ÚOHS S0177/2021/KD – Protisoutěžní jednání plateb za stahování léčivých přípravků

Dne 31. 7. 2021 zahájil Úřad s Asociací velkodistributorů léčiv – AVEL, z.s., IČO 03195651, se sídlem Dědinská 893/29, Ruzyně, 161 00 Praha 6 (dále též „Avel“) správní řízení sp. zn.

Možné porušení § 3 odst. 1 zákona č. 143/2001 Sb., o ochraně hospodářské soutěže a o změně některých zákonů (zákon o ochraně hospodářské soutěže), ve znění pozdějších předpisů, Úřad spatřoval ve sjednocení postupu členů Avelu při účtování poplatků za cvičné a reálné stahování léčiv z lékáren. Prohlášení v dokumentu „Zápis ze členské schůze AVEL konané dne 8. dubna

Důvodnou indicií pro zahájení správního řízení ve věci možného porušení zákona č. 143/2001

Účastník řízení vyjádřil svým přípisem ze dne 5. 8. 20223 zájem o proceduru narovnání dle

V rámci procedury narovnání Úřad vydal dne 22. 2. 2023 stručné sdělení výhrad, ve kterém účastníkovi řízení sdělil základní skutkové okolnosti případu, jejich právní hodnocení, odkázal na důkazy obsažené ve správním spise a informoval o předpokládané výši pokuty.7

Úřad umožnil účastníkovi řízení seznámit se s podklady rozhodnutí a stanovil mu lhůtu pro vyjádření se k těmto podkladům a k zaslání návrhu na doplnění dokazování.8

Úřad obdržel od účastníka řízení závěrečnou žádost o snížení pokuty ve smyslu § 22ba odst. 2 ve spojení s § 22ba odst. 6 zákona.9 Vzhledem ke splnění všech podmínek Úřad vydává v rámci procedury narovnání toto stručné rozhodnutí.

Avel je od svého vzniku 6. srpna 2014 spolkem10 ve smyslu § 214 a násl. zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, a je právnickou osobou.

Avel je samosprávný a dobrovolný svazek právnických osob – velkodistributorů léčiv a zdravotnického materiálu sídlících v České republice, vytvořený za účelem ochrany a všestranné podpory společných zájmů svých členů vyplývajících z jejich úkolů a postavení mezi výrobci a lékárníky.11 Orgány Avelu jsou Členská schůze, Předseda a Výkonný ředitel.12

Členství v Avelu je dobrovolné. Členem Avelu se může stát jen farmaceutický velkoobchodní podnik se sídlem v České republice, který má oprávnění k distribuci léčiv a zdravotnického materiálu, obchoduje s lékárnami a nemocnicemi prokazatelně s plným sortimentem léčiv a vybraných zdravotnických prostředků.13

Úřad zajistil dokument „Zápis ze členské schůze AVEL konané dne 8. dubna 2016“, který byl součástí Sbírky listin Avelu ve spolkovém rejstříku. V bodě 6. Různé uvedeného zápisu je uvedeno (cit.): „Otázka stahování léčiv – objem stále narůstá, a to jak cvičné tak také nařízené.

V tomto dokumentu je uvedeno jako místo konání sídlo jednoho z členů Avelu a v kolonce přítomni je uvedeno „zástupci všech členských organizací ..., výkonný ředitel AVEL“.

Dle znění stanov Avelu účinných v době přijetí dokumentu „Zápis ze členské schůze AVEL konané dne 8. dubna 2016“14 byly orgány Avelu Členská schůze, Předseda a Výkonný ředitel.

Tento zápis ze členské schůze byl součástí Sbírky listin Avelu ve spolkovém rejstříku, dne 5. 5.

Výše uvedená část bodu 6 zápisu ze členské schůze Avelu konané dne 8. dubna 2016 souvisí s přijetím evropských předpisů, konkrétně s nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU)

Nařízení o ochranných prvcích bylo vydáno v návaznosti na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. 6. 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu

Nařízení o ochranných prvcích stanovuje povinnosti výrobcům, držitelům rozhodnutí o registraci, distributorům a osobám oprávněným k výdeji léčivých přípravků v souvislosti

Pravidla pro stahování léčivých přípravků z oběhu jsou upravena v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“)18, ve vyhlášce Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů, a Pokynech Evropské komise ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (2013/C/343/01).19

Stahování léčivých přípravků může být buď cvičné, nebo nařízené.

