4 Ads 35/2013 — Nejvyšší správní soud

10 Ad 18/2013- 71 - text 11 pokračování 10Ad 18/2013 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ing Viery Horčicové a soudců Mgr. Kamila Tojnera a Mgr. Jiřího Lifky v právní věci žalobce: KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovinsko, právně zast. Mgr. Martinem Dymáčkem, LL.M, advokátem se sídlem Nad Závěrkou 489/16, Praha 6, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Praha 2, Palackého nám. 4, v řízení o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 23. 5. 2013, č.j. MZDR14096/2013, sp.zn. FAR: L37/2013, t a k t o : I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. O d ů v o d n ě n í : Žalobce se žalobou podanou u Městského soudu v Praze domáhal přezkoumání a zrušení v záhlaví rozsudku specifikovaného rozhodnutí žalovaného, kterým bylo zamítnuto odvolání žalobce a potvrzeno rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 28. 2. 2013, č.j. SUKLS21122/2013. Uvedeným rozhodnutím byla pravomocně zamítnuta žádost žalobce o stanovení maximální ceny léčivých přípravků číslo: 0111811 KVENTIAX 100 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X100MG 0111831 KVENTIAX 150 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X150MG 0111834 KVENTIAX 150 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 60X150MG 0111855 KVENTIAX 200 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X200MG 0111858 KVENTIAX 200 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 60X200MG 0111792 KVENTIAX 25 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X 25MG 0111875 KVENTIAX 300 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X300MG 0111878 KVENTIAX 300 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 60X300MG Žalobce v podané žalobě namítl, že podal žádost o stanovení maximální ceny uvedených léčivých přípravků podle ust. § 39g odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, a Ústav žádost zamítl, jelikož dospěl k závěru, že nejsou splněny podmínky první věty uvedeného ustanovení, tedy podmínka podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle ust. § 39g odst. 9 zákona. Pochybení žalovaného spatřuje žalobce především v nesprávném právním posouzení věci, kdy žalovaný sice aplikuje správnou právní normu, avšak nesprávně ji vykládá. Žalobce v podané žalobě namítl, že jeho žádost splňovala všechny podmínky ust. § 39a odst. 4 zákona, když své podání označil jako žádost o stanovení maximální ceny, požádal, aby maximální cena byla stanovena v řízení podle ust. § 39g odst. 9 a uhradil správnímu úřadu příslušný správní poplatek. Správní úřady obou stupňů následně z ust. § 39g odst. 9 zákona dovodily, že podle tohoto ustanovení lze stanovit maximální cenu jen tehdy, pokud je zároveň podána žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku. Tento závěr dovodily orgány z textu uvedeného ustanovení a z jeho důvodové zprávy. Žalobce však závěry správních úřadů nesdílí a má za to, že uvedená norma takové závěry při rozumném výkladu neumožňuje, přestože sama o sobě je formulována přinejmenším nepřesně a nejasně. Žalobce v podané žalobě namítl, že ust. § 39g odst. 9 zákona je svou povahou procesní, které nestanoví hmotněprávní podmínky pro stanovení maximální ceny. Tyto hmotněprávní podmínky jsou v zákoně uvedeny v ust. § 39a odst. 4 a 5 a požadavky těchto ustanovení podaná žádost žalobce zcela splňovala. Ani v napadeném rozhodnutí není uvedeno něco jiného. Žalobce má za to, že žádné z předmětných ustanovení nepožaduje společné podání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady, stejně jako žádné jiné ustanovení zákona. Naopak, ust. § 39a odst. 4 písm. b) přímo přikazuje pro stanovení maximální ceny, aby byla žádost podána podle ust. § 39g odst. 9, aniž by zároveň vyžadovalo současné podání žádosti o stanovení úhrady daného přípravku. Ust. § 39g odst. 9 zákona je nutné aplikovat tehdy, kdy takový postup vyplývá ze zákonné normy. Podmínka, která je procesního charakteru a věcně se k danému řízení vůbec nevztahuje, se v textu právní normy neuplatní. Ve vztahu k ust. § 39g odst. 9 citovaného zákona by totiž její uplatnění znemožnilo použití této normy i v jiných případech, kdy s její aplikací zákon výslovně počítá. Podle názoru žalobce není důvodu se domnívat, že nařízení o maximální ceně by neměl být postup zkrácený v řízení podle ust. § 39g odst. 9 zákona aplikovatelný. Tomu ostatně odpovídá i důvodová zpráva k zákonu č. 298/2011 Sb., kterým bylo zkrácené řízení do právního řádu zavedeno. Podle názoru žalobce spočíval záměr zákonodárce v tom, umožnit zkrácené řízení