9 A 132/2011

JMÉNEM REPUBLIKY

Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ivanky Havlíkové a soudců Mgr. Martina Kříže a JUDr. Naděždy Řehákové v právní věci žalobce: Les Laboratoires Servier, se sídlem 50 Rue Carnot 92284 Suresnes, Francie, zast. JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Praha 2, Karlovo náměstí 17, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Praha 2, Palackého nám. 4, v řízení o žalobách proti rozhodnutí žalovaného ze dne 8.10.2008, č.j. MZDR 26189/2008, sp. zn. MZ: L80/2008 a proti rozhodnutí žalovaného ze dne 8.10.2008, č.j. MZDR 26190/2008, sp. zn. MZ: L81/2008

t a k t o:

O d ů v o d n ě n í:

Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodnutím ze dne 3.6.2008 sp. zn. SUKLS9439/2008 rozhodl na základě žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ze zdravotního pojištění podané Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky pro léčivý přípravek PRESTARIUM NEO (kód SÚKL: 0101205) tak, že 1) uvedený léčivý přípravek zařadil do referenční skupiny č. 25/2, 2) stanovil mu úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 112,80 Kč a 3) nestanovil mu podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 8.10.2008, č.j. MZDR 26189/2008, sp. zn. MZ: L80/2008 zamítlo odvolání podané žalobcem proti výše uvedenému rozhodnutí správního orgánu I. stupně a toto rozhodnutí potvrdilo.

Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodnutím ze dne 4.6.2008 sp. zn. SÚKLS9438/2008 rozhodl na základě žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ze zdravotního pojištění podané Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky pro léčivý přípravek PRESTARIUM NEO FORTE (kód SÚKL: 0101227) tak, že 1) uvedený léčivý přípravek zařadil do referenční skupiny č. 25/2, 2) stanovil mu úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 150,60 Kč, 3) nestanovil mu podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 8.10.2008, č.j. MZDR 26190/2008, sp. zn. MZ: L81/2008 zamítlo odvolání podané žalobcem proti rozhodnutí správního orgánu I. stupně ve věci stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku PRESTARIUM NEO FORTE a toto rozhodnutí potvrdilo.

V obou výše zmíněných odvolacích rozhodnutích (dále též jen „napadená rozhodnutí“) žalovaný k odvolací námitce žalobce, že byl nesprávně a v rozporu s ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a v rozporu s ust. § 3 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) vybrán léčivý přípravek, na jehož základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny č. 25/2, nejprve citoval ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a poté uvedl, že z dikce zákona vyplývá, že nelze vynechat žádný z léčivých přípravků, které splňují kritéria daná v tomto ustanovení (jedná se o cenu pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku a jeho dostupnost v ČR). Při posuzování se nelze omezit pouze na ty léčivé přípravky, jejichž obsah léčivé látky v jednotce lékové formy odpovídá obvyklé denní terapeutické dávce (dále jen „ODTD“). Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále též jen „Ústav“) dle žalovaného nalezl v referenční skupině č. 25/2 –antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě účinné, p. o. nejlevnější ACEI ve Slovenské republice (Piramil 30 x 5 mg). Protože by však ve skupině č. 81 (ostatní ACE-inhibitory) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebyl dostupný žádný plně hrazený přípravek, postupoval Ústav v souladu s § 39c odst. 5 téhož zákona a nalezl přípravek s nejnižší cenou za denní terapeutickou dávku v ČR, kterým je Quinapril – Teva 30 x 10 mg. Žalobce dále v odvolání namítal, že právní předpisy neumožňují při stanovení výše základní úhrady použít přepočet pomocí koeficientů, protože tato úprava se vztahuje na úpravu úhrady oproti základní úhradě, nikoli na stanovení výše základní úhrady, což vyplývá ze systematiky vyhlášky č. 92/2008 Sb. Zákon o veřejném zdravotním pojištění neobsahuje žádné zmocnění pro úpravu postupu při stanovení výše základní úhrady podle § 39c prováděcím právním předpisem. Odvolací rozhodnutí žalovaného tedy dle mínění žalobce porušuje článek 79 odst. 3 Ústavy, neboť aplikuje ustanovení prováděcího předpisu mimo rámec zákonného zmocnění. Z těchto důvodů se žalobce domnívá, že při stanovení základní úhrady v referenční skupině č. 25/2 bylo třeba použít léčivý přípravek Fosinopril Teva 30 x 20 mg, který splňuje podmínky ust. § 39c odst. 2 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění i ust. § 3 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť obsahuje léčivou látku Fosinopril v dávce 20 mg, tedy v dávce odpovídající ODTD fosinoprilu, jak byla stanovena Ústavem. K tomu žalovaný uvedl, že podle § 3 odst. 2 vyhlášky 92/2008 Sb., je základní úhrada stanovena pro sílu, která odpovídá ODTD. V praxi může být stanovena buď podle léčivého přípravku se stejnou silou jako je ODTD, nebo podle přípravku, který má jiný obsah léčivé látky v jednotce lékové formy než ten, který odpovídá ODTD. V druhém případě je nutné provést přepočet dle ust. § 16 vyhlášky 92/2008 Sb. Přestože se toto ustanovení nachází v části IV. vyhlášky, která se na stanovení výše základní úhrady přímo nevztahuje, je aplikovatelné z logiky zákona a samotného záměru zákonodárce. Žalovaný přitom poukázal na ust. § 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které stanoví, že způsob hodnocení výše a podmínek úhrady stanovených v § 39b v odstavcích 2 až 6, podmínky, za nichž je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely hrazen formou paušálu, na lékařský předpis nebo formou zvlášť účtovaného léčivého přípravku, stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím předpisem. V tomto případě jde o vyhlášku č. 92/2008 Sb. Z uvedeného ustanovení je tedy dle žalovaného patrné zmocnění pro úpravu postupu při stanovení výše základní úhrady podle § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění prováděcím právním předpisem.

Žalovaný v napadených rozhodnutích shledal nedůvodnou odvolací námitku žalobce, že byly použity neexistující koeficienty, protože ust. § 16 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., použití koeficientu pro jiné síly přípravků než je každé zdvojnásobení síly či každé snížení síly na polovinu nestanoví a nestanoví ani to, že by se koeficienty měly použít přiměřeně či obdobně. Žalovaný má za to, že není možné předpokládat, že při změně obsahu účinné látky na dvojnásobek a polovinu bude použit koeficient, kdežto při jiné změně obsahu nebude žádný přepočet proveden. Na základě rovného přístupu k úhradě jednotlivých léčivých přípravků je nutné i pro jiné změny obsahu léčivé látky v jednotce lékové formy použít koeficient, který odpovídá změně obsahu léčivé látky. Jelikož vyhláška explicitně neuvádí hodnoty koeficientů pro všechny myslitelné násobky sil, je nutné pro zachování standardního postupu hodnotu koeficientu pro tyto varianty odvodit způsobem, který použil a vysvětlil Ústav (jde o exponenciální funkci).

Žalovaný též shledal nedůvodnou odvolací námitku žalobce, který tvrdil, že pokud by základní úhrada byla stanovena podle přípravku majícího jiný obsah léčivé látky než ten, který odpovídá ODTD, a přitom by bylo postupováno přesně v souladu s ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ust. § 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., nebylo by možné použít žádných koeficientů, neboť právní předpisy s nimi při stanovení výše základní úhrady nepočítají, ale bylo by nutné provést přepočet obsahu léčivé látky podle obecných matematických pravidel, čímž by nedošlo k žádným rozporům. Žalovaný na tomto místě odkázal na svou argumentaci vztahující se k předchozím odvolacím námitkám.