Jako cvičné stahování se označuje proces ověření účinnosti a funkčnosti systému pro stažení léčivého přípravku z oběhu. Každý distributor musí mít podle § 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech, nastaven účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku z oběhu. Podrobnější požadavky na parametry systému pro stahování léčivých přípravků jsou uvedeny v § 39 odst.

Nařízené (reálné) stahování, tzn. skutečné stažení léčivého přípravku z oběhu, může nastat z několika důvodů. Může jít o stahování z (i) kvalitativních důvodů (závada v jakosti, příp. zvýšený výskyt nežádoucích účinků a je nutné stáhnout léčivý přípravek/šarži z trhu jako opatření omezující riziko na zdraví pacientů), (ii) registračních důvodů (např. změna způsobu výdeje léčivého přípravku, změna v registraci léčivého přípravku spočívající ve zkrácení doby použitelnosti, kdy je třeba stáhnout balení z trhu, konec platnosti registrace léčivého přípravku) či (iii) komerčních důvodů (např. krátká doba exspirace, ukončení dodávek na trh či ukončení podpory prodeje léčivého přípravku na trhu České republiky). V případě stahování léčivých přípravků z kvalitativních a registračních důvodů se postupy stahování řídí příslušnými ustanoveními zákona o léčivech a/nebo opatřeními Státního úřadu pro kontrolu léčiv (dále též „SÚKL“). Stahování z komerčních důvodů není výslovně upraveno v právních předpisech, jeho základem je vlastní rozhodnutí příslušného držitele rozhodnutí o registraci/dodavatele.21

Stahování léčivých přípravků je prováděno buď na pokyn držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku22, výrobce, nebo je nařízeno SÚKL. V ojedinělých případech může distributor stáhnout léčivý přípravek od odběratele z vlastních důvodů (např. nedodržení teploty při přepravě). Informace o stahování léčivého přípravku je uvedená na internetových stránkách SÚKL.23 Provozovatel (distributor) při stahování léčivého přípravku vždy postupuje

Léčivý přípravek může být stahován ze třech různých úrovní: z úrovně distributorů, z úrovně lékáren a ostatních zdravotnických zařízení nebo z úrovně pacientů. Úroveň stahování se stanovuje především s ohledem na míru rizika a závažnost možného dopadu závady v jakosti na zdraví pacienta.25

Avel ve svém vyjádření uvedl26, že předmětný bod zápisu ze členské schůze AVEL konané dne

dubna 2016 byl projednán v souvislosti s novou situací, která vznikla v důsledku nové evropské úpravy spojené s požadavky na obaly humánních léčivých přípravků, a tedy otázky, která spadá i do předmětu činnosti Avelu. V roce 2015 bylo schváleno nařízení o ochranných prvcích a začátkem roku 2016 začala organizační diskuze nad implementací tohoto nařízení, které nabylo účinnosti 9. února 2019. Do té doby musely být členské státy EU plně připraveny k úplnému použití jeho jednotlivých ustanovení. V tuto dobu také začaly přípravné práce na ustanovení Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, která pak nesla odpovědnost za udržování národní databáze pro potřeby ověřování. Výkonný ředitel Avelu byl v tomto směru od začátku členem přípravné skupiny, a to právě za velkodistributory léčiv. Součástí nového nařízení bylo zavedení jedinečného identifikátoru na každém balení léčivého přípravku, který byl srovnáván s identifikátorem uloženým v centrální databázi členského státu, případně EU. Předpokládalo se, že tak zásadní změna bude mít za následek velkou řadu nepřesností při tisku identifikátoru a posléze při jejich ukládání do databází. Tato domněnka se ukázala jako oprávněná v dalším pilotním provozu. Balení léčivého přípravku, které nebylo možno dohledat v databázi identifikátorů, vykazovalo tím pádem kvalitativní závadu, nesmělo být vydáno a muselo být vráceno dodavateli. Avel dále uvedl, že (cit.): „Všeobecně se v tu dobu očekávalo, že objem léčiv stahovaných podle bodu I. 1)27 by mohl narůst faktorem 10 až 100.“

Dále Avel uvedl, že někteří členové Avelu se v té době obávali zvýšení nákladů na stahování léčivých přípravků z oběhu právě v souvislosti se zavedením jedinečného identifikátoru.

