Novela Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů od 2026-01-01: co se mění

§ 2 Osobní rozsah zdravotního pojištění (1) Pojištěncem podle tohoto zákona je osoba, která a) má trvalý pobyt na území České republiky, nebo b) nemá trvalý pobyt na území České republiky, pokud 1. je zaměstnancem zaměstnavatele, který má sídlo nebo trvalý pobyt na území České republiky, 2. jí bylo vydáno povolení k dlouhodobému pobytu na území České republiky za účelem vědeckého výzkumu, 3. jí byl udělen azyl na území České republiky, 4. jí byla udělena doplňková ochrana na území České republiky, 5. jí bylo uděleno oprávnění k pobytu za účelem poskytnutí dočasné ochrany na území České republiky podle zákona o dočasné ochraně cizinců nebo se podle zákona o pobytu cizinců na území České republiky za takovou osobu považuje, 6. jde o nezletilé dítě, které bylo na území České republiky umístěno na základě předběžného opatření soudu do zařízení pro děti vyžadující okamžitou pomoc nebo do ústavu pro péči o děti nebo na základě předběžného opatření nebo usnesení soudu do péče fyzické osoby, 7. je Česká republika podle koordinačních nařízení nebo podle vyhlášené mezinárodní smlouvy, kterou je Česká republika vázána, k jejímu zdravotnímu pojištění příslušná, 8. jde o osobu, jejíž nárok vyplývá z přímo použitelných předpisů Evropské unie49), nebo o osobu zaměstnanou, samostatně výdělečně činnou nebo osobu ponechávající si takové postavení a její rodinné příslušníky mající právo na rovné zacházení podle předpisu Evropské unie69), 9. se narodila na území České republiky a její matka má povolený dlouhodobý pobyt na území České republiky, a to do konce kalendářního měsíce, v němž tato osoba dovršila 60 dnů věku, a dále po dobu řízení o žádosti o povolení k dlouhodobému pobytu na území České republiky podané za tuto osobu, byla-li žádost podána do 60 dnů ode dne jejího narození, 10. se narodila na území České republiky a její zákonný zástupce má povolený trvalý pobyt na území České republiky, a to do konce kalendářního měsíce, v němž tato osoba dovršila 60 dnů věku, a dále po dobu řízení o žádosti o povolení k trvalému pobytu na území České republiky podané za tuto osobu, byla-li žádost podána do 60 dnů ode dne jejího narození, nebo 11. jde o nezletilou osobu, které bylo vydáno povolení k dlouhodobému pobytu na území České republiky. (2) Zaměstnavatelem se pro účely zdravotního pojištění rozumí právnická nebo fyzická osoba, která je plátcem příjmů ze závislé činnosti a funkčních požitků podle zvláštního právního předpisu1a), zaměstnává zaměstnance a má sídlo nebo trvalý pobyt na území České republiky, jakož i organizační složka státu.1b) (3) Zaměstnáním se pro účely zdravotního pojištění rozumí činnost zaměstnance [§ 5 písm. a)], ze které mu plynou od zaměstnavatele příjmy ze závislé činnosti a funkčních požitků zdaňované podle zvláštního právního předpisu1a). (4) Sídlem zaměstnavatele se pro účely zdravotního pojištění rozumí u právnické osoby její sídlo, jakož i sídlo její organizační složky, která je zapsána v obchodním rejstříku, popřípadě v jiném zákonem určeném rejstříku nebo je vedena ve stanovené evidenci u příslušného orgánu v České republice, a u fyzické osoby místo jejího trvalého pobytu, popřípadě, jde-li o zahraniční fyzickou osobu, místo jejího podnikání. (5) Ze zdravotního pojištění jsou vyňaty osoby, které na území České republiky vykonávají nelegální práci podle § 5 písm. e) bodu 3 zákona o zaměstnanosti, a dále osoby, které nemají trvalý pobyt na území České republiky a jsou činny v České republice pro zaměstnavatele, kteří požívají diplomatických výhod a imunit, nebo pro zaměstnavatele, kteří nemají sídlo na území České republiky, a osoby, které dlouhodobě pobývají v cizině a neplatí pojistné (§ 8 odst. 4).

§ 5 Pojištěnec je plátcem pojistného, pokud a) je zaměstnancem; za zaměstnance se pro účely zdravotního pojištění považuje fyzická osoba, které plynou nebo by měly plynout příjmy ze závislé činnosti podle zvláštního právního předpisu1a), s výjimkou 1. osoby, která má pouze příjmy ze závislé činnosti, které nejsou předmětem daně nebo jsou od daně osvobozeny, 2. žáka nebo studenta, který má pouze příjmy ze závislé činnosti za práci z praktického výcviku, 3. osoby činné na základě dohody o provedení práce, popřípadě více dohod o provedení práce u jednoho zaměstnavatele, pokud úhrn příjmů z takových dohod v kalendářním měsíci nedosáhl příjmu ve výši částky, jež je podmínkou pro účast takové osoby na nemocenském pojištění podle zákona upravujícího nemocenské pojištění (dále jen „započitatelný příjem“); započitatelný příjem zúčtovaný zaměstnavatelem až po skončení dohody o provedení práce se považuje za příjem zúčtovaný do kalendářního měsíce, v němž tato dohoda skončila, 4. člena družstva, který není v pracovněprávním vztahu k družstvu, ale vykonává pro družstvo práci, za kterou je jím odměňován, a který v kalendářním měsíci nedosáhl započitatelného příjmu, 5. člena společenství vlastníků jednotek, který vykonává pro společenství práci, za kterou je odměňován, a který v kalendářním měsíci nedosáhl započitatelného příjmu, 6. osoby činné na základě dohody o pracovní činnosti, popřípadě více dohod o pracovní činnosti u jednoho zaměstnavatele, pokud úhrn příjmů z takových dohod v kalendářním měsíci nedosáhl započitatelného příjmu; započitatelný příjem zúčtovaný zaměstnavatelem až po skončení dohody o pracovní činnosti se považuje za příjem zúčtovaný do kalendářního měsíce, v němž tato dohoda skončila, 6. 7. členové zastupitelstev územních samosprávných celků a zastupitelstev městských částí nebo městských obvodů územně členěných statutárních měst a hlavního města Prahy, kteří jsou pro výkon funkce dlouhodobě uvolněni nebo kteří před zvolením do funkce člena zastupitelstva nebyli v pracovním poměru, ale vykonávají funkci ve stejném rozsahu jako dlouhodobě uvolnění členové zastupitelstva; 7. 8. člena okrskové volební komise nebo zvláštní okrskové volební komise, který plní úkoly podle volebních zákonů, 9. osoby, které bylo podle jiných právních předpisů přiznáno svědečné nebo náhrada ušlého výdělku za podání výpovědi v soudním, správním nebo jiném řízení, b) je osobou samostatně výdělečně činnou, kterou se pro účely zdravotního pojištění rozumí 1. osoba vykonávající osoba, které plynou příjmy ze samostatné činnosti podle zákona o daních z příjmů nebo která vykonává činnost, ze které plynou příjmy ze samostatné činnosti podle zákona o daních z příjmů, 2. spolupracující osoba osoby podle bodu 1, pokud na ni lze podle zákona o daních z příjmů rozdělovat příjmy a výdaje na jejich dosažení, zajištění a udržení, c) má na území České republiky trvalý pobyt, avšak není uveden pod předchozími písmeny a není za něj plátcem pojistného stát, pokud uvedené skutečnosti trvají po celý kalendářní měsíc, d) je osobou uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) bodě 9 nebo 11.

§ 6 Zaměstnavatel je plátcem části pojistného za své zaměstnance s výjimkou zaměstnanců, kteří postupují podle § 8 odst. 4. Zaměstnavatel je plátcem části pojistného z příjmů ze závislé činnosti a funkčních požitků podle zvláštního právního předpisu3) zúčtovaných bývalému zaměstnanci po skončení zaměstnání.

§ 7 (1) Stát je plátcem pojistného prostřednictvím státního rozpočtu za tyto pojištěnce: a) nezaopatřené děti, s výjimkou osob uvedených v § 2 odst. 1 písm. b) bodě 9 nebo 11; nezaopatřenost dítěte se posuzuje podle zákona o státní sociální podpoře;7) b) poživatele důchodů z důchodového pojištění, kterým byl přiznán důchod před 1. lednem 1993 podle předpisů České a Slovenské Federativní Republiky a po 31. prosinci 1992 podle předpisů České republiky. Za poživatele důchodu se pro účely tohoto zákona považuje osoba podle předchozí věty i v měsících, kdy jí podle předpisů o důchodovém pojištění výplata důchodu nenáleží; c) příjemce rodičovského příspěvku;7) d) ženy na mateřské a osoby na rodičovské dovolené a osoby pobírající peněžitou pomoc v mateřství podle předpisů o nemocenském pojištění8); e) uchazeče o zaměstnání včetně uchazečů o zaměstnání, kteří přijali krátkodobé zaměstnání;9) f) osoby pobírající dávku státní sociální pomoci, jejíž součástí je složka na živobytí, a členy jejich domácnosti podle zákona o dávce státní sociální pomoci, a to za podmínky, že nejsou podle potvrzení plátce dávky státní sociální pomoci, jejíž součástí je složka na živobytí, v pracovním ani obdobném vztahu ani nevykonávají samostatnou výdělečnou činnost, nejsou v evidenci uchazečů o zaměstnání a nejde o poživatele starobního důchodu, invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně, vdovského nebo vdoveckého důchodu, ani o poživatele rodičovského příspěvku nebo o nezaopatřené dítě, g) osoby, které jsou závislé na péči jiné osoby ve stupni II (středně těžká závislost) nebo stupni III (těžká závislost) anebo stupni IV (úplná závislost)11), a osoby pečující o tyto osoby, a osoby pečující o osoby mladší 10 let, které jsou závislé na péči jiné osoby ve stupni I (lehká závislost), h) osoby ve výkonu zabezpečovací detence nebo vazby, osoby ve výkonu trestu odnětí svobody nebo osoby ve výkonu ústavního ochranného léčení; i) osoby uvedené v § 5 písm. c), které jsou příjemci dávek nemocenského pojištění;14) j) osoby, které jsou invalidní ve třetím stupni nebo které dosáhly věku potřebného pro nárok na starobní důchod, avšak nesplňují další podmínky pro přiznání invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně nebo starobního důchodu a nemají příjmy ze zaměstnání, ze samostatné výdělečné činnosti nejsou zaměstnanci nebo osobami samostatně výdělečně činnými podle § 5 a nepožívají žádný důchod z ciziny, nebo tento důchod nepřesahuje měsíčně částku ve výši minimální mzdy;15) mzdy15), a osoby, které jsou invalidní ve třetím stupni, k) osoby celodenně osobně a řádně pečující alespoň o jedno dítě do sedmi let věku nebo nejméně o dvě děti do 15 7 let věku, nejde-li o osoby uvedené v písmenu c) nebo d). Podmínka celodenní péče se považuje za splněnou i tehdy, je-li d) nebo není-li dítě předškolního věku umístěno v jeslích (mateřské škole), popřípadě v obdobném zařízení na dobu, která nepřevyšuje čtyři hodiny denně, a jde-li o dítě plnící povinnou školní docházku, po dobu návštěvy školy, s výjimkou umístění v zařízení s týdenním či nebo celoročním pobytem. Za pobytem; za takové osoby se považuje vždy pouze jedna osoba, a to buď otec nebo matka dítěte, nebo osoba, která převzala dítě do trvalé péče nahrazující péči rodičů,16) pokud nemají příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti, rodičů16), a to ode dne, který osoba uvedla v oznámení, ne však dříve než dnem následujícím po dni, kdy toto oznámení bylo doručeno příslušné zdravotní pojišťovně; v případě dodatečného určení příslušnosti k českým právním předpisům podle koordinačních nařízení se pojištěnec stává osobou osobně a řádně pečující alespoň o jedno dítě do 7 let věku ode dne, který uvedl v oznámení; pojištěnec je osobou osobně a řádně pečující alespoň o jedno dítě do 7 let věku nejméně do konce kalendářního měsíce, v němž bylo oznámení doručeno příslušné zdravotní pojišťovně, l) mladistvé umístěné osoby ve školských zařízeních pro výkon ústavní výchovy a výkonu ochranné výchovy, m) osoby vykonávající dlouhodobou dobrovolnickou službu na základě smlouvy s vysílající organizací, které byla udělena akreditace Ministerstvem vnitra, v rozsahu překračujícím v průměru alespoň 20 hodin v kalendářním týdnu, pokud není dobrovolník plátcem pojistného podle § 5 nebo za něj není plátcem pojistného stát podle předchozích písmen a) až l), n) manžele manžele, partnery nebo registrované partnery státních zaměstnanců podle zákona o státní službě nebo jiných zaměstnanců v organizačních složkách státu, pokud je následují do místa jejich vyslání k výkonu práce v zahraničí nebo k výkonu služby v zahraničí se souhlasem této organizační složky státu, a nemají příjem ze závislé činnosti nebo nejsou osobami samostatně výdělečně činnými podle § 5 nebo nejsou osobami vykonávajícími obdobné činnosti podle práva cizího státu, do kterého byli jejich manželé, partneři nebo registrovaní partneři vysláni k výkonu práce v zahraničí nebo k výkonu služby v zahraničí, o) osoby uvedené v § 2 odst. 1 písm. b) bodech 3 až 5 a 10, pokud nejsou zaměstnanci nebo osobami samostatně výdělečně činnými podle § 5, p) žadatele o uděle

§ 8 Povinnost platit pojistné (1) Pojistné se platí zdravotní pojišťovně, u které je pojištěnec pojištěn, (dále jen „příslušná zdravotní pojišťovna“) s výjimkou záloh na pojistné osoby samostatně výdělečně činné, která je poplatníkem v paušálním režimu, a pojistného osoby samostatně výdělečné činné, jejíž daň z příjmů je rovna paušální dani, jejichž placení upravuje zákon upravující daně z příjmů. Povinnost platit pojistné vzniká pojištěnci dnem: a) nástupu zaměstnance do zaměstnání (§ 2 odst. 3); b) zahájení samostatné výdělečné činnosti [§ 5 písm. b)]; c) kdy se stal pojištěncem podle § 5 písm. c); d) ke kterému se po návratu do České republiky pojištěnec přihlásil podle odstavce 4 u příslušné zdravotní pojišťovny; e) kdy se stal pojištěncem podle § 5 písm. d); f) návratu do České republiky po nepřetržitém pobytu v cizině, který započal již před 1. lednem 1993, pokud den návratu připadne na období po 30. dubnu 1995; uvedené skutečnosti je pojištěnec povinen příslušné zdravotní pojišťovně doložit; g) návratu do České republiky po nepřetržitém pobytu v cizině, který započal mezi 1. lednem 1993 a 1. červencem 1993, pokud den návratu připadne na období po 30. dubnu 1995, jestliže pojištěnec 1. byl v cizině zdravotně pojištěn, 2. v uvedeném období mu nebyly poskytnuty hrazené služby, 3. požádal zpětně příslušnou zdravotní pojišťovnu o postup podle odstavce 4. Tím není dotčena povinnost platit pojistné za dobu předcházející pobytu v cizině. (2) Povinnost zaměstnavatele platit část pojistného za své zaměstnance vzniká dnem nástupu zaměstnance do zaměstnání (§ 2 odst. 3) a zaniká dnem skončení zaměstnání, s výjimkami stanovenými v § 6. Za den nástupu zaměstnance do zaměstnání se považuje a) u pracovního poměru včetně pracovního poměru sjednaného podle cizích právních předpisů den, ve kterém zaměstnanec nastoupil do práce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení pracovního poměru, b) u služebního poměru den, ve kterém zaměstnanec nastoupil k výkonu služby, jde-li o státního zaměstnance den nástupu služby, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení služebního poměru, c) u členů družstva v družstvech, kde podmínkou členství je jejich pracovní vztah k družstvu, jestliže mimo pracovněprávní vztah vykonávají pro družstvo práci, za kterou jsou jím odměňováni, den započetí práce pro družstvo, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení členství v družstvu, d) u zaměstnanců činných na základě dohody o pracovní činnosti den, ve kterém poprvé po uzavření dohody o pracovní činnosti zaměstnanec začal vykonávat sjednanou práci, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, jímž uplynula doba, na kterou byla tato dohoda sjednána, u zaměstnanců činných na základě dohody o provedení práce se postupuje obdobně, e) u soudců den nástupu soudce do funkce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení výkonu funkce soudce, f) u členů zastupitelstev územních samosprávných celků a zastupitelstev městských částí nebo městských obvodů územně členěných statutárních měst a hlavního města Prahy, kteří jsou pro výkon funkce dlouhodobě uvolněni nebo kteří před zvolením do funkce člena zastupitelstva nebyli v pracovním poměru, ale vykonávají funkci ve stejném rozsahu jako dlouhodobě uvolnění členové zastupitelstva den, od něhož členu náleží odměna za výkon funkce vyplácená členům zastupitelstev územních samosprávných celků a zastupitelstev městských částí nebo městských obvodů územně členěných statutárních měst a hlavního města Prahy, kteří jsou pro výkon funkce dlouhodobě uvolněni nebo kteří před zvolením do funkce člena zastupitelstva nebyli v pracovním poměru, ale vykonávají funkci ve stejném rozsahu jako dlouhodobě uvolnění členové zastupitelstva, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, od něhož tato odměna nenáleží. Plní-li dosavadní starosta nebo primátor úkoly po uplynutí volebního období až do dne konání ustavujícího zasedání nově zvoleného zastupitelstva a je mu vyplácena odměna uvedená ve větě první, pova

