1 As 9/2008 — Nejvyšší správní soud

8 Ad 10/2020- 71 - text 16 8Ad 10/2020 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Slavomíra Nováka a soudkyň Mgr. Andrey Veselé a Mgr. Jany Jurečkové ve věci žalobkyně proti žalovanému Ambra Pharm, s.r.o., IČ: 259 69 064, se sídlem U Kavalíru 636/2, 500 03 Hradec Králové, zast. JUDr. Ervínem Perthenem, MBA, advokátem, se sídlem Velké náměstí 135/19, 500 03 Hradec Králové Ministerstvo zdravotnictví se sídlem Palackého nám. 4, 128 01 Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 12. 06. 2020, č. j. MZDR 17002/2019-9/OLZP, takto: I. Rozhodnutí žalovaného ze dne 12. 6. 2020, č. j. MZDR 17002/2019-9/OLZP, a rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. února 2019, č. j. sukl49898/2019, se ruší a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení. II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobkyni náklady řízení ve výši 11.228,- Kč, a to do 30 dnů od právní moci rozsudku k rukám jejího právního zástupce. Odůvodnění: I. Základ sporu 1. Žalobou napadeným rozhodnutím byl výrok č. I v části č. 4 bodu 2. rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 26. února 2019, č. j. sukl49898/2019, zrušen a řízení v této části bylo zastaveno a výrok č. I v části o stanovení výše pokuty rozhodnutí Ústavu byl změněn a uložená pokuta byla snížena na částku 185.000,- Kč. Ve zbytku bylo odvolání zamítnuto a rozhodnutí Ústavu potvrzeno. 2. Rozhodnutím Ústavu byla žalobkyni v souladu s ustanovením § 107 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech uložena úhrnná pokuta ve výši 200.000,- Kč, když za nejpřísněji postižitelný správní delikt, kterým jsou správní delikty dle ustanovení § 103 odst. 10 písm. d) a § 103 odst. 9 písm. b) zákona o léčivech, za které lze v souladu s ustanovením § 107 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech uložit pokutu až do výše 2.000.000,- Kč a to za správní delikty uvedené v ustanoveních 1) § 103 odst. 10 písm. d) zákona o léčivech, kterého se účastník řízení dopustil tím, že v kontrolované lékárně ke dni kontroly, tj. ke dni 30. 6. 2015, vydával léčivý přípravek SUBUTEX 2 MG, ORM TBL SLG 7X 2 MG, který obsahuje návykovou látku buprenorfin uvedenou v příloze č. 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů, opakovaně na jeden lékařský předpis, ačkoli ustanovení § 20 odst. 1 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o správné lékárenské praxi“), opakovaný výdej léčivých přípravků s obsahem omamné látky nebo psychotropní látky zakazuje, konkrétně: - na lékařský předpis s modrým pruhem * 071513 ze dne 22. 6. 2015 na 2 balení léčivého přípravku SUBUTEX 2 MG, ORM TBL SLG 7 X 2 MG, vydal postupně 2 tablety, 2 tablety a 3 tablety, čímž vydal první balení, a následně z druhého balení vydal 2 tablety, 2 tablety a 1 tabletu, - na lékařský předpis s modrým pruhem * 071549 na 5 balení léčivého přípravku SUBUTEX 2 MG, ORM TBL SLG 7 X 2 MG, vydal postupně 1 celé balení, 4 tablety, 1 tabletu a 2 tablety, čímž vydal druhé balení, 4 tablety a 3 tablety, čímž vydal třetí balení, tedy druhé a všechny další výdeje uskutečnil bez lékařského předpisu, čímž porušil ustanovení § 82 odst. 1 zákona o léčivech, 2) § 103 odst. 9 písm. b) zákona o léčivech, kterého se účastník řízení dopustil tím, že v kontrolované lékárně narušil celistvost balení léčivého přípravku SUBUTEX 2 MG, ORM TBL SLG 7 X 2 MG, který obsahuje návykovou látku buprenorfin uvedenou v příloze č. 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů, aniž se jednalo o úpravu nebo přípravu léčivých přípravků nebo o výdej pro poskytovatele zdravotních služeb, když ke dni kontroly, tj. ke dni 30. 6. 2015, byla v kontrolované lékárně nalezena 2 částečně vydaná balení tohoto léčivého přípravku, čímž porušil ustanovení § 82 odst. 3 písm. c) zákona o léčivech, 3) § 36 odst. 1 písm. l) zákona o návykových látkách, kterého se účastník řízení dopustil tím, že v kontrolované lékárně ke dni kontroly, tj. ke dni 30. 6. 2015, skladoval 5 balení léčivého přípravku SUBUTEX 2 MG, ORM TBL SLG 7 X 2 MG, který obsahuje návykovou látku buprenorphinum uvedenou v příloze č. 