Avel rovněž sdělil, že členská schůze Avelu pověřila výkonného ředitele, aby (cit.): „…tlumočil výrobcům/dovozcům/držitelům oprávnění o registraci, zastoupeným v přípravné skupině, že pokud bude objem takto nevydaných a tedy následně stahovaných léčiv v objemu kvalifikovaného odhadu v těch dnech, nebude nadále možné, aby bylo stahování prováděno za dosavadních podmínek.“ Zavedení poplatků bylo ponecháno na volné úvaze členů Avelu, stejně tak jejich případná výše. Avelu není známo, jestli členské společnosti poplatky zavedly,

Z vyjádření členů Avelu vyplynulo, že se jednalo o stručný záznam diskuze některých členů o otázce, která byla v té době aktuální, takže se členů dotýkala. Diskuze se týkala situace spojené s implementací tzv. FMD, tj. zavedení ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků. Diskutována byla v té době aktuální situace a stav legislativních příprav jednotlivých opatření a bylo mj. konstatováno, že objem stahování léčivých přípravků dále narůstá, a to jak co do cvičného, tak i reálného stahování, což se nadále jeví jako neudržitelné.

Z vyjádření členů Avelu vyplynulo, že v souvislosti se zavedením tzv. institutu jedinečného identifikátoru nařízením o ochranných prvcích v té době mezi členy Avelu panovala obava, že dojde ke zvýšení počtu stahovaných léčivých přípravků, a tedy i nákladů spojených se stahováním léčiv z oběhu.

Ustanovení § 89 odst. 3 zákona o léčivech stanoví, že provozovatelé (tj. i distributoři)31 postupují při odevzdávání nepoužitelných přípravků podle pokynů držitele rozhodnutí o registraci, který je povinen jim uhradit prokázané náklady vzniklé při takovém odevzdávání, případně náklady vzniklé v souvislosti s pořízením a uskladněním odevzdávaného léčivého přípravku, nebyl-li takový vydán. Toto ustanovení bylo do zákona o léčivech vloženo novelou provedenou zákonem č. 70/2013 Sb. (s účinností od 2. 4. 2013).

K nákladům stahování léčivých přípravků Avel uvedl, že nedisponuje bližšími informacemi, zda a jak jsou poplatky či další náklady za stahování jednotlivými členy Avelu stanoveny a účtovány.

Oslovením členů Avelu bylo zjištěno, že úhradu nákladů v souvislosti s reálným stahováním léčivých přípravků vyžadovali v době přijetí předmětného bodu zápisu ze členské schůze Avelu konané dne 8. dubna 2016 pouze někteří členové Avelu a v různé výši (poplatky nebyly vázány na balení léčivého přípravku), za cvičné stahování si žádný z členů Avelu poplatek neúčtoval.

Relevantním trhem je podle § 2 odst. 2 zákona o ochraně hospodářské soutěže34 trh zboží35, které je z hlediska charakteristiky, ceny a zamýšleného použití shodné, porovnatelné nebo vzájemně zastupitelné, a to na území, na němž jsou soutěžní podmínky dostatečně homogenní a zřetelně odlišitelné od sousedících území. Relevantní trh se vymezuje z hlediska věcného (výrobkového), geografického a časového.36 Z hlediska času se relevantní trh zkoumá pouze v případě, když v konkrétním okamžiku nebo období jsou soutěžní podmínky výrazně odlišné než v jiných obdobích.

V případě cílových dohod jsou nároky na přesnost vymezení relevantního trhu nižší než v případě dohod zakázaných pro svůj protisoutěžní účinek.37 V případě cílových dohod jeho význam spočívá primárně v uchopení ekonomického a právního kontextu zakázané dohody.

Relevantním trhem je v posuzovaném případě trh, na nějž účastník řízení působí prostřednictvím svých členů a který svými rozhodnutími bezprostředně ovlivňuje. Členy Avelu jsou velkoobchodní distributoři s plným sortimentem léčivých přípravků (full-line wholesalers).

Předmětem daného správního řízení je posouzení jednání účastníka řízení, resp. jeho členů, v souvislosti s účtováním poplatků za cvičné a reálné stahování léčivých přípravků z lékáren.