§ 10 PRÁVA A POVINNOSTI PLÁTCŮ POJISTNÉHO (1) Zaměstnavatel je povinen nejpozději do osmi dnů od vzniku skutečnosti, která se oznamuje, provést u příslušné zdravotní pojišťovny oznámení o: a) nástupu zaměstnance do zaměstnání (§ 2 odst. 3) a jeho ukončení, nejedná-li se o zaměstnance činného pouze na základě dohody o provedení práce nebo o zaměstnance činného pouze na základě dohody o pracovní činnosti, u nichž se oznámení o nástupu do zaměstnání nebo jeho ukončení provádí do dvacátého dne kalendářního měsíce následujícího po měsíci, v němž se stali nebo přestali být plátci pojistného podle § 5 písm. a) bodu 3 nebo bodu 5; 6; jde-li o pojištěnce podle § 2 odst. 1 písm. b), oznamuje též tuto skutečnost, b) změně zdravotní pojišťovny zaměstnancem, pokud mu tuto skutečnost sdělil; oznámení se provede odhlášením od placení pojistného u původní zdravotní pojišťovny a přihlášením k placení pojistného u zdravotní pojišťovny, kterou si zaměstnanec zvolil, c) skutečnostech rozhodných pro povinnost státu platit pojistné za zaměstnance pojistné, ženy na mateřské a osoby na rodičovské dovolené podle § 7 odst. 1 písm. d), a to i vždy za celý kalendářní měsíc nejpozději v těch případech, kdy povinnost státu vznikla v době, kdy zaměstnanci poskytl pracovní volno bez náhrady příjmu, jsou-li mu tyto skutečnosti známy. den splatnosti pojistného za tento měsíc podle zákona o pojistném na veřejné zdravotní pojištění. O oznamovaných skutečnostech je zaměstnavatel povinen vést evidenci a dokumentaci. Při plnění oznamovací povinnosti sděluje zaměstnavatel jméno, příjmení, trvalý pobyt pobyt, případně adresu místa pobytu, jde-li o cizince, který nemá trvalý pobyt, a rodné číslo zaměstnance, případně jiné číslo pojištěnce. (2) Zaměstnanec je povinen oznámit příslušné zdravotní pojišťovně skutečnosti podle předchozího odstavce neprodleně, zjistí-li, že jeho zaměstnavatel tuto povinnost nesplnil, nebo pokud údaje uvedené pod písmeny v odstavci 1 písm. b) a c) svému zaměstnavateli nesdělil. (3) Pojištěnec, který je se stal nebo přestal být osobou samostatně výdělečně činnou, je povinen oznámit příslušné zdravotní pojišťovně zahájení a ukončení samostatné výdělečné činnosti tuto skutečnost nejpozději do osmi dnů ode dne, kdy tuto činnost zahájil se stal nebo ukončil. přestal být osobou samostatně výdělečně činnou. Pojištěnec, podnikající na základě živnostenského oprávnění, splní tuto povinnost i tehdy, učiní-li oznámení příslušnému živnostenskému úřadu17b). Pojištěnec splní povinnost oznámit zahájení nebo ukončení samostatné výdělečné činnosti podle věty první i tehdy, učiní-li toto oznámení společně s podáním oznámení o vstupu do paušálního režimu nebo s podáním oznámení o ukončení paušálního režimu prostřednictvím orgánu Finanční správy České republiky správci registru všech pojištěnců veřejného zdravotního pojištění; povinnost je splněna dnem učinění oznámení orgánu Finanční správy České republiky. (4) Pojištěnec je povinen do osmi dnů ode dne, kdy se stal pojištěncem podle § 5 písm. c), oznámit tuto skutečnost příslušné zdravotní pojišťovně. (5) Pojištěnec je povinen oznámit a doložit příslušné zdravotní pojišťovně nejpozději do osmi 8 dnů ode dne, kdy nastaly, skutečnosti rozhodné pro vznik nebo zánik povinnosti státu platit za něj pojistné podle § 7. 7 odst. 1 písm. i), j), k), m), n), r), s) a t). Za osoby zaměstnané plní tuto povinnost zaměstnavatel, pokud jsou mu tyto skutečnosti známy. Za osoby s omezenou svéprávností osoby, které nejsou plně svéprávné, plní tuto povinnost jejich zákonný zástupce, opatrovník nebo poručník. (6) Narození pojištěnce je jeho zákonný zástupce, opatrovník nebo poručník povinen oznámit do osmi dnů ode dne narození zdravotní pojišťovně, u které je pojištěna matka dítěte v den jeho narození; není-li matka dítěte zdravotně pojištěna podle tohoto zákona, oznámí zákonný zástupce, opatrovník nebo poručník dítěte jeho narození zdravotní pojišťovně, u které je pojištěn otec dítěte v den jeho narození. (8) Narození pojištěnce uvedeného v § 2 odst. 1 písm. b) bodu 9 nebo 10 je jeho zákonný zástupce, opatrovník nebo poručník povinen oznámit do 8 dnů ode dne narození zdravotní pojišťovně, u které je pojištěna matka dítěte v den jeho narození; není-li matka dítěte zdravotně pojištěna podle tohoto zákona, oznámí zákonný zástupce, opatrovník nebo poručník dítěte jeho narození zdravotní pojišťovně, u které je pojištěn otec dítěte v den jeho narození. Nejsou-li rodiče zdravotně pojištěni podle tohoto zákona, oznámí zákonný zástupce, opatrovník nebo poručník dítěte jeho narození Vše

§ 10a Živnostenské úřady (1) Živnostenské úřady, které přijaly oznámení podle § 10 odst. 3 věty druhé, předají tyto údaje ve stanovené lhůtě18a) zdravotní pojišťovně, kterou ve svém oznámení pojištěnec uvedl (dále jen „příslušná pojišťovna“). (2) Živnostenské úřady sdělují nejpozději do 5 pracovních dnů příslušné pojišťovně vznik prvního nebo zánik posledního oprávnění provozovat živnost a pozastavení výkonu živnosti, a to s uvedením dne, ke kterému tyto skutečnosti nastaly. (3) Živnostenské úřady předají na vyžádání zdravotní pojišťovně kopie dokladů, které pojištěnec připojil ke svému oznámení podle odstavce 1. (4) Živnostenské úřady a zdravotní pojišťovny si v mezích své působnosti vzájemně předávají údaje potřebné k provádění veřejného zdravotního pojištění osob samostatně výdělečně činných, které podnikají na základě živnostenského oprávnění. ČÁST ČTVRTÁ

§ 11 PRÁVA A POVINNOSTI POJIŠTĚNCE (1) Pojištěnec má právo a) na výběr zdravotní pojišťovny, nestanoví-li tento zákon jinak, b) na výběr poskytovatele zdravotních služeb na území České republiky (dále jen „poskytovatel“), který je ve smluvním vztahu k příslušné zdravotní pojišťovně, a na výběr zdravotnického zařízení tohoto poskytovatele; v případě registrujícího poskytovatele může toto právo uplatnit jednou za 3 měsíce, c) na časovou a místní dostupnost hrazených služeb poskytovaných smluvními poskytovateli příslušné zdravotní pojišťovny, d) na poskytnutí hrazených služeb v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem, zákonem a zákonem o kategorizaci zdravotnických prostředků, přičemž poskytovatel nesmí za tyto hrazené služby přijmout od pojištěnce žádnou úhradu, e) na výdej předepsaných zdravotnických prostředků, léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, jde-li o zdravotnické prostředky, léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely plně nebo částečně hrazené ze zdravotního pojištění v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem; zákonem a zákonem o kategorizaci zdravotnických prostředků; to platí i v případech, kdy poskytovatel lékárenské péče nemá se zdravotní pojišťovnou pojištěnce dosud uzavřenou smlouvu, f) na poskytnutí zdravotní péče hrazené v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem související s onemocněními s velmi nízkým výskytem v populaci ve smyslu přímo použitelného právního předpisu Evropské unie19a) (dále jen „vzácná onemocnění“), včetně léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, hrazených podle tohoto zákona, g) na poskytnutí informací od zdravotní pojišťovny o jemu poskytnutých hrazených službách, h) podílet se na kontrole poskytnuté zdravotní péče hrazené zdravotním pojištěním, i) na vystavení dokladu o zaplacení regulačního poplatku podle § 16a, j) na vystavení dokladu o zaplacení doplatku za vydání částečně hrazeného léčivého přípravku nebo částečně hrazené potraviny pro zvláštní lékařské účely poskytovatelem lékárenské péče, za poskytnutí částečně hrazeného zvlášť účtovaného léčivého přípravku poskytnutého poskytovatelem zdravotních služeb nebo za vydání částečně hrazeného zdravotnického prostředku osobou oprávněnou vydávat zdravotnické prostředky podle zákona o zdravotnických prostředcích, k) na uhrazení částky přesahující limit pro doplatky za předepsané částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle § 16b zdravotní pojišťovnou ve lhůtě podle § 16b odst. 2, l) na náhradu nákladů, které vynaložil na neodkladnou zdravotní péči čerpanou v cizině, a to pouze do výše stanovené pro úhradu takové péče, pokud by byla poskytnuta na území České republiky, m) na náhradu nákladů, které vynaložil na zdravotní služby čerpané v jiném členském státě Evropské unie, pokud jde o zdravotní služby, které by byly při poskytnutí na území České republiky hrazeny ze zdravotního pojištění (dále jen „hrazené přeshraniční služby“), a to pouze do výše stanovené pro úhradu takových služeb, pokud by byly poskytnuty na území České republiky, nestanoví-li tento zákon jinak, n) na informace týkající se možností čerpat zdravotní služby v jiných členských státech Evropské unie. (2) Má-li pojištěnec za to, že mu nejsou poskytovány hrazené služby v souladu s tímto zákonem, může podat stížnost podle zákona o zdravotních službách. (3) U osob, kterým jsou poskytovány služby v oblasti zaměstnanosti22c) a dále u osob, u nichž má být provedeno vyšetření lékařem ke zjištění, zda je lze umístit do policejní cely nebo je nutno je z ní propustit, a osob ve výkonu zabezpečovací detence nebo vazby nebo výkonu trestu odnětí svobody je výběr poskytovatele, zdravotnického zařízení a zdravotnické dopravní služby omezen podle zvláštních předpisů.

§ 11a (1) Zdravotní pojišťovnu lze změnit jednou za 12 měsíců, a to vždy jen k 1. dni kalendářního pololetí. Přihlášku opatřenou podpisem je pojištěnec, jeho zákonný zástupce, opatrovník nebo poručník povinen podat vybrané zdravotní pojišťovně v průběhu kalendářního pololetí bezprostředně předcházejícího tomu, ve kterém má ke změně zdravotní pojišťovny dojít, nejpozději 3 měsíce před požadovaným dnem změny. Připadne-li poslední den této lhůty na sobotu, neděli nebo svátek, je posledním dnem lhůty pracovní den nejblíže následující. Přihlášku ke změně zdravotní pojišťovny lze podat pouze jednu v kalendářním roce; k případným dalším přihláškám se již nepřihlíží, a to ani tehdy, jsou-li podány ve stanovené lhůtě. (2) Pojištěnec je oprávněn změnit zdravotní pojišťovnu i ve lhůtě kratší, než je uvedena v odstavci 1, pokud a) zdravotní pojišťovna, u které je pojištěn, vstoupila do likvidace, b) byla nad zdravotní pojišťovnou, u které je pojištěn, zavedena nucená správa, nebo c) došlo ke sloučení zdravotních pojišťoven, které se týká i zdravotní pojišťovny, u které je pojištěn, nebo d) se jedná o vojáky nebo žáky vojenských škol podle § 11b odst. 1, kteří ukončili činnou službu nebo ukončili studium na vojenské škole. a to vždy k prvnímu dni 3 kalendářních měsíců následujících po měsíci, ve kterém došlo k události vyjmenované v písmenech a) až c). (3) Změnu zdravotní pojišťovny provádí za osoby s omezenou svéprávností osoby, které nejsou plně svéprávné, jejich zákonný zástupce, opatrovník nebo poručník. (4) Při narození dítěte se právo na výběr zdravotní pojišťovny nepoužije. Dnem narození se dítě stává pojištěncem zdravotní pojišťovny, u které je pojištěna matka dítěte v den jeho narození. Není-li matka narozeného dítěte zdravotně pojištěna podle tohoto zákona, stává se dnem narození dítě pojištěncem zdravotní pojišťovny, u které je zdravotně pojištěn otec dítěte v den jeho narození. (5) Změnu zdravotní pojišťovny dítěte může jeho zákonný zástupce, opatrovník nebo poručník provést až po přidělení rodného čísla dítěti, a to ke dni stanovenému v odstavci 1 nebo 2.

§ 11b (1) Vojáci v činné službě, s výjimkou vojáků v záloze povolaných k vojenskému cvičení nebo službě v operačním nasazení, a žáci vojenských škol, kteří se připravují na službu vojáka z povolání a nejsou vojáky v činné službě, jsou pojištěni u určené zdravotní pojišťovny, kterou se rozumí Vojenská zdravotní pojišťovna. V případě sloučení určené zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou se určenou zdravotní pojišťovnou rozumí zdravotní pojišťovna, u které jsou pojištěni pojištěnci podle věty první. (2) Vojáci a žáci vojenských škol podle odstavce 1 jsou pojištěnci určené zdravotní pojišťovny do posledního dne kalendářního měsíce, v němž ukončili činnou službu, nebo do posledního dne kalendářního měsíce, v němž ukončili studium na vojenské škole. Od prvního dne následujícího kalendářního měsíce jsou pojištěni u zdravotní pojišťovny, jejímiž pojištěnci byli před přechodem do určené zdravotní pojišťovny. K tomu účelu je určená zdravotní pojišťovna povinna sdělovat jedenkrát měsíčně správci registru všech pojištěnců veřejného zdravotního pojištění18) jména, příjmení, trvalé pobyty a rodná čísla pojištěnců, kteří zahájili nebo ukončili studium na vojenské škole. Pro změnu zdravotní pojišťovny pojištěncem podle § 11a se do lhůty 12 měsíců nezapočítává doba pojištění u určené zdravotní pojišťovny. (3) Za vojáky v činné službě22a), s výjimkou vojáků v záloze povolaných k vojenskému cvičení nebo službě v operačním nasazení, za vojáky v záloze zařazené v aktivní záloze, včetně výkonu vojenské činné služby, kteří jsou pojištěni u určené zdravotní pojišťovny, a za žáky vojenských škol22b), kteří se připravují na službu vojáka z povolání a nejsou vojáky v činné službě, uhradí Ministerstvo obrany prostřednictvím určené zdravotní pojišťovny a) rozdíl mezi výší úhrady hrazených služeb poskytnutých poskytovatelem stanoveným jiným právním předpisem upravujícím služební poměr vojáků z povolání, které jsou částečně hrazeny z veřejného zdravotního pojištění podle tohoto zákona, a výší úhrady poskytnuté určenou zdravotní pojišťovnou; to neplatí pro úhradu stomatologických výrobků, b) preventivní péči poskytnutou nad rámec hrazených služeb podle § 29 v rozsahu stanoveném vyhláškou Ministerstva obrany. (4) (3) Za účelem úhrady zdravotních služeb poskytovaných pojištěncům podle odstavce 1 uzavře určená zdravotní pojišťovna smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb s poskytovatelem zdravotních služeb, kterému oprávnění k poskytování zdravotních služeb udělilo Ministerstvo obrany, a dále s poskytovatelem zdravotních služeb, který poskytuje zdravotní služby pojištěncům podle odstavce 1, pokud Ministerstvo obrany o uzavření smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb určenou zdravotní pojišťovnu požádá. Smlouvu uzavře do 30 dnů ode dne doručení oznámení o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb nebo doručení žádosti o uzavření smlouvy.