Žalobce dále v odvolání namítal, že z rozhodnutí Ústavu není zřejmé, jak byla základní úhrada v referenční skupině č. 25/2 ve výši 3,76 Kč na ODTD vypočtena. K tomu žalovaný v odůvodnění napadených rozhodnutí uvedl, že postup stanovení základní úhrady je popsán v rozhodnutí Ústavu v rámci vypořádání se s návrhy a námitkami účastníků, které byly vzneseny během řízení. Z rozhodnutí Ústavu je zřejmé, že základní úhrada referenční skupiny č. 25/2 byla stanovena na základě léčivého přípravku Quinapril – Teva 10 mg x 30 tbl., jelikož se jedná o přípravek o síle nejblíže odpovídající terapeutické účinnosti ODTD, když účinná látka quinapril nemá žádný přípravek odpovídající svou silou ODTD. Léčivý přípravek Quinapril – Teva 10 mg x 30 tbl. vybral Ústav proto, že tablety se dají půlit a lze tedy podat denní dávku 15 mg; rovněž je to přípravek, který je v rámci dané referenční skupiny nejméně nákladný. Při stanovení úhrady konkrétních přípravků vycházel Ústav z reálné ceny pro konečného spotřebitele za tabletu s obsahem 10 mg quinaprilu, přičemž bylo využito i koeficientu pro přepočet úhrady za ODTD.

Nesprávnost rozhodnutí správního orgánu I. stupně spatřoval žalobce rovněž v tom, že předmětným přípravkům nebylo přiznáno žádné zvýšení úhrady oproti základní úhradě referenční skupiny č. 25/2, ačkoli tyto přípravky splňují veškeré požadavky příslušných ustanovení právních předpisů na toto zvýšení, a to jak vyšší účinnost a bezpečnost ve smyslu § 8 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak zásadně vyšší účinnost a bezpečnost ve smyslu § 9 téže vyhlášky. Na základě důkazů obsažených v přílohách B a C odvolání žalobce požadoval zvýšení úhrady oproti základní úhradě referenční skupiny o 30 %, přičemž konstatoval, že nemá-li léčivý přípravek důkaz o zlepšených vlastnostech, který lze získat pouze v klinické studii, pak takový léčivý přípravek zlepšené vlastnosti nemá. Žalovaný k tomu uvedl, že v přiložených studiích není prezentována skutečnost, že by perindopril významně ovlivňoval úmrtnost, střední dobu přežití nebo výskyt závažných komplikací onemocnění oproti ostatním látkám dané referenční skupiny, a ztotožnil se tedy s rozhodnutím Ústavu, že předložené studie (EUROPA, ASCOT, HYVET, ADVANCE) neprokazují odlišné vlastnosti perindoprilu oproti jiným léčivým látkám referenční skupiny č. 25/2. Předmětné přípravky tudíž nesplňují podmínky pro zvýšení úhrady podle § 8 a 9 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Žalovaný má dále za to, že není možné předpokládat, že z nedostatku studií dokládajících zlepšené vlastnosti jednotlivých léčivých látek referenční skupiny č. 25/2 lze jednoznačně odvodit závěr, že perindopril tyto vlastnosti má a ostatní látky z referenční skupiny nikoli. Perindopril prokázal v předložených studiích zlepšené vlastnosti oproti placebu. Pouze ve studii ASCOT je provedeno srovnání s alternativní terapií (kombinace amlodipin + perindopril oproti atenolol + diuretikum). Navíc žalobce na podporu svého tvrzení nepředložil žádnou studii porovnávající přímo perindopril s některou léčivou látkou z referenční skupiny č. 25/2. Žalovaný vyslovil souhlas s tvrzením žalobce, že perindopril je ACEI s nejvyšším počtem morbiditních a mortalitních studií s jasně prokázanými přínosy léčby, avšak sám výrobce dodává, že oproti placebu. Předložené studie nelze jednoznačně hodnotit ve prospěch perindoprilu. Např. studii QUIET (quinapril oproti placebu), ve které nebyl prokázán přínos podání quinaprilu, nelze plně srovnávat se studií EUROPA, protože např. z QUIET studie byli vyloučení pacienti léčení hypolipidemiky, která také prokazují přínos v této oblasti. Zároveň však hypolipidemika byla podávána u 70 % pacientů ve studii EUROPA. Překvapivé negativní výsledky studie QUIET sami autoři studie EUROPA komentují např. příliš krátkou dobou studie (27 měsíců x 60 měsíců EUROPA) a zahrnutím pacientů s lehčím poškozením srdce než ve studii EUROPA. Podobné zdůvodnění neprokázaného efektu lze nalézt ve studii PEACE (trandolapril oproti placebu).

Žalobce v odvolání nesouhlasil ani se závěrem Ústavu, že v průběhu řízení nepředložil dostatek údajů o zlepšených vlastnostech léčivé látky perindopril. Dle mínění žalobce nelze ust. § 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb., interpretovat tím způsobem, že zlepšené vlastnosti pro účely hodnocení kritérií uvedených v ust. § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nelze doložit jinak, než pomocí přímé komparativní, respektive „head to head“ studie, tedy studie, kde jsou jednotlivé léčivé látky obsažené v příslušné referenční skupině porovnávány ve srovnávací studii přímo mezi sebou. Taková interpretace by byla ve zřejmém rozporu s obecně uznávanými postupy klinického hodnocení a ve zřejmém rozporu s principy medicíny založené na důkazech – evidence based medicine. K tomu žalovaný poznamenal, že podle § 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb., se při zvýšení nebo snížení výše úhrady přípravku oproti základní úhradě kritéria uvedená v § 39b odst. 2 zákona hodnotí oproti přípravku, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady nebo oproti jiné terapii, která byla rozhodná pro stanovení základní úhrady. Pro tento účel lze rovněž použít srovnání s přípravkem z téže referenční skupiny, kterému již byla stanovena výše úhrady, je-li možné takového srovnání využít. Žalovaný souhlasí s tvrzením žalobce, že ust. § 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb., nelze interpretovat výhradně způsobem, že zlepšené vlastnosti pro účely hodnocení kritérií uvedených v § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění lze doložit pouze pomocí přímé komparativní studie. Žalobce však svá tvrzení o zlepšených vlastnostech předmětných přípravků průkazně nezdůvodnil ani jiným způsobem, a žalovaný proto shledal jeho námitku nedůvodnou, přičemž odkázal na svou předchozí argumentaci.

Dvěma samostatnými žalobami podanými u Městského soudu v Praze se žalobce domáhal zrušení napadených rozhodnutí žalovaného, jakož i zrušení jim předcházejících rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv označených ve výrokové části tohoto rozsudku. Řízení o těchto žalobách, která byla u Městského soudu v Praze vedena pod sp. zn. 9 Ca 421/2008 a sp. zn. 9 Ca 422/2008, byla usnesením ze dne 24.3.2010 vyhlášeným při ústním jednání ve věci samé spojena ke společnému projednání a rozhodnutí s tím, že společné řízení o těchto žalobách bude nadále vedeno pod sp. zn. 9 Ca 421/2008.

Žalobce v podaných žalobách konstatoval, že je držitelem rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků PRESTARIUM NEO a PRESTARIUM NEO FORTE. Jedná se o originální léčivé přípravky obsahující léčivou látku perindopril, určené k léčbě hypertenze, srdeční nedostatečnosti a ke snížení rizika opakování srdečních příhod u pacientů s prodělaným infarktem myokardu a/nebo cévních operací na srdci. Léčivá látka perindopril je součástí referenční skupiny č.25/2 - antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě účinné, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“). Od ostatních látek této referenční skupiny se perindopril dle žalobce významně liší, a to zejména prokázanými klinickými účinky – jedná se o látku s nejvyšším počtem kontrolovaných klinických studií, které prokázaly, že léčba předmětnými přípravky příznivě ovlivňuje prognózu nemocných a snižuje u nich výskyt infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a řady srdečních komplikací včetně srdečního selhávání. Tyto příznivé vlastnosti nebyly prokázány u všech látek referenční skupiny č.25/2, zejména nebyly prokázány u léčivé látky quinapril, podle které byla rozhodnutími Ústavu stanovena výše základní úhrady referenční skupiny č. 25/2. Žalobce dodal, že dle údajů za říjen 2008 užívá v ČR léčivý přípravek PRESTARIUM NEO 141 000 pacientů, přípravek PRESTARIUM NEO FORTE pak 43 000 pacientů.

