3 As 57/2004 — Nejvyšší správní soud

9 Ad 10/2017- 64 - text 11 č. j. 9Ad 10/2017 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Naděždy Řehákové a soudkyň JUDr. Ivanky Havlíkové a Mgr. Ing. Silvie Svobodové ve věci v právní věci Žalobkyně: Rent- Pharm, IČ: 25531603, sídlem Moravská Huzová 110, Štěpánov, v insolvenci insolvenční správce: Bc. David Vandrovec sídlem Na Stráni 373, Jenštejn proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví sídlem Palackého nám. 4, Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 15. 3. 2017, č. j. MZDR 33376/2014-4/FAR takto: I. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 15. 3. 2017, č. j. MZDR 33376/2014-4/FAR se zrušuje a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení. II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobkyni náhradu nákladů řízení ve výši 9 800 Kč do 1 měsíce od právní moci tohoto rozsudku. O d ů v o d n ě n í I. Předmět řízení a vymezení sporu 1. Žalobkyně se podanou žalobou domáhala rozhodnutí žalovaného označeného v záhlaví tohoto rozsudku, jímž bylo zamítnuto její odvolání a potvrzeno usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL) č. j. sukl1336/2014 ze dne 3. 1. 2014, kterým bylo rozhodnuto o lhůtě k seznámení se s podklady rozhodnutí, a dále bylo zamítnuto její odvolání a potvrzeno rozhodnutí SÚKL ze dne 24. 4. 2014 č. j. sukl72949/2014, kterým byla žalobkyni uložena pokuta ve výši 470 000 Kč podle ust. § 107 odst. 1 písm. b), § 107 odst. 1 písm. c) a § 107 odst. 1 písm. e) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). 2. Pokuta byla žalobkyni uložena na základě výsledků kontroly SÚKL, a to za spáchání 8 správních deliktů, označených pod písm. a) - h) prvostupňového rozhodnutí i pod písm. a)-h) rozhodnutí žalovaného, jimiž se žalobkyně měla dopustit porušení svých povinností dle zákona o léčivech a vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů (dále jen „ vyhláška“). Pokuta byla žalobkyni uložena jako úhrnná pokuta za delikty nejpřísněji postižitelné, kterým je správní delikt uvedený v ust. § 103 odst. 6 písm. g) zákona o léčivech, za nějž lze uložit pokutu až do výše 20 000 000 Kč. 3. Proti uvedenému rozhodnutí podala žalobkyně odvolání, kterými zčásti směřovala do způsobu provedení kontroly a rozhodování správního orgánu předchozím příkazem ze dne 2. 12. 2013 vydaném dle § 150 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, dále proti usnesení, jímž byla žalobkyni stanovena lhůta 5 dnů k vyjádření se k podkladům rozhodnutí o pokutě a uplatnila věcné námitky k jednotlivým vytýkaným porušením zákona a vyhlášky, zakládajícím deliktní odpovědnost žalobkyně. O podaném odvolání žalovaný rozhodl napadeným rozhodnutím. II. Rozhodnutí žalovaného (napadené rozhodnutí) 4. Žalovaný v odůvodnění napadeného rozhodnutí vyšel z výsledků kontroly SÚKL, provedené dne 6. 6. 2013 v prostorách Lékárny Vinohrady na adrese ul. Velkopavlovická 25, Brno. Z kontroly vyplynulo, že žalobkyně se jako provozovatelka nestátního zdravotnického zařízení - lékárny za různá období svého provozu dopustila porušení svých povinností dle zákona o léčivech a vyhlášky, spočívající v následujících jednáních, naplňujících skutkovou podstatu správních deliktů dopustila následujících správních deliktů: 5. a) Správního deliktu podle § 103 odst. 7 písm. b) zákona o léčivech, který spáchala tím, že, nezajistila jakost jí připravovaných léčivých přípravků a nedodržela pravidla správné lékárenské praxe stanovené vyhláškou č. 84/2008 Sb., když v roce 2011 nezajistila pravidelnou kontrolu přístroje Stericell 111 v pravidelném intervalu, a kontrolu provedla pouze jednou, a to v srpnu 2011. Tímto jednáním se žalobkyně dopustila porušení povinnosti uvedené v ustanovení § 79 odst. 3 zákona o léčivech, v návaznosti na ustanovení § 3 odst. 2 písm. f) vyhlášky č. 84/2008 Sb. 6. b) Správního deliktu podle § 103 odst. 10 písm. d) zákona o léčivech, který spáchala tím, že od prosince 2012 do května 2013 vydávala léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, na základě lékařských předpisů po uplynutí doby jejich platnosti, kdy se jednalo o 14 lékařských předpisů označených v rozhodnutí s uvedenými daty vystavení receptu a daty vydání léčivých přípravků na tyto recepty. 7. c) Správního deliktu podle ustanovení 103 odst. 9 písm. c) zákona o léčivech, ve znění účinném v době spáchání správního deliktu, který spáchala tím, že nepředávala v období od 21. 10. 2009 do dne 11. 1. 