§ 12 PODMÍNKY POSKYTOVÁNÍ HRAZENÝCH SLUŽEB Pojištěnec je povinen: a) plnit oznamovací povinnost podle § 10, b) sdělit v den nástupu do zaměstnání svému zaměstnavateli, u které zdravotní pojišťovny je pojištěn. pojištěn, a pokud je pojištěncem podle § 7 odst. 1, i tuto skutečnost. Stejnou povinnost má i tehdy, stane-li se pojištěncem jiné zdravotní pojišťovny pojišťovny, nebo stane-li se nebo přestane-li být pojištěncem podle § 7 odst. 1 v době trvání zaměstnání; tuto povinnost splní do osmi dnů ode dne změny zdravotní pojišťovny. vzniku skutečnosti, která nastala. Přijetí sdělení podle předchozích vět je zaměstnavatel povinen pojištěnci písemně potvrdit. Zaměstnavatel má právo požadovat na zaměstnanci nebo bývalém zaměstnanci úhradu penále, které zaplatil v souvislosti s neoznámením nebo opožděným oznámením změny zdravotní pojišťovny pojištěncem, skutečností podle tohoto písmene, c) hradit příslušné zdravotní pojišťovně pojistné, pokud tento zákon nestanoví jinak, d) poskytnout součinnost při poskytování zdravotních služeb a kontrole průběhu individuálního léčebného postupu a dodržovat poskytovatelem stanovený léčebný režim, e) podrobit se na vyzvání preventivním prohlídkám, pokud tak stanoví tento zákon nebo obecně závazné právní předpisy, f) dodržovat opatření směřující k odvrácení nemocí, g) vyvarovat se jednání, jehož cílem je vědomé poškození vlastního zdraví, h) prokazovat se při poskytování zdravotních služeb, s výjimkou poskytování léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků, platným průkazem pojištěnce nebo náhradním dokladem vydaným příslušnou zdravotní pojišťovnou, i) oznámit do osmi dnů příslušné zdravotní pojišťovně ztrátu nebo poškození průkazu pojištěnce, j) vrátit do osmi dnů příslušné zdravotní pojišťovně průkaz pojištěnce při 1. zániku zdravotního pojištění podle § 3 odst. 2 písm. b) a c); 2. změně zdravotní pojišťovny; 3. dlouhodobém pobytu v cizině podle § 8 odst. 4, k) v případě, že je cizincem, oznámit příslušné zdravotní pojišťovně změny jména, příjmení, trvalého adresy místa pobytu nebo rodného čísla nebo přidělení rodného čísla, a to do 30 dnů ode dne, kdy ke změně došlo; došlo l) pokud se pojištěnec nezdržuje v místě trvalého pobytu nezdržuje, je povinen pobytu, příslušné zdravotní pojišťovně oznámit také adresu místa pobytu na území České republiky, kde se převážně zdržuje (dále jen „bydliště“), l) při změně zdravotní pojišťovny předložit nově zvolené zdravotní pojišťovně doklad o výši záloh na pojistné vypočtených z vyměřovacího základu, jde-li o osobu samostatně výdělečně činnou, pro doručování, m) hradit poskytovateli regulační poplatky podle § 16a, n) oznámit příslušné zdravotní pojišťovně, pokud jí dříve doložil podle § 16b odst. 1, že je poživatelem invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně, skutečnost, že přestal být jeho poživatelem, a to do 8 dnů ode dne nabytí právní moci příslušného rozhodnutí, a doložit tuto skutečnost kopií příslušného rozhodnutí, o) oznámit příslušné zdravotní pojišťovně, pokud jí dříve doložil podle § 16b odst. 1, že byl uznán invalidním ve druhém nebo třetím stupni, ale není poživatelem invalidního důchodu z jiných důvodů, změnu této skutečnosti, a to do 8 dnů ode dne, kdy se o této změně dozvěděl, a doložit ji kopií příslušného posudku o posouzení zdravotního stavu. ČÁST PÁTÁ

§ 13 Zdravotní péče hrazená ze zdravotního pojištění (1) Ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní služby poskytnuté pojištěnci s cílem zlepšit nebo zachovat jeho zdravotní stav nebo zmírnit jeho utrpení, pokud a) odpovídají zdravotnímu stavu pojištěnce a účelu, jehož má být jejich poskytnutím dosaženo, a jsou pro pojištěnce přiměřeně bezpečné, b) jsou v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy, c) existují důkazy o jejich účinnosti vzhledem k účelu jejich poskytování. (2) Hrazenými službami jsou v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem a zákonem o kategorizaci zdravotnických prostředků a) zdravotní péče preventivní, dispenzární, diagnostická, léčebná, lékárenská, klinickofarmaceutická, farmaceutická, léčebně rehabilitační, lázeňská léčebně rehabilitační, posudková, ošetřovatelská, paliativní a zdravotní péče o dárce krve, tkání a buněk nebo orgánů související s jejich odběrem, a to ve všech formách jejího poskytování podle zákona o zdravotních službách, b) poskytování léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely, zdravotnických prostředků a stomatologických výrobků, c) přeprava pojištěnců a náhrada cestovních nákladů, d) odběr krve a odběr tkání, buněk a orgánů určených k transplantaci a nezbytné nakládání s nimi (uchovávání, skladování, zpracování a vyšetření), e) přeprava žijícího dárce do místa odběru a z tohoto místa do místa poskytnutí zdravotní péče související s odběrem a z tohoto místa a náhradu cestovních nákladů, f) přeprava zemřelého dárce do místa odběru a z tohoto místa, g) přeprava odebraných tkání, buněk a orgánů, h) prohlídka zemřelého pojištěnce a pitva včetně přepravy, i) pobyt průvodce pojištěnce ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče, j) zdravotní péče související s těhotenstvím a porodem dítěte, jehož matka požádala o utajení své osoby v souvislosti s porodem; tuto péči hradí zdravotní pojišťovna, kterou na základě identifikačních údajů pojištěnce o úhradu požádá příslušný poskytovatel.

§ 14 (1) Ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní služby poskytnuté na území České republiky. republiky, nestanoví-li tento zákon jinak. (2) Ze zdravotního pojištění se pojištěnci na základě jeho žádosti poskytne náhrada nákladů vynaložených na neodkladnou zdravotní péči, jejíž potřeba nastala během jeho pobytu v cizině, a to pouze do výše stanovené pro úhradu takových služeb, pokud by byly poskytnuty na území České republiky. (3) Ze zdravotního pojištění se pojištěnci na základě jeho žádosti poskytne náhrada nákladů vynaložených na hrazené přeshraniční služby, a to pouze do výše stanovené pro úhradu takových hrazených služeb, pokud by byly poskytnuty na území České republiky. Jestliže je náhrada nákladů na hrazené přeshraniční služby podmíněna udělením předchozího souhlasu podle § 14b, poskytne se mu náhrada nákladů pouze tehdy, byl-li předchozí souhlas udělen. (4) Jde-li při poskytnutí hrazených přeshraničních služeb o nezbytnou péči hrazenou podle koordinačních nařízení a náklady spojené s jejím čerpáním jsou podle koordinačních nařízení hrazeny pouze zčásti, použije se pro náhradu nákladů vynaložených pojištěncem a nehrazených podle koordinačních nařízení odstavec 3 věta první. V takovém případě se pojištěnci poskytne náhrada jím vynaložených nákladů ve výši částky vypočtené jako rozdíl mezi celkovou výší úhrady takové zdravotní služby, která by při poskytnutí na území České republiky byla hrazena ze zdravotního pojištění, a celkovou výší částky, která je za takovou zdravotní službu hrazena podle koordinačních nařízení. Je-li vypočtená částka vyšší než částka, kterou pojištěnec vynaložil, poskytne se mu náhrada pouze ve výši částky vynaložené. (5) Jsou-li tímto zákonem nebo rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vydaným podle části šesté stanoveny podmínky pro úhradu hrazených služeb, musí být tyto podmínky splněny i pro náhradu na hrazené přeshraniční služby; za takovou podmínku se nepovažuje uzavření smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb. (6) Zdravotní pojišťovny poskytnou pojištěnci na jeho žádost náhradu nákladů podle § 14 odst. 2 až 5 nebo podle koordinačních nařízení nejpozději do posledního dne měsíce následujícího po dni nabytí právní moci rozhodnutí podle § 53 odst. 1.

§ 15 (1) Ze zdravotního pojištění se nehradí, nebo se hradí jen za určitých podmínek, podmínek nebo jen částečně, zdravotní výkony uvedené v příloze č. 1 tohoto zákona. (2) Ze zdravotního pojištění se dále nehradí výkony akupunktury. (3) Ze zdravotního pojištění se zdravotní služby poskytnuté na základě doporučení registrujícího poskytovatele v oboru gynekologie a porodnictví v souvislosti s umělým oplodněním, jde-li o formu mimotělního oplodnění (in vitro fertilizace), hradí a) ženám s oboustrannou neprůchodností vejcovodů ve věku od 18 let do dne dosažení čtyřicátého roku věku, b) ostatním ženám ve věku od 22 let do dne dosažení čtyřicátého roku věku, nejvíce třikrát za život, nebo bylo-li v prvních dvou případech přeneseno do pohlavních orgánů ženy nejvýše 1 lidské embryo vzniklé oplodněním vajíčka spermií mimo tělo ženy, čtyřikrát za život. (4) Ze zdravotního pojištění se vždy plně hradí v provedení nejméně ekonomicky náročném léčivé přípravky obsahující tyto léčivé látky: a) sérum proti stafylokokovým infekcím, b) sérum proti záškrtu, c) sérum proti hadímu jedu, d) sérum proti botulismu, e) sérum proti plynaté sněti, f) sérum proti vzteklině, g) imunoglobulin proti tetanu, h) imunoglobulin proti hepatitidě B, i) tetanový toxoid, j) vakcína proti stafylokokovým infekcím, k) vakcína proti vzteklině, l) antidota (užívaná při léčbě otrav organofosfáty, těžkými kovy a kyanidy). (5) Ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky, včetně léčivých přípravků pro moderní terapie a zvlášť účtovaných léčivých přípravků, a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady (§ 39h) nebo podle § 32d. V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Dále se ze zdravotního pojištění hradí individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfúzní přípravky, tkáně a buňky a individuálně vyráběné léčivé přípravky pro moderní terapii s udělenou výjimkou umožňující použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapii ve zdravotnickém zařízení poskytujícím lůžkovou péči podle zákona o léčivech ve výši stanovené Ústavem opatřením obecné povahy, nestanoví-li tento zákon jinak. Ze zdravotního pojištění se při poskytování lůžkové péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfúzní přípravky, zdravotnické prostředky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí. (6) Ze zdravotního pojištění se nehradí léčivé přípravky uvedené v odstavci 5 větách první a třetí a potraviny pro zvláštní lékařské účely uvedené v odstavci 5 větě první a třetí, účely, pokud jim Ústav úhradu nepřiznal. nepřiznal nebo je nezařadil do úhradové skupiny podle části osmé. Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely a) podpůrné a doplňkové, b) jejichž používání je z odborného hlediska nevhodné, c) které nemají dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti, d) které nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence, nebo e) které jsou prvním podobným přípravkem podle § 39b odst. 4 v referenční skupině, a držitel registrace se písemně spolu s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady nezavázal dodávat léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na český trh v případě existující poptávky po celou dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady, nebo f) které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely a takových léčivých přípravků, u kterých v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 souhlas všechny zdravotní pojišťovny. (7) Terapeutickou účinností se rozumí schopnost vyvolávat žádoucí účinek s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely i v podmínkách běžné klinické praxe. Účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity. Jde-li o léčivé přípravky určené k léčbě vzácného onemocnění podle § 39da, účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě vzácného onemocnění za účelem

§ 16b Limity doplatků na léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely (1) Pokud celková částka uhrazená pojištěncem nebo za něj jeho zákonným zástupcem za doplatky za předepsané ze zdravotního pojištění částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, vydané na území České republiky, překročí v kalendářním roce limit ve výši 5 000 Kč, u dětí mladších 18 let, včetně kalendářního roku, ve kterém dovršily 18. rok věku, a u pojištěnců starších 65 let, včetně kalendářního roku, ve kterém dovršili 65. rok věku, ve výši 1 000 Kč a u pojištěnců, kteří jsou poživateli invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně, u pojištěnců, kteří byli uznáni invalidními ve druhém nebo třetím stupni, ale nejsou poživateli invalidního důchodu z jiných důvodů, a to od prvního dne kalendářního měsíce následujícího po měsíci, ve kterém byl údaj o invalidním důchodu nebo uznání invalidity evidován v informačním systému elektronického receptu podle zákona o léčivech (dále jen „systém eRecept“), a u pojištěnců starších 70 let, včetně kalendářního roku, ve kterém dovršili 70. rok věku, ve výši 500 Kč, je zdravotní pojišťovna povinna postupem podle odstavce 2 uhradit pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci částku, o kterou je tento limit překročen. Do limitu podle věty první se započítávají doplatky na částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem stejné léčivé látky a stejné cesty podání pouze ve výši vypočtené podle doplatku na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, jehož doplatek na množstevní jednotku této léčivé látky je nejnižší a u kterého nebylo zjištěno přerušení nebo ukončení dodávání. To neplatí, pokud U dětí mladších 4 let, včetně kalendářního roku, ve kterém dovršily čtvrtý rok věku, se do limitu ve výši 1 000 Kč započítávají doplatky za léčivé přípravky v tekuté lékové formě s perorální cestou podání nebo lékové formě prášek pro přípravu perorální suspenze, a to pouze ve výši vypočtené podle doplatku na léčivý přípravek s obsahem stejné léčivé látky se stejnou cestou podání a obdobnou lékovou formou, jehož doplatek na množstevní jednotku této léčivé látky je nejnižší a u kterého nebylo zjištěno přerušení nebo ukončení dodávání. Pokud předepisující lékař na receptu vyznačil, že předepsaný léčivý přípravek nelze nahradit (§ 32 odst. 2); v takovém případě 2), započítává se do limitu započítává doplatek v plné výši. Do limitu se nezapočítávají doplatky na částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely obsahující léčivé látky určené k podpůrné nebo doplňkové léčbě a doplatky na částečně hrazené individuálně připravované léčivé přípravky; to neplatí, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely předepsané na recept pojištěncům starším 65 let, včetně dne, ve kterém dovršili 65. rok věku. Seznam léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. (2) Zdravotní pojišťovna je povinna uhradit na žádost pojištěnce nebo jeho zákonného zástupce částku, o kterou překračuje součet pojištěncem nebo jeho zákonným zástupcem prokazatelně uhrazených doplatků započitatelných do limitu, limit podle odstavce 1, a to do 90 kalendářních dnů ode dne podání žádosti. Žádost je možné podat nejdříve první den kalendářního roku následujícího po kalendářním roce, ve kterém byl limit překročen, nejpozději však poslední den šestého kalendářního měsíce následujícího po kalendářním roce, ve kterém byl limit překročen. (3) Při změně zdravotní pojišťovny v průběhu kalendářního roku je zdravotní pojišťovna, u které byl pojištěnec pojištěn, povinna oznámit nové zdravotní pojišťovně pojištěnce skutečnosti rozhodné pro posouzení žádosti podle odstavce 2. Částku podle odstavce 2 uhradí pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci zdravotní pojišťovna, u které je pojištěnec pojištěn k poslednímu dni kalendářního roku, ve kterém byl limit překročen. (4) Poskytovatel lékárenské péče je povinen sdělovat zdravotním pojišťovnám současně s vyúčtováním za příslušné období informace o doplatcích, které se započítávají do limitu podle odstavce 1, s uvedením čísla pojištěnce, ke kterému se doplatek váže, výše doplatku a informace, zda a v jakém rozsahu jej pojištěnec uhradil, a dne vydání částečně hrazeného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. (5) Poskytovatel lékárenské péče je povinen vystavit pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci na jeho žádost doklad o vydání částečně hrazeného léčivého přípravku nebo potraviny pro vyú