Stahování léčivého přípravku je pohyb balení léčivého přípravku směrem z trhu ke svému původci. Původcem je u léčivého přípravku výrobce (výrobní závod, který podle požadavků a dokumentace držitele rozhodnutí o registraci vyrábí daný léčivý přípravek). Po dokončení výroby a certifikaci léčivého přípravku je výrobce dodává distributorům a distributoři je pak dodávají do lékáren, případně dalším oprávněným osobám. Pohyb léčivého přípravku na trhu je vždy vázán na to, aby subjekt, který jej dodává, i subjekt, který jej obdrží, měl oprávnění k zacházení s léčivými přípravky. Výrobci a distributoři musí mít povolení vydané SÚKL.

Pro účely daného správního řízení tedy Úřad vymezil relevantní trh z hlediska věcného jako trh velkoobchodní distribuce léčivých přípravků do lékáren.

Z hlediska geografického vymezení relevantního trhu Úřad ověřil, že velkoobchodní distribuce léčivých přípravků do lékáren probíhá v celé ČR za homogenních podmínek. Nebylo zjištěno dílčí území, na němž by podmínky soutěže byly zřetelně odlišné. Dále při vymezení geografického relevantního trhu vzal Úřad v úvahu též judikaturu, podle níž neexistence přeshraničních obchodů, popř. jejich existence pouze v zanedbatelné míře, silně indikuje potřebu vymezit relevantní trh nejvýše jako národní39, a ověřil, že k přeshraničnímu exportu/importu služeb u výše zmíněného věcně vymezeného relevantního trhu nedochází či dochází jen minimálně.

Na základě výše uvedených informací byl relevantní trh z hlediska geografického vymezen jako území celé České republiky.

Z hlediska časového se jedná o trh trvalý, charakterizovaný pravidelnými, opakovanými dodávkami léčivých přípravků do lékáren po celý kalendářní rok.

Úřad pro účely tohoto správního řízení vymezil relevantní trh jako trh velkoobchodní distribuce léčivých přípravků do lékáren na území České republiky.

Členové Avelu zaujímají souhrnně významný podíl na takto vymezeném relevantním trhu (cca

Protiprávnost určitého jednání se posuzuje dle právní normy platné v době spáchání přestupku, není-li pozdější právní úprava pro účastníka řízení příznivější. Pro posouzení, zda by bylo použití pozdější právní úpravy pro účastníka řízení příznivější, je rozhodujícím kritériem celkový výsledek z hlediska trestnosti, jehož by bylo při aplikaci předpisu platného v době spáchání přestupku či aplikaci pozdější právní úpravy reálně pro účastníka řízení dosaženo.

V době spáchání přestupku byl účinný zákon č. 143/2001 Sb., o ochraně hospodářské soutěže a o změně některých zákonů (zákon o ochraně hospodářské soutěže), ve znění zákona č. 360/2012 Sb. Od spáchání přestupku až dosud nabylo účinnosti 6 novel zákona o ochraně hospodářské soutěže, a to zákon č. 135/2016 Sb., zákon č. 293/2016 Sb., zákon č. 183/2017

Po posouzení veškerých aspektů a výhodnosti znění pozdějších novel pro účastníka řízení dospěl Úřad k závěru, že tyto nejsou pro účastníka příznivější, a proto Úřad při hmotněprávním posuzování deliktního jednání účastníka řízení v daném případě postupuje dle zákona č. 143/2001 Sb., o ochraně hospodářské soutěže a o změně některých zákonů (zákon o ochraně hospodářské soutěže), ve znění zákona č. 360/2012 Sb. (dále též „ZOHS 360“).

Procesní úprava vztahující se k předmětnému správnímu řízení je roztříštěna do několika zákonů. Z hlediska procesního platí obecná zásada, že nové procesní právo (jeho změny) platí ode dne nabytí účinnosti nové právní úpravy i pro řízení zahájená přede dnem nabytí účinnosti s tím, že právní účinky úkonů, které v řízení nastaly přede dnem nabytí účinnosti, zůstávají zachovány, pokud přechodné ustanovení nestanoví něco jiného.

