Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří

(1) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv (§ 41j odst. 12 zákona) absolvuje specializovaný kurz (§ 41j odst. 11, zákona), který zahrnuje výuku těchto předmětů:

a) právní předpisy České republiky a Evropského společenství v oblasti regulace léčiv, včetně medikovaných krmiv, a krmiv,

b) farmakologie,

c) toxikologie,

d) technologie výroby medikovaných krmiv a krmiv se zvláštním zaměřením na homogenitu, stabilitu a uchovatelnost medikovaných krmiv a problematiku kontaminace a čistění.

(2) Délka trvání specializovaného kurzu činí alespoň 160 výukových hodin. Organizaci specializovaného kurzu koordinuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, který ve svém informačním prostředku upřesní požadavky na zajištění kurzu. Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provádí hodnocení návrhů kurzů a vydává k návrhům kurzů stanoviska s ohledem na zajištění jejich odborné náplně.

(3) Doklad o absolvování kurzu předkládá výrobce medikovaných krmiv v rámci žádosti o povolení výroby (§ 31) či v rámci žádosti o změnu v povolení výroby, dojde-li ke změně kvalifikované osoby, nestanoví-li Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv jinak.

(4) Kvalifikovaná osoba nepropustí medikované krmivo do oběhu, pokud medikované krmivo nebylo vyrobeno, kontrolováno a označeno v souladu s požadavky stanovenými zákonem, jeho prováděcími právními předpisy, podmínkami stanovenými v povolení k výrobě, požadavky stanovenými v upřesňujících pokynech [§ 12 odst. 2 písm. e) zákona] či pokud nebylo vyrobeno v souladu s předpisem pro medikované krmivo vystaveným příslušným ošetřujícím veterinárním lékařem.

(3) Výrobce medikováného krmiva je oprávněn sjednat část výroby nebo kontroly medikovaných krmiv u jiného výrobce medikovaných krmiv či v případě kontroly u kontrolní laboratoře za podmínek stanovených v § 9.“.

20. Za dosavadní oddíl 5 se vkládá nový oddíl 6, který včetně nadpisu zní:

„Oddíl 6

Pokud ustanovení tohoto oddílu nestanoví jinak, postupuje se při výrobě a kontrole veterinárních autogenních vakcín podle podmínek správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1.

(1) Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín, s výjimkou virových patogenů či antigenů získaných podle § 41h zákona, se používají jen takové suroviny, které odpovídají požadavkům na jakost stanoveným Evropským lékopisem, Českým lékopisem [§ 7 písm. d) a e) zákona] či lékopisem používaným úředně v členských státech Evropského společenství, nebo požadavkům na jakost stanoveným v upřesňujících pokynech Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

(2) Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín se nepoužívají virové antigeny ani virové patogeny, veterinární autogenní vakcíny obsahující živé antigeny nebo patogeny a veterinární autogenní vakcíny určené pro podání koňovitým a drůbeži.

(3) Před zahájením výroby každé šarže veterinární autogenní vakcíny podává výrobce autogenních vakcín oznámení o zahájení výroby Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude tato vakcína použita. Oznámení obsahuje:

a) výrobce veterinární autogenní vakcíny,

b) složení veterinární autogenní vakcíny (uvedení antigenů či patogenů obsažených ve veterinární autogenní vakcíně),

c) označení stáje a lokality, kde byly získány antigeny či patogeny použité pro výrobu veterinární autogenní vakcíny a kde bude veterinární autogenní vakcína použita,

d) druh a kategorii zvířat, u kterých bude veterinární autogenní vakcína použita,

e) jméno a trvalé bydliště veterinárního lékaře, který veterinární autogenní vakcínu předepsal,

f) celkové předepsané množství veterinární autogenní vakcíny,

g) označení stáje a lokality, kde bude veterinární autogenní vakcína použita,

h) datum použitelnosti veterinární autogenní vakcíny,

i) zvláštní upozornění, jsou-li uvedena v předpise veterinárního lékaře pro výrobu veterinární autogenní vakcíny (§ 41h odst. 2 zákona).