§ 17 (1) Za účelem zajištění věcného plnění při poskytování hrazených služeb pojištěncům uzavírají Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky a ostatní zdravotní pojišťovny, zřízené podle jiného právního předpisu28), smlouvy s poskytovateli o poskytování a úhradě hrazených služeb. Smlouvy podle věty první včetně jejich změn a dodatků, které se týkají způsobu úhrady, výše úhrady a regulačních omezení úhrady, vždy obsahují určení období, pro které se způsob úhrady, výše úhrady a regulační omezení úhrady sjednané v takové smlouvě použijí. Dojde-li mezi poskytovatelem a zdravotní pojišťovnou k dohodě o způsobu a výši úhrady hrazených služeb a regulačních omezení až v průběhu kalendářního roku, na který mají být dohodnuty, mohou se poskytovatel a zdravotní pojišťovna dohodnout, že se tato dohoda vztahuje na stanovení způsobu a výše úhrady hrazených služeb a regulačních omezení pro celý tento kalendářní rok či jeho část. Smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb lze uzavřít pouze pro zdravotní služby, které je poskytovatel oprávněn poskytovat. Součástí smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb podle věty první, včetně jejích změn a dodatků, které se týkají rozsahu hrazených služeb, na něž je smlouva uzavřena, je vždy výčet zdravotních výkonů ze seznamu zdravotních výkonů vydaného vyhláškou podle odstavce 4, které tato smlouva zahrnuje. Smlouvy se nevyžadují při poskytování a) neodkladné péče pojištěnci, b) zdravotních služeb pojištěncům ve výkonu vazby nebo výkonu trestu odnětí svobody nebo výkonu zabezpečovací detence poskytovatelem určeným Vězeňskou službou, c) zdravotních služeb pojištěncům, kteří jsou dětmi, které má matka u sebe ve výkonu vazby nebo trestu odnětí svobody, poskytovatelem určeným Vězeňskou službou, d) zdravotních služeb pojištěnci, který je ve výkonu ochranného léčení nařízeného soudem, jde-li o zdravotní služby poskytované v souvislosti s onemocněním, pro které je pojištěnec povinen se léčení podrobit. (2) Smlouva podle odstavce 1 uzavřená mezi zdravotní pojišťovnou a poskytovatelem se řídí rámcovou smlouvou. Rámcová smlouva obsahuje vždy ustanovení, které se týká doby účinnosti, způsobu a důvodu ukončení smlouvy podle odstavce 1 s tím, že smlouvu je možno ukončit vždy k 1. lednu následujícího roku, přičemž výpovědní lhůta musí být nejméně 6 měsíců. Tato výpovědní lhůta neplatí v případech, že v důsledku závažných okolností nelze rozumně očekávat další plnění smlouvy. Dále rámcová smlouva musí obsahovat způsob provádění úhrady poskytovaných hrazených služeb, práva a povinnosti účastníků smlouvy podle odstavce 1, pokud nejsou stanoveny zákonem, obecné podmínky kvality a účelnosti poskytování hrazených služeb, podmínky nezbytné pro plnění smlouvy podle odstavce 1, kontrolní mechanismus kvality poskytovaných hrazených služeb a správnosti účtovaných částek, jakož i povinnost vzájemného sdělování údajů nutných ke kontrole plnění smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb, ustanovení o rozhodčím řízení. Rámcová smlouva je výsledkem dohodovacího řízení mezi zástupci Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky a ostatních zdravotních pojišťoven a zástupci příslušných profesních sdružení poskytovatelů jako zástupců smluvních poskytovatelů. Dohodovací řízení může vyvolat kterákoliv z jeho stran nebo Ministerstvo zdravotnictví. Jednotlivé rámcové smlouvy jsou předkládány Ministerstvu zdravotnictví, které je posoudí z hlediska souladu s právními předpisy a veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění (dále jen „veřejný zájem“), a poté je vydá jako vyhlášku. Pokud mezi účastníky dohodovacího řízení nedojde k dohodě o obsahu rámcové smlouvy do 6 měsíců nebo pokud předložená rámcová smlouva odporuje právním předpisům nebo veřejnému zájmu, stanoví obsah rámcové smlouvy podle věty druhé až čtvrté Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. Smlouva podle odstavce 1 se řídí

§ 17b (1) Zařazení, změnu nebo vyřazení výkonu s bodovou hodnotou ze seznamu zdravotních výkonů navrhují Ministerstvo zdravotnictví, zdravotní pojišťovna pojišťovna, příslušné profesní sdružení poskytovatelů nebo příslušná odborná společnost, kterou se rozumí příslušná odborná společnost sdružená v České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně, profesní organizace nebo odborná společnost, která sdružuje fyzické osoby s odbornou nebo specializovanou způsobilostí vykonávající zdravotnické povolání. (2) Součástí návrhu podle odstavce 1 musí být návrh registračního listu, který obsahuje alespoň název výkonu s bodovou hodnotou, zdůvodnění návrhu, popis výkonu s bodovou hodnotou a jeho provedení, hodnotou, pravidla pro jeho vykazování a podklady pro výpočet jeho bodové hodnoty. Součástí návrhu zařazení nebo změny výkonu s bodovou hodnotou podle odstavce 1 je vždy analýza ekonomických dopadů návrhu, kvalitativní a kvantitativní vymezení cílové populace nebo předpokládaný počet výkonů v čase. Při návrhu na zařazení nového výkonu s bodovou hodnotou je součástí registračního listu rovněž posouzení účinnosti výkonu s bodovou hodnotou a porovnání s prokázaným léčebným přínosem existujících postupů ve stejné nebo podobné indikaci, je-li takové porovnání možné. možné, jinak posouzení účinnosti výkonu s bodovou hodnotou. Vzor návrhu registračního listu, listu a pokyny pro jeho vyplnění a kalkulační vzorec pro výpočet bodové hodnoty výkonu s bodovou hodnotou zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách. Na svých internetových stránkách dále Ministerstvo zdravotnictví zveřejní vlastní i podané návrhy, a to nejméně po dobu 30 dnů. (3) Pro hodnocení návrhu návrhů podle odstavce 1 z odborného hlediska zřizuje ministr zdravotnictví jako svůj poradní orgán pracovní skupinu k seznamu zdravotních výkonů. Pracovní skupina k seznamu zdravotních výkonů vydává k jednotlivým návrhům stanoviska. Na svých internetových stránkách Ministerstvo zdravotnictví zveřejňuje návrhy projednávané pracovní skupinou k seznamu zdravotních výkonů a zápisy z jejích jednání. (4) Členy pracovní skupiny k seznamu zdravotních výkonů jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. K jednání pracovní skupiny k seznamu zdravotních výkonů je vždy přizván také zástupce příslušného profesního sdružení poskytovatelů nebo příslušné odborné společnosti, která pokud jimi byl návrh podala. podán, a zástupce Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, pokud zdravotní výkon, jehož se návrh týká, souvisí s lékařským ozářením. Činnost pracovní skupiny k seznamu zdravotních výkonů se řídí jednacím řádem, který uveřejní Ministerstvo zdravotnictví ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví. na svých internetových stránkách. (5) Ministerstvo zdravotnictví průběžně provádí revize výkonů s bodovými hodnotami obsažených v seznamu zdravotních výkonů, aby výkony s bodovými hodnotami odpovídaly vývoji v poskytování zdravotních služeb a vývoji nákladovosti. Shledá-li Ministerstvo zdravotnictví postupem podle věty první, že výkon s bodovou hodnotou neodpovídá vývoji v poskytování zdravotních služeb a vývoji nákladovosti, postupuje podle odstavců 1 a 2. (6) Registrační listy výkonů s bodovými hodnotami uvedených v seznamu zdravotních výkonů a data všech provedených revizí jednotlivých výkonů s bodovými hodnotami podle odstavce 5 zveřejňuje Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.

§ 18 Podmínky poskytování hrazených služeb (1) Nestanoví-li tento zákon jinak, poskytují hrazené služby jiní zdravotničtí pracovníci než lékaři, lékaři pouze na základě indikace ošetřujícího lékaře pojištěnce (dále jen „ošetřující lékař“); to neplatí, jde-li o porodní asistentky, jedná-li se o fyziologický porod ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče, a v případě klinických psychologů a farmaceutů. Pokud to ošetřující lékař při indikaci podle věty první nebo § 22 nevyloučil, lze za podmínky zachování účelu poskytování hrazených služeb vymezeného indikací podle věty první nebo § 22 poskytovat hrazené služby také na základě indikace a) fyzioterapeuta se specializovanou způsobilostí, jde-li o hrazené služby indikované v rozsahu jeho způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání, b) ergoterapeuta se specializovanou způsobilostí, jde-li o hrazené služby indikované v rozsahu jeho způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání, c) všeobecné nebo dětské sestry se specializovanou způsobilostí, jde-li o hrazené služby poskytované ve vlastním sociálním prostředí a indikované v rozsahu jejich způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání, d) logopeda ve zdravotnictví se specializovanou způsobilostí, jde-li o hrazené služby indikované v rozsahu jeho způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání. (2) Ošetřujícím lékařem se pro účely zdravotního pojištění rozumí a) lékař registrujícího poskytovatele, b) lékař poskytovatele specializované ambulantní péče, c) lékař poskytovatele jednodenní péče, nebo d) lékař poskytovatele lůžkové péče. péče, jde-li o poskytovatele, který je ve smluvním vztahu k příslušné zdravotní pojišťovně, nejde-li o poskytování hrazených služeb podle § 17 odst. 1. (3) V případě indikace hrazených služeb logopeda ve zdravotnictví se specializovanou způsobilostí ošetřujícím lékařem může logoped ve zdravotnictví poskytovat hrazené služby také bez splnění podmínky zachování účelu poskytování hrazených služeb vymezeného indikací podle odstavce 1. (4) Poskytovat hrazené služby lze také na základě indikace klinického psychologa, jde-li o hrazené služby indikované v rozsahu jeho způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání.

§ 19 Rozhodování o poskytnutí zdravotních služeb jako hrazených ze zdravotního pojištění (1) Zdravotní pojišťovna posuzuje před poskytnutím zdravotních služeb naplnění podmínek nároku pojištěnce na jejich poskytnutí jako hrazených v případě a) zdravotních služeb jinak ze zdravotního pojištění nehrazených podle § 16, b) pobytu průvodce pojištěnce staršího 6 let podle § 25, c) ve stanovených případech lůžkové léčebně rehabilitační péče podle § 33, d) zdravotní péče poskytované v dětských odborných léčebnách a ozdravovnách podle § 34 s výjimkou přeložení pojištěnce z hospitalizace do dětské odborné léčebny, e) nezbytné letecké dopravy podle § 36 odst. 3 písm. a), f) léčivých přípravků, u kterých byla tato podmínka úhrady stanovena v řízení podle části šesté, g) vyjmenovaných zdravotních výkonů podle přílohy č. 1 k tomuto zákonu, h) vyjmenovaných zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu, zákona o kategorizaci zdravotnických prostředků, i) vyjmenovaných stomatologických výrobků podle přílohy č. 4 3 k tomuto zákonu, j) léčivého přípravku s obsahem léčebného konopí, pokud překračuje limit stanovený v § 32b odst. 1. 1, l) převozu ze zahraničí podle § 36 odst. 5, m) prodloužení dlouhodobé lůžkové péče poskytované centrem komplexní péče o děti podle § 15 odst. 21. (2) Zdravotní služby podle odstavce 1 písm. a) a f) poskytne poskytovatel i bez předchozího posouzení zdravotní pojišťovnou v případě, kdy se jedná o neodkladnou péči. O této skutečnosti poskytovatel bezodkladně informuje příslušnou zdravotní pojišťovnu. Zdravotní pojišťovna takto poskytnuté zdravotní služby uhradí poskytovateli, pokud byly splněny podmínky stanovené pro jejich úhradu s výjimkou předchozího posouzení zdravotní pojišťovnou. (3) Nestanoví-li tento zákon jinak, podává návrh na posouzení naplnění podmínek nároku pojištěnce na poskytnutí zdravotních služeb jako hrazených (dále jen „návrh na posouzení nároku“) k tomu příslušný poskytovatel, nebo pojištěnec, jehož nárok má být posuzován. (4) Vyhoví-li zdravotní pojišťovna plně návrhu na posouzení nároku, vydá bezodkladně souhlas s poskytnutím zdravotních služeb jako hrazených a oznámí jej tomu, kdo návrh podal. Zdravotní služby lze poskytnout jako hrazené dnem vydání souhlasu. Souhlas není správním rozhodnutím. (5) Nevyhoví-li zdravotní pojišťovna návrhu na posouzení nároku postupem podle odstavce 4 nebo nevydá-li souhlas do 15 dnů ode dne doručení návrhu na posouzení nároku, rozhodne ve správním řízení. Tuto skutečnost oznámí zdravotní pojišťovna pojištěnci a tomu, kdo návrh podal. Řízení se považuje za zahájené dnem podání návrhu na posouzení nároku. (6) Účastníkem řízení je pojištěnec, o jehož nároku se rozhoduje. Poskytovatel, který pojištěnci poskytuje zdravotní služby, je povinen pojištěnci a zdravotní pojišťovně poskytnout součinnost za účelem vedení řízení. (7) Rozhodnutí oznamuje zdravotní pojišťovna rovněž poskytovateli, který návrh podal. Proti rozhodnutí, kterým zdravotní pojišťovna plně vyhověla návrhu na posouzení nároku, nejsou přípustné odvolání, obnova řízení ani přezkumné řízení. (8) Zdravotní pojišťovna v rámci vydaného souhlasu podle odstavce 4 nebo výroku rozhodnutí podle odstavce 5 stanoví, že se vztahuje i na případy opakované potřeby poskytnutí zdravotních služeb jako hrazených, jsou-li pro to v návrhu na posouzení nároku uvedeny důvody, nebo prokáží-li se tyto důvody v řízení. Spolu s tím zdravotní pojišťovna stanoví dobu, po kterou mohou být zdravotní služby opakovaně poskytovány jako hrazené.

§ 30 (1) Hrazenými službami jsou vyšetření a prohlídky prováděné v rámci opatření proti infekčním onemocněním.34) (2) Hrazenými službami dále jsou a) očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro pravidelná očkování podle antigenního složení očkovacích látek stanoveného Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o ochraně veřejného zdraví, b) očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látky v provedení nejméně ekonomicky náročném 1. proti vzteklině, 2. proti tetanu při poraněních a nehojících se ranách, 3. proti tuberkulóze u pojištěnců, kteří splňují indikace podání léčivého přípravku určeného k očkování stanovené právním předpisem upravujícím očkování proti infekčním nemocem, včetně tuberkulinového testu prováděného v případech, kdy imunizaci, který je třeba očkovat dítě starší 6 týdnů; očkování se v takovém případě provádí jen tehdy, je-li tuberkulinový test negativní, 4. proti chřipce u zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků ve zdravotnictví, u pojištěnců, kteří trpí závažným chronickým farmakologicky řešeným onemocněním srdce a cév, nebo dýchacích cest, nebo ledvin nebo diabetem a u pojištěnců umístěných ve zdravotnických zařízeních poskytovatele dlouhodobé lůžkové péče nebo v domovech pro seniory, anebo v domovech pro osoby se zdravotním postižením nebo v domovech se zvláštním režimem, 5. proti invazivním meningokokovým infekcím, invazivnímu onemocnění vyvolanému původcem Haemophilus influenzae typ b a proti chřipce, a to u pojištěnců s porušenou nebo zaniklou funkcí sleziny (hyposplenismus nebo asplenie) nebo pojištěnců s indikovanou nebo provedenou splenektomií, pojištěnců s provedenou autologní nebo allogenní transplantací kmenových hemopoetických buněk, pojištěnců se závažnými primárními nebo sekundárními imunodeficity, které vyžadují dispenzarizaci na specializovaném pracovišti, nebo u pojištěnců po prodělané invazivní meningokokové nebo invazivní pneumokokové infekci, 6. proti invazivním meningokokovým infekcím způsobeným meningokokem skupiny B, je-li očkování zahájeno do dovršení dvanáctého měsíce věku pojištěnce nebo také je-li zahájeno od dovršení čtrnáctého do dovršení šestnáctého roku věku pojištěnce, a skupiny A, C, W, Y, je-li očkování zahájeno od dovršení prvního do dovršení druhého roku věku pojištěnce nebo také je-li zahájeno od dovršení čtrnáctého do dovršení šestnáctého roku věku pojištěnce; hrazenou službou je dále i očkování provedené po uplynutí lhůt stanovených v tomto ustanovení, pokud došlo k odložení aplikace jedné nebo více dávek očkovacích látek hrazen z důvodu prostředků zdravotního stavu pojištěnce, 7. proti klíšťové encefalitidě u pojištěnců nad 50 let věku, pojištění, c) odběry materiálů prováděné ve zdravotnických zařízeních poskytovatele léčebné péče na mikrobiologické, imunologické a parazitologické vyšetření pro klinické účely a v souvislosti s výskytem nákaz, d) vyšetření materiálů uvedených pod písmenem c) laboratořemi smluvních poskytovatelů, e) diagnostika HIV, anti HCV a HBsAG u dárců krve, tkání, orgánů a gamet a diagnostika HIV prováděnou ve zdravotnických zařízeních poskytovatelů preventivní péče v případech léčebně preventivních postupů a v případech, kdy si to vyšetřovaný pojištěnec vyžádal, s výjimkou: 1. anonymních vyšetření, 2. vyšetření při soukromých a pracovních cestách do zahraničí, f) očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro očkování pojištěnců nad 65 let věku proti pneumokokovým infekcím; hrazené očkovací látky schvaluje Ministerstvo zdravotnictví na základě doporučení Národní imunizační komise a zveřejňuje je formou sdělení ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv, g) očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látku proti onemocnění COVID-19 vyvolanému původcem SARS CoV-2, je-li očkování prováděno léčivým přípravkem obsahujícím očkovací látku pořízeným na základě rozhodnutí Komise C(2020) 4192 ze dne 18. června 2020 o schválení dohody s členskými státy o pořízení očkovacích látek proti COVID-19 jménem členských států a souvisejících postupech; zdravotn zdravotní pojišťovna zajistí provedení tohoto očkování ve lhůtách stanovených pro jednotlivé skupiny pojištěnců; skupiny pojištěnců a lhůty pro očkování jednotlivých skupin pojištěnců stanoví vláda nařízením. (3) Hrazenými službami nejsou a) odběry materiálů a jejich vyšetření prováděné pro účely státního zdravotního dozoru Státním zdravotním ústavem a zdravotními ústavy, b) diagnostika HIV včetně vyšetření prováděných ve Státním zdravotním ústavu a zdravotních ústavech na žádost pojištěnce včetně anonymních vyšetření.