Žalobce považuje napadená rozhodnutí, jakož i jim předcházející rozhodnutí Ústavu za věcně nesprávná a nezákonná. Má za to, že správní orgán nesprávně a neúplně zjistil skutkový stav a tento chybně zjištěný skutkový stav následně nesprávně posoudil po právní stránce. Výše úhrady předmětných přípravků byla určena nesprávně, a to jednak z důvodu nesprávně stanovené základní úhrady a dále z důvodu nesprávného určení výše konkrétní úhrady. Základní úhrada referenční skupiny č. 25/2 byla rozhodnutími Ústavu stanovena v rozporu s právními předpisy, a to z důvodu nesprávně vybraného léčivého přípravku, podle kterého byla stanovena výše základní úhrady referenční skupiny č. 25/2 a dále z důvodu nezákonného přepočtu síly přípravku pomocí koeficientu. Následně nebylo předmětným přípravkům přiznáno zvýšení úhrady.

Žalobce tedy předně namítl, že přípravek, podle kterého byla stanovena výše základní úhrady referenční skupiny č. 25/2, byl vybrán nesprávně. Základní úhrada dané referenční skupiny byla stanovena na základě přípravku Quinapril-Teva. ODTD quinaprilu, tedy dávka, kterou pacienti běžně užívají, byla Ústavem stanovena ve výši 15 mg. Přípravek QuinaprilTeva obsahující v jedné dávce 15 mg však v České Republice ani v jiné zemi Evropské Unie k dispozici není, k dispozici je pouze Quinapril-Teva v dávce 10 mg nebo 20 mg. Cena, která sloužila ke kalkulaci základní úhrady, je tedy cena zcela virtuální, nereálná a vypočtená (a to navíc nesprávně) jako cena, kterou by měl přípravek Quinapril–Teva 15 mg, kdyby byl v ČR k dispozici. Tak tomu ale není, a proto quinapril podle vyhlášky č. 92/2008 Sb., nemůže být pro výpočet základní úhrady této referenční skupiny použit. Přípravek, který bylo třeba vybrat pro stanovení základní úhrady, musí obsahovat léčivou látku v ODTD a současně musí mít nejnižší cenu.

Vyhláška č. 92/2008 Sb., v § 3 odst. 2 výslovně stanoví, že základní úhrada u přípravků s různými silami (různým obsahem léčivé látky) v jednotce lékové formy se stanovuje pro sílu odpovídající ODTD. Navíc, pokud by pro stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 25/2 byl použit přípravek, který obsahuje léčivou dávku v ODTD a současně má nejnižší cenu, nemusel by být použit nezákonný přepočet pomocí koeficientů (viz dále) a výpočet mohl být stanoven zcela v souladu s postupem uvedeným v § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Žalobce dále namítl, že léčivá látka quinapril obsažená v přípravku Quinapril - Teva, podle kterého byla stanovena výše základní úhrady referenční skupiny č. 25/2, je do této skupiny zařazena nesprávně, protože má středně dlouhou dobu účinku. Naproti tomu ostatní látky zařazené do dané referenční skupiny, včetně perindoprilu, mají dlouhou dobu účinku. Z toho důvodu má být quinapril zařazen do referenční skupiny č. 25/1. Tato skutečnost se mimo jiné promítá do Ministerstvem zdravotnictví připravené novely vyhlášky o seznamu referenčních skupin, ve které je léčivá látka quinapril již zařazena do referenční skupiny č. 25/1. Žalobce poznamenal, že nesprávnost zařazení léčivé látky quinapril do referenční skupiny č. 25/2 byla žalovanému známa již v době vydání napadených rozhodnutí, neboť právě z tohoto důvodu připravil návrh novely vyhlášky o seznamu referenčních skupin, kterou toto nesprávné zařazení quinaprilu napravil. Podle § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou referenčními skupinami skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností, bezpečností a obdobným klinickým využitím. Vzhledem k tomu, že léčivá látka quinapril má středně dlouhou dobu účinku a odlišuje se svými vlastnostmi, zejména účinností, bezpečností a klinickým využitím od jiných léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 25/2, nesplňuje zákonné předpoklady pro zařazení do této referenční skupiny. Také z tohoto důvodu byl přípravek Quinapril – Teva pro účely stanovení výše základní úhrady referenční skupiny č. 25/2 vybrán nesprávně.