Úřad při vedení správního řízení vychází primárně z procesních ustanovení zákona č. 143/2001

Jak bylo uvedeno výše v tomto rozhodnutí, protiprávnost jednání účastníka řízení posuzuje

Ustanovení § 1 ZOHS 360 upravuje ochranu hospodářské soutěže na trhu výrobků a služeb proti jejímu vyloučení, omezení, jinému narušení nebo ohrožení dohodami soutěžitelů, zneužitím dominantního postavení, spojením soutěžitelů nebo orgány veřejné správy.

Soutěžitelem se dle § 2 odst. 1 ZOHS 360 rozumí fyzické a právnické osoby, jejich sdružení, sdružení těchto sdružení a jiné formy seskupování, a to i v případě, že tato sdružení a seskupení nejsou právnickými osobami, pokud se účastní hospodářské soutěže nebo ji mohou svou činností ovlivňovat, i když nejsou podnikateli.

Nezbytným předpokladem pro možnou deklaraci zakázaného a neplatného rozhodnutí sdružení soutěžitelů je zjištění, zda lze účastníka řízení považovat za soutěžitele, resp. sdružení soutěžitelů ve smyslu § 2 odst. 1 ZOHS 360. Sdružením soutěžitelů ve smyslu zákona se rozumí nejrůznější formy seskupování soutěžitelů. Pro tato seskupení je typické, že většinou nevyvíjejí vlastní ekonomickou činnost na trhu nebo trzích, kde působí jejich členové, ale právě tyto členy sdružují, ať už za účelem prosazování jejich zájmů, udržování a zkvalitňování úrovně dané profese, pro potřeby činnosti vzdělávací, výzkumné, nebo s cílem prezentovat a zastupovat daný obor na veřejnosti, mezinárodním poli, vůči odborným či vzdělávacím institucím, jiným oborovým sdružením a podobně. Nepřítomnost ziskového prvku v činnosti soutěžitele není z hlediska osobní působnosti zákona rozhodná. Typickým příkladem jsou svazy podnikatelů, živnostenská společenstva, komory a jiné spolky, jež nejsou právnickými osobami založenými za účelem podnikatelské činnosti, jejichž činnost však může ovlivnit hospodářskou soutěž na trhu výrobků či služeb.

V tomto smyslu je Avel, jako spolek sdružující osoby, které jsou velkodistributory léčivých přípravků do lékáren (tedy v daném oboru podnikající právnické osoby), typickým sdružením soutěžitelů, na které plně dopadá osobní působnost zákona (viz § 2 odst. 1 ZOHS 360), neboť svou činností v nejširším pojetí - schvalováním profesních či vnitřních předpisů upravujících chování členů sdružení nebo vydáváním stanovisek, případně spoluprací se státními orgány, může ovlivňovat hospodářskou soutěž probíhající v horizontální úrovni mezi jeho členy. Avel na daný trh působí, když hájí a prosazuje zájmy svých členů vůči třetím osobám.43

Dle § 3 odst. 1 ZOHS 360 jsou dohody mezi soutěžiteli, rozhodnutí jejich sdružení a jednání soutěžitelů ve vzájemné shodě, jejichž cílem nebo výsledkem je narušení hospodářské soutěže, zakázané a neplatné, pokud tento nebo zvláštní zákon nestanoví jinak nebo pokud

Pojem „rozhodnutí sdružení soutěžitelů“, které může ovlivnit hospodářskou soutěž, je v zájmu efektivní aplikace zákona vykládán z hlediska projevu vůle široce; zahrnuje nejen rozhodnutí, dohody, usnesení orgánů sdružení či opatření jeho výkonných orgánů, ale také může jít o stanovy, vnitřní předpisy sdružení apod. Rozhodnutí sdružení soutěžitelů nemusí být vydáno ve formě předvídané interními předpisy sdružení. Na rozhodnutí sdružení soutěžitelů ve smyslu § 3 odst. 1 ZOHS 360 lze nahlížet jako na formálně či neformálně podchycený projev vůle soutěžitelů učiněný prostřednictvím autority, na kterou sdružení soutěžitelé přenesli oprávnění k jejímu projevu.45 Není přitom rozhodné, zda takové rozhodnutí sdružení je přímo závazné pro členy sdružení či nikoli. Může jít i o pouhé doporučení (bez ohledu na to, jaký může být jeho přesný právní status či charakter), pokud je lze označit za „věrohodný odraz záměru sdružení (jeho vůle) koordinovat chování svých členů v souladu s podmínkami doporučení“.46