§ 32 Poskytování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (1) Výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků upravují zvláštní předpisy.36) (2) Požádá-li pojištěnec o vydání jiného léčivého přípravku se stejnou léčivou látkou, se stejnou cestou podání a se stejnou lékovou formou, nahradí jej lékárna v souladu se zvláštním právním předpisem37) jiným léčivým přípravkem s nižším doplatkem, pokud předepisující lékař na receptu nevyznačil, že předepsaný léčivý přípravek nelze nahradit. (3) Zdravotní pojišťovna zajistí pojištěnci na poukaz předepsaný zdravotnický prostředek v souladu s přílohou č. 3 k tomuto zákonu se zákonem o kategorizaci zdravotnických prostředků a) plným nebo částečným uhrazením zdravotnického prostředku v souladu s částí sedmou a přílohou č. 3 k tomuto zákonu, se zákonem o kategorizaci zdravotnických prostředků, maximálně však do výše skutečně uplatněné ceny pro konečného spotřebitele; takový zdravotnický prostředek přechází okamžikem výdeje do vlastnictví pojištěnce, b) poskytnutím plně nebo částečně hrazeného zdravotnického prostředku v režimu cirkulace podle § 32a, nebo c) uhrazením nájemného či jeho části třetí osobě za zdravotnický prostředek v souladu s přílohou č. 3 k tomuto zákonu, se zákonem o kategorizaci zdravotnických prostředků, maximálně však do výše skutečně uplatněného nájemného; takový zdravotnický prostředek zůstává ve vlastnictví třetí osoby. (4) Poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky nebo zdravotnické prostředky a smluvní výdejce nesmí v souvislosti s výdejem léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku hrazeného ze zdravotního pojištění poskytnout, nabídnout nebo slíbit peněžní či nepeněžní plnění, výhody nebo dary majetkové či nemajetkové povahy, a to ani prostřednictvím třetích osob; tím není dotčena možnost poskytnutí slevy nebo snížení konečné ceny neuplatněním maximální obchodní přirážky při výdeji takového léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku.

§ 32a Cirkulace zdravotnických prostředků (1) Cirkulací zdravotnických prostředků se rozumí režim, kdy zdravotní pojišťovna vlastní zdravotnický prostředek a tento poskytuje pojištěncům k užívání s ohledem na jejich zdravotní stav, a to opakovaně po celou dobu jeho použitelnosti při zachování funkčních vlastností a určeného účelu použití. Zdravotní pojišťovna může pojištěnci v režimu cirkulace poskytnout jak předepsaný zdravotnický prostředek, tak zdravotnický prostředek, který je s ním v zásadě zaměnitelný. Úhradové skupiny, u kterých může zdravotní pojišťovna zvolit režim cirkulace, jsou označeny v příloze č. 3 k tomuto zákonu. zákoně o kategorizaci zdravotnických prostředků. (2) Zdravotní pojišťovna může pojištěnci poskytnout v režimu cirkulace zdravotnický prostředek, u něhož je rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady nejvýše do 10 % výše úhrady, nebo je-li rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady vyšší než 10 %, ale současně nepřekročí částku 2 000 Kč. Pojištěnec tento rozdíl doplatí. Pokud zdravotní pojišťovna v rámci příslušné úhradové skupiny zvolí režim cirkulace, jsou všechny zdravotnické prostředky zařazené do této úhradové skupiny, u nichž rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady nepřesáhne je nejvýše do 10 % výše úhrady, nebo je-li rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady vyšší než 10 %, ale současně nepřekročí částku 2 000 Kč, poskytovány v režimu cirkulace. (3) Je-li pojištěnci předepsán zdravotnický prostředek, který je zařazen do úhradové skupiny, u níž zdravotní pojišťovna zvolila režim cirkulace, a u něhož rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady přesahuje je vyšší než 10 % výše úhrady a současně rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady překročí částku 2 000 Kč, může pojištěnec s příslušnou zdravotní pojišťovnou uzavřít dohodu o zařazení tohoto zdravotnického prostředku do režimu cirkulace. Uzavře-li příslušná zdravotní pojišťovna s pojištěncem takovou dohodu, pojištěnec doplatí rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady. Není-li dohoda podle věty první uzavřena, postupuje se podle § 32 odst. 3 písm. a). (4) V případě poskytnutí zdravotnického prostředku v režimu cirkulace podle odstavce 2 nebo 3 druhému a každému dalšímu pojištěnci se tento pojištěnec již na úhradě tohoto zdravotnického prostředku nepodílí. (5) Jde-li o poskytnutí zdravotnického prostředku v režimu cirkulace podle odstavce 2 nebo 3 druhému a každému dalšímu pojištěnci, může zdravotní pojišťovna tomuto pojištěnci poskytnout i s předepsaným zdravotnickým prostředkem v zásadě zaměnitelný zdravotnický prostředek, který není zařazen do úhradové skupiny, pokud tento zdravotnický prostředek byl hrazen z prostředků zdravotního pojištění před 31. prosincem 2018 a byl v této době poskytnut prvnímu pojištěnci, nebo pokud byl zařazen v úhradové skupině v době jeho poskytnutí prvnímu pojištěnci. (6) Jde-li o poskytnutí zdravotnického prostředku v režimu cirkulace podle odstavce 2 nebo 3 druhému a každému dalšímu pojištěnci, může zdravotní pojišťovna tomuto pojištěnci poskytnout s jeho souhlasem zdravotnický prostředek zařazený do vyšší úhradové skupiny, než do jaké je zařazen jemu předepsaný zdravotnický prostředek, pokud takový zdravotnický prostředek odpovídá zdravotním potřebám pojištěnce. (7) Zdravotnický prostředek nelze v režimu cirkulace podle odstavce 2, 3 3, 5 nebo 5 6 poskytnout druhému a každému dalšímu pojištěnci, pokud jde o zdravotnický prostředek, který byl stažen z oběhu z důvodu jeho nepřijatelného rizika pro zdraví a bezpečnost osob.

§ 32d Opatření Ústavu pro zachování dostupnosti nenahraditelných hrazených léčiv a pro zajištění dostupnosti léčiv významných z hlediska ochrany veřejného zdraví (1) Ústav může u léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb, jehož nedostupnost bezprostředně hrozí nebo již nastala, nebo léčivého přípravku významného z hlediska ochrany veřejného zdraví vydat rozhodnutí, kterým dočasně stanoví nebo změní maximální cenu a výši a podmínky úhrady za účelem zachování dostupnosti hrazených služeb pro pojištěnce (dále jen „opatření Ústavu“). (2) Vláda svým nařízením může stanovit, že úhrada léčivého přípravku je ve veřejném zájmu z hlediska ochrany veřejného zdraví. (3) Opatření Ústavu podle odstavce 1 může Ústav učinit, pokud je to ve veřejném zájmu a pokud a) Ministerstvo zdravotnictví vydalo opatření nebo rozhodnutí podle § 11 písm. a), h) nebo o) zákona o léčivech44a), b) Ústav vydal rozhodnutí podle § 38 zákona o léčivech, nebo c) vláda vydala nařízení, kterým stanovila, že úhrada léčivého přípravku je ve veřejném zájmu z hlediska ochrany veřejného zdraví. (4) V případě, že jde o léčivý přípravek, který dosud nebyl hrazen ze zdravotního pojištění, ale je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s nedostupným hrazeným léčivým přípravkem, Ústav opatřením Ústavu stanoví maximální cenu výrobce léčivého přípravku ve výši ceny výrobce léčivého přípravku, obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 mezi držitelem rozhodnutí o registraci nebo držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků podle zákona o léčivech a zdravotní pojišťovnou, nebo, není-li takového ujednání, ve výši pořizovací ceny tohoto léčivého přípravku ve státě, ve kterém ho lze pořídit za účelem distribuce do České republiky. Ústav opatřením Ústavu zároveň stanoví výši úhrady léčivého přípravku tak, aby při zohlednění dávkování a velikosti balení výše rozdílu maximální ceny pro konečného spotřebitele, kterou se pro stanovení opatření Ústavu rozumí součet maximální ceny výrobce, maximální obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty, a nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele odpovídala výši rozdílu maximální ceny pro konečného spotřebitele a nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele u léčivého přípravku, jehož nedostupnost vedla k vydání opatření Ústavu. Ústav stanoví maximální cenu a výši a podmínky úhrady na dobu určitou, a to na dobu předpokládané nedostupnosti léčivého přípravku, jehož nedostupnost vedla k vydání opatření Ústavu, nejdéle však na dobu 1 roku, s možností prodloužení. Podmínky úhrady Ústav stanoví podle podmínek úhrady léčivého přípravku, jehož nedostupnost vedla k vydání opatření Ústavu, popřípadě, je-li to ve veřejném zájmu, je stanoví tak, aby byl léčivý přípravek hrazen pouze v indikacích, pro které nelze použít jiné dostupné léčivé přípravky. Ujednání podle věty první nelze označit za předmět obchodního tajemství podle § 39f odst. 12. Pro přepočet pořizovací ceny v cizí měně na českou měnu se použije čtvrtletní průměr kurzu devizového trhu vyhlášený Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení. (5) V případě, že jde o léčivý přípravek, který je hrazen ze zdravotního pojištění, Ústav opatřením Ústavu změní maximální cenu výrobce léčivého přípravku, a to na výši ceny výrobce léčivého přípravku, obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 mezi držitelem rozhodnutí o registraci nebo držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků a zdravotní pojišťovnou, nebo, není-li takového ujednání, ve výši pořizovací ceny tohoto léčivého přípravku ve státě, ve kterém ho lze pořídit za účelem distribuce do České republiky. Výši úhrady léčivého přípravku zároveň Ústav změní tak, aby při zohlednění dávkování a velikosti balení výše rozdílu maximální ceny pro konečného spotřebitele a nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele odpovídala výši rozdílu maximální ceny pro konečného spotřebitele a nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele stanovené léčivému přípravku před přijetím opatření Ústavu. Podmínky úhrady pro tento léčivý přípravek stanoví Ústav stejně, jak je stanovil v řízení podle § 39g, popřípadě, je-li to ve veřejném zájmu, je stanoví tak, aby byl léčivý přípravek hrazen pouze v indikacích, pro které nel

§ 33 Léčebně rehabilitační péče (1) Hrazenou službou je léčebně rehabilitační péče, poskytovaná jako nezbytná součást léčebného procesu, jejíž poskytnutí doporučil ošetřující lékař a schválila zdravotní pojišťovna. Návrh na poskytnutí léčebně rehabilitační péče jako hrazené ze zdravotního pojištění podává lékař registrujícího poskytovatele, lékař ambulantního poskytovatele, který ji doporučil, nebo ošetřující lékař při hospitalizaci; jde-li o poskytnutí lázeňské léčebně rehabilitační péče, návrh obsahuje též určení pořadí naléhavosti. Schválení zdravotní pojišťovnou se nevyžaduje v případě ambulantní léčebně rehabilitační péče, akutní lůžkové léčebně rehabilitační péče a při přímém překladu z akutní lůžkové péče k poskytovateli lázeňské léčebně rehabilitační péče nebo poskytovateli následné léčebně rehabilitační péče. (2) Lázeňská léčebně rehabilitační péče je poskytována výhradně jako následná lůžková péče ve zdravotnických zařízeních, která se nacházejí v místě výskytu přírodního léčivého zdroje nebo na území s klimatickými podmínkami příznivými k léčení, a při poskytování péče jsou tyto přírodní léčivé zdroje nebo klimatické podmínky příznivé k léčení využívány. (3) Lázeňská léčebně rehabilitační péče se poskytuje a hradí jako komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče nebo příspěvková lázeňská léčebně rehabilitační péče. (4) Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče navazuje na lůžkovou péči nebo specializovanou ambulantní zdravotní péči a je zaměřena na doléčení, zabránění vzniku invalidity a nesoběstačnosti nebo na minimalizaci rozsahu invalidity. U účastníků nemocenského pojištění se poskytuje v době jejich dočasné neschopnosti k práci. Pojištěnce předvolá k lázeňské léčebně rehabilitační péči zařízení lázeňské péče. Pojištěnec v prvém pořadí naléhavosti je k nástupu na lázeňskou léčebně rehabilitační péči předvolán nejpozději do jednoho měsíce ode dne schválení návrhu zdravotní pojišťovnou, není-li v příloze č. 5 4 k tomuto zákonu stanoveno jinak, případně po dohodě ošetřujícího a lázeňského lékaře je přeložen do zdravotnického zařízení poskytovatele lázeňské léčebně rehabilitační péče přímo ze zdravotnického zařízení poskytovatele lůžkové péče. V druhém pořadí naléhavosti je pacient předvolán nejpozději do tří měsíců, děti a dorost do šesti měsíců ode dne schválení návrhu zdravotní pojišťovnou, není-li v příloze č. 5 4 k tomuto zákonu stanoveno jinak. Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče je plně hrazena zdravotní pojišťovnou. (5) Příspěvková lázeňská léčebně rehabilitační péče je poskytována především pojištěncům s chronickým onemocněním v případech, kdy nejsou splněny podmínky uvedené v odstavci 4. Hrazenými službami jsou pouze vyšetření a léčení pojištěnce. Tato péče může být poskytnuta jednou za dva roky, nerozhodne-li zdravotní pojišťovna jinak. (6) Dětem a dorostu do 18 let se lázeňská léčebně rehabilitační péče poskytuje podle odstavce 4, pokud není na žádost rodičů poskytována podle odstavce 5. Přeložení pojištěnce mladšího 18 let ze zdravotnického zařízení poskytovatele lůžkové péče do zdravotnického zařízení poskytovatele lázeňské léčebně rehabilitační péče zdravotní pojišťovna neposuzuje. (7) U nemocí z povolání a jiných poškození na zdraví z práce se lázeňská léčebně rehabilitační péče poskytuje podle odstavce 4, jestliže ji doporučil nebo indikaci potvrdil příslušný odborník pro nemoci z povolání. (8) Lázeňská léčebně rehabilitační péče podle odstavců 4 a 5 poskytnutá pojištěnci pro danou indikaci poprvé se označuje jako základní léčebný pobyt. Další léčebný pobyt odpovídající indikaci, na jejímž základě byl uskutečněn základní léčebný pobyt, se označuje jako opakovaný léčebný pobyt, není-li v příloze č. 5 4 k tomuto zákonu stanoveno jinak. Opakovaný léčebný pobyt je hrazen po schválení zdravotní pojišťovnou. (9) Nemoci, u nichž lze lázeňskou léčebně rehabilitační péči poskytnout, způsoby poskytování lázeňské léčebně rehabilitační péče pro jednotlivé indikace, délka základního léčebného pobytu a

§ 36 Přeprava a náhrada cestovních nákladů (1) Hrazenou službou je přeprava pojištěnce na území České republiky ke smluvnímu poskytovateli, od smluvního poskytovatele do místa trvalého pobytu nebo do místa bydliště nebo do zařízení pobytových sociálních služeb, mezi smluvními poskytovateli a v rámci smluvního poskytovatele, a to v případě, že zdravotní stav pojištěnce neumožňuje přepravu běžným způsobem bez použití zdravotnické dopravní služby. Pokud k onemocnění pojištěnce došlo v místě bydliště, je přeprava do místa trvalého pobytu, které je vzdálenější než místo bydliště, hrazena jen tehdy, pokud to podle vyjádření ošetřujícího lékaře nezbytně vyžaduje zdravotní stav pojištěnce. Přeprava se provádí vozidly smluvní zdravotnické dopravní služby. Je-li ošetřujícím lékařem indikován doprovod pojištěnce, hradí zdravotní pojišťovna, která hradí přepravu pojištěnce, i přepravu doprovázející osoby, a to ve stejném rozsahu jako přepravu pojištěnce. (2) Přepravu podle odstavce 1 hradí zdravotní pojišťovna ve výši odpovídající vzdálenosti nejbližšího smluvního poskytovatele, který je schopen požadovanou hrazenou službu poskytnout. (3) V mimořádných případech nebo v případech, kdy a) je to ekonomicky výhodnější, se na základě indikace ošetřujícího lékaře a schválení zdravotní pojišťovnou hradí i nezbytná letecká doprava, b) hrozí nebezpečí z prodlení, hradí zdravotní pojišťovna náklady i jinému poskytovateli zdravotních služeb; o takové přepravě rozhoduje ošetřující lékař, c) jde o osobu pohybující se převážně na vozíku pro tělesně postižené a je indikována přeprava ze zdravotních důvodů dopravní zdravotní službou, hradí zdravotní pojišťovna přepravu i jinému dopravci, pokud tuto přepravu zajišťuje dopravním prostředkem speciálně upraveným pro převoz osob na vozíku pro tělesně postižené; o takové přepravě rozhoduje ošetřující lékař, nebo d) nelze-li zajistit přepravu smluvním poskytovatelem zdravotních služeb nebo hrozí-li nebezpečí z prodlení, hradí zdravotní pojišťovna přepravu osoby včetně přepravy do místa jejího předání k přepravě poskytovateli zdravotních služeb, zřizovateli jednotky požární ochrany nebo Hasičskému záchrannému sboru České republiky; o takové přepravě rozhoduje ošetřující lékař. (4) Vyžaduje-li to nezbytně zdravotní stav pojištěnce a je-li bezprostředně ohrožen jeho život, hradí zdravotní pojišťovna na území České republiky přepravu transfuzních přípravků, speciálních léčivých přípravků, tkání, buněk a orgánů k transplantaci, jakož i přepravu lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka ke specializovanému a nezbytnému výkonu. (5) Na základě návrhu podle § 19 odst. 3 zdravotní pojišťovna pojištěnce v případech, kdy je to pro ni ekonomicky výhodnější z hlediska předpokládané úhrady zdravotních služeb v zahraničí podle koordinačních nařízení nebo mezinárodních smluv, uhradí přepravu pojištěnce ze zahraničního zdravotnického zařízení k hospitalizaci ke smluvnímu poskytovateli v České republice. Přepravu uhradí zdravotní pojišťovna v nejméně ekonomicky náročné variantě smluvnímu poskytovateli, který pro ni tuto službu zajišťuje. Z návrhu musí být patrná předpokládaná cena úhrady zdravotní péče v zahraničí a místo léčení v České republice, kam má být pojištěnec převezen.

