4 Ads 134/2012 — Nejvyšší správní soud

14 Ad 13/2017- 50 - text 15 14 Ad 13/2017 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně Karly Cháberové a soudců Jana Kratochvíla a Štěpána Výborného ve věci žalobce proti žalované … bytem … zastoupen JUDr. Antonínem Křížkem, advokátem sídlem Centrální 376, Zvole, okr. Praha-východ Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR sídlem Na Perštýně 6, Praha 1 o žalobě proti rozhodnutí pobočky žalované pro hl. m. Prahu a Středočeský kraj, ze dne 6. 12. 2017, č. j. VZP-17-04211688-S463, t a k t o : I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Rekapitulace předchozího řízení a obsah spisu 1. Žalobce se žalobou domáhá zrušení rozhodnutí žalované, kterým bylo potvrzeno rozhodnutí Odboru zdravotní péče, Oddělení kontroly a revize zdravotní péče pobočky žalované pro hl. m. Prahu a Středočeský kraj ze dne 5. 9. 2017, č. j. VZP-17-02986408-A435 (dále jen „prvoinstanční rozhodnutí“). Prvoinstančním rozhodnutím žalovaná nevyhověla žádosti žalobce o úhradě léku Opdivo z veřejného zdravotního pojištění. 2. Z předloženého spisu soud zjistil následující pro své rozhodnutí podstatné skutečnosti. 3. Žalobce je pojištěncem žalované. Trpí metastazujícím melanomem (rakovinou kůže). Rakovina byla u žalobce zjištěna v roce 2015. Konkrétněji trpí maligním melanomem pravého ušního boltce, diagnostikovaným v srpnu 2015 jako pT3a cNO cMO, BRAF mutace negat., který je nyní diseminován v lymfatických uzlinách krčních vpravo a nadklíčkových vpravo, a vícečetně ve skeletu-kostní dřeně (AC skloubení, 3. žebro vlevo, obratlová těla Th8, ThlO, L4, L5). 4. Žalobce byl v roce 2016 léčen přípravkem ipulimumab, který má napomáhat imunitnímu systému napadat a ničit nádorové buňky. V srpnu 2016 bylo zjištěno rozšíření rakoviny do plic. Následně žalobce byl léčen pouze kortikoidy. 5. V roce 2017 se žalobce na doporučení své lékařky začal na vlastní náklady léčit přípravkem Opdivo (generický název nivolumab). Tento léčivý přípravek je určen k léčbě pokročilého metastazujícího melanomu. Jedná se o imunoterapeutický lék s Anti-PD-1 protilátky, který podporuje imunitní reakci proti nádorovým buňkám. Podávání přípravku bylo zahájeno dne 10. 5. 2017. Podle lékařky žalobce je tento lék v případě žalobce účinný. U žalobce byla pozorována mírná regrese ložisek rakoviny. 6. Dne 28. 8. 2017 žalobce prostřednictvím své lékařky požádal žalovanou o schválení úhrady léčivého přípravku Opdivo z prostředků veřejného zdravotního pojištění podle § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“). ¨ 7. Prvoinstančním rozhodnutím žalovaná žádost zamítla, neboť neshledala naplnění podmínek pro aplikaci § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění rozhodnutí převzalo vyjádření revizní lékařky. Revizní lékařka uvedla, že dle rozhodnutí SÚKL nivolumab v monoterapii hrazen k léčbě pokročilého metastatického melanomu u dospělých pacientů, kteří doposud nebyli léčeni systémovou protinádorovou léčbou za kumulativního splnění několika podmínek: a) pacient má výkonnostní stav 0 - 1 dle ECOG; b) pacientova předpokládaná doba života je delší než 4 měsíce c) pacient nevykazuje přítomnost symptomatických mozkových metastáz anebo mozkové metastázy jsou adekvátně léčené; d) pacient nevykazuje přítomnost primárního okulárního melanomu nebo primárního melanomu CNS (při použití v léčbě maligního melanomu); e) pacient není dlouhodobě léčen systémovými kortikosteroidy v dávce prednisonu nad 10 mg denně (či odpovídajícím ekvivalentem) nebo jinou imunosupresivní léčbou; f) pacient nemá diagnostikované závažné aktivní systémové autoimunitní onemocnění s výjimkou následujících onemocnění: diabetes mellitus I. typu, autoimunitní zánět štítné žlázy, kožní autoimunitní onemocnění (např. psoriáza, atopický ekzém, ložisková alopecie, vitiligo); g) pacient má přijatelnou funkci ledvin a jater (hladina kreatininu je menší nebo rovna 1,5x ULN, hladina bilirubinu menší nebo rovna 1,5x ULN, u pacientů s Gilbertovým syndromem menší nebo rovna 3x ULN, hladina AST a ALT menší nebo rovna 3x ULN, v případě přítomnosti jaterních metastáz menší nebo rovna 5x ULN), a současně uspokojivé hodnoty krevního obrazu (hladina hemoglobinu větší nebo rovna 90 g/l, počet leukocytů větší nebo roven 2,5 x 10 na devátou /l, počet neutrofilů větší nebo roven 1,5 x 10 na devátou /l, počet trombocytů větší nebo roven 100 x 10 na devátou /l); Léčba je hrazena do potvrzení progrese onemocnění, verifikované opakovaným radiologickým vyšetřením v odstupu 4 - 8 týdnů z důvodu odlišného mechanismu účinku imuno-onkologické terapie. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je v léčbě renálního karcinomu a nemalobuněčného skvamózního karcinomu plic hrazeno podání maximálně 52 cyklů léčby nivolumabem. 8. Podle revizní lékařky by § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění měl být využíván jako zcela výjimečný institut a nikoli jako náhrada plošného řešení v okamžiku, kdy jsou ze strany SÚKL stanoveny nějaké podmínky a výše úhrady, pod kterou se daná situace nedá podřadit. Nehrazená léčba byla nasazena s vědomím lékařky a z vlastního rozhodnutí žalobce. Finanční náročnost léčby nemůže být důvodem pro povolení dle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Žalobce ve své klinické situaci ve 2. linii paliativní terapie může být léčen cytostatiky v souladu s doporučením odborné společnosti a mezinárodních guidelines. Zákon také neumožňuje uhradit lék, který je pro daného pojištěnce lepší než jiná zdravotní služba. Už jen existence jiné možné zdravotní služby, zde chemoterapie (např. dakarbazin), popírá splnění jedné ze základních podmínek úhrady zdravotní služby podle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to jediné možnosti z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. 9. Proti tomuto rozhodnutí podal žalobce odvolání. Namítal, že splňuje podmínky, aby mu byl hrazen lék ze zdravotního pojištění ve standardním režimu podle § 13 zákona o zdravotním pojištění a následujících. Vedle toho argumentoval i splněním podmínek pro aplikaci § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K odvolání se také vyjádřila Dermatovenerologická klinika Všeobecné fakultní nemocnice, kde se žalobce léčí. Upozornila, že podle mezinárodních guidelines je chemoterapie indikována pouze v případech, kdy není imunoterapie dosažitelná. V Česku však dosažitelná je. Poukázali také na výsledky studie, které ukazují vysokou účinnost nivolumabu i u vysoce předléčených pacientů. 10. Napadeným rozhodnutím žalovaná odvolání žalobce zamítla. Ztotožnila se s názorem žalobce, že právo na bezplatnou zdravotní péči, zakotvené v čl. 31 Listiny základních práv a svobod (dále také jen „Listina“), je vymezené zákonem o veřejném zdravotním pojištění, a to obecně v jeho § 13 odst. 1 a 2, územně v § 14 a § 15 poté definuje druhy zdravotních služeb, které jsou z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazené či nikoliv. Souhlasila také, že pro případy, které nesplňují podmínky úhrady podle § 13 a § 15 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je k dispozici institut § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, umožňující mimořádnou úhradu zdravotních služeb za splnění tam uvedených podmínek. Podmínky aplikace § 16 jsou tři a jsou kumulativní: a) musí se jednat o výjimečný případ; b) zdravotní služba není hrazená z prostředků veřejného zdravotního pojištění; c) jedná se o jedinou možnost z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. 11. Podle napadeného rozhodnutí za výjimečný je pokládán takový zdravotní stav pojištěnce, který je výjimečný četností svého výskytu v populaci, nebo je kombinován nebo komplikován takovými přídatnými nemocemi nebo zdravotními potížemi, pro něž nelze použít standardně používané léčebné postupy, hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Za výjimečnou je dále považována klinická situace, v níž byly vyčerpány všechny možnosti hrazené péče, které nevedly ke zlepšení zdravotního stavu nebo způsobovaly zdravotní komplikace. I v případě, že by pro léčbu dané klinické situace byla navržena zdravotní služba nehrazená z prostředků veřejného zdravotního pojištění, musí být splněny obecné podmínky, stanovené v § 13 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to především její účelnost, její soulad se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy a průkaz její účinnosti vzhledem k účelu poskytování. 12. Ze zdravotnické dokumentace plyne, že žalobce netrpí ojediněle se vyskytujícím onemocněním, jeho zdravotní stav není komplikován ani kombinován dalšími přídatnými příznaky a potížemi, které by znemožňovaly aplikovat standardní léčebné postupy, jež mu byly navrženy. To znamená, že nesplňuje podmínku výjimečnosti, jak je uvedena v § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyložena ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví ČR, č. 7/2005. Skutečnost, že žalobce nesouhl