V dalším žalobním bodě žalobce brojí proti nezákonnému přepočtu síly přípravku pomocí koeficientů. Namítl, že pro kalkulaci ceny, kterou by měl přípravek Quinapril-Teva 15 mg, pokud by byl v ČR k dispozici, byla jako základ zvolena cena přípravku Quinapril - Teva 10 mg. Nebylo však použito jednoduché matematické pravidlo (cena quinaprilu 15 mg = 1,5 násobek ceny quinaprilu 10 mg). Místo použití 1,5 násobku ceny quinaprilu byl použit koeficient, čímž byla vypočtena významně nižší základní úhrada než při užití obvyklých matematických pravidel. Zákon o veřejném zdravotním pojištění dle žalobce nepřipouští ani neumožňuje žádné použití koeficientů při stanovení výše základní úhrady. Podle vyhlášky č. 92/2008 Sb., je použití koeficientu možné pouze při úpravě úhrady u různých sil přípravků oproti základní úhradě, pokud tato úhrada byla již stanovena; koeficient však není možné použít pro stanovení základní úhrady. Pro stanovení výše základní úhrady podle neexistující, virtuální ceny přípravku Quinapril - Teva 15 mg byl tedy použit koeficient, který nepřipouští žádný právní předpis. Žalobce v této souvislosti konstatoval, že pravidla pro stanovení výše základní úhrady v referenčních skupinách jsou stanovena v § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podle ust. § 39c odst. 2 písm. a) tohoto zákona se základní úhrada v referenčních skupinách stanoví ve výši nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku zařazeného do referenční skupiny, zjištěné v kterékoli zemi EU pro léčivý přípravek dostupný v České republice. Zákon o veřejném zdravotním pojištění při stanovení výše základní úhrady neumožňuje použít přepočet pomocí koeficientů, které byly v rozhodnutí Ústavu použity pro stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 25/2. Vyhláška č. 92/200 Sb., obsahuje ve své části třetí, nazvané „Způsob hodnocení výše a podmínek základní úhrady,“ toliko podrobnosti k výběru přípravku, podle něhož se základní úhrada stanovuje a definuje možné odlišnosti. Ačkoli zákon o veřejném zdravotním pojištění neobsahuje žádné zmocnění k úpravě postupu pro stanovení výše základní úhrady v referenčních skupinách prováděcím právním předpisem, zmíněná vyhláška uvádí podrobnosti k výběru přípravku, přičemž rozhodnutí Ústavu i napadená rozhodnutí se týkají ust. § 3 odst. 2, podle něhož se základní úhrada u přípravků s různými silami v jednotce lékové formy stanovuje pro sílu odpovídající ODTD. Žádné ustanovení třetí části vyhlášky č. 92/2008 Sb., však neumožňuje při stanovení výše základní úhrady použít přepočet podle koeficientů. Přepočet síly přípravku pomocí koeficientů je umožněn pouze v § 16 odst. 1 a 2 této vyhlášky, použití příslušných koeficientů se však nevztahuje na stanovení výše základní úhrady, ale na úpravu úhrady konkrétního přípravku oproti základní úhradě, tj. na následný postup při hodnocení kritérií pro úpravu úhrady konkrétního přípravku podle § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ustanovení § 16 odst. 1 a 2 je obsaženo ve čtvrté části části vyhlášky č. 92/2008 Sb., obsahující pravidla pro způsob hodnocení výše úhrady přípravku. Tato část vyhlášky v § 7 výslovně odkazuje na úpravu úhrady oproti základní úhradě, tedy na postup při hodnocení kritérií podle § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění, nikoli na postup při stanovení výše základní úhrady podle § 39c téhož zákona. Pravidla obsažená v části čtvrté vyhlášky č. 92/2008 Sb., se tedy nevztahují na stanovení výše základní úhrady, což vyplývá ze systematického členění dané vyhlášky na část třetí, která stanoví způsob hodnocení výše a podmínek základní úhrady, a část čtvrtou, obsahující pravidla pro způsob hodnocení výše úhrady příspěvku oproti základní úhradě. Skutečnost, že právní předpisy neumožňují při stanovení výše základní úhrady použít přepočet pomocí koeficientů, jednoznačně vyplývá i z toho, že zákon o veřejném zdravotním pojištění neobsahuje žádné zmocnění pro úpravu postupu při stanovení výše základní úhrady podle § 39c prováděcím právním předpisem. Na stanovení výše základní úhrady tedy není možné aplikovat pravidla určená pro způsob hodnocení výše úhrady přípravku oproti základní úhradě. Takový postup je zřejmým porušením zásady zákonnosti zakotvené v § 2 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu (dále jen „správní řád“). Žalobce je toho názoru, že pokud by základní úhrada byla stanovena podle přípravku majícího jiný obsah léčivé látky v jednotce lékové formy než ten, který odpovídá ODTD, a přitom by bylo postupováno v souladu s § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., nebylo by možné použít žádných koeficientů, ale bylo by nutné provést přepočet obsahu léčivé látky podle obecných matematických pravidel. Ustanovení § 16 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zavádí, na rozdíl od příslušných ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, použití koeficientů při úpravě úhrady přípravku oproti základní úhradě. Touto úpravou by ovšem došlo k rozporům při použití přípravku majícího jiný obsah léčivé látky v jednotce lékové formy než ten, který odpovídá ODTD. Žalobce je proto přesvědčen, že ust. § 3 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., má za cíl právě tyto rozpory vyloučit. Pokud je totiž základní úhrada stanovena podle přípravku se stejnou silou jako je ODTD, tedy podle ust. § 3 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., nevzniknou použitím koeficientu při následné úpravě žádné rozpory. Výkladem tak lze dovodit, že ust. § 3 odst. 2 zmíněné vyhlášky stanoví pravidlo, že základní úhrada u přípravků s různými silami (různým obsahem léčivé látky) v jednotce lékové formy se stanovuje podle přípravku se stejnou silou, jako je ODTD.

Žalovaným citované ust. § 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění výslovně odkazuje na způsob hodnocení výše a podmínek úhrady stanovených v § 39b odst. 2 až 6 a dále na podmínky, za nichž je léčivý přípravek hrazen formou paušálu, na lékařský předpis nebo formou zvlášť účtovaného léčivého přípravku. Žalovaný tedy zcela opomíjí fakt, že toto zmocňovací ustanovení se vůbec nevztahuje na postup při stanovení výše základní úhrady, který je upraven v jiném ustanovení téhož zákona, a sice v § 39c. Na základě výše uvedených skutečností je žalobce přesvědčen o tom, že právní předpisy při stanovení výše základní úhrady neumožňují použít přepočet pomocí koeficientů; napadená rozhodnutí, jakož i jim předcházející rozhodnutí Ústavu však vychází z opačného názoru.

V dalším žalobním bodě žalobce namítl, že konkrétní výše úhrady předmětných přípravků byla stanovena nesprávně, a to z důvodu nepřiznání zvýšení úhrady na základě nesprávného zhodnocení kritérií uvedených v § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v § 8 a § 9 odst. 1 až 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Úhrada předmětných přípravků obsahujících účinnou látku perindopril měla být dle žalobce zvýšena oproti základní úhradě referenční skupiny, protože léčivá látka perindopril prokázala vlastnosti, které nebyly prokázány u všech látek referenční skupiny č. 25/2. Konkrétně nebyly podobné vlastnosti prokázány u léčivé látky quinapril, podle které byla stanovena výše základní úhrady. Nepřiznání zvýšení úhrady je založeno na nesprávném zhodnocení důkazů správním orgánem, je v rozporu se stanovisky odborníků i odborných společností a navíc je v rozporu s jinými rozhodnutími Ústavu, ve kterých bylo na základě stejných důkazů (např. studie EUROPA) přiznáno zvýšení úhrady stejné účinné látce obsažené v jiných léčivých přípravcích (Perinalon, Prenewel). Došlo tak k porušení § 2 odst. 4 správního řádu tím, že předmětným přípravkům nebylo přiznáno zvýšení úhrady a jiným přípravkům, obsahujícím stejnou účinnou látku, toto zvýšení přiznáno bylo. Rovněž tak došlo k porušení požadavku na rozhodování na základě objektivních a ověřitelných kritérií, uvedeného v článku 6 odst. 2 směrnice Rady EHS č.89/105/EHS, o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (dále jen „směrnice č. 89/105/EHS“). Situace, kdy generické léčivé přípravky (Perinalon, Prenewel) mají vyšší úhradu než originální přípravek (tj. předmětný přípravek) je dle žalobce zcela ojedinělá a postrádá jakékoliv věcné důvody.

