Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky

Léčivé přípravky obsahující omamné látky a psychotropní látky se nevydávají bez lékařského předpisu ani opakovaně na 1 recept.20) Jsou-li léčivé přípravky obsahující omamné látky a psychotropní látky uvedené ve zvláštním právním předpisu15) vydávány na žádanku,21) může je převzít pouze lékař, veterinární lékař nebo střední zdravotnický pracovník22) zvlášť k tomu pověřený fyzickou nebo právnickou osobou oprávněnou poskytovat zdravotní péči. Jinak se při výdeji léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky postupuje podle § 7 a podle § 8 odst. 1; tím nejsou dotčeny povinnosti stanovené zvláštním právním předpisem.23)

(1) V lékárně se uchovávají léčivé přípravky, léčivé látky a pomocné látky za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem24) a u hromadně vyráběných léčivých přípravků rozhodnutím o jejich registraci. Pokud je předepsáno uchovávání léčivých přípravků za teploty nižší než 15 °C, kontroluje se stanovená teplota termografy, teploměry indikujícími maximální a minimální teplotu, teplotními indikátory nebo jinými přístroji dokumentujícími dodržování předepsaného teplotního rozmezí.

(2) Léčiva nevyhovující jakostí, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená anebo nespotřebovaná musí být příslušně označena a v lékárně uchovávána odděleně od ostatních léčiv.

(3) Na žádost držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů léčiv jim lékárna poskytuje informace o stahování léčivých přípravků z oběhu.

(4) Omamné látky a psychotropní látky musí být uchovávány v souladu se zvláštním právním předpisem.25) Léčivé látky a pomocné látky zařazené mezi venena musí být uchovávány odděleně, v uzamykatelných skříních. S veneny, omamnými látkami a psychotropními látkami mohou zacházet pouze osoby se způsobilostí podle zvláštního právního předpisu;26) ostatní osoby nemají k těmto látkám přístup.

(5) Separanda se uchovávají v přípravně léčiv odděleně od léčiv ostatních.

(1) Činnosti v lékárně spojené s příjmem a uchováváními léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, přípravou léčivých přípravků, včetně jejich kontroly, a výdejem léčivých přípravků musí být dokumentovány a prováděny v souladu s touto dokumentací.

(2) Dokumentaci v lékárně tvoří

a) záznamy o

1. přejímce hromadně vyráběných léčivých přípravků včetně jejich šarží, léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků připravených jinou lékárnou,

2. přeplňování léčivých látek a pomocných látek,

3. sterilizaci obalů a léčivých přípravků, předmětů a zařízení,

4. kontrole přijatých léčivých látek a pomocných látek,

5. přípravě a kontrole léčivých přípravků připravených hromadně,

6. kontrole připravené čištěné vody a vody na injekci,

7. předepsané kontrole přístrojů,

8. předepsané kontrole prostor se stanovenou třídou čistoty vzduchu,

9. reklamaci na jakost a o stahování léčiv z oběhu,

10. výdeji léčivých přípravků zdravotnickým zařízením na žádanky,

11. poskytnutí léčivého přípravku jiné lékárně; tyto záznamy obsahují údaj o šarži léčivého přípravku,

12. neporušení celistvosti bezpečnostního boxu pro přípravu léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek, jejíž kontrola se provádí jedenkrát týdně,

13. teplotě uchovávaných léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek,

b) recepty na léčivé přípravky plně hrazené pacientem a na veterinární léčivé přípravky,

c) technologické předpisy,

d) standardní operační postupy,

e) evidence omamných látek a psychotropních látek,27)

f) hygienický a sanitační řád,

g) další dokumentace vztahující se k přípravě léčivých přípravků a provozu lékárny,

h) recepty a žádanky na léčivé přípravky obsahující návykové látky,28)

i) evidence skladových zásob příjmu a výdeje léčiv podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku včetně kódu léčivého přípravku.

(3) Technologický předpis opatřený datem a podpisem odpovědné osoby29a) obsahuje postup vlastní přípravy léčivého přípravku, včetně množství účinné látky v jednotce hmotnosti nebo objemu a postupy pro provádění kontrol přípravy a rozsahu těchto kontrol s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo při těchto kontrolách. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, nastalé změny se vyznačují tak, aby byl čitelný původní text, opatřený datem a podpisem odpovědné osoby.29a) Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem odpovědné osoby.29a)

(4) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu, s výjimkou evidence uvedené v odstavci 2 písm. i), která se uchovává po dobu 3 let. Recepty podle odstavce 2 písm. b) se uchovávají po dobu 6 měsíců od data výdeje léčivého přípravku.