§ 39a REGULACE CEN A ÚHRAD LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY (1) O maximálních cenách hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, o přípravků, u nichž je podle cenového výměru stanoven tento způsob regulace cen, rozhoduje Ústav. (2) Ústav stanoví maximální cenu výrobce, s výjimkou postupů podle odstavců 4 3 a 5 až 6, 7, ve výši a) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Kypru a Malty (dále jen „země referenčního koše“), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, přípravku, je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše, b) ceny výrobce léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozcem nebo předkladatelem specifického léčebného programu, je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a nelze-li postupovat podle písmene a), c) ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zjištěné v zemích referenčního koše nebo v České republice, nelze-li postupovat podle písmen a) a b). Je-li nejbližší terapeuticky porovnatelný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dostupná dostupný v České republice, pak se použije nejnižší cena výrobce nejbližší velikosti balení zjištěná v České republice; pokud u takového terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je držitel rozhodnutí o registraci totožný jako u posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, přípravku, použije se tato cena, jestliže byla stanovena podle písmene a). Nelze-li postupovat tímto způsobem, použije se nejnižší cena výrobce zjištěná v zemích referenčního koše. Při výběru nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely se příslušná kritéria zohledňují v následujícím pořadí: léčivá látka, léková forma, síla léčivého přípravku, velikost balení. (3) U léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, které Ministerstvo zdravotnictví s ohledem na veřejný zájem na zachování jejich dostupnosti uvede ve zvláštním cenovém výměru, Ústav stanoví maximální cenu výrobce ve výši a) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku z až 7 zemí referenčního koše, které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku, je-li posuzovaný léčivý přípravek na trhu nejméně ve 2 zemích referenčního koše, b) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku z členských států Evropské unie, nelze-li postupovat podle písmene a), c) ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku zjištěné v České republice, nelze-li postupovat podle písmen a) a b); při výběru nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku se použije nejnižší cena léčivého přípravku obsahujícího stejnou léčivou látku, lékovou formu a sílu, v případě, že je takových více, použije se nejnižší cena léčivého přípravku se stejnou či nejbližší velikostí balení, nebo d) průměru cen výrobce nejbližších terapeuticky porovnatelných léčivých přípravků zjištěných v zemích referenčního koše, nelze-li postupovat podle písmen a) až c); při výběru nejbližších terapeuticky porovnatelných léčivých přípravků se z každé země referenčního koše použije nejnižší cena léčivého přípravku obsahujícího stejnou léčivou látku, lékovou formu a sílu, v případě, že je takových více, použije se nejnižší cena léčivého přípravku se stejnou či nejbližší velikostí balení. (4) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem a) pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen z cizí měny, b) rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, přípravku, c) způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle odstavců 4 5 až 6, 7, d) pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle odstavce odstavců 2 a 3 z použití pro stanovení maximální ceny, e) přípustnou odchylku ceny v případě významných rozdílů ve velikosti balení při hledání zahraniční ceny výrobce podle odstavce 2, f) pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2, g) způsob stanovení maximální ceny u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení maximální ceny ve stejné výši pro všechny síly léčivého přípravku bez ohledu na obsah léčivé látky, h) pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nepodléhají regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny. (4) Ústav stanoví maximální cenu podobného přípravku podle maximální ceny léčivého příprav cen posuzovaného léč

§ 39b Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (1) O výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely rozhoduje Ústav. Takové rozhodnutí Ústav může vydat v případě, že léčivý přípravek byl registrován, nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu podle zvláštního právního předpisu42b). Jde-li o léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely podléhající cenové regulaci maximální cenou, Ústav vydá rozhodnutí, pokud tato cena již byla stanovena nebo řízení o stanovení maximální ceny probíhá současně s řízením o stanovení výše a podmínek úhrady. (2) Při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzují posuzuje a) jeho terapeutická účinnost a bezpečnost, b) závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen, c) účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu, s vyjádřením nákladů na 1 pacienta a odhadovaný počet pacientů léčených za rok, a to v případech uvedených v § 15 odst. 9, d) veřejný zájem (§ 17 odst. 2), e) vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení, f) obvyklé dávkování, g) nezbytná délka léčby, h) míra součinnosti osoby, které je podáván, i) jeho nahraditelnost jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely, hrazenou hrazeným ze zdravotního pojištění a porovnání jejich cen a stanovených úhrad s cenou posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, přípravku, j) předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění, k) doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění, l) zveřejněná zpráva o společném klinickém hodnocení zdravotnické technologie podle čl. 9 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií. (3) Ústav může stanovit úhradu u neregistrovaného léčivého přípravku, jestliže je jeho použití dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním a je jedinou možností léčby, nebo je-li jeho použití nákladově efektivní ve srovnání s dostupnou léčbou, a to na dobu schváleného specifického léčebného programu42b). Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou. (4) Podobným přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Dále se podobným přípravkem rozumí biologický léčivý přípravek, který má podobnou biologickou látku nebo biologické látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Původním hrazeným přípravkem se rozumí první hrazený léčivý přípravek v léčivé látce nebo jemu podobný přípravek, který má totožného držitele rozhodnutí o registraci a současně žádný jiný podobný přípravek s odlišným držitelem rozhodnutí o registraci není hrazen. Prvním podobným přípravkem se rozumí takový podobný přípravek, pro který je podána žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí. pořadí a držitel rozhodnutí o registraci je odlišný od držitele rozhodnutí o registraci původního hrazeného přípravku. (5) Ústav stanoví výši a podmínky úhrady posuzovaného podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný. Má se za to, že podobné přípravky splňují podmínky účelné terapeutické intervence podle § 15 odst. 6 písm. d) podobný (dále jen „vzorový přípravek“). Je-li takových vzorových přípravků více nebo pokud již byla podána žádost o stanovení výše a Ústav je neposuzuje, vyjma případů, kdy je Ústavu z úřední činnosti známa existence smlouvy mezi zdravotními pojišťovnami a podmínek úhrady podobného přípravku jiným držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který je posuzovanému registraci, pak nesmí žadatel požádat o výši úhrady, která by byla vyšší, než jaká byla stanovena prvnímu podobnému přípravku podobný, a tato smlouva podle § 39b odst. 6 nebo než jaká by byla rozhodná pro přiznání stanovena přepočtem ze základní úhrady léčivému přípravku, který je posuzovanému přípravku podobný. To platí, jestliže a) není požadováno stanovení výše úhrady nad rámec výše úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý příp referenční skupiny

§ 39c (1) Ústav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle § 39g do referenční skupiny, pokud se v průběhu řízení neprokáže, že do dané referenční skupiny nenáleží. Úhrada léčivého přípravku se stanoví na základě základní úhrady referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen. Základní úhrada je úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou referenční skupinu. Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem. (2) Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši a) nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených zařazeného do referenční skupiny, skupiny a dostupného na trhu v České republice, zjištěné v kterékoliv zemi kterémkoliv členském státě Evropské unie pro unie, ledaže je Ústavu v řízení prokázáno, že posuzovaný léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné není v České republice; takovém státě přítomný na trhu; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou dostupným na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, přípravků obsahujících tutéž léčivou látku, látku činil v rozhodném období nejméně 3 %, nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejíž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely vypočtený z údajů, které Ústav obdržel z oznámení podle § 39m, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první 5 %; za dostupný se rovněž považuje podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, o jejichž nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely se považují za dostupné na trhu v České republice po dobu 12 6 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady prvního podobného přípravku jeho úhrady, nejdéle však dokud není dostupný žádný jiný hrazený podobný přípravek podle § 39b odst. 4 věty první, vyjma původního hrazeného přípravku; léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, se považuje za dostupný na trhu v České republice po dobu 6 měsíců ode dne účinnosti písemného ujednání, b) denních nákladů jiné terapie hrazené ve stejné indikaci snížených o obchodní přirážky a uplatněné daně z přidané hodnoty, je-li srovnatelně účinná účinná, bezpečná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle písmene a) a tyto skutečnosti jsou Ústavu při stanovení základní úhrady známy, přičemž se zohledňuje potřebná doba terapie léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely a potřebná doba srovnatelné léčby, c) nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b), pokud se držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozce nebo předkladatel specifického léčebného programu nedopustil v posledních 2 letech přestupku podle § 44 odst. 3 písm. b), a), d) úhrady obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu všemi zdravotními pojišťovnami s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud se nedopustil v posledních 2 letech přestupku podle § 44 odst. 3 písm. b), a), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a), b) a c), je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a je-li jeho součástí závazek, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely bude po dobu platnosti tohoto ujednání dostupná dostupný na trhu České republiky a cena pro konečného spotřebitele takového léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nepřekročí nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele. (3) Základní úhrada v referenčních skupinách v zásadě zaměnitelnýc zaměnitelných léčivých přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2. (4) Ustanovení o referenčních skupinách se na léčivý přípravek, který nelze zařadit do referenční skupiny, nebo skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných, které nelze zařadit do žádné referenční skupiny, použijí přiměřeně. (5) V případě, že by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek pl

§ 39d Zásady pro úhradu léčivých přípravků určených k léčbě vzácných onemocnění imunizaci (1) Je-li to ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 a není-li podána pro stejnou indikaci žádost o stanovení dočasné úhrady podle § 39d ani žádost o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle § 39g, Ústav rozhodne o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění. Za léčivý přípravek určený k léčbě vzácného onemocnění imunizaci v řízení, ve kterém se považuje léčivý přípravek, který byl stanoven jako takový podle přímo použitelného předpisu Evropské unie shromažďují a hodnotí informace o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění64). Řízení lze samostatně vést také ohledně medicínských, sociálních, ekonomických a etických aspektech souvisejících s použitím léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění, u kterého je pro jinou indikaci vedeno současně řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše imunizaci a podmínek úhrady, nebo hloubková nebo zkrácená revize. dopadech na veřejné zdraví. (2) Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění imunizaci mohou podat držitel rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku nebo zdravotní pojišťovna. Na náležitosti žádosti podané a) držitelem rozhodnutí o registraci se použije obdobně § 39f odst. 1, 5 a 6. Na náležitosti žádosti podané 6, b) zdravotní pojišťovnou se použije obdobně § 39f odst. 1 a 5; zdravotní pojišťovna k žádosti dále přiloží základní údaje o nákladech stávající léčby, odhad dopadů posuzovaného léčivého přípravku určeného k imunizaci na prostředky zdravotního pojištění, odhad jeho spotřeby léčivého přípravku a odhad počtu pacientů. pacientů, kterým má být takový léčivý přípravek podán. (3) Účastníkem řízení jsou zdravotní pojišťovny o stanovení výše a držitel rozhodnutí o registraci podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění. Účastníkem řízení je také příslušná odborná společnost, sdružující odborníky zabývající se léčbou onemocnění, které může být posuzovaným přípravkem ovlivněno, imunizaci jsou držitel rozhodnutí o registraci, zdravotní pojišťovny a pacientská organizace podle zákona o zdravotních službách sdružující pacienty s onemocněním, jejichž léčba může být posuzovaným přípravkem ovlivněna, (dále jen „příslušná pacientská organizace“). (3) Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně. (4) V řízení o stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění imunizaci posuzují a) jeho imunogenita, terapeutická účinnost a bezpečnost, b) závažnost onemocnění, k jehož léčbě prevenci je léčivý přípravek určený k imunizaci určen, včetně epidemiologických ukazatelů, c) jeho nahraditelnost jinými léčebnými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění, d) celospolečenský význam možnosti terapeutického ovlivnění onemocnění, k jehož léčbě prevenci je léčivý přípravek určený k imunizaci určen, dopady na případnou léčbu tohoto onemocnění a dopady léčby tohoto onemocnění na systém zdravotního pojištění a sociálního zabezpečení, e) jeho zabezpečení a ekonomickou aktivitu obyvatel, d) prokazatelný přínos na zlepšení kvality života pacienta, f) reálné možnosti pro ochranu veřejného zdraví spočívající zejména 1. ve zvýšení kolektivní imunity, 2. v předcházení ohrožení veřejného zdraví, zejména pokud obyvatelstvo nebo jeho skupiny jsou vystaveny nebezpečí, jehož míra z hlediska zátěže rizikovými faktory souvisejícími s přírodními, životními nebo pracovními podmínkami překračuje obecně přijatelnou úroveň a představuje významné riziko poškození zdraví, 3. v naplnění podpory veřejného zdraví, zejména napomáháním fyzickým osobám zachovat a zlepšovat své zdraví a zvyšovat kontrolu nad faktory ovlivňujícími zdraví, což zahrnuje činnosti k zajištění poskytování úspěšné sociálních, ekonomických a efektivní léčby v síti poskytovatelů zdravotních služeb, g) environmentálních podmínek pro rozvoj individuálního i veřejného zdraví a zdravotního stavu, e) doporučené postupy odborných institucí a příslušných odborných společností, h) f) podmínky jeho úhrady z prostředků zdravotního pojištění navržené v žádosti, včetně případných smluv uzavřených držitelem rozhodnutí o registraci a zdravotními pojišťovnami omezujících dopad na prostředky zdravotního pojištění nebo upravujících sdílení rizik souvisejících s účinností tohoto léčivého přípravku v podmínkách klinické praxe, i) rizik, g) analýza nákladové efektivity, avšak bez zohlednění jejího výsledku v podobě včetně poměru inkrementálních nákladů a přínosů, se zohledněním prahových hodnot odpovídajících závažnosti onemocnění a j) celospolečenskému dopadu, h) předpokládaný dopad do rozpočtu zohledňující veřejný zájem podle § 17 odst. 2. (4) 2 a zájem na ochraně veřejného zdraví. (5) Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů ode dne zahájení řízení. řízení; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit. Ústav do 110 dnů ode dne zahájení řízení vydá hodnotící zprávu, ve které shrne zejména dostupné poznatky o imunogenitě, terapeutické účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění, imunizaci, o onemocnění, k jehož léčbě prevenci je určen, o dosavadním způsobu dopady léčby daného onemocnění, a o dopadech léčby léčivým přípravkem určeným k léčbě vzácného onemocnění na kvalitu života pacienta a systémy systém zdravotního pojištění a sociálního zabezpečení. Za tím účelem je zabezpečení a přínos používání léčivého přípravku určeného k imunizaci pro veřejné zdraví a jeho ochranu. Ústav oprávněn vyžádat si potřebné informace od v hodnotící zprávě zohlední vyjádření Státního zdravotního ústavu, které Státní zdravotní ústav poskytne Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky (dále jen „Ústav zdravotnických informací“), Českého statistického úřadu, zdravotních pojišťoven, příslušných org do 30 dnů ode dne, kdy jej Ústav vyrozuměl o zahájení řízení; v tomto vyjádření Státní zdravotní ústav zhodnotí z hlediska veřejného zájmu na ochraně veřejného zdraví jednak epidemiologické, zdravotní,