Žalobce nesouhlasí se závěrem žalovaného, že studie perindoprilu proti placebu nelze uznat jako důkaz pro zvýšení úhrady oproti základní úhradě. Stejné studie totiž byly přijaty jako důkaz pro zvýšení úhrady oproti základní úhradě u jiných přípravků s obsahem perindoprilu, čímž vznikají nedůvodné rozdíly. Tento závěr je navíc nesprávný, neboť důkaz určité vlastnosti léčivého přípravku ve studiích proti placebu je důkazem nadřazenosti proti přípravkům, u kterých tyto vlastnosti prokázány nebyly, což je všeobecně uznávané pravidlo medicíny založené na důkazech – evidence based medicine. Tento fakt byl i v ČR potvrzen stanoviskem odborných společností zabývajících se léčbou hypertenze, které ve společném prohlášení uvedly, že ramipril, trandolapril a perindopril prokázaly vlastnosti, které nebyly prokázány u jiných přípravků referenční skupiny č. 25/2. Žalobce v této souvislosti dále uvedl, že podle § 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb., se při zvýšení nebo snížení výše úhrady přípravku oproti základní úhradě kritéria uvedená v § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění hodnotí oproti přípravku, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady nebo oproti jiné terapii, která byla rozhodná pro stanovení základní úhrady. Pro tento účel lze rovněž použít srovnání s přípravkem z téže referenční skupiny, kterému již byla stanovena výše úhrady, je-li možné takového srovnání využít. Žalobce je přesvědčen, že léčivá látka perindopril obsažená v předmětných přípravcích splňuje požadavky jak na vyšší účinnost a bezpečnost ve smyslu § 8 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak na zásadně vyšší účinnost a bezpečnost ve smyslu ust. § 9 odst. 1 až 3 téže vyhlášky. U předmětných přípravků proto měla být zvýšena úhrada oproti základní úhradě referenční skupiny č. 25/2 o 30 %. Žalobce považuje za nesprávný názor žalovaného, že klinická hodnocení, kde je komparátorem placebo, nelze s ohledem na výše citované ust. § 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb., hodnotit jako důkazy, na jejichž základě by bylo možné přiznat vyšší úhradu, tzv. „bonifikaci“ a že k prokázání vlastností předmětného přípravku pro účely hodnocení kritérií uvedených v § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění by bylo třeba předložit studii přímo porovnávající perindopril s některou léčivou látkou z dané referenční skupiny. Ust. § 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb., nelze dle mínění žalobce interpretovat tím způsobem, že zlepšené vlastnosti posuzovaného léčivého přípravku nelze doložit jinak než pomocí přímé komparativní studie, kde jsou jednotlivé léčivé látky, obsažené v příslušné referenční skupině, přímo porovnávány mezi sebou. Taková interpretace by byla ve zřejmém rozporu s obecně uznávanými postupy klinického hodnocení a ve zřejmém rozporu s principy medicíny založené na důkazech. Jako doklad zlepšených vlastností se totiž obecně uznává i porovnání výsledků studií různých látek, přičemž tyto studie jsou prováděny oproti placebu či jiné aktivní terapii. Pokud perindopril obsažený v předmětných léčivých přípravcích prokázal v klinických studiích zlepšené vlastnosti a jiné přípravky téže referenční skupiny je v klinických studiích neprokázaly, perindopril tyto zlepšené vlastnosti má a jiné přípravky nikoli, což bylo studiemi jasně doloženo. Nelze tedy konstatovat, že perindopril nemá prokázány zlepšené vlastnosti oproti ostatním přípravkům dané referenční skupiny – má totiž jiné prokázané výsledky léčby, důkazy a indikace, které ostatní přípravky této referenční skupiny nemají. Žalobce dodal, že přímé studie porovnávající léčivé látky z téže referenční skupiny jsou velmi vzácné, respektive neexistují. Výše uvedený názor žalovaného by tak zcela vyloučil možnost jakéhokoli zohlednění kritérií uvedených v § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože by nastala situace, kdy zákonem předpokládaný účel (zohlednění výhodnějších vlastností některých léčivých přípravků) by byl zmařen výkladem vyhlášky, která by stanovila k dosažení daného účelu fakticky nesplnitelné podmínky.

To, že léčivá látka perindopril obsažená v předmětných přípravcích splňuje požadavky na přiznání zvýšení úhrady oproti základní úhradě referenční skupiny č. 25/2, uznal Ústav pro jiné přípravky obsahující perindopril, a to konkrétně v rozhodnutí týkajícím se úhrady léčivého přípravku Prenewel 4 mg/1,25 mg (sp. zn. SUKLS61382/2008) a v rozhodnutí, týkajícím se úhrady léčivého přípravku Perinalon (sp.zn. SUKLS33856/2008). Žalobce v žalobách citoval pasáže z hodnotící zprávy přípravku Perinalon, která byla podkladem pro rozhodnutí o výši a podmínkách jeho úhrady vydaného dne 13.10.2008, a dále z rozhodnutí Ústavu o stanovení výše úhrady přípravku Prenewel 4 mg/1,25 mg ze dne 16.10.2008. Poté uvedl, že Ústav došel po zhodnocení důkazů v řízeních vedených ohledně těchto léčivých přípravků k závěru, že léčivá látka perindopril má vyšší účinnost než další léčivé látky referenční skupiny č. 25/2, a proto upravil její úhradu s ohledem na účinnost podle § 8 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a to zvýšením o 10 %. V uvedeném žalobce spatřuje porušení ust. § 2 odst. 4 správního řádu, neboť při rozhodování skutkově shodných případů vznikly nedůvodné rozdíly.

Žalobce v podaných žalobách označil za osoby, které přicházejí v úvahu jako osoby zúčastněné na řízení ve smyslu § 34 s.ř.s., celkem 10 zdravotních pojišťoven. Žádná z nich však soudu na základě jeho vyrozumění neoznámila, že hodlá v řízení uplatňovat práva osoby zúčastněné na řízení, a soud proto s těmito subjekty v řízení nejednal.

Žalovaný navrhl, aby soud žaloby jako nedůvodné zamítl. Ve vyjádřeních k žalobám shodně uvedl, že základní úhrada referenční skupiny č. 25/2 byla skutečně stanovena na základě léčivého přípravku Quinapril – Teva 30 tbl x 10 mg, a to v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, neboť pro stanovení základní úhrady nelze vynechat žádný z přípravků, které splňují kritéria daná v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v ust. § 3 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Posuzované přípravky tedy nemohou být omezeny pouze na ty, jejichž síla (obsah léčivé látky v jednotce lékové formy) odpovídá ODTD. Ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění neříká nic o tom, že by pro stanovení základní úhrady musel být použit léčivý přípravek stejné síly, jako je ODTD. Rovněž ust. § 3 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., předpokládá, že základní úhrada bude stanovována pro přípravky s různými silami; v takovém případě se základní úhrada stanovuje pro sílu odpovídající ODTD. V praxi může být stanovena buď podle přípravku se stejnou silou, jako je ODTD, nebo podle přípravku, který má jiný obsah léčivé látky v jednotce lékové formy než ten, který odpovídá ODTD. Z těchto dvou alternativ je vybrán přípravek s nejnižší cenou pro konečného spotřebitele (za předpokladu splnění kritéria dostupnosti). Není tedy možné zahrnout pouze přípravky se silou odpovídající ODTD. K námitce žalobce, že léčivá látka quinapril byla do referenční skupiny č. 25/2 zařazena nesprávně, žalovaný ve vyjádření k žalobám poznamenal, že rozhodujícím pro odborné posouzení léčivého přípravku, na jehož základě dochází k jeho zařazení do příslušné referenční skupiny, je to, zda léčivý přípravek odpovídá svými vlastnostmi zákonné definici referenční skupiny jakožto skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných. Zákon neumožňuje přehodnocovat obsah referenčních skupin vymezený léčivými látkami, správní orgán však může konkrétní podobu referenční skupiny ovlivnit tím, že na základě odborného posouzení účinků léčivých přípravků a řádného odůvodnění rozhodnutí je zařadí či nezařadí do referenční skupiny. Vyřadit takto lze celé skupiny léčivých přípravků, nikoli však léčivou látku samostatně; to přísluší pouze legislativní iniciativě zákonodárce. Z tohoto důvodu žalovaný odmítá námitku, že léčivá látka quinapril nesplňuje zákonné předpoklady pro zařazení do referenční skupiny č. 25/2. Základem zůstává odborné posuzování konkrétních léčivých přípravků obsahujících určitou léčivou látku a hodnocení toho, zda daný přípravek je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s ostatními, čili zda patří do dané referenční skupiny či nikoli. Pravidla pro zařazování léčivých přípravků do referenčních skupin je třeba vykládat tak, že podle ust. § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení o stanovení výše a podmínek úhrady do referenční skupiny, a to i s ohledem na jeho terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití.

Žalovaný dále uvedl, že skutečnost, že léčivá látka quinapril se svými farmakokinetickými vlastnostmi a délkou účinku blíží kaptoprilu a enalaprilu, dvěma účinným látkám referenční skupiny č. 25/1, a že jí tedy při stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 25/2 nelze zohledňovat, mu nebyla ke dni vydání napadených rozhodnutí známa. O této skutečnosti se žalovaný mohl dozvědět nejdříve až v okamžiku doručení prvního odvolacího spisu vztahujícího se k některému léčivému přípravku, který již nebyl zařazen do referenční skupiny č. 25/2 s tím, že léčivé přípravky obsahující léčivou látku quinapril do této referenční skupiny na základě odborného hodnocení prvoinstančního orgánu nepatří. O nezaměnitelnosti quinaprilu s jinými léčivými látkami v rámci referenční skupiny č. 25/2 se žalovaný dozvěděl poprvé až v rámci odvolacího řízení ve věci změny, výše a podmínek úhrady léčivého přípravku TRITACE, které bylo žalovanému postoupeno dne 9.10.2008. Žalobce nadto v průběhu řízení před správním orgánem I. stupně ani v průběhu odvolacího řízení nenamítal nezaměnitelnost přípravku Quinapril – Teva z toho důvodu, že jeho účinnou látkou je quinapril. Byla-li tato skutečnost žalobci známa již v průběhu odvolacího řízení, měl na tento fakt správní orgán v souladu se zásadou součinnosti upozornit a odvolací orgán by jej pak mohl posoudit při vydávání meritorního rozhodnutí.

