro léčbu vysoce závažného onemocnění, a to tím, že

a) primární klinicky významný cíl v klinické studii hodnoceného přípravku prokázal, že v hodnoceném parametru, který má dopad na kvalitu života, došlo v případě přímého srovnání alespoň k 30% zlepšení, v případě nepřímého srovnání došlo alespoň k 35% zlepšení oproti hrazené léčbě, v případě parametru přežití bez progrese došlo současně k prodloužení střední doby přežití bez progrese nejméně o 3 měsíce, nebo

b) se prokáže prodloužení střední doby celkového přežití alespoň o 30 % oproti hrazené léčbě, nejméně však o 3 měsíce, v případě nedosažení střední doby přežití je prokázáno snížení poměru rizik celkového přežití alespoň o 35 % oproti hrazené léčbě, nebo

c) se jedná o přípravek s podmínečnou registrací podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/200476), pokud nemá jinou alternativu se stanovenou trvalou nebo dočasnou úhradou z prostředků zdravotního pojištění nebo je tato alternativa léčbou podpůrnou nebo symptomatickou, a současně se v žádosti držitel pro případ zániku, uplynutí nebo zrušení podmínečné registrace písemně zaváže uhradit zdravotním pojišťovnám náklady vynaložené na úhradu vysoce inovativního …

Celé znění s výkladem a judikaturou

Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů – přehled paragrafůZdravotnické a farmaceutické právoVšechny právní otázky

Řešíte konkrétní dopis či spor? Analýza dokumentu