3 As 57/2004 — Nejvyšší správní soud

10 Ad 9/2019- 57 - text 27 pokračování 10Ad 9/2019 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ing. Viery Horčicové a soudců JUDr. Jaromíra Klepše a JUDr. Vladimíra Gabriela Navrátila v právní věci žalobkyně: BIOPHARM, spol. s.r.o. sídlem č. p. 156, Žďár zastoupena Mgr. Jaroslavem Mazůrkem, advokátem sídlem Šmeralova 272/22, Praha 7 proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2 v řízení o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 28. 3. 2019, č. j. MZDR 26720/2016-4/FAR, takto: I. Rozhodnutí žalovaného ze dne 28. 3. 2019, č. j. MZDR 26720/2016-4/FAR se zrušuje a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení. II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobkyni do třiceti dnů od právní moci tohoto rozsudku náhradu nákladů řízení ve výši 11 228 Kč k rukám Mgr. Jaroslava Mazůrka, advokáta. Odůvodnění: I. Předmět sporu 1. Žalobkyně se podanou žalobou domáhala přezkoumání v záhlaví uvedeného rozhodnutí žalovaného, jímž bylo zamítnuto odvolání žalobkyně proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „správní orgán I. stupně“) ze dne 21. 3. 2016, sp. zn. sukls35333/2015, č. j. sukl90119/2016 (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“), kterým správní orgán I. stupně uložil žalobkyni jakožto distributorovi léčivých přípravků úhrnnou pokutu ve výši 300 000 Kč za spáchání jednoho správního deliktu podle § 105 odst. 2 písm. i) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), kterého se žalobkyně dopustila porušením povinnosti uvedené v § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech [v dubnu 2014 nepředala správnímu orgánu I. stupně úplné a správné údaje týkající se dodávek léčivých přípravků] a řady správních deliktů podle § 105 odst. 2 písm. j) zákona o léčivech, kterých se žalobkyně dopustila porušením povinností uvedených v § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech v návaznosti na § 35 písm. d) [nezajistila udržení účinného systému zabezpečování jakosti], § 37 [nezajistila, aby prostory a technické zařízení určené pro distribuci léčivých přípravků byly udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s léčivými přípravky], § 38 odst. 1 [neměla vypracován postup pro ověřování oprávněnosti dodavatelů a odběratelů] a § 38 odst. 2 [nevedla záznamy o činnostech souvisejících s distribucí], § 39 odst. 1 písm. a), b) a e) [nedodržela podmínky skladování léčivých přípravků v souladu s požadavky uvedenými na jejich obalu, nedodržela systém obměny zásob a léčivé přípravky, jejichž doba použitelnosti uplynula, neumístila odděleně a neskladovala léčivé přípravky za podmínek, které by vyloučily kontaminaci, poškození a záměnu léčivých přípravků] a § 39 odst. 2 [nedodržela podmínky přepravy léčivých přípravků] vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv (dále jen „vyhláška o výrobě a distribuci léčiv“), a prvostupňové rozhodnutí potvrzeno. II. Napadené rozhodnutí 2. Žalovaný v úvodu napadeného rozhodnutí shrnul průběh kontroly provedené dne 11. 6. 2014 správním orgánem I. stupně v distribučních skladovacích prostorách provozovaných žalobkyní, která předcházela zahájení řízení, v němž bylo vydáno prvostupňové rozhodnutí, a následně průběh samotného správního řízení, jež tuto kontrolu navazovalo. Následně žalovaný v napadeném rozhodnutí shrnul do jednotlivých bodů námitky žalobkyně uplatněné v odvolání proti prvostupňovému rozhodnutí. 3. Jako první bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že v případě správního deliktu, který měla žalobkyně spáchat podle § 105 odst. 2 písm. i) zákona o léčivech, je vymezení skutku ve výrokové části prvostupňového rozhodnutí i v jeho odůvodnění naprosto nedostatečné, neboť v něm správní orgán I. stupně nevymezil, v čem měly spočívat nedostatky v předaných údajích o distribuovaných léčivých přípravcích ve smyslu pokynu správního orgánu I. stupně DIS-13. Prvostupňové rozhodnutí rovněž nevymezilo ve svém výroku, v čem má rozpor jednání, které je žalobkyni vytýkáno, se zákonem o léčivech spočívat. Správní orgán I. stupně v prvostupňovém rozhodnutí sice uvedl, že podle něj byly v záznamech vedených žalobkyní, obsaženy chybné údaje a uvedl konkrétní léčiva, kterých se to má týkat, avšak správní orgán I. stupně vůbec nespecifikoval, které údaje ohledně uvedených léčiv byly nesprávné a jaké údaje měly být správné. 