K argumentaci žalobce, že vyhláška č. 92/2008 Sb., umožňuje přepočet pomocí koeficientů pouze pro úpravu úhrady oproti základní úhradě a nikoli pro stanovení výše základní úhrady, žalovaný uvedl, že použití koeficientů pro úpravu úhrady s ohledem na vhodnost síly je zcela v souladu s § 16 odst. 1 a 2 této vyhlášky. Podle § 3 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., která pouze upřesňuje znění zákona o veřejném zdravotním pojištění, je základní úhrada stanovena pro sílu, která odpovídá ODTD. V praxi může být stanovena buď podle léčivého přípravku se stejnou silou jako je ODTD, nebo podle přípravku majícího jiný obsah léčivé látky v jednotce lékové formy než ten, který odpovídá ODTD. Ve druhém případě je nutné provést přepočet dle § 16 zmíněné vyhlášky. Přestože je toto ustanovení systematicky řazeno ve čtvrté části vyhlášky, která upravuje způsob hodnocení výše úhrady přípravku, je aplikováno při stanovení výše základní úhrady především z logiky zákona a záměru zákonodárce. Dle žalovaného není možné předpokládat, že při zvýšení obsahu účinné látky na dvojnásobek a čtyřnásobek bude použit koeficient, kdežto při ztrojnásobení obsahu nebude žádný přepočet proveden. Jelikož vyhláška explicitně neuvádí hodnoty koeficientů pro jiné než zmíněné násobky sil, je nutné pro zachování standardního postupu hodnotu koeficientu pro jiné varianty odvodit způsobem, který použil a vysvětlil Ústav. Žalovaný v této souvislosti dodal, že v souladu se stávající judikaturou nelze interpretaci a následnou aplikaci právní normy opírat o pouhý jazykový výklad. Jestliže interpretace právní normy za použití jazykové metody výkladu vede k nerozumným výsledkům, je na místě použít další výkladové metody, jako je metoda výkladu systematického, logického, teleologického či historického, které by přiměřeně korigovaly interpretační výsledky plynoucí ze základního, nikoli však jediného, výkladu jazykového. Také Ústavní soud již mnohokrát judikoval, že jazykový výklad není jediným nástrojem k výkladu právní normy, z čehož plyne, že je možné odchýlit se od doslovného znění právní normy, pokud to vyžaduje účel zákona, historie jeho vzniku, systematická souvislost nebo některý z principů majících svůj základ v ústavně konformním právním řádu jako významovém celku.

Ve vztahu k žalobní námitce, podle níž byla konkrétní výše úhrady předmětných přípravků stanovena nesprávně z důvodu nepřiznání bonifikace, žalovaný předně podotkl, že na úpravu výše úhrady podle ust. § 8 a 9 vyhlášky č. 92/2008 Sb., není právní nárok. V napadených rozhodnutích žalovaný popsal vypořádání se s důkazy, svědčícími dle žalobce o zásadně vyšší účinnosti a bezpečnosti předmětných přípravků, přičemž předložené studie shledal nedostatečnými. Ze žalobcem předložených studií nevyplývá, že by léčivá látka perindopril významněji ovlivňovala úmrtnost, střední dobu přežití nebo výskyt závažných komplikací onemocnění oproti ostatním látkám referenční skupiny č. 25/2. Dle mínění žalovaného nelze přistupovat k bonifikaci jedné léčivé látky pouze porovnáním s ostatními látkami a na základě toho, že na danou látku existují relevantní studie bezpečnosti a účinnosti, zatímco na ostatní léčivé látky ve shodné referenční skupině žádné studie relevantně prokazující vyšší bezpečnost či účinnost neexistují. K poukazu žalobce na to, že předmětné přípravky jakožto originální léčivé přípravky mají stanovenou nižší úhradu než generické přípravky, žalovaný podotkl, že ve všech správních rozhodnutích ohledně léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 25/2 uložil Ústavu, aby provedl revizi celé této referenční skupiny, neboť nebylo systémové a žádoucí, aby jednotlivé léčivé přípravky v dané skupině měly výši a podmínky úhrady nastaveny odlišně, s odkazem na jiné referenční přípravky. Více v této souvislosti učinit nemohl, neboť není funkčně příslušný k zahájení a vedení správních řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v rámci revize systému úhrad v prvním stupni.

V replice k vyjádření žalovaného setrval žalobce na opodstatněnosti všech žalobních námitek. I nadále má za to, že ke stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 25/2 byl nesprávně použit léčivý přípravek Quinapril – Teva. Dle žalobce nebylo provedeno žádné odborné posouzení tohoto přípravku, nebylo prokázáno, že tento přípravek náleží do dané referenční skupiny a že je terapeuticky zaměnitelný s předmětnými přípravky. Žalovaný byl již před vydáním napadených rozhodnutí informován, že léčivá látka přípravku Quinapril – Teva na základě odborného posouzení nenáleží do referenční skupiny č. 25/2. Quinapril – Teva také v rozhodném období neměl nejnižší cenu za ODTD ze všech léčivých přípravků náležejících do dané referenční skupiny. Žalobce v replice připustil, že správní orgán nemohl rozhodnout o vyřazení léčivé látky Quinapril z dané referenční skupiny. Byl však povinen u konkrétního léčivého přípravku Quinapril – Teva, podle kterého určil základní úhradu referenční skupiny, posoudit, zda tento přípravek lze v souladu s právními předpisy použít pro stanovení základní úhrady referenční skupiny, konkrétně tím, zda do této referenční skupiny náleží, tedy zda odpovídá svými vlastnostmi zákonné definici referenční skupiny jakožto skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných, a zda je terapeuticky zaměnitelný s předmětnými přípravky Prestarium Neo a Prestarium Neo Forte. To však správní orgán neučinil, žádné odborné posouzení tohoto přípravku neprovedl. Žalobce v replice dodal, že správní orgán I. stupně ve všech následujících správních řízeních ohledně léčivých přípravků potenciálně náležejících do referenční skupiny č. 25/2 použil pro stanovení základní úhrady jiný léčivý přípravek, a to Dapril tablety obsahující jinou léčivou látku - lisinopril, ačkoli v té době byla léčivá látka quinapril stále ještě uvedena v referenční skupině č. 25/2. Žalobce nesouhlasí s tvrzením žalovaného, že ke dni vydání napadených rozhodnutí nebylo správnímu orgánu známo, že přípravek Quinapril – Teva není terapeuticky zaměnitelný s předmětnými přípravky. V této souvislosti uvedl, že více než měsíc před vydáním napadených rozhodnutí, konkrétně dne 2.9.2008, u žalovaného proběhlo jednání za účasti odborných společností a zdravotních pojišťoven, kde již byla vyjádřena plná shoda všech účastníků, tedy i žalovaného, na vyřazení léčivé látky quinapril z referenční skupiny č. 25/2. Za této situace se žalovaný měl zabývat otázkou správného výběru přípravku pro stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 25/2, včetně toho, zda přípravek Quinapril – Teva do této referenční skupiny náleží a zda je terapeuticky zaměnitelný s přípravky Prestarium Neo a Prestarium Neo Forte, což neučinil. Na základě zmíněného jednání (konaného dne 2.9.2008) žalovaný dne 17.4.2009 vydal vyhlášku č.114/2009 Sb., kterou se mění vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin a která léčivou látku quinapril vyřazuje z referenční skupiny č. 25/2 a zařazuje ji do jiné referenční skupiny, konkrétně do referenční skupiny č. 25/1. Žalobce také v replice označil za nepravdivé tvrzení žalovaného, že žalobce v průběhu správního řízení nenamítal nezaměnitelnost přípravku Quinapril – Teva z důvodu, že jeho účinnou látkou je quinapril. Uvedl, že po celou dobu řízení stále poukazoval na skutečnost, že přípravek Quinapril – Teva nelze použít pro stanovení základní úhrady dané referenční skupiny a že je nutno vybrat jiný léčivý přípravek s obsahem jiné léčivé látky než je quinapril. Žalobce v replice zopakoval, že žádné ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění nepřipouští ani neumožňuje jakékoli použití koeficientů při stanovení výše základní úhrady a že tento zákon neobsahuje žádné zmocnění k úpravě postupu při stanovení výše základní úhrady prováděcím právním předpisem. Zákon obsahuje jednoznačný a jasný postup při stanovení výše základní úhrady, přičemž nepočítá s žádným přepočtem pomocí koeficientu. Ust. § 16 vyhlášky č. 92/2008 Sb., na které žalovaný ve vyjádření k žalobě odkazuje, se vztahuje výhradně na úpravu úhrady u různých sil přípravků oproti základní úhradě, nikoli na stanovení výše základní úhrady. Žalobce je toho názoru, že jím zastávaný výklad příslušných ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění a ust. § 3 odst. 2 a § 16 vyhlášky č. 92/2008 Sb., je v zcela v souladu se zákonným zmocněním, se systematickým členěním dané vyhlášky a rovněž s účelem právní normy uvedeným v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jakož i s jazykovým, logickým, teleologickým i historickým výkladem právní normy.