(4) Výrobce veterinárních autogenních vakcín přijme taková opatření, kterými zajistí, že na vnitřních, a jsou-li přítomny, i na vnějších obalech veterinárních autogenních vakcín a v příbalové informaci jsou uvedeny následující údaje:

a) výrobce veterinární autogenní vakcíny,

b) číslo šarže veterinární autogenní vakcíny,

c) datum použitelnosti veterinární autogenní vakcíny; datum použitelnosti je nejvýše 6 měsíců od data výroby veterinární autogenní vakcíny,

d) laboratoř, která izolovala antigen či patogeny, pokud se liší od výrobce,

e) složení veterinární autogenní vakcíny,

f) jméno a trvalé bydliště veterinárního lékaře, který veterinární autogenní vakcínu předepsal,

g) indikaci,

h) druh a kategorii zvířat, u kterých má být veterinární autogenní vakcína použita,

i) chov a lokalita, ze které byly získány antigeny či patogeny použité pro výrobu veterinární autogenní vakcíny,

j) upozornění, že vakcínu lze použít pouze ve stádě a v lokalitě, kde byly získány antigeny či patogeny, ze kterých byla veterinární autogenní vakcína vyrobena, s konkrétním uvedením lokality,

k) upozornění, že vakcínu smí použít pouze ošetřující veterinární lékař, který veterinární vakcínu předepsal, s uvedením jména a trvalého bydliště příslušného veterinárního lékaře,

l) upozornění „Veterinární autogenní vakcína – před použitím je nutné provést zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech!“,

m) podmínky uchovávání,

n) údaj „Pouze pro zvířata!“,

o) zvláštní upozornění, pokud jsou uvedena v předpisu veterinárního lékaře pro výrobu veterinární autogenní vakcíny (§ 41h odst. 2 zákona),

p) upozornění pro zacházení s nespotřebovanou nebo nepoužitelnou autogenní vakcínou (§ 41h odst. 2 zákona).

(5) Výrobce dokumentuje v souladu s § 6 zacházení s antigeny či patogeny použitými pro výrobu veterinárních autogenních vakcín a hodnocení jejich použitelnosti pro výrobu veterinárních autogenních vakcín. Součástí dokumentace a záznamů dle § 6 jsou u výrobců veterinárních autogenních vakcín dále předpisy pro výrobu veterinárních autogenních vakcín.

(6) V rámci kontroly jakosti přijme výrobce veterinárních autogenních vakcín taková opatření, kterými zajistí zejména kontrolu mikrobiologické jakosti veterinárních autogenních vakcín v souladu s požadavky na mikrobiologickou jakost veterinárních imunologických léčivých přípravků stanovenými Evropským lékopisem [§ 7 písm. d) zákona] a zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech.“.

Dosavadní oddíly 6 a 7 se označují jako oddíly 7 a 8.

21. V § 24 odst. 1 písmeno d) včetně poznámek pod čarou č. 19a) a 19b) zní:

„d) nakupována léčiva, která nemají překročenou dobu použitelnosti a jsou zabalena v neporušených originálních obalech pouze od dodavatele, který je k této činnosti oprávněn,18) nebo od zahraničního výrobce nebo distributora léčiv, který je k těmto činnostem oprávněn. V případě léčivých přípravků se jedná jen o ty, které byly registrovány,19) nebo humánní neregistrované19a) nebo humánní určené pro specifické léčebné programy,19b)

19a) § 5a odst. 3 zákona.

19b) § 31a zákona.“.

22. V § 24 odst. 1 na konci písmene g) se čárka nahrazuje tečkou a písmeno h) se zrušuje.

23. V § 24 se odstavec 2 zrušuje.

Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 2.

24. V § 27 odst. 3 se slova „podle § 24 písm. f)“ nahrazují slovy „podle § 24 odst. 1 písm. g)“.

25. V § 27 odst. 4 se písmeno d) včetně poznámky pod čarou č. 22) zrušuje.

Dosavadní písmena e) a f) se označují jako písmena d) a e).

26. V § 27 se za odstavec 4 vkládá nový odstavec 5, který zní:

„(5) Záznamy o distribuci reklamních vzorků léčivých přípravků se řídí ustanovením odstavce 4 obdobně.“.

Dosavadní odstavce 5 a 6 se označují jako odstavce 6 a 7.

27. V § 27 odst. 7 písm. a) se slova „rozhodnutí o udělení výjimky z registrace Ministerstva zdravotnictví23)“ nahrazují slovy „písemného souhlasu Ministerstva zdravotnictví se specifickým léčebným programem“.

28. V § 28 odstavec 6 včetně poznámky pod čarou č. 24a) zní:

„(6) Neregistrované humánní léčivé přípravky19a) nebo humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy19b) nebo léčivé látky neuvedené v seznamu podle § 75 odst. 2 písm. f) zákona a povolené k použití Ministerstvem zdravotnictví24a) se ukládají odděleně od ostatních léčiv.

24a) § 7 písmeno c) zákona.“.

29. V § 29 se odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 10) zrušuje a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.

30. Za dosavadní § 29 se vkládají nové § 29a a 29b, které včetně nadpisů znějí:

(1) Pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat a pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek pro další výrobu se použijí ustanovení tohoto oddílu přiměřeně. Vzorkování, laboratorní kontrola, rozplňování, balení a označování se provádí také na základě povolení k výrobě nebo certifikátu výrobce léčivých látek. Vzorkování a laboratorní kontrola se provádí také na základě povolení k činnosti kontrolní laboratoře.

(2) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky se přesvědčí, že k léčivé látce nebo pomocné látce byl vydán doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 20a odst. 2, a zajistí dostupnost tohoto dokladu pro odběratele na jeho žádost.

(3) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky dodá jen takové látky, které jsou na obalu zejména označeny názvem látky, specifikací jakosti látky, číslem šarže, podmínkami skladování, dobou použitelnosti a číslem dokladu o ověření jakosti látky, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.

(1) Pro distribuci medikovaných krmiv, není-li dále stanoveno jinak, platí ustanovení § 24 až 29.

(2) Distributoři, kterým bylo povolení k distribuci rozšířeno o distribuci medikovaných krmiv, odebírají medikovaná krmiva pouze od výrobců, kteří mají platné povolení k výrobě medikovaných krmiv.

(3) Medikovaná krmiva se distribuují pouze těm osobám, které jsou jako jeho příjemci uvedeny v předpisu pro medikované krmivo.

(4) Distributor nepřevezme k distribuci či nedistribuuje medikovaná krmiva, jejichž množství překročí množství uvedené v předpisu pro medikované krmivo (§ 41j odst. 2 zákona).

(5) Distribuují se pouze medikovaná krmiva řádně označená, v originálních neporušených obalech; v případě medikovaných krmiv distribuovaných v přepravnících volně ložených hmot jsou tyto přepravníky zajištěny v souladu s požadavky zákona (§ 41k odst. 12); v těchto případech tvoří údaje, které mají být uvedeny na obalu, součást dokumentace při distribuci medikovaných krmiv (§ 41k odst. 9 zákona).

(6) Distributor nakládá s předpisem pro medikované krmivo (§ 41j odst. 2 zákona) v souladu s požadavky stanovenými zákonem (§ 41j).

(7) Distributor přijímá taková opatření, kterými zajistí, že nedochází ke kontaminaci jím distribuovaných medikovaných krmiv, zejména zajistí dostatečné čištění prostor a zařízení, které jsou využívány k distribuci medikovaných krmiv.“.

31. § 30 včetně poznámek pod čarou č. 28a) a 29a) zní:

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčivých přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín a medikovaných krmiv, u zařízení transfúzní služby, kontrolních laboratoří a výrobců léčivých látek a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů léčiv

a) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla činnost povolena, a

b) v pravidelných intervalech po celou dobu trvání platnosti povolení k činnosti nebo po dobu výroby léčivých látek, a to

1. u výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za 2 roky,

2. u kontrolních laboratoří nejméně jednou za 2 roky,

3. u výrobců transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu nejméně jednou za 2 roky,

4. u výrobců léčivých látek nejméně jednou za 3 roky,

5. u distributorů léčiv nejméně jednou za 4 roky,

c) následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole.