použít rovněž v případě samostatného řízení o stanovení maximální ceny a žádný druh výkladu dané normy ani literatura nepodporují závěr žalovaného o tom, že v případě podání samostatné žádosti o stanovení maximální ceny bez současné žádosti o stanovení úhrady léčivého přípravku je postup zkráceným řízením nepřípustný. Žalobce dále namítl, že pokud by skutečně mělo platit, že řízení podle ust. § 39g odst. 9 zákona může skončit meritorně jen v případě, že jsou u každé jednotlivé žádosti splněny podmínky ust. § 39b odst. 5 a 6, pak by podle uvedeného ust. nemohlo být postupováno u jiného než u prvního podobného přípravku a i ust. § 39i odst. 4 zákona ve skutečnosti prostě a jednoduše odkazuje na zkrácené řízení jako takové. Po materiální stránce není mezi stanovením a změnou maximální ceny léčivého přípravku s poukazem na cenu podobného léčivého přípravku žádný rozdíl, protože výsledkem a předmětem takového řízení je vždy maximální cena léčivého přípravku. Zákon tak zjevně připouští, aby podle ust. § 39g odst. 9 byla samostatně změněna jen maximální cena podle maximální ceny podobného přípravku. Za těchto okolností pak neexistuje žádný materiální ani formální důvod pro to, aby bylo možné změnit maximální cenu přípravku postupem podle ust. § 39i odst. 4 zákona s použitím ust. § 39g odst. 9 zákona a zároveň nebylo možné stanovit maximální cenu přípravku podle ust. § 39a odst. 4 s použitím tam výslovně přikázaného ust. 39g odst. 9 zákona. Zákon nijak nepředpokládá, že by postup podle ust. § 39g odst. 9 zákona byl pro samostatné řízení o maximální ceně jakkoli nevhodný, nebo že by v něm nešlo zhodnotit jednotlivé zákonné podmínky pro její stanovení. Jestliže žalovaný dovodil v napadeném rozhodnutí závěry zcela opačné, pak je na místě závěr, že jeho rozhodnutí spočívá na správném právním posouzení věci. Žalobce v podané žalobě rovněž namítl, že povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny je nezákonná, neboť žalovaný vůbec není oprávněn stanovit povinnost podat žádost cenovým předpisem, tedy právní normou podzákonné povahy. Zásadní je zde proto absolutní nedostatek kompetence žalovaného vydat v oblasti cenové regulace právní předpis. Cenový předpis č. 1/2013/FAR, který ukládá povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny, a cenové rozhodnutí č. 1/13-FAR, které stanoví cenovou regulaci maximální cenou také pro ATC skupinu N05AH04 (kvetiapin-fumarát), jsou podle názoru žalobce v rozporu se zákonem a v rozporu s článkem 2 odst. 3 Ústavy a článkem 2 odst. 2 Listiny základních práv a svobod. Žádný cenový orgán není oprávněn přistoupit k regulaci ceny, jestliže alespoň jedna z podmínek, uvedených v ust. § 1 odst. 6 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, není u konkrétního zboží splněna. Žalobce má za to, že u přípravků obsahující látku kvetiapin-fumarát žádná z těchto podmínek splněna není. Podle názoru žalobce je vadná samotná koncepce, s jakou přistupuje žalovaný správní úřad k cenové regulaci léčivých přípravků. Podle žalovaného všechny léčivé přípravky hrazené (ve smyslu mající stanovenou úhradu) ze zdravotního pojištění (bez ohledu na to, zda si je v konkrétním případě hradí pacient v plné či částečné míře sám či nikoliv), jsou předmětem cenové regulace ceny původce. Žalobce má za to, že znovuobnovení cenové regulace u léčivých přípravků, obsahujících léčivou látku kvetiapin-fumarát, není podloženo žádným zákonným důvodem. Ke dni 1. 1. 2013, kdy nabylo účinnost cenové rozhodnutí č. 1/13-FAR, se nově neobjevily žádné skutečnosti, které by naplňovaly požadavky zákonného ust. § 1 odst. 6 zákona o cenách. Podle názoru žalobce je zcela absurdní, že by cenové regulaci měly podléhat právě přípravky, které jsou v určité skupině přípravků nejlevnější, respektive že by jim skutečnost, že ATC skupina obsahuje nejlevnější přípravek ve skupině přílohy č. 2, měla být za tuto okolnost potrestána cenovou regulací maximální ceny, zatímco ATC skupiny zahrnující drahé přípravky cenově regulovány nejsou. Takový přístup žalobce považuje za naprosté popření principu a účelu cenové regulace. Žalobce tak má za to, že cenová regulace skupiny přípravků obsahujících léčivou látku kvetiapin-fumarát v perorální lékové formě (ATC skupina N05AH04) je prováděna nezákonně, že tyto přípravky nejsou podle zákona o cenách cenově regulovány pro nesplnění důvodů uvedených v ust. § 1 odst. 6. Žalobcova žádost tak měla být vypořádána jako žádost zjevně právně nepřípustná (§ 66 odst. 1 písm. b) správního řádu), neboť přípravky vůbec nepodléhají cenové regulaci maximální cenou a Ústav není kom