§ 39f Žádost o stanovení maximální ceny a žádost o stanovení výše a podmínek úhrady (1) Žádost o stanovení maximální ceny nebo žádost o stanovení výše a podmínek úhrady se podává jednotlivě pro každou lékovou formu léčivého přípravku. Zahájení a vedení samostatného řízení na základě žádosti nebrání, pokud je ohledně léčivého přípravku současně vedeno řízení o stanovení, změně nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. zrušení výše a podmínek úhrady v jiné indikaci, v němž již bylo vydáno rozhodnutí. (2) Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady mohou podat a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován42b), a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu42b), c) zdravotní pojišťovna. (3) Žádost o stanovení maximální ceny mohou podat osoby uvedené v odstavci 2. (4) Ústav zahájí řízení o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady i z moci úřední, je-li na stanovení maximální ceny nebo na stanovení výše a podmínek úhrady veřejný zájem. zájem nebo jde-li o léčivé přípravky určené k imunizaci, také je-li to nezbytné z důvodu ochrany veřejného zdraví. (5) Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady musí obsahovat a) název nebo obchodní firmu, identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, adresu sídla žadatele, identifikační údaje zmocněnce, byl-li stanoven, b) název léčivého přípravku, přípravku a kód přidělený Ústavem, nebo název potraviny pro zvláštní lékařské účely, c) lékovou formu, velikost balení, způsob a cestu podání, d) u potraviny pro zvláštní lékařské účely text označení na jejím obalu, e) léčebné indikace, pro něž je navrhována úhrada, f) e) kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do systému úhrad ze zdravotního pojištění pro všechny indikace, pro něž je navrhována úhrada, stanovené na základě uvedených objektivních a ověřitelných kritérií, pokud již nebyly předloženy v rámci hodnocení zdravotnických technologií na úrovni Evropské unie a nedošlo k jejich aktualizaci od vydání zprávy o společném klinickém hodnocení, g) f) dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, pro něž je požadována úhrada, počet definovaných denních dávek v balení, pokud byly stanoveny, h) g) navrhovanou výši úhrady v korunách českých za balení a navrhované podmínky úhrady, i) h) navrhovanou maximální cenu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v korunách českých, podléhá-li léčivý přípravek cenové regulaci maximální cenou a tato cena nebyla dosud stanovena, popřípadě navrhovanou nejvyšší tržní cenu, jestliže léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely není regulován maximální cenou, j) i) potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony podle odstavce 14, k) j) kód přidělený Ústavem a název léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, pokud je žádáno o stanovení výše a podmínek úhrady postupem podle § 39g odst. 9. (6) K žádosti žadatel přiloží a) výsledky dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny, pokud již nebyly předloženy v rámci hodnocení zdravotnických technologií na úrovni Evropské unie a nedošlo k jejich aktualizaci od vydání zprávy o společném klinickém hodnocení, b) analýzu nákladové efektivity, efektivity a analýzu dopadu do rozpočtu, c) pokud byly pro některou z analýz uvedených v písmenu b) použity farmakoekonomické modely, přiloží žadatel i tyto modely vždy v podobě umožňující zobrazit a upravovat všechny parametry a vzorce, které jsou nezbytné pro správné fungování modelu, d) seznam států Evropské unie, ve kterých je příslušný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely přítomný, s uvedením příslušných obchodních názvů, výši ceny výrobce, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků a čestné prohlášení žadatele, že je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely za uvedených podmínek v jednotlivých zemích obchodován, d) analýzu dopadu do rozpočtu, e) návrh na stanovení zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11 s vymezením, pro které skupiny pacientů či indikací má být stanovena a její odůvodnění, f) předběžná ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo úhrad projednávaného léčivého přípr o

§ 39g Řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady (1) Účastníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely. programu. (2) Ústav rozhodne o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady nejpozději do 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno; v případě společného řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady činí tato lhůta 165 dnů. (3) Ústav žádosti osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) vyhoví, pokud je navrhovaná maximální cena nižší než maximální cena vypočtená podle § 39a odst. 2 až 6 7 nebo je navrhovaná výše úhrady nižší než výše úhrady vypočtená podle § 39c a upravená podle § 39b. (4) Při rozhodování o výši a podmínkách úhrady Ústav léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely stanoví úhradu podle § 39c. Při stanovení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely úhradu zvýší nebo sníží na základě posouzení podmínek stanovených v § 39b odst. 2 způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem. (5) Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 15 dní od zahájení řízení; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit. Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dní ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit. O změnu obsahu žádosti podle § 41 odst. 8 správního řádu lze požádat v průběhu správního řízení pouze dvakrát. třikrát, přičemž za třetí žádost o změnu žádosti je žadatel povinen uhradit Ústavu náhradu výdajů za provedení odborných úkonů. Toto omezení se neuplatní, nepožaduje-li se změnou obsahu žádosti úprava podmínek úhrady, ale požaduje se buď snížit navrženou výši maximální ceny pod výši vypočtenou podle § 39a odst. 2 až 6, 7, nebo snížit navrženou výši úhrady pod výši vypočtenou podle § 39c a upravenou podle § 39b. (6) Dojde-li v průběhu řízení o stanovení maximální ceny nebo řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ke změnám předložených údajů a dokumentace, je žadatel povinen tyto změny neprodleně oznámit Ústavu. (7) V řízení o stanovení maximální ceny, v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady, v hloubkové nebo zkrácené revizi, jakož i v řízení o změně nebo zrušení stanovené maximální ceny nebo stanovené výše a podmínek úhrady, se použijí ustanovení o řízení s velkým počtem účastníků podle správního řádu42e). (8) Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. (9) Jsou-li splněny podmínky § 39b odst. 5 a 6 a § 39f odst. 8 a nepostupuje-li se podle odstavce 10, Ústav rozhodne ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Nevydá-li rozhodnutí ve lhůtě podle věty první, má se za to, že stanovil výši a podmínky úhrady v souladu s § 39b odst. 5 a 6 nebo maximální cenu v souladu s § 39a odst. 4 5 a 5. 6. Rozhodnutí podle věty druhé je vykonatelné v souladu s § 39h odst. 3. V řízení podle věty první se ustanovení odstavců 2, 4 a 5 nepoužijí a účastníkům řízení je dána možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí podle odstavce 10. (10) Ústav řízení podle odstavce 9 zastaví, zjistí-li do 10 dnů od jeho zahájení, že žádost o stanovení výše a podmínek úhrady nesplňuje náležitosti uvedené v § 39f odst. 8 a alespoň 1 z účastníků řízení s tím ve lhůtě 5 dnů ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí vysloví souhlas. Dnem následujícím po právní moci usnesení podle věty první Ústav zahájí řízení o žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady s postupem podle odstavců 1 až 8. (11) Ujednáním uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) je možno sjednat odkladný účinek nej nejpozději do dne nabytí právní moci rozhodnutí, kterým

§ 39h Rozhodnutí o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady (1) Ústav rozhodnutím stanoví maximální cenu nebo stanoví výši a podmínky úhrady, jsou-li splněny podmínky pro jejich stanovení podle tohoto zákona. Léčivý přípravek uvolněný ze systému rezervních zásob podle jiného právního předpisu72) je hrazen ve výši součtu výše úhrady podle věty druhé třetí a zvláštní obchodní přirážky stanovené cenovým předpisem včetně daně z přidané hodnoty. Léčivý přípravek je hrazen ve výši určené součtem stanovené úhrady, maximální výše obchodních přirážek a daně z přidané hodnoty (dále jen „nejvyšší možná úhrada pro konečného spotřebitele“), maximálně však do výše skutečně uplatněné ceny pro konečného spotřebitele. Stanovená výše a podmínky úhrady se nepoužije, pokud zdravotní pojišťovna postupuje podle § 39c odst. 6. Zvlášť účtovaný léčivý přípravek, který je předepsán na žádanku, a který k úhradě účtuje zdravotní pojišťovně smluvní poskytovatel zdravotních služeb spolu s příslušným zdravotním výkonem, je hrazen ve výši a) nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele, b) nejvyšší možné ceny pro konečného spotřebitele, je-li nižší než úhrada pro konečného spotřebitele podle písmene a), c) smluvní ceny zdravotní pojišťovny, je-li nižší, než úhrada pro konečného spotřebitele podle písmene a) a cena pro konečného spotřebitele podle písmene b). (2) Není-li rozhodnutí vydáno ve lhůtách stanovených tímto zákonem, může osoba, která podala žádost o stanovení maximální ceny, uvést léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh za cenu, kterou navrhla v žádosti, a to do vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny. (3) Pokud rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, rozhodnutí o opravném prostředku nebo rozhodnutí v přezkumném řízení nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, je vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1. (4) Odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 obdobně. (5) Účinky rozhodnutí, kterým se zrušuje rozhodnutí podle odstavce 4, nastávají podle odstavce 3 obdobně.

§ 39i Změny maximální ceny a výše a podmínek úhrady (1) Ústav rozhodne o změně stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady na žádost osoby uvedené v a) § 39f odst. 2 písm. a) až c), pokud jde o maximální cenu; osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) mohou podat žádost pouze v případě, že stanovená maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je vyšší, než cena vypočtená podle § 39a odst. 2, 2 nebo 3, b) § 39f odst. 2 písm. a) až c), pokud jde o stanovení výše a podmínek úhrady. (2) Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, přípravku, která neodpovídá základní úhradě stanovené podle § 39c odst. 7, nebo má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi. Věta první se nepoužije u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, přípravků, u kterých je úhrada v souladu s § 39c odst. 8 věty druhé. Ústav zahájí řízení z moci úřední o změně maximální ceny, vyjde-li najevo, že maximální cena podobného přípravku stanovená podle § 39a odst. 4 5 nebo 5 6 je vyšší než maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle § 39a odst. 2. 2 nebo 3. (3) Ústav rozhodne o snížení, popřípadě o změně podmínek úhrady též, je-li toto snížení součástí opatření schválených vládou k zajištění finanční stability systému zdravotního pojištění42f). Úhradu léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely Ústav upraví v nezbytném rozsahu, postupně od referenčních skupin částečně hrazených, po referenční skupiny léčivých přípravků život zachraňujících. (4) Ústav rozhodne na žádost osoby uvedené V řízení podle odstavce 1 nelze stanovit více omezující podmínky úhrady, než jaké byly stanoveny v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) o snížení maximální ceny postupem poslední hloubkové revizi podle § 39g odst. 9. 39l. (5) Při řízení o změně se postupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h obdobně. Na náležitosti žádosti o změnu maximální ceny nebo změny výše a podmínek úhrady se použije § 39f odst. 1, 5 až 11 přiměřeně. Žadatel, který žádá o snížení úhrady nebo zpřísnění podmínek úhrady, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6. Ústav žádosti vyhoví, pokud nejsou tyto náležitosti nezbytné k posouzení zájmu na dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. Žadatel, který žádá o snížení maximální ceny, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6 písm. c). d).

§ 39j Zrušení a zánik maximální ceny a výše a podmínek úhrady (1) Jestliže léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely nejsou dodávány není dodáván na český trh déle než 12 měsíců, Ústav může rozhodnout o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b), nebo z moci úřední, a pokud zrušení maximální ceny nebo výše nebo podmínek úhrady není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. (2) Ústav může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady a) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b), b) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c), pokud stanovená výše a podmínky úhrady nejsou v souladu s tímto zákonem a tohoto souladu nelze dosáhnout změnou maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo c) z moci úřední, pokud není léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely vhodná vhodný k použití v klinické praxi, a držitel registrace registrovaného léčivého přípravku neprokáže opak, nebo dovozce d) z moci úřední, a to pro výši a podmínky úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku anebo léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění stanovené rozhodnutím v řízení podle § 39d odst. 13 nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely neprokáže opak. § 39da odst. 14, pokud jiný z léčivých přípravků v dané kombinaci již nemá stanovenu výši a podmínky úhrady. (3) Ústav dále může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady z moci úřední, není-li to v rozporu s veřejným zájmem, pokud osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí, se dopustí přestupku podle § 44 odst. 3, nezajistí plnění povinností podle § 39d odst. 6 nebo 7. V rozhodnutí o zrušení úhrady může této osobě Ústav až na dobu 3 let zakázat podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, přípravku, v souvislosti se kterým se tato osoba dopustila přestupku. (4) Ústav rozhodne o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle odstavce 1 až 3 nejpozději ve lhůtě 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno. Při řízení o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady se postupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h obdobně. Na náležitosti žádosti o zrušení maximální ceny nebo zrušení výše a podmínek úhrady se použije § 39f odst. 1 a § 39f odst. 5 písm. a) až c) a e) d) obdobně. (5) Maximální ceny hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, přípravků, u nichž je podle cenového rozhodnutí vydaného podle cenového výměru rozhodnuto o zrušení regulace maximální cenou, zanikají dnem nabytí účinnosti tohoto rozhodnutí. Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, přípravku, nebo nabytím právní moci rozhodnutí o nepřiznání výše a podmínek úhrady podle § 15 odst. 6, pokud byla žádost o stanovení maximální ceny předložena spolu s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a zároveň není vedeno jiné správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady takového léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. přípravku. Maximální cena léčivého přípravku také zaniká uplynutím doby, na kterou byla stanovena dočasná úhrada podle § 39d, pokud léčivý přípravek nemá stanovenu trvalou úhradu podle § 39h a zároveň není vedeno jiné správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady takového léčivého přípravku. (6) Maximální ceny a výše a podmínky úhrady u registrovaných léčivých přípravků zanikají dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti, pokud nebylo přitom rozhodnuto o postupném stažení léčivého přípravku z oběhu; bylo-li umožněno jeho postupné stažení z oběhu, výše a podmínky úhrady a maximální cena zanikají uplynutím doby stanovené k provedení tohoto stažení. U neregistrovaných léčivých přípravků maximální cena a výše a podmínky úhrady zanikají dnem, kdy byl ukončen specifický léčebný program; to neplatí, pokud byl s uskutečněním specifického léčebného programu pro totožný léčivý přípravek opětovně vydán souhlas v období 6 měsíců ode dne ukončení platnosti před předchozího souhlasu.

§ 39l Hloubková revize úhrad (1) Hloubkovou revizí se rozumí revize referenční skupiny, ve které se přezkoumává a v případě potřeby mění výše základní úhrady, soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely se základní úhradou, jednotnost a účelnost stanovených podmínek úhrady a soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie a nákladové efektivity. (2) Hloubkovou revizi provádí Ústav z moci úřední. Účastníkem řízení jsou osoby uvedené v § 39f odst. 2. (3) Na základě poznatků získaných podle odstavců 1 a 2 Ústav zpracovává revizní zprávu včetně návrhu na úpravu referenčních skupin a postupuje podle odstavce 4 stanovením, změnou nebo zrušením výše a podmínek úhrady léčivých přípravků přípravků. V případě, že u referenční skupiny došlo k poklesu základní úhrady o více než 80 % v porovnání s výší základní úhrady stanovené v první proběhlé hloubkové revizi, Ústav provede hloubkovou revizi úhrad a) referenční skupiny obsahující léčivé přípravky hrazené při předepsání na recept, ve které v podmínkách úhrady zruší indikační omezení, vyjma indikací neuvedených v souhrnu údajů o přípravku stanovených podle § 39b odst. 3, a potravin pro zvláštní lékařské účely. přehodnotí preskripční omezení, b) referenční skupiny obsahující léčivé přípravky hrazené jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem, ve které přehodnotí indikační omezení. (4) Hloubková revize se provádí ve společném řízení o léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny. Hloubkovou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, přípravcích, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení výše a podmínek úhrady, nebo zkrácená revize. Hloubkovou revizi nelze zahájit, pokud v posledních 12 měsících bylo vydáno rozhodnutí v jiné hloubkové revizi v téže skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. (5) První hloubkovou revizi Ústav zahájí do 3 let ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady prvního léčivého přípravku zařazeného do dané referenční skupiny.

§ 39n Zveřejňování informací (1) Ústav vydává k prvnímu dvacátému sedmému dni kalendářního měsíce seznam, seznam s platností od prvního dne následujícího kalendářního měsíce, který zveřejňuje na elektronické úřední desce. Seznam obsahuje a) u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, u kterých Ústav rozhoduje o výši a podmínkách úhrady, jejich úplný výčet spolu s výší ohlášené ceny výrobce nebo stanovené maximální ceny s odůvodněním, jak byly maximální ceny stanoveny, s výší a podmínkami úhrady s odůvodněním, jak byly výše a podmínky úhrady stanoveny, s nejvyšší možnou úhradou pro konečného spotřebitele s odůvodněním, jak byla vypočtena, a s výší doplatku započitatelného do limitu podle § 16b odst. 1, b) základní úhrady referenčních skupin s odůvodněním, jak byly základní úhrady stanoveny, spolu s úplným výčtem léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenčních skupin, c) maximální ceny léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, přípravků, u kterých Ústav rozhoduje pouze o maximální ceně spolu s úplným výčtem léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a s odůvodněním, jak byly maximální ceny stanoveny. (2) Ústav pravidelně zveřejňuje na elektronické úřední desce ke 20. dni kalendářního měsíce návrh seznamu podle odstavce 1. Do předposledního dne kalendářního měsíce se lze k návrhu seznamu vyjádřit. Ústav vyjádření vyhodnocuje a provádí opravy. O vyhodnocení návrhu na opravu seznamu Ústav toho, kdo návrh podal, neinformuje. (3) V případě zjištění vady ve výši maximální ceny nebo nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele léčivého přípravku v seznamu podle odstavce 1 nebo v jeho aktualizaci Ústav vady neprodleně odstraní. (4) Ústav jedenkrát za rok sděluje Komisi Evropské unie a) seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, přípravků, jejichž maximální cena byla stanovena ve sledovaném období, s uvedením její výše, b) seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, přípravků, u kterých byla maximální cena ve sledovaném období zvýšena, s uvedením její výše, c) aktualizovaný seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění; seznam obsahuje jejich úplný výčet spolu s výší a podmínkami úhrady s odůvodněním, jak byla výše a podmínky úhrady stanoveny. (5) Ústav zveřejňuje pouze způsobem umožňujícím dálkový přístup spisy správních řízení, které vede podle § 39a až § 39l a § 39p. Údaje označené jako předmět obchodního tajemství Ústav neposkytne ani jinak nezveřejní. (6) Jestliže žadatel dodatečně zveřejní některé informace, které označil podle § 39f odst. 11 nebo 12 za předmět obchodního tajemství, nelze tyto informace nadále za předmět obchodního tajemství považovat; o tom je povinen žadatel Ústav vyrozumět. (7) Informace považované za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona může Ústav poskytnout na vyžádání pouze Ministerstvu zdravotnictví a správním orgánům pro potřeby hodnocení cenové regulace, stanovení maximálních cen a výše a podmínek úhrady nebo v souvislosti s jejich správní, kontrolní nebo sankční činností, jakož i soudům a orgánům činným v trestním řízení. Na vyžádání poskytne tyto informace také Komisi Evropské unie.