Pro právní kvalifikaci protisoutěžního rozhodnutí sdružení není rozhodné, zda je výsledkem konsensu všech členů sdružení, zda může nepřímo dopadat i na jednání jiných – v daném sdružení „nesdružených“ soutěžitelů na trhu a rovněž, zda je prováděna kontrola dodržování obsahu tohoto rozhodnutí. Rozhodnutí sdružení pak fakticky nahrazuje projev vůle jednotlivých soutěžitelů ve sdružení. Pro jeho protiprávnost z hlediska zákona je rozhodné, zda ovlivňuje, případně je způsobilé ovlivnit47, soutěžní chování členů sdružení, v důsledku čehož toto rozhodnutí má nebo může mít dopad na hospodářskou soutěž.

V případě existence protisoutěžního cíle dohody spočívajícího v narušení, omezení, či odstranění soutěže mezi konkurenty na relevantním trhu existuje dle judikatury Soudního dvora Evropské unie vždy minimálně potenciální dopad takové dohody na trh a není možné obecně aplikovat doktrínu „de minimis“, resp. dopad takovéto dohody na hospodářskou soutěž nelze považovat za zanedbatelný (a to i když by jinak byla splněna kritéria tržního podílu stanovená Oznámením o de minimis).48

Lze tedy shrnout, že k tomu, aby nejrůznější opatření, doporučení či rozhodnutí učiněná v rámci sdružení soutěžitelů naplnila skutkovou podstatu zakázaného rozhodnutí sdružení soutěžitelů, které je s odkazem na § 3 odst. 1 ZOHS 360 zakázané a neplatné, je-li jeho cílem nebo výsledkem narušení hospodářské soutěže, musí být kumulativně splněno několik podmínek.49 Předně musí jít o úkon sdružení, tzn. ten, kdo za sdružení úkon učinil, musí být orgánem/osobou oprávněnou za sdružení vystupovat, nebo tak alespoň musí být členy sdružení vnímán. Dále musí jít o adresný úkon sdružení směřující k jeho členům (a to i nepřímo, např. prostřednictvím profesního časopisu dodávaného členům, webových stránek sdružení apod.). Ze samotného úkonu pak musí vyplývat (a to alespoň nepřímo) zřetelná snaha o sjednocení soutěžního chování určitého okruhu soutěžitelů, kteří jsou členy sdružení (zejména u doporučujících forem rozhodnutí sdružení soutěžitelů). Pro posouzení toho, zda se jedná o zakázané rozhodnutí sdružení soutěžitelů, je rovněž třeba, aby se jednalo o takový úkon sdružení, který je přímo zaměřený či alespoň nepřímo způsobující dopad na soutěžní chování jednotlivých soutěžitelů, tj. musí jít o takový projev vůle sdružení, který je zaměřený na způsobení určitého předem předvídaného protisoutěžního následku, popř. který je takový následek alespoň objektivně způsobilý přivodit.

Dle Úřadu prohlášení, že členové Avelu budou nadále účtovat paušální platbu za cvičné stahování a za reálné stahování z lékáren si budou účtovat paušální částku vztaženou na jedno balení léčiva, již jeho přijetím naplnilo všechny znaky zakázaného rozhodnutí sdružení soutěžitelů, jelikož bylo přijato orgánem oprávněným za Avel vystupovat, z jeho znění je zřejmé, že je určeno členům Avelu, vyplývá z něj snaha unifikovat chování členů Avelu při

S ohledem na povahu přestupku uvedeného v § 22a odst. 1 písm. b) ZOHS 360, který je přestupkem ohrožovacím (viz výše), Úřad konstatuje, že již samotné přijetí předmětného prohlášení mohlo ovlivnit podnikatelské rozhodování členů Avelu o případné úpravě poplatků za cvičné či reálné stahování léčivých přípravků z lékáren (např. nové zavedení či zvýšení stávajících poplatků).

Avel i jeho členové měli v souvislosti se zavedením institutu jedinečného identifikátoru obavy, že dojde ke zvýšení počtu stahovaných léčivých přípravků, a tedy i nákladů spojených se stahováním léčivých přípravků z oběhu. Předmětné jednání mělo za cíl zajistit se dohodou pro případ velkého nárůstu stahovaných léčivých přípravků a tím výrazného zