9 Ads 214/2018 — Nejvyšší správní soud

11 Ad 5/2024- 40 - text 16 11 Ad 5/2024 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátu složeném z předsedy Mgr. Marka Bedřicha a soudců a JUDr. Jitky Hroudové a Mgr. Marka Zimy ve věci žalobce: Mgr. M. J. bytem X zastoupen JUDr. Klárou Dvořákovou, advokátkou sídlem Za poříčskou bránou 21/365. 186 00 Praha 8 proti žalovanému: Zdravotní pojišťovna Ministerstva vnitra sídlem Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3 v řízení o žalobě proti rozhodnutí revizní komise žalovaného ze dne 10. 1. 2024, ev. č. 1108931/1, ev. č. ESS: ZPMV/1243216/2023 takto: I. Rozhodnutí revizní komise Zdravotní pojišťovny Ministerstva vnitra ČR ze dne 10. 1. 2024, ev. Č. 1108931/1, ev. Č. ESS: ZPMV/1243216/2023, se zrušuje a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení. II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobci náhradu nákladů řízení ve výši 19 456 Kč do 30 dnů od právní moci tohoto rozsudku k rukám zástupkyně žalobce JUDr. Kláry Dvořákové, advokátky. Odůvodnění: Vymezení věci 1. Žalobce se žalobou podanou u Městského soudu v Praze domáhá přezkoumání a zrušení v záhlaví označeného rozhodnutí revizní komise žalovaného, kterým bylo zamítnuto odvolání žalobce proti rozhodnutí žalovaného ze dne 18. 10. 2023, ev. Č. 1107652, jímž žalovaný zamítl žádost žalobce o úhradu zdravotnického prostředku – terapie Optune. Žalobní argumentace 2. Žalobce se závěry žalovaného nesouhlasí a zdůrazňuje, že existují vědecká data, která ukazují, že doplnění zdravotnického prostředku Optune ke Stuppovu režimu může významným způsobem zlepšit prognózu, a to jak ve smyslu delšího přežití pacienta s glioblastomem, tak ve smyslu regrese nebo úplně remise onemocnění. Pokud zde taková léčba existuje, byť vedle jiné uznávané léčby, měla by být žalobci uhrazena, neboť její jedinečnost spočívá v jedinečném vylepšení vyhlídek žalobce na zpomalení onemocnění nebo dokonce jeho zastavení nebo úplné vyléčení. 3. Žalobce poukázal na to, že také Modrá kniha České onkologické společnosti stanovuje, že zařazení léčby Optune do léčebného protokolu se má zvážit u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem, kteří jsou po provedené konkomitantní chemoterapie bez známek progrese nebo recidivy nádoru. Léčbu Optune je třeba zařadit do léčebného protokolu co nejdříve. Pokud nebude léčba zařazena nyní, může dojít k progresi onemocnění (a s pravděpodobností hraničící s jistotou k progresi dříve či později dojde) a tím bude zařazení léčby Optune do budoucna vyloučeno. Žalobce tak nyní i touto cestou bojuje o svou šanci na potenciální vyléčení nebo alespoň dlouhodobé zastavení progrese onemocnění, které mu zajistí delší dobu přežití, než která se nabízí, bude-li pouze pokračovat v dosavadním léčebném režimu. 4. Žalobce také vytýká žalovanému, že nesprávně, v rozporu s článkem 31 Listiny základních práv a svobod, posoudil zákonné podmínky pro mimořádnou úhradu léčby, a to podmínku jedinečnosti léčby Optune a podmínku výjimečnosti žalobcovy situace. 5. K naplnění podmínky jedinečnosti léčby Optune uvedl žalobce, že si je vědom toho, že v jeho klinické situaci existují teoreticky jiné možnosti léčby, které jsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění, avšak poukázal na to, že z pohledu žalobce jsou signifikantní zejména výsledky studie EF-14, která prokázala ve velmi důležitém parametru – době přežití – signifikantní zlepšení při kombinaci léčby temozolomidem s léčbou Optune. Konkrétně doba přežití dvou let od zahájení léčby je u pacientů léčených kombinací Optune a temozolomidu o 50 % vyšší než v případě pacientů léčených temozolomidem samotným. Přitom je nutné zohlednit, že glioblastom je velmi agresivní nádor mozku s velmi nepříznivou prognózou přežití u pacientů, kdy průměrná délka přežití pacientů s glioblastomem je dle některých zdrojů jen 8 měsíců. Od léčby Optune je očekáván benefit signifikantního zpomalení progrese agresivního onemocnění. 6. V případě léčby samotným temozolomidem, byť se jedná o léčbu hrazenou a teoreticky možnou, nejsou k dispozici žádná data, na jejichž základě by bylo možné takto signifikantní prodloužení doby přežití a zpomalení progrese od této léčby očekávat. Proto léčba temozolomidem vedle léčby Optune nemůže obstát jako relevantní alternativa, neboť v rámci uvedeného cíle nemá žádný potenciál úspěchu. Tuto argumentaci podpořil ve svém vyjádření ze dne 26. 9. 