Žalobce dále v replice zdůraznil, že i v případě, pokud by základní úhrada referenční skupiny č. 25/2 měla být určena podle léčivého přípravku Quinapril – Teva, byla by její výše zcela odlišná od výše potvrzené napadenými rozhodnutími. Dle výpočtu žalobce by cena připadající na ODTD quinaprilu, stanovená dle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, měla činit 4,76 Kč. Správní orgán však za použití koeficientů stanovil odlišnou výši této ceny, a sice 3,76 Kč za ODTD. Učinil tak za použití koeficientu 1,84, což je koeficient, který nepředpokládá a neupravuje žádný právní předpis. Žalobce nesouhlasí s argumentací žalovaného, že zvýšení úhrady léčivého přípravku (bonifikace) je určeno toliko pro výjimečné případy. Poukázal na to, že v době po podání žaloby bylo všem léčivým přípravkům s obsahem perindoprilu zvýšení úhrady přiznáno. Tvrzení žalovaného i jeho odkaz na rozhodnutí týkající se léčivého přípravku TRITACE jsou proto nesprávná, neboť správní orgán na základě zcela shodných důkazů, konkrétně zcela shodných studií účinnosti a bezpečnosti, v jiných rozhodnutích zvýšení úhrady přiznal, zatímco v napadených rozhodnutích zvýšení úhrady předmětným přípravkům nepřiznal. Žalobce podotkl, že žalovaný se vyjádření k žalobám vůbec nezabýval namítaným rozporem napadených rozhodnutí s požadavky na rozhodování na základě objektivních a uvěřitelných kritérií, tak jak jsou uvedeny v ustanovení článku 6 odst. 2 směrnice č.89/105/EHS. Tento rozpor spočívá v nedůvodných rozdílech v úhradě různých léčivých přípravků s obsahem téže léčivé látky a v nezohlednění těch vlastností léčivých přípravků, které je nezbytné brát v úvahu při stanovení úhrady. Již samotné použití koeficientu při stanovení výše základní úhrady dle žalobce představuje porušení požadavku na rozhodování na základě objektivních a ověřitelných kritérií, zakotveného ve zmíněné směrnici. Výše koeficientu pro různé síly přípravků, uvedená v § 16 vyhlášky č. 92/2008 Sb., je naprosto nereálná a zcela odporuje skutečným cenám různých sil přípravků na trhu, a to jak v ČR, tak v dalších členských státech EU. Přepočet za použití těchto koeficientů, které vůbec neodpovídají reálným vztahům cen na trhu, má z tohoto důvodu při stanovení výše základní úhrady za následek zcela nepředvídatelný výsledek v podobě nepředvídatelné výše základní úhrady, který není založen na objektivních kritériích. Při tomto postupu totiž výsledná výše základní úhrady za ODTD záleží na pouhé náhodě, zda přípravek, který je použit jako základ pro stanovení základní úhrady, svoji silou odpovídá ODTD, a tedy zda se přepočet pomocí koeficientů nepoužije, či zda je použit přípravek s jinou silou, než odpovídá ODTD, a přepočet koeficienty se použije. Pokud se přepočet koeficienty nepoužije, odpovídá výše základní úhrady ODTD reálné ceně, připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku v příslušné zemi EU. Při použití koeficientů je však vypočtená výše základní úhrady zcela umělá, nereálná a neodpovídá skutečné ceně ODTD vybraného léčivého přípravku v příslušné zemi EU.

V doplňujícím vyjádření k věci samé žalovaný konstatoval, že při stanovení základní úhrady Ústav vychází z § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivý přípravek, na základě kterého se stanovuje základní úhrada referenční skupiny, musí dle § 39c odst. 2 písm. a) zákona splňovat následující kritéria: 1) musí se jednat o léčivý přípravek zařazený do dané referenční skupiny, 2) nejnižší cena pro konečného spotřebitele připadající na ODTD, 3) dostupnost v ČR. Žalovaný vychází z toho, že citované ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění ani jiné ustanovení tohoto zákona či prováděcího právního předpisu nehovoří o podmínce hledání léčivého přípravku v síle odpovídající ODTD. Přívlastek „připadající na ODTD“ se váže k ceně a není možné se domnívat, že „připadající na ODTD“ rovná se „(léčivý přípravek) v síle odpovídající ODTD.“ Rovněž vyhláška č. 92/2008 Sb., v § 3 odst. 2 stanoví, že základní úhrada u přípravků s různými silami (různým obsahem léčivé látky) v jednotce lékové formy se stanovuje pro sílu odpovídající ODTD. Žalobce z toho vyvozuje, že správní orgán má povinnost stanovit základní úhradu pro sílu odpovídající ODTD právě podle přípravku, který takovou silou disponuje. To však dle žalovaného z daného ustanovení nevyplývá. Formulace ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění i § 3 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., svědčí pro předpoklad přepočtu síly léčivého přípravku na ODTD (ať už jakéhokoli, ostatně sám žalobce v žalobě uznává, že cenu je nutné přepočítávat, pouze navrhuje jednoduché matematické pravidlo – přímou úměru – namísto koeficientů). Názor, podle kterého by měla být základní úhrada počítána pouze na základě léčivého přípravku o síle rovnající se ODTD, tedy nemá oporu v zákoně. Z dikce zákona vyplývá, že nelze vynechat žádný z léčivých přípravků, které splňují výše zmíněná kritéria zakotvená v ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona. Základní úhrada pak může být vypočítána jak podle přípravku se stejnou silou, jako je stanovená ODTD, tak za pomoci určitého přepočtu z léčivého přípravku o odlišné síle než je ODTD. V některých referenčních skupinách přitom nemusí existovat vůbec žádný léčivý přípravek, který by v jednotce lékové formy obsahoval množství léčivé látky odpovídající ODTD. Při stanovení ODTD Ústav postupuje v souladu s § 18 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Vychází přitom primárně z definované denní dávky stanovené Světovou zdravotnickou organizací. Definovaná denní dávka je jednotka stanovená podle statistických principů, její použití má svá omezení, neboť nemusí ve všech případech reflektovat skutečné, obvyklé dávkování. V případě léčivé látky quinapril Ústav stanovil ODTD ve výši 15 mg, která je shodná se stanovenou výší definované denní dávky. Dle žalovaného se může stát, že v České republice ani v celé EU nebude žádný výrobce vyrábět léčivý přípravek, který by svou silou odpovídal právě ODTD. Bez možnosti přepočtu základní úhrady z ceny přípravku v jiné síle než je ODTD by pak nebylo možné některým referenčním skupinám vůbec stanovit základní úhradu a léčivým přípravkům zařazeným do těchto referenčních skupin úhradu ze zdravotního pojištění. V případě, kdy je ODTD stanovena ve výši, která neodpovídá reálně dostupné lékové formě, ale je realizovatelná jejich dělením nebo kombinací, musí být tyto přípravky zařazeny do výběru posuzovaných přípravků. Žalovaný nesouhlasí s tvrzením žalobce, že při výpočtu základní úhrady referenční skupiny č. 25/2 byl použit fiktivní léčivý přípravek Quinapril – Teva 15 mg a tím byla stanovena fiktivní úhrada. Jako referenční přípravek nebyl použit fiktivní přípravek, ale přípravek Quinapril – Teva 10 mg, který se reálně vyskytuje na trhu v České Republice a má nejnižší cenu pro konečného spotřebitele připadající na ODTD. Léčivý přípravek Quinapril – Teva 10 mg, podle kterého byla vypočtena základní úhrada referenční skupiny č. 25/2, je přípravek o síle nejblíže odpovídající terapeutické účinnosti ODTD, když účinná látka quinapril nemá žádný přípravek odpovídající svou silou ODTD.