2010 údaje o vydaných léčivých přípravcích prostřednictvím virtuální sítě s kryptovaným přenosem dat vytvořenou SÚKL za účelem zabezpečeného přenosu uvedených dat hlášení v rozsahu stanoveném v pokynu SÚKL LEK – 13. Tímto jednáním se žalobkyně dopustila porušení povinnosti uvedené v ustanovení § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech. 8. d) Správního deliktu podle ustanovení § 103 odst. 6 písm. g) zákona o léčivech, který spáchala tím, že v období od 5. 4. 2013 do 5. 6. 2013 předala k distribuci léčivé přípravky, které odebrala jako lékárna. V uvedeném období lékárna 8x vydala distribuční části společnosti Rent-Pharm a.s. formou převodek celkem 124 položek registrovaných léčivých přípravků, které jí byly dodány distributory léčiv společnostmi - Phoenix LV, a.s. a PHARMOS, a.s. Tímto jednáním se žalobkyně dopustila porušení povinnosti uvedené v ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech. 9. e) Správního deliktu podle ustanovení § 103 odst. 10 písm. f) zákona o léčivech, který spáchala tím, že nepostupovala při výdeji léčivých přípravků a vedení evidence výdejů v souladu s pravidly správné lékárenské praxe stanovené vyhláškou, neboť při kontrole receptů nehrazených ze zdravotního pojištění bylo zjištěno, že některé recepty, výpisy z receptu a recepty, na které se má opakovat výdej předepsaného léčivého přípravku nebyly při výdeji opatřeny podpisem vydávajícího lékárníka. V době kontroly dne 6. 6. 2013 byl zjištěn nesoulad elektronické evidence léčivých přípravků obsahujících návykové látky zařazené do přílohy č. 2, č. 6. a č. 7 s fyzicky zjištěným stavem skladových zásob u léčivých přípravků - Stilnox por tbl flm 10x10mg v elektronické evidenci nalezena 4 balení, ve skladu nalezeny 3 balení a u léčivého přípravku Stilnox por tbl flm 20x10mg v elektronické evidenci nalezeno 22 balení, ve skladu nalezeno 23 balení. Tímto jednáním se žalobkyně dopustila porušení povinnosti uvedené v ustanovení § 83 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech v návaznosti na ustanovení § 12 odst. 1 písm. c) a ustanovení § 22 odst. 2 písm. k) vyhlášky. 10. f) Správního deliktu podle ustanovení § 103 odst. 11 písm. a) zákona o léčivech, který spáchala tím, že neoznámila SÚKL zahájení zásilkového výdeje do 15 dnů, kdy tato skutečnost nastala - u 5 lékáren, které provozuje. Jednalo se o tyto lékárny: Lékárna Na Orlí, Orlí 8/10, 602 00 Brno; Lékárna U Černé Madony, Masarykova 701, 664 53 Újezd u Brna; Lékárna Letmo, Nádražní 2a, 602 00 Brno; Lékárna Viola, Nová ul. 177, 757 01 Valašské Meziříčí a lékárna Centrum, Víta Nejedlého 1063, 500 03 Hradec Králové. Kontrolou ze dne 6. 6. 2013 bylo zjištěno, že žalobkyně provádí zásilkový výdej z pěti dalších lékáren, které provozuje, avšak do dne 24. 6. 2013 tj. dne pořízení protokolu o kontrole sp. zn. sukls102542/2013, nebyla tato povinnost splněna. Tímto jednáním se žalobkyně dopustila porušení povinnosti uvedené v ustanovení § 84 odst. 3 zákona o léčivech. 11. g) Správního deliktu podle ustanovení § 103 odst. 11 písm. a) zákona o léčivech, který spáchala tím, že neoznámila SÚKL zahájení zásilkového výdeje do zahraničí, tj. do státu Ruska, Kanady a Norska a to do 15 dnů, kdy tato skutečnost nastala. Kontrolou ze dne 6. 6. 2013 bylo zjištěno, že žalobkyně provádí zásilkový výdej do zahraničí, tj. do státu Ruska, Kanady, avšak do dne 24. 6. 2013 tj. dne pořízení protokolu o kontrole, nebyla tato povinnost splněna. Tímto jednáním se účastník řízení dopustil porušení povinnosti uvedené v ustanovení § 86 odst. 2 ve spojení s § 84 odst. 3 zákona o léčivech. 12. h) Správního deliktu podle ustanovení § 103 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech, kterého se žalobkyně dopustila tím, že nepodala SÚKL v souladu s pokynem DIS - 13 verze 4 hlášení dodávek léčivých přípravků za měsíc listopad 2013, tedy neposkytla podklady a informace potřebné pro plnění jeho úkolů podle § 13 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech. Tímto jednáním se žalobkyně dopustila porušení povinnosti uvedené v ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech. 13. Žalovaný se v odůvodnění napadeného rozhodnutí vypořádával s jednotlivými odvolacími námitkami žalobkyně, k nimž, pokud jde o námitky směřující do jednotlivých porušení zákona, a k nimž se vztahuje podaná žaloba, žalovaný argumentoval k otázce promlčení skutku ad a) ustanovením § 109 odst. 3 zákona o léčivech a k dalším skutkům ad b) - h), které žalobkyně v jejich podstatě buď nepopírala, nebo