2023 ošetřující lékař, MUDr. T. N. (dále jen „ošetřující lékař“). V souvislosti s podmínkou jediné možnosti léčby s ohledem na zdravotní stav žalobce odkázal na multicentrickou registrační studii FDA publikovanou v časopisu JAMA - The Journal of the American Medical Association (JAMA) publikace Stupp et .all. 2017, Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma, časopis s IF 157.375, která jednoznačně prokázala benefit v prodloužení doby do progrese a celkového přežití v rameni s přidaným Optune, na základě čehož FDA tuto léčbu schválila. Konkrétně se v citované publikaci uvádí: „Závěry: V této randomizované klinické studii zahrnující 695 pacientů s glioblastomem, kteří dokončili úvodní radiochemoterapii, byl medián přežití bez progrese od randomizace 6,7 měsíce ve skupině TTFields plus temozolomid a 4,0 měsíce ve skupině s temozolomidem samotným (poměr rizik 0,63), což je významný rozdíl. Význam: Mezi pacienty s glioblastomem vedlo přidání TTFields k udržovací chemoterapii temozolomidem ke statisticky významnému zlepšení přežití. Tyto výsledky jsou v souladu s výsledky uvedenými v předchozí průběžné analýze.“ Dále ošetřující lékař odkázal na doporučení NCCN, kde přidání Optune k současné léčbě temozolomidem u multiformního glioblastommu je označeno úrovní evidence based kategorie 1. Ošetřující lékař nakonec odkázal také na článek předního odborníka na léčbu glioblastomů a průkopníka ve využití Optune v léčbě glioblastomů, prof. MUDr. Josefa Vymazala, Eighteen years' experience with tumor treating fields in the treatment of newly diagnosed glioblastoma, Frontiers in oncology z 1/2023, časopis s IF 5.738. 7. Závěrem k této námitce žalobce zdůraznil, že vzhledem k uvedeným skutečnostem více než 10 států světa zařadilo úhradu léčby Optune mezi léčbu standardně hrazenou z veřejného zdravotního pojištění. Mezi těmito státy jsou Japonsko, Rakousko, Švédsko, Izrael, Německo, Švýcarsko, Francie a další. Zařazení do standardní úhrady léčby bylo přitom opřeno o citovaná data z klinických studií, z nichž vyplývá jednoznačná superiorita léčby Optune. 8. Druhý žalobní bod se týká naplnění podmínky výjimečnosti žalobcova případu. Žalobce je přesvědčen, že i tuto podmínku splňuje. Zdůraznil, že radioterapie ani chemoterapie nemohou u žalobce pokračovat neomezeně dlouhou dobu. S odkazem na rozsudek zdejšího soudu ze dne 23. 9. 2021, č.j. 11 Ad 2/2021-129 (dostupný, jako i ostatní citovaná soudní rozhodnutí na www.nssoud.cz), zdůraznil, že výjimečnost lze spatřovat v tom, že metoda Optune může žalobci velmi pravděpodobně zajistit relativně dlouhou dobu přežití, případně i stav, který se bude blížit vyléčení. Pokud je tu taková léčba, pak je zcela zjevné, že má být žalobci uhrazena, aby bylo možné k tomuto cíli směřovat. 9. Výjimečnost situace může být dále hodnocena v kontextu prevalence glioblastomu. Glioblastom je odbornou literaturou označen za vzácné onemocnění postihující v USA a Evropě 2-3 pacienty ze 100 000 ročně, tj. asi 1 z 50 000 osob. Vzácné onemocnění je přitom dle nařízení EU 141/2000 onemocnění postihující ne více než 1 osobu z 2000 v evropské populaci. Takto splnění podmínky výjimečnosti případu hodnotil soud ve věci sp. zn. 10 Ad 4/2018, ve které výjimečnost spatřoval ve výjimečné rychlé progresi onemocnění. I takto chápaná výjimečnost případu je relevantní pro případ žalobce, kdy doba přežití a doba přežití do progrese může být velmi krátká, a je proto nezbytné zahájit léčbu Optune co nejdříve. 10. Výjimečnost lze nakonec zvažovat také v širším kontextu, při zohlednění skutečnosti, že se jedná o muže mladého věku s malými dětmi. Dosažení zpomalení progrese nemoci a co nejvyšší prodloužení doby přežití tak z hlediska individuálního stavu žalobce a jeho sociální situace opravňuje poskytování léčby Optune s nejvyššími důkazy o účinnosti stran významného prodloužení doby do progrese onemocnění a doby přežití. 11. Žalobce souhlasí s žalovaným, že podmínku výjimečnosti situace je třeba hodnotit individualizovaně s ohledem na konkrétní skutkové okolnosti případu žalobce. Na rozdíl od žalovaného je ale žalobce přesvědčen, že tak činí a výjimečnost jeho případu je dána s ohledem na uvedené okolnosti jednotlivě a v jejich kombinaci. Vyjádření žalovaného 12. Žalovaný setrval na závěrech, kterými odůvodnil napadené rozhodnutí i rozhodnutí prvostupňové, a navrhl, aby soud žalobu zamítl. Zejména zdůraznil, že žalobce byl povinen doložit a prokázat splnění podmínek ustanovení § 13 a následně § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších přepisů, (dále té