4. Jako druhý bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že řízení, v němž bylo vydáno prvostupňové rozhodnutí, bylo zahájeno z moci úřední a v takovém případě má správní orgán povinnost zaslat účastníkovi řízení oznámení o zahájení řízení. Řízení, v němž bylo vydáno prvostupňové rozhodnutí, bylo zahájeno tím, že byl žalobkyni doručen příkaz, který byl na základě jí podaného odporu zrušen. Oznámení o zahájení řízení tak bylo v daném případě nahrazeno příkazem, ten však neobsahoval řádné a správné vymezení skutků, které byly žalobkyni vytýkány, a na základě takového oznámení o zahájení řízení tudíž nemohlo být vůbec vydáno prvostupňové rozhodnutí. 5. Jako třetí bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že žalobkyně byla prvostupňovým rozhodnutím shledána mimo jiné odpovědnou za spáchání správních deliktů spočívajících v nedodržení pravidel a zásad správné distribuční praxe. Takový závěr je přitom v přímém rozporu s certifikátem správné distribuční praxe, který správní orgán I. stupně žalobkyni vydal a v němž je uvedeno, že je vydáván na základě znalostí získaných na základě kontroly provedené dne 11. 6. 2014, která předcházela vydání prvostupňového rozhodnutí. 6. Jako čtvrtý bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že správní orgán I. stupně původně konstatoval, že ke dni provedené kontroly byla distribuční praxe žalobkyně v naprostém pořádku, a proto mělo být v rozsahu, v němž se týkalo nedodržení pravidel a zásad správné distribuční praxe ze strany žalobkyně, správní řízení se žalobkyní zastaveno. 7. Jako pátý bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že v prvostupňovém rozhodnutí je zcela neurčitě a neúplně popsán skutek, týkající se nedodržení účinnosti systému kvality ze strany žalobkyně. Správní orgán I. stupně podle žalobkyně v prvostupňovém rozhodnutí nevymezil, v čem spočívá nedostatečnost kvantifikace rizik, která mohou nastat při jednotlivých krocích distribuce, ani v čem spočívá nesoulad příslušné dokumentace s legislativními předpisy a pokyny správního orgánu I. stupně a Evropské komise (dále jen „Komise“). 8. Jako šestý bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že je nesprávné tvrzení správního orgánu I. stupně, že žalobkyně nezajistila, aby prostory a technická zařízení určené pro distribuci léčivých přípravků byly udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s léčivými přípravky, neboť v době kontroly v prostorách pro distribuci nebylo možné odlišit distribuční činnost žalobkyně a společnosti BAYCO ČR s.r.o. včetně fyzické evidence obou skladových hospodářství. Uvedené zjištění je podle žalobkyně jednoznačně v rozporu se skutečností, že správní orgán I. stupně vydal žalobkyni certifikát o správné distribuční praxi právě v návaznosti na kontrolu provedenou dne 11. 6. 2014. Správní orgán I. stupně tak na jedné straně konstatoval, že distribuční praxe žalobkyně splnila všechny předpoklady a je bezchybná a na druhé straně jí za její nedodržování uložil pokutu. 9. Jako sedmý bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že je nesprávné tvrzení správního orgánu I. stupně, že žalobkyně neměla vypracován postup pro ověřování oprávněnosti dodavatelů a odběratelů. Jako osmý bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že je nesprávné tvrzení správního orgánu I. stupně, že žalobkyně nevedla záznamy o činnostech souvisejících s distribucí, a to záznamy o deratizaci a záznamy o sanitaci vozidel. Jako devátý bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že je nesprávné tvrzení správního orgánu I. stupně, že nedodržela podmínky skladování léčivých přípravků v souladu s požadavky uvedenými na jejich obalu. Jako desátý bod žalovaný označil námitku žalobkyně, že je nesprávné tvrzení správní orgánu I. stupně, že nedodržela systém obměny zásob a léčivé přípravky, jejichž doba použitelnosti uplynula, neumístila odděleně. Jako jedenáctý bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že je nesprávné tvrzení správního orgánu I. stupně, že neskladovala léčivé přípravky za podmínek, které by vyloučily kontaminaci, poškození a záměnu léčivých přípravků. Jako dvanáctý bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že je nesprávné tvrzení správního orgánu I. stupně, že žalobkyně nedodržela podmínky přepravy léčivých přípravků, neboť v době kontroly bylo zjištěno, že vůz pro přepravu léčivých přípravků nebyl vybaven kalibrovaným teploměrem a žalobkyně prováděla přepravu termolabilních léčivých přípravků v polystyrenových krabicích, které nebyly vybaveny kalibrovaným teploměrem, přičemž záznamy o teplotách během přepravy nebyly předloženy. U všech těchto námitek žalobkyně shodně uvedla, že se tato tvrzení správního orgánu I. stupně se týkají správné distribuční praxe, a j