K otázce zařazení léčivé látky quinapril do referenční skupiny č. 25/2 žalovaný v doplňujícím vyjádření uvedl, že je povinen rozhodovat podle stavu, který zde byl ke dni vydání rozhodnutí. Jestliže vyhláška o seznamu referenčních skupin v době vydání rozhodnutí obsahovala v referenční skupině č. 25/2 léčivou látku quinapril a zároveň stanovila, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím, Ústav i žalovaný byli povinni se tímto řídit a nemohli léčivou látku quinapril z dané referenční skupiny v rámci správního řízení vyloučit. Zákon správnímu orgánu neumožňuje přehodnocovat obsah referenčních skupin vymezený léčivými látkami. Správní orgán může maximálně konkrétní podobu referenční skupiny ovlivnit tím, že na základě odborného posouzení účinků léčivých přípravků a řádného odůvodnění je rozhodnutím zařadí či nezařadí do referenční skupiny. Vyřadit takhle lze celé skupiny léčivých přípravků, nikoli však léčivou látku samostatně; to přísluší pouze legislativní iniciativě zákonodárce. Rozhodujícím pro posouzení musí být vždy, zda posuzovaný léčivý přípravek odpovídá svými vlastnostmi zákonné definici referenční skupiny jakožto skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných. Shledání léčivého přípravku Quinapril – Teva jako terapeuticky nezaměnitelného s ostatními přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 25/2 však nemůže být součástí stejného správního řízení, neboť předmětem tohoto řízení je úhrada předmětných přípravků Prestarium Neo a Prestarium Nero Forte, nikoli přípravku Quinapril – Teva, o jehož úhradě (a zařazení či nezařazení do referenční skupiny) musí být rozhodnuto v samostatném správním řízení, už jenom s ohledem na držitele rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku a zachování jeho práv účastníka řízení. Rozhodnutím týkajícím se stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků Prestarium Neo a Prestarium Neo Forte nelze vyřadit léčivý přípravek Quinapril – Teva z referenční skupiny, neboť by tím jednak bylo zasaženo do zákonných práv držitele registrace přípravku Quinapril – Teva a dále by nebyl naplněn požadavek zákona o veřejném zdravotním pojištění a směrnice č. 89/105/EHS, kladoucí důraz na nutnost odborného a individuálního posouzení léčivého přípravku. Jedinou situací, kdy by Ústav nemohl zohlednit účinnou látku quinapril v referenční skupině č. 25/2, je případ, kdy by ve správním řízení bylo rozhodnuto o všech hrazených léčivých přípravcích obsahujících látku quinapril tak, že by tyto přípravky nebyly zařazeny do referenční skupiny č. 25/2. Mohlo by se tak stát pouze v individuálních řízeních týkajících se těchto léčivých přípravků, případně ve společném revizním řízení o těchto přípravcích, v žádném případě však v řízení ohledně jiného přípravku. Žalovaný dále poznamenal, že rozřazení do referenčních skupin se neomezuje na absolutní shodu v účinnosti, bezpečnosti a klinickém využití pro všechny indikace nebo pro všechny pacienty, pro něž je posuzovaný léčivý přípravek určen k úhradě. Situaci, kdy léčivý přípravek není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s dalšími léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny pro všechny indikace a všechny skupiny pacientů, řeší ust. § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jestliže se posuzovanému léčivému přípravku stanovují výše a podmínky úhrady zároveň jak pro indikace nebo pro skupiny pacientů, pro něž je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s dalšími léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny, tak pro indikace nebo skupiny pacientů, ve kterých není v zásadě terapeuticky zaměnitelný, je přípravek zařazen do referenční skupiny. Pro indikace nebo pro skupiny pacientů, pro které jej nelze považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelný, se takovému přípravku stanovuje úhrada zvýšená, je-li možná a požadovaná, a to opět z množiny léčivých přípravků terapeuticky v zásadě zaměnitelných pro tyto indikace nebo pro tyto určité skupiny pacientů podle pravidel shodných pro stanovení úhrady základní. Pokud tedy žalobce namítá, že léčivá látka perindopril obsažená v léčivém přípravku Prestarium Neo a Prestarium Neo Forte se svými vlastnostmi odlišuje od léčivé látky quinapril, měl možnost požádat Ústav o stanovení další zvýšené úhrady posuzovaného přípravku oproti základní úhradě. Žalovaný nadto upozornil na ust. § 82 odst. 4 správního řádu, podle kterého k novým skutečnostem a k návrhům na provedení nových důkazů se v rámci odvolacího řízení přihlédne jen tehdy, nemohl-li je účastník uplatnit dříve. Žalobce po celou dobu správního řízení nikdy nezpochybnil správnost zařazení léčivého přípravku Quinapril – Teva do referenční skupiny č. 25/2; tento přípravek zpochybňoval pouze proto, že neobsahuje v jednotce lékové formy přesně ODTD.

Co se týče námitky směřující proti využití koeficientů sloužících k přepočtu síly léčivých přípravků při stanovení základní úhrady v referenční skupině, má žalovaný za to, že stanovení určitého mechanizmu pro přepočet síly je nezbytné a zákonodárcem předpokládané. To koneckonců připouští i žalobce, když se dožaduje využití jednoduchého matematického přepočtu založeného na principu přímé úměry. Tento žalobcem navržený postup – na rozdíl od koeficientů – není uveden ani ve vyhlášce č. 92/2008 Sb., a nemá oporu ani v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Použití koeficientů naopak explicitně stanoví § 16 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Žalovaný trvá na tom, že nelze připustit, aby byla síla přepočítávána dvěma odlišnými mechanismy pouze v závislosti na tom, jestli se zrovna jedná o fázi stanovení základní úhrady v referenční skupině nebo o její úpravu pro k