Co znamená „Změny maximální ceny a výše a podmínek úhrady“ podle zákona?
Stručná odpověď: Změnu maximální ceny nebo úhrady léčivého přípravku může iniciovat výrobce, dovozce, distributor nebo zdravotní pojišťovna podáním žádosti.
Klíčová fakta
- Právní základ: § 39i zákona č. 48/1997 Sb. (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů) – úřední znění z e-Sbírky
- Judikatura: na § 39i odkazuje 18 soudních rozhodnutí (NS, ÚS, NSS a krajské soudy ve správních věcech), nejnovější z 12. 2. 2025
- Týká se: žadatel
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého…“
- Účinnost: znění účinné od (předchozí znění: co se změnilo); novela předpisu účinná od 1. 1. 2029 tento § nemění
- Aktualizováno: (stav databáze zákonů a judikatury)
Paragraf 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění upravuje, za jakých podmínek a kým může být iniciována změna maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, a to buď na žádost, nebo z moci úřední.
V praxi
- Ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) může sám z moci úřední zahájit řízení o změně úhrady, pokud neodpovídá stanoveným pravidlům, nebo o změně maximální ceny, pokud je vyšší než cena, kterou by Ústav stanovil podle jiných ustanovení.
- Ústav může snížit úhradu nebo změnit podmínky úhrady, pokud je to součástí vládních opatření pro finanční stabilitu zdravotního pojištění.
- Při řízení o změně nelze stanovit přísnější podmínky úhrady, než jaké byly naposledy stanoveny v hloubkové revizi.
Judikatura
Jak soudy aplikují § 39i
Nezákonnost a nelogičnost postupu při stanovení základní úhrady v předmětné revizi je dále zřejmá i z opakovaných odkazů Ústavu i žalovaného na § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., podle něhož je Ústav povinen zahájit řízení o změně stanovené výše a podmínek úhrady těch léčivých přípravků, u kterých stanovená výše úhrady neodpovídá základní úhradě.
Pokud je vedeno řízení z moci úřední podle § 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, pak řízení o žádosti účastníka v téže věci není řízením vedeným z téhož důvodu, a proto toto řízení o žádosti účastníka v téže věci nemůže být zastaveno pro naplnění překážky litispendence.“
Pokud je vedeno řízení z moci úřední podle § 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, pak řízení o žádosti účastníka v téže věci není řízením vedeným z téhož důvodu, a proto toto řízení o žádosti účastníka v téže věci nemůže být zastaveno pro naplnění překážky litispendence.“
Co říká § 39i – Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů
§ 39i Změny maximální ceny a výše a podmínek úhrady
(1) Ústav rozhodne o změně stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady na žádost osoby uvedené v
a) § 39f odst. 2 písm. a) až c), pokud jde o maximální cenu; osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) mohou podat žádost pouze v případě, že stanovená maximální cena léčivého přípravku je vyšší, než cena vypočtená podle § 39a odst. 2 nebo 3,
b) § 39f odst. 2 písm. a) až c), pokud jde o stanovení výše a podmínek úhrady.
(2) Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, která neodpovídá základní úhradě stanovené podle § 39c odst. 7, nebo má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi. Věta první se nepoužije u léčivých přípravků, u kterých je úhrada v souladu s § 39c odst. 8 věty druhé. Ústav zahájí řízení z moci úřední o změně maximální ceny, vyjde-li najevo, že maximální cena podobného přípravku stanovená podle § 39a odst. 5 nebo 6 je vyšší než maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle § 39a odst. 2 nebo 3.
(3) Ústav rozhodne o snížení, popřípadě o změně podmínek úhrady též, je-li toto snížení součástí opatření schválených vládou k zajištění finanční stability systému zdravotního pojištění42f). Úhradu léčivých přípravků Ústav upraví v nezbytném rozsahu, postupně od referenčních skupin částečně hrazených, po referenční skupiny léčivých přípravků život zachraňujících.
(4) V řízení podle odstavce 1 nelze stanovit více omezující podmínky úhrady, než jaké byly stanoveny v poslední hloubkové revizi podle § 39l.
(5) Při řízení o změně se postupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h obdobně. Na náležitosti žádosti o změnu maximální ceny nebo změny výše a podmínek úhrady se použije § 39f odst. 1, 5 až 11 přiměřeně. Žadatel, který žádá o snížení úhrady, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6. Ústav žádosti vyhoví, pokud nejsou tyto náležitosti nezbytné k posouzení zájmu na dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. Žadatel, který žádá o snížení maximální ceny, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6 písm. d).
Související otázky
Na co si dát pozor
- Osoby žádající o změnu maximální ceny mohou podat žádost pouze v případě, že stávající maximální cena je vyšší než cena vypočtená podle § 39a odst. 2 nebo 3.
- Ústav může upustit od vyžadování některých náležitostí žádosti, pokud nejsou nezbytné pro posouzení dostupnosti zdravotní péče.
Navazující ustanovení
Totéž téma v jiných předpisech
Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů – přehled paragrafůZdravotnické a farmaceutické právoVšechny právní otázky