(2) Na základě kontrol prováděných podle předchozích odstavců lze na žádost výrobce nebo orgánů dovážející země vydat příslušný certifikát.29) V certifikátu se dále osvědčí, že výrobce má uděleno povolení výroby. Při vydávání takových certifikátů jsou dodržovány následující podmínky:

a) přihlédne se k obvyklým administrativním opatřením Světové zdravotnické organizace,

b) pro léčivé přípravky registrované na území České republiky, které jsou určené k vývozu, se dodá schválený souhrn údajů o přípravku,29a)

c) v případě, že léčivý přípravek není registrován, výrobce předloží ústavům uvedeným v odstavci 1 prohlášení s vysvětlením, proč není rozhodnutí o registraci k dispozici.

28a) § 41g odst. 1 zákona.

29a) § 24 odst. 10 zákona.“.

32. § 31 včetně poznámky pod čarou č. 30) zní:

(1) Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků obsahuje

a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu nebo název a sídlo,

b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),

c) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny,

d) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti,

e) jméno, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,

f) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu nebo název a sídlo,

g) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

(2) Přílohy k žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků tvoří

a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,

b) seznam léčivých přípravků včetně jejích lékových forem a léčivých přípravků určených pro klinické hodnocení, které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,

c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu léčivých přípravků,

d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1 nebo 5 a nebo 6 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,

e) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.

(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení výroby léčivých přípravků a o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d), e) a f).

(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků musí obsahovat údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 s vyznačením změn, o jejichž povolení je žádáno.

(5) Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků spočívající v povolení dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí30) a žádost o povolení změn takového povolení obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 až 4.

30) § 41 odst. 3 zákona.“.

33. Za § 31 se vkládají nové § 31a a 31b, které včetně nadpisů znějí:

(1) Žádost o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu obsahuje

a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu nebo název a sídlo,

b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),

c) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny,

d) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti,

e) jméno, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,

f) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby její obchodní firmu nebo název a sídlo,

g) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

(2) Přílohy k žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu tvoří

a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,

b) seznam transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu, které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,

c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu,

d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 2 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,

e) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.

(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu a o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d), e) a f).

(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu musí obsahovat údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 s vyznačením změn, o jejichž povolení je žádáno.

(1) Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře obsahuje

a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu nebo název a sídlo,

b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),

c) zkoušky kontroly jakosti, které mají být prováděny,

d) adresy všech míst kontroly jakosti,

e) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

(2) Přílohy k žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře tvoří

a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,

b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro kontrolu jakosti,

c) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 3 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,

d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.

(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení činnosti kontrolní laboratoře a o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c) a d).

(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 s vyznačením změn, o jejichž povolení je žádáno.“.

34. V § 32 odst. 1 písmeno d) zní:

„d) adresy všech míst, v nichž je prováděna distribuce,“.

35. V § 32 odstavec 2 včetně poznámek pod čarou č. 31) až č. 33) zní:

„(2) Přílohy k žádosti o povolení k distribuci tvoří

a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku,31) živnostenské oprávnění, jde-li o osobu, pro jejíž činnost se toto oprávnění vyžaduje,32) popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u osob, k jejichž činnosti to vyžaduje zvláštní právní předpis,33)

b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčiv,

c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v oddílu 7 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,

d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.

31) Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.

32) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.

33) Například zákon č. 128/2000 Sb., o obcích (obecní zřízení), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 131/2000 Sb., o hlavním městě Praze, ve znění pozdějších předpisů.“.

Čl. II

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 2003, s výjimkou ustanovení čl. I bodu 1, pokud jde o § 1 odst. 1 písm. b), odst. 2 písm. b), a bodu 32, pokud jde o § 31 odst. 5, která nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.

Ministryně:

MUDr. Součková v. r.