(1) K přípravě radiofarmak se používají

a) léčivé látky a pomocné látky uvedené ve zvláštním právním předpisu2) opatřené certifikátem kontrolní laboratoře,3) popřípadě léčivé látky a pomocné látky, jejichž jakost byla ověřena na odborném pracovišti lékárny,4)

b) registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky,5)

c) pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly zhotovené z materiálů, které nemohou ovlivnit vlastnosti léčivých přípravků.

(2) Radiofarmaka se

a) připravují podle

1. zvláštního právního předpisu,7)

2. písemných pokynů, které jsou součástí rozhodnutí o registraci,30)

3. standardních operačních postupů, které musí být v souladu s předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami,31)

b) kontrolují a vydávají podle standardních operačních postupů uvedených v písmenu a) bodu 3.

(3) Při přípravě radiofarmak se

a) nepoužívají léčivé látky a pomocné látky, jejichž doba použitelnosti uplynula,

b) nepřipravuje současně více různých radiofarmak v 1 pracovním místě.32)

Radiofarmaka se připravují:

a) úpravou objemové aktivity hromadně vyráběných radiofarmak,

b) smícháním složek kitu s injekčním roztokem radionuklidu,

c) inkubací biologického materiálu s roztokem radionuklidu ve vhodné chemické formě,

d) vymýváním radionuklidových generátorů v souladu s rozhodnutím o registraci.

(1) Injekční radiofarmaka se připravují v prostorách třídy čistoty vzduchu A uvedené v příloze.

(2) Radiofarmaka obsahující biologický materiál se připravují v prostorách třídy čistoty vzduchu A uvedené v příloze, a to v pracovním místě vyhrazeném pouze pro tento účel.

(3) Radiofarmaka se připravují tak, aby byla vyloučena možnost jejich záměny.

(4) Jestliže se připravovaná radiofarmaka přepravují, postupuje se podle zvláštního právního předpisu.33)

(5) Radiofarmaka, která nebyla podána, jsou po uplynutí doby jejich použitelnosti považována za radioaktivní odpad a je s nimi v tomto smyslu nakládáno.34)

(1) Vnitřní obal připravených radiofarmak se před vydáním označí štítkem, na kterém je uveden název, chemický symbol radionuklidu, množství v mililitrech s celkovou radioaktivitou v becquerelech, jméno a příjmení připravujícího, datum a hodina. Obdobným způsobem se označí i vnější obal.

(2) K připravenému radiofarmaku se připojuje průvodní list, který vedle údajů uvedených v odstavci 1 obsahuje

a) druh radionuklidu,

b) způsob podání,

c) jméno a příjmení osoby, která provedla kontrolu připraveného radiofarmaka.

(1) Veškerá činnost při přípravě radiofarmak musí být dokumentována tak, aby mohl být zpětně zjištěn postup jejich přípravy, hodnocení jakosti a výdej.

(2) Dokumentaci tvoří:

a) záznamy o

1. příjmu radiofarmak, léčivých látek a pomocných látek,

2. přípravě radiofarmak,

3. kontrole připravených radiofarmak,

4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,

5. výsledcích monitorování pracoviště,35)

6. výdeji radiofarmak,

7. nakládání s radioaktivním odpadem,32)

b) standardní operační postupy uvedené v § 12 odst. 2 písm. a) bodu 3,

c) evidence o radioaktivních materiálech podle zvláštního právního předpisu,36)

d) provozní, sanitační a havarijní plán.

(3) Standardní operační postupy musí být aktualizovány a změny musí být vyznačeny tak, aby původní text zůstal čitelný. Zrušené standardní operační postupy se uchovávají 2 roky. Standardní operační postupy musí být opatřeny jmény a příjmeními napsanými strojem nebo jinak vytištěnými a podpisy osob, které je vypracovaly a schválily, a osob, kterým byly předány.

(1) Před vydáním připraveného radiofarmaka se ověří jeho jakost podle § 12 odst. 2.

(2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost k měření byla ověřena podle zvláštních právních předpisů.37)

(3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje podle zvláštního právního předpisu.35)

Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak upravují zvláštní právní předpisy.38)

(1) Na pracovišti radiofarmak je k dispozici standardní operační postup pro čištění prostor a zařízení, který zahrnuje četnost jednotlivých sanitačních prací.