§ 39p Zkrácená revize maximálních cen nebo úhrad (1) Ústav provádí zkrácenou revizi, ve které přezkoumává a v případě potřeby mění výši maximálních cen, výši základní úhrady a soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely se základní úhradou. Zkrácenou revizi úhrad Ústav provádí provede z moci úřední anebo nebo na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) a) v případě, že referenční skupině obsahující léčivé přípravky hrazené jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem, pokud předpokládaná úspora finančních prostředků zdravotního pojištění v této referenční skupině je vyšší než 20 000 000 Kč, b) v referenční skupině neobsahující léčivé přípravky hrazené jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem, pokud předpokládaná úspora finančních prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně, nebo 5 000 000 Kč ročně v případě výše úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku. Zkrácenou revizi maximálních cen Ústav provádí z moci úřední nejméně jedenkrát za 3 roky za účelem ověření, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem. Kč. (2) Jestliže Ústav zjistí, že v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona není ani 1 léčivý přípravek plně hrazen, neprodleně zahájí z moci úřední zkrácenou revizi úhrad všech referenčních skupin s obsahem léčivých látek uvedených v příslušné skupině přílohy č. 2 tohoto zákona a rozhodnutím upraví úhrady tak, aby v souladu s § 39c odst. 5 byl nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny plně hrazen. (3) Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi úhrad na základě písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) v případě, že předpokládaná úspora finančních prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je nejméně 20 000 000 Kč ročně. (4) Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi v případě, že došlo k a) porušení písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) v případě, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena ve výši takového písemného ujednání, nebo b) porušení písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d) v případě, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena podle takového písemného ujednání, c) situaci, kdy základní úhrada referenční skupiny byla stanovena ve výši nejvyšší ceny výrobce nebo úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d), avšak ani po 12 6 měsících ode dne nabytí účinnosti písemného ujednání nebyl léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo takové písemné ujednání uzavřeno, na trhu v případě existující poptávky dostupný podle § 39c odst. 2 písm. a). (5) Rozhodnutí v řízení podle odstavců 1 až 4 a § 39c odst. 9 Ústav vydá do 50 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení. Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 10 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení, přičemž tuto lhůtu může Ústav usnesením prodloužit. Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 5 dnů ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, přičemž tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit. V řízení ve zkrácené revizi se ustanovení § 39g odst. 5 nepoužije. Zkrácená revize úhrad podle § 39c odst. 9 zahájená po ověření obchodování podobného přípravku se provádí přepočtem ze základní úhrady stanovené podle § 39c odst. 7. Ve zkrácené revizi úhrad nelze měnit podmínky úhrady stanovené léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely v posledním vykonatelném rozhodnutí o výši a podmínkách jeho úhrady. (6) Zkrácenou revizi úhrad podle odstavců 1 až 4 a podle § 39c odst. 9 je možné uskutečnit pouze u referenční skupiny, ve které proběhla alespoň jedna hloubková revize; v opačném případě Ústav provede hloubkovou revizi podle § 39l. To neplatí u skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely obsahujících shodnou léčivou látku nebo podobnou biologickou léčivou látku a shodnou lékovou formu. Zkrácenou revizi podle odstavce 1 nebo 3 nelze zahájit, pokud v posledních 12 měsících bylo vydáno jiné rozhodnutí v řízení podle odstavce 1 nebo 3 v téže skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. (7) Zkrácená revize úhrad nebo maximálních cen se provádí ve společném řízení o léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny. Zkrácená revize maximálních cen se provádí ve společném řízení s léčivými přípravky obsahujícími stejnou léčivou látku a cestu podání nebo s potravinami pro zvláštní lékařské účely podle jejich zařazení do referenčních skupin. Zkrácenou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, u kterých je vedeno řízení o stanov zařazenýc

§ 39r KATEGORIZACE A CENOVÁ A ÚHRADOVÁ REGULACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ PŘEDEPSANÝCH NA POUKAZ (1) Není-li dále stanoveno jinak, hradí se zdravotnické prostředky předepsané na poukaz zařazené do úhradových skupin, jsou-li splněny podmínky úhrady stanovené pro tuto úhradovou skupinu. (2) Výrobce zdravotnického prostředku, zplnomocněný zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, anebo osoba písemně pověřená výrobcem zdravotnického prostředku nebo zplnomocněným zástupcem výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi k jednání podle této části, avšak vždy pouze jedna z těchto osob, (dále jen „ohlašovatel“) prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro73) ohlásí podává Ústavu ohlášení o zařazení, vyřazení nebo změnu změně zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, pokud byla Ústavem vytvořena. Třetí zemí se rozumí jakýkoliv stát kromě České republiky, členských států Evropské unie, smluvních států Dohody o Evropském hospodářském prostoru a Švýcarské konfederace. Na zaměnitelnost zdravotnických prostředků nemá vliv odlišná osoba výrobce zdravotnického prostředku, jiné barevné provedení, dílčí rozdíly v materiálovém složení, odlišnosti ve vzhledu a obdobné rozdíly v provedení, které neovlivňují funkční vlastnosti a určený účel použití doložené podle § 39r odst. 8 písm. d) zdravotnického prostředku. (3) Ohlašovatel může požádat Ústav o stanovisko k výběru úhradové skupiny, popřípadě skupiny zaměnitelných prostředků, do které zdravotnický prostředek podle svých funkčních vlastností a určeného účelu použití doložených podle § 39r odst. 8 písm. d) náleží. Takové stanovisko Ústavu je odborným úkonem podle zákona o zdravotnických prostředcích. (4) Zdravotnické prostředky na zakázku se neohlašují a hradí se ve výši a za podmínek stanovených v příloze č. 3 k tomuto zákonu. zákoně o kategorizaci zdravotnických prostředků. (5) Ohlašovatel v ohlášení Ohlášení kromě náležitostí stanovených správním řádem uvede obsahuje a) název a adresu sídla výrobce zdravotnického prostředku, jde-li o osobu odlišnou od ohlašovatele, b) kopii písemného pověření k jednání podle této části s úředně ověřeným podpisem osoby oprávněné jednat za výrobce zdravotnického prostředku nebo zplnomocněného zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, pokud nejsou ohlašovateli, c) registrační číslo nebo jediné jedinečné registrační číslo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie42g) výrobce zdravotnického prostředku nebo zplnomocněného zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, bylo-li přiděleno, d) obchodní název zdravotnického prostředku, e) doplňky názvů označující každou variantu popis nebo úplný seznam různých konfigurací nebo variant v souladu s přílohou II bodem 1.1. písm. i) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a přílohou II bodem 1.1. písm. l) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro42g) ohlašovaného zdravotnického prostředku, pokud existuje více variant, existují, f) primární identifikátor modelu ohlašovaného zdravotnického prostředku (UDI-DI) v systému jedinečné identifikace zdravotnického prostředku UDI podle čl. 27 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích42g), prostředcích42g) nebo podle čl. 24 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro42g), byl-li přidělen, g) úhradovou skupinu, popřípadě skupinu zaměnitelných prostředků, do kterých zdravotnický prostředek podle ohlašovatele náleží, h) nejvyšší cenu, za kterou je ohlašovaný zdravotnický prostředek uváděn nebo poprvé dodáván v rámci distribučního řetězce na trh na území České republiky, bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty (dále jen „cena původce“); cenu původce ohlašovatel uvede pro každou variantu nebo konfiguraci ohlašovaného zdravotnického prostředku, i) předpokládanou výši úhrady ohlašovaného zdravotnického prostředku přepočtenou podle parametrů obsažených v příloze č. 3 k tomuto zákonu; předpokládanou výši úhrady včetně daně z přidané hodnoty uvede ohlašovatel pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku, j) písemný souhlas Ministerstva zdravotnictví s úhradou ohlašovaného zdravotnického prostředku, pokud ohlašovatel v ohlášení uvede jako úhradovou skupinu „Nekategorizované zdravotnické prostředky“ s úhradovým limitem 50 %, k) smlouvu o sdílení rizik uzavřenou mezi vše par

§ 39s Zařazování do úhradových skupin (1) Ústav zveřejňuje k desátému dni kalendářního měsíce na elektronické úřední desce prostřednictvím veřejné části Informačního systému zdravotnických prostředků zřízeného podle jiného právního předpisu všechna ohlášení podle § 39r odst. 2 doručená Ústavu v předchozím kalendářním měsíci, pokud obsahují všechny údaje podle § 39r odst. 5 a 8. Ústav spolu s ohlášením zveřejňuje všechny jeho přílohy s výjimkou příloh podle § 39r odst. 8 písm. d) a e). Po uplynutí lhůty 6 měsíců od zveřejnění jsou tato ohlášení spolu s přílohami dostupná pouze v neveřejné části Informačního systému zdravotnických prostředků. K přílohám podle § 39r odst. 8 písm. d) d), e) a e) f) Ústav zajistí neomezený elektronický přístup zdravotním pojišťovnám. (2) V případě, že zdravotnický prostředek s ohledem na své funkční vlastnosti nebo určený účel použití doložené podle § 39r odst. 8 písm. d) nenáleží do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, uvedené v ohlášení, Ústav rozhodne, že zdravotnický prostředek do dané úhradové skupiny nebo skupiny zaměnitelných prostředků nenáleží. (3) Nezahájí-li Ústav do 45 dnů ode dne zveřejnění ohlášení podle odstavce 1 řízení podle odstavce 2 nebo řízení podle odstavce 2 zastaví, je zdravotnický prostředek zařazen do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, odpovídající ohlášení od prvního dne druhého kalendářního měsíce následujícího po uplynutí lhůty nebo zastavení řízení. Ústav vydá oznámení o zařazení do úhradové skupiny. skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků. Toto oznámení se doručuje postupem podle § 39z. (4) Ústav dále rozhodne o vyřazení zdravotnického prostředku z úhradové skupiny, popřípadě ze skupiny zaměnitelných prostředků, jestliže a) zjistí, že zdravotnický prostředek, který byl zařazen do úhradové skupiny podle odstavce 3, do této úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, podle svých funkčních vlastností nebo určeného účelu použití doložených podle § 39r odst. 8 písm. d) nenáleží, b) Ministerstvo zdravotnictví odvolá svůj souhlas podle § 39r odst. 7, c) uplyne platnost smlouvy o sdílení rizik podle § 39r odst. 5, d) zdravotnický prostředek nebyl ze zdravotního pojištění v období 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců předcházejících zahájení řízení uhrazen žádnou zdravotní pojišťovnou a současně ohlašovatel nedoložil za toto období přítomnost zdravotnického prostředku na trhu, e) zdravotnický prostředek nelze dále uvádět a dodávat na trh, protože byl stažen z trhu nebo z oběhu nebo bylo zahájeno bezpečnostní nápravné opatření, f) certifikát zdravotnického prostředku byl notifikovanou osobou nebo oznámeným subjektem pro zdravotnické prostředky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie42g) pozastaven nebo pozbyl platnosti nebo v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro třídy A není ve shodě s právními předpisy upravujícími požadavky na zdravotnické prostředky, nebo g) zjistí, že ohlášení nebylo podáno v souladu s § 39r odst. 5, že doložené přílohy nejsou v souladu s § 39r odst. 8 nebo že došlo ke zvýšení ceny původce, které nebylo ohlášeno v souladu s § 39r odst. 6. (5) Do doby nabytí právní moci rozhodnutí o vyřazení zdravotnického prostředku z úhradové skupiny, popřípadě ze skupiny zaměnitelných prostředků, nebo do doby zastavení tohoto řízení nemůže ohlašovatel podat jiné ohlášení zdravotnického prostředku, o němž je toto řízení vedeno. (6) Pokud rozhodnutí je zdravotnický prostředek již zařazen do úhradové skupiny, avšak s ohledem na změnu kategorizačního stromu uvedeného v zákoně o kategorizaci zdravotnických prostředků by měl být zařazen do jiné úhradové skupiny, ohlašovatel ve lhůtě 30 dnů ode dne změny kategorizačního stromu ohlásí změnu úhradové skupiny. Ústav v tomto případě postupuje podle odstavce 4 nabude právní 1 obdobně. V případě, že zdravotnický prostředek s ohledem na své vlastnosti doložené podle § 39r odst. 8 písm. d) nenáleží do úhradové skupiny podle ohlášení změny úhradové skupiny, postupuje Ústav z moci do desátého dne kalendářního měsíce včetně, jeho právní účinky nastávají prvním dnem následujícího kalendářního měsíce. Pokud rozhodnutí úřední podle odstavce 4 nabude právní moci po desátém dni kalendářního měsíce, jeho právní účinky nastávají prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí jeho právní moci. (7) Odvolání proti rozhodnutí podle odstavce 4 nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné podle odstavce 6 obdobně. (8) Účastníky řízení podle odstavců 2 a 4 jsou ohlašovatel a zdravotní pojišťovny. 2.

§ 39t Zveřejňování informací (1) Ústav vydává zveřejňuje na elektronické úřední desce ke dvacátému čtvrtému dni kalendářního měsíce seznam všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz, který je platný pro následující kalendářní měsíc. Tento seznam Ústav zveřejňuje na elektronické úřední desce. U každého ohlašovaného zdravotnického prostředku Ústav v seznamu uvádí a) kódové označení identifikaci ohlašovatele, nejedná-li se o zdravotnický prostředek na zakázku, b) kódové označení výrobce zdravotnického prostředku, jde-li jedinečné registrační číslo podle čl. 31 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o osobu odlišnou od ohlašovatele, zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 28 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, bylo-li přiděleno, c) kódové označení každé varianty nebo konfigurace ohlašovaného zdravotnického prostředku přidělené Ústavem pro účely tohoto seznamu, d) výši úhrady včetně daně z přidané hodnoty pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku podle odstavce 4, e) preskripční omezení, je-li stanoveno v příloze č. 3 k tomuto zákonu, zákoně o kategorizaci zdravotnických prostředků, f) indikační omezení, je-li stanoveno v příloze č. 3 k tomuto zákonu, zákoně o kategorizaci zdravotnických prostředků, g) množstevní nebo frekvenční omezení, je-li stanoveno v příloze č. 3 k tomuto zákonu, zákoně o kategorizaci zdravotnických prostředků, h) název a číselné označení úhradové skupiny, popřípadě skupiny zaměnitelných prostředků, byla-li Ústavem vytvořena, i) maximální konečnou cenu, která zahrnuje cenu původce, maximální obchodní přirážku a daň z přidané hodnoty, j) informaci o tom, že rozhodnutí podle § 39v odst. 3 nebo § 39x odst. 7 pozbylo platnosti, a k) další údaje identifikující zdravotnický prostředek a související s úhradou ze zdravotního pojištění. pojištění a l) primární identifikátor modelu ohlašovaného zdravotnického prostředku (UDI-DI) v systému jedinečné identifikace zdravotnického prostředku UDI podle čl. 27 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 24 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, byl-li přidělen. (2) Ústav zveřejňuje na elektronické úřední desce k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh seznamu podle odstavce 1. Do dvacátého druhého dne kalendářního měsíce se lze k návrhu seznamu vyjádřit. Ústav vyjádření vyhodnocuje a provádí opravy. O vyhodnocení návrhu na opravu seznamu Ústav toho, kdo návrh podal, neinformuje. (3) V případě zjištění chyby v seznamu podle odstavce 1 Ústav chybu odstraní nejpozději do 10 pracovních dnů vydáním zveřejněním opravného seznamu. seznamu na elektronické úřední desce. Právní účinky opravného seznamu nastávají prvním pracovním dnem následujícím po dni jeho vydání. zveřejnění. (4) Zdravotnický prostředek předepsaný na poukaz se ze zdravotního pojištění hradí ve výši skutečně uplatněné konečné ceny včetně obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty, nejvýše však ve výši a) úhradového limitu uvedeného v příloze č. 3 k tomuto zákonu zákoně o kategorizaci zdravotnických prostředků navýšeného o daň z přidané hodnoty, b) ceny uvedené v rozhodnutí podle § 39v odst. 3 navýšené o daň z přidané hodnoty, nebo c) přijaté aukční hodnoty uvedené v rozhodnutí podle § 39x odst. 7 navýšené o daň z přidané hodnoty.