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů, v zásuvce výdejní táry v místnosti pro výdej léčiv, a tedy tento léčivý přípravek s obsahem návykové látky neskladoval v nepřenosné uzamykatelné schráně z kovu, čímž porušil ustanovení § 10 odst. 4 zákona o návykových látkách, 4) § 36 odst. 2 písm. h) zákona o návykových látkách, kterého se účastník řízení dopustil tím, že v kontrolované lékárně v období od 8. 4. 2014 do dne kontroly, tj. do dne 30. 6. 2015, nepostupoval při vedení evidence a dokumentace návykových látek a přípravků je obsahujících v souladu s požadavky vyhlášky č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků“), když: - v evidenční knize byl v kolonce pro léčivý přípravek SUBUTEX 2 MG, ORM TBL SLG 7 X 2 MG učiněn poslední záznam dne 7. 4. 2014, a to záznam o výdeji 1 balení tohoto léčivého přípravku, pod pořadovým číslem 83, ačkoli dle přehledu výdejů z elektronické evidence lékárny, bylo v kontrolované lékárně v období od 8. 4. 2014 do dne kontroly vydáno celkem 632 balení léčivého přípravku SUBUTEX 2 MG, ORM TBL SLG 7 X 2 MG, účastník řízení tak nezapisoval evidenční záznamy do evidenční knihy v den, kdy nastala evidovaná skutečnost, čímž porušil ustanovení § 2 odst. 3 vyhlášky o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, - ke dni kontroly, tj. ke dni 30. 6. 2015, nezapisoval evidenční záznamy do elektronické evidence v den, kdy nastala evidovaná skutečnost, když při postupném výdeji balení léčivého přípravku SUBUTEX 2 MG, ORM TBL SLG 7 X 2 MG, učinil záznam o výdeji až po vydání posledního předepsaného balení léčivého přípravku SUBUTEX 2 MG, ORM TBL SLG 7 X 2 MG na lékařském předpisu, čímž porušil ustanovení § 3 odst. 4 vyhlášky o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, - ke dni kontroly, tj. ke dni 30. 6. 2015, neuchovával dokumentaci tak, aby se zabránilo jejímu znehodnocení, ztrátě, poškození, zničení, zneužití nebo odcizení, když nezapsané recepty s modrým pruhem, vydané lékárnou ode dne poslední kontroly lékárny provedené dne 8. 4. 2014, byly uchovávány v kartonové krabici, která nebyla zabezpečena tak, aby se zabránilo jejich znehodnocení, ztrátě, poškození, zničení, zneužití nebo odcizení, čímž porušil ustanovení § 15 odst. 1 vyhlášky o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, čímž porušil ustanovení § 32 odst. 1 zákona o návykových látkách, II. Obsah žaloby a vyjádření žalovaného 3. Žalobkyně předně namítla nesprávné právní posouzení věci spočívající v naplnění skutkové podstaty jednotlivých správních deliktů, a to konkrétně nesprávné právní posouzení tzv. opakovaného výdeje, kdy žalovaný bagatelizuje význam závazného stanoviska vydaného na základě zákonného zmocnění Českou lékárnickou komorou. Jak již žalobkyně dříve rozvedla, náleží dle jejího názoru tato stanoviska do kategorie „ostatních právních předpisů“ ve smyslu § 2 odst. 1 správního řádu. I kdyby tomu tak však hypoteticky nebylo, jak se snaží argumentovat žalovaný v napadeném rozhodnutí, jistě by se jednalo přinejmenším o polehčující okolnost (s důsledkem minimálně v podobě snížení výše ukládané pokuty), kdy postup dle předmětného závazného stanoviska není svévolí žalobkyně; ani tuto rovinu, potažmo polehčující okolnost, však žalovaný nijak nezohlednil, a to dle žalobkyně nesprávně. 4. Žalobkyně ve své žalobě dále vyjmenovala podání, ve kterých shora uvedenou argumentaci rozvedla s tím, že tato podání učinila výslovně součástí své žalobní argumentace a označila tam uvedené důkazy k důkazu v rámci tohoto řízení před soudem. Tato podání žalobkyně k této žalobě přiložila vč. všech příloh. 5. Ve druhé žalobní námitce žalobkyně namítla nesprávné právní posouzení ohledně narušení celistvosti balení léčivého přípravku s ohledem na to, že se žalovaný nesprávně nezabývá otázkou snížení či vymizení společenské škodlivosti z hlediska právem chráněných zájmů (např. právo pacienta a zároveň veřejný zájem na zajištění kontinuální léčby) tvrzených žalobkyní, jejichž existenci tak v důsledku dle přesvědčení žalobkyně tuto oslabuje, až neguje. 6. Další námitkou bylo nesprávné právní posouzení ohledně uchovávání 5 balení (35 tablet) SUBUTEXu mimo nepřenosnou uzamykatelnou schránku z kovu – odvolací důvod II.C, žalovaným označován v Napadeném rozhodnutí jako námitka č. 3., u které žalovaný aprobuje postup Ústavu, dle kterého je „zcela na rozhodnutí Ústavu“, jaké množství považuje za „velké množství“ a zda se tak jedná o přitěžující okolnost či nikoliv. Zde se dle žalobkyně jedná o správní svévoli, kd