(2) V případě radiační nehody se postupuje podle pokynů vybraného pracovníka, vnitřního havarijního plánu a zvláštních právních předpisů.39)

Zařízení hygienické služby vydávají očkovací látky fyzickým a právnickým osobám oprávněným poskytovat zdravotní péči podle zvláštního právního předpisu46) podle ročního plánu očkovacích látek, s výjimkou očkovacích látek proti vzteklině, tetanu při poraněních a nehojících se ranách, proti tuberkulóze a tuberkulinu. Přitom postupují následujícím způsobem:

a) ředitelem hygienické stanice určený lékař vydá na základě ročního plánu očkovacích látek stanovené množství a druh očkovací látky na základě objednávky fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči,

b) při výdeji ověří určený lékař podle písmene a) množství, druh, balení, číslo šarže a dobu použitelnosti očkovací látky. Pokud není k dispozici očkovací látka požadované velikosti balení, vydá se jiná velikost balení v odpovídajícím počtu dávek a změna se vyznačí na objednávce. Výdej potvrdí lékař svým podpisem a otiskem razítka zařízení hygienické služby,

c) zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči pověřený k odběru očkovací látky potvrdí převzetí očkovací látky svým podpisem na originálu a průpisu objednávky,

d) určený lékař podle písmene a) před výdejem očkovací látky zkontroluje, zda jsou pro přepravu připraveny obaly, které zajistí dodržení teplot stanovených výrobcem. Nejsou-li tyto obaly připraveny, očkovací látku nevydá.

Očkovací látky se uchovávají za teploty stanovené výrobcem. Dodržování teploty se kontroluje termografy nebo jinými přístroji dokumentujícími dodržování předepsaného teplotního rozmezí.

(1) Činnost spojená v zařízení hygienické služby s výdejem, příjmem a uchováváním očkovacích látek se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem. Dokumentaci tvoří:

a) objednávky očkovací látky na dané období předložené zdravotnickým zařízením,

b) zpracované plány očkovacích látek na dané období vycházející z demografických údajů příslušného územního celku, platného očkovacího schématu a požadavků zdravotnických zařízení,

c) záznamy o přejímce a výdeji očkovacích látek včetně evidence počtu balení, druhu, čísla šarže a doby použitelnosti očkovací látky a evidenčního listu,

d) záznamy o prováděné kontrole teplotního rozmezí minimálně jednou denně opatřené podpisem kontrolu provádějícího zaměstnance,

e) záznamy o zneškodňování očkovacích látek, včetně důvodu zneškodnění, jména osoby, která zneškodnění schválila, druhu, množství, čísla šarže a doby použitelnosti očkovací látky,

f) záznamy o reklamacích nebo stažení očkovací látky z oběhu.

(2) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení zápisu.

V případě, že vererinární lékař pro léčbu zvířete vydává léčivé přípravky, které odebral z lékárny, od výrobce nebo distributora,47) chovateli zvířete, provede záznam do zdravotnické dokumentace ošetřovaného zvířete a poučí chovatele o dávkování, způsobu aplikace a uchovávání vydaného léčivého přípravku. U léčivých přípravků, které ovlivňují chování zvířete nebo mají stanovenou ochrannou lhůtu, poučí chovatele i o době jejich trvání a o povinnostech, které z toho vyplývají.

(1) Veterinární lékař uchovává léčivé přípravky způsobem uvedeným v § 10 odst. 1 a 2, a to i při přepravě, jestliže veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost mimo svou ordinaci.

(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně musí být uchovávány pouze v původních obalech.

(3) Na podnět Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,48) držitelů rozhodnutí o registraci49) nebo distributorů léčiv50) stahuje veterinární lékař veterinární léčivé přípravky z oběhu v případě zjištění nežádoucích účinků nebo při závadách v jakosti léčivého přípravku.

(4) Léčiva obsahující omamné látky a psychotropní látky musí být uchovávána odděleně v nepřenosných uzamykatelných schránách z kovu.25) S těmito léčivy mohou zacházet pouze osoby se způsobilostí podle zvláštního právního předpisu;23) ostatní osoby nemají k těmto léčivům přístup.

(1) Činnosti spojené s odběrem, výdejem a uchováváním léčiv u veterinárního lékaře, včetně jejich kontroly, musí být dokumentovány.

(2) Dokumentaci tvoří

a) záznamy o

1. odběru hromadně vyráběných léčivých přípravků a léčivých přípravků připravených v lékárně,

2. reklamacích na jakost a stahování léčiv z oběhu,

3. výdeji léčiv chovatelům, které musí obsahovat množství, dávkování léčivého přípravku a identifikaci chovatele,

4. kontrole podmínek uchovávání léčiv u veterinárního lékaře,

b) evidence omamných látek a psychotropních látek podle zvláštního právního předpisu,23)

c) bloky použitých receptů označených modrým pruhem a bloky použitých žádanek označených modrým pruhem.

(3) Dokumentace se uchovává 5 let od data provedení posledního zápisu.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. David, CSc. v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Fencl v. r.

Příloha k vyhlášce č. 90/1999 Sb.

TřídaMaximální přípustný počet částic/m3 rovný nebo většíZa klidu(b) Za provozu0,5 μm5 μm0,5 μm5 μmA3 50003 5000B(a)3 5000350 0002 000C(a)350 0002 0003 500 00020 000D(a)3 500 00020 000nedefinován (c)nedefinován (c)

Poznámky

(a) Aby se dosáhlo požadavků třídy B, C a D, má být počet výměn vzduchu přizpůsoben velikosti místnosti, v ní umístěných zařízení a počtu pracovníků v místnosti. Vzduchotechnika má být vybavena vhodnými filtry, takovými jako jsou HEPA pro třídy A, B a C.

(b) Limit pro maximální počet prachových částic ve stavu „za klidu“ odpovídá přibližně US Federal Standard 209 E a ISO klasifikaci, a to následujícím způsobem:

Třída A a B odpovídá třídě 100, M 3,5, ISO 5. Třída C odpovídá třídě 10.000, M 5.5, ISO 7 a třída D odpovídá třídě 100.000, M 6,5, ISO 8.

(c) Požadavky a limity pro prostory této třídy jsou závislé na povaze prováděných činností.

1) § 1 vyhlášky č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.

2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., kterou se vydává seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků.

Vyhláška č. 245/1997 Sb., kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.

3) § 4 odst. 9 zákona.

4) Vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění vyhlášek č. 51/1995 Sb., č. 225/1997 Sb. a č. 184/1998 Sb.

5) § 25 odst. 7 zákona.

6) § 26 odst. 3 zákona.

7) Vyhláška č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997).

8) Str. 652 vyhlášky č. 1/1998 Sb.

9) Str. 651 vyhlášky č. 1/1998 Sb.

10) § 5 odst. 2 písm. g) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů.

11) Str. 985 vyhlášky č. 1/1998 Sb.

12) Str. 563 a 2 951 vyhlášky č. 1/1998 Sb.

13) § 37 a 40 vyhlášky č. 184/1997 Sb., o požadavcích na zajištění radiační ochrany.

14) Vyhláška č. 343/1997 Sb.

15) Přílohy č. 1 a č. 5 zákona č. 167/1998 Sb.

16) Str. 653 vyhlášky č. 1/1998 Sb.

17) § 5 vyhlášky č. 343/1997 Sb.

18) § 4 odst. 1 písm. f) vyhlášky č. 343/1997 Sb.

19) § 1 písm. b) vyhlášky č. 343/1997 Sb.

20) § 13 odst. 1 a 3 zákona č. 167/1998 Sb.

21) § 1 písm. c) vyhlášky č. 343/1997 Sb.

22) § 8 a 9 vyhlášky č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.

23) Zákon č. 167/1998 Sb.

24) Str. 9 vyhlášky č. 1/1998 Sb.

25) § 10 odst. 4 zákona č. 167/1998 Sb.

26) § 17 až 19 zákona č. 167/1998 Sb.

27) § 32 odst. 1 zákona č. 167/1998 Sb.

28) § 5 a 9 vyhlášky č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek.

29) Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb.

29a) § 21 odst. 1 písm. d) zákona.

30) § 26 odst. 3 zákona.

31) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 83/1998 Sb.

32) § 2 písm. h) vyhlášky č. 184/1997 Sb.

33) § 22 až 24 zákona č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě, ve znění pozdějších předpisů.

34) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění zákona č. 83/1998 Sb.

Vyhláška č. 184/1997 Sb.

35) Vyhláška č. 184/1997 Sb.

36) § 16 odst. 1 písm. e) a § 42 vyhlášky č. 184/1997 Sb.

37) § 20 až 29 vyhlášky č. 184/1997 Sb.

Vyhláška č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

38) § 37 a 40 vyhlášky č. 184/1997 Sb.

39) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění zákona č. 83/1998 Sb.

Vyhláška č. 184/1997 Sb.

Vyhláška č. 49/1993 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 219/1997 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu.

40) Vyhláška č. 355/1997 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv.

41) § 55 odst. 2 písm. d) zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

42) § 6 odst. 1 vyhlášky č. 355/1997 Sb.

43) § 2 písm. b), c), d) a e) vyhlášky č. 355/1997 Sb.

44) § 2 písm. e) vyhlášky č. 355/1997 Sb.

45) § 62 odst. 3 písm. a) zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., o očkování proti přenosným nemocem, ve znění vyhlášky č. 527/1991 Sb. a vyhlášky č. 19/1994 Sb.

47) § 48 odst. 3 písm. c) zákona.

48) § 12 odst. 1 písm. c) bod 3 zákona.

49) § 26 odst. 4 písm. e) zákona.

50) § 18 odst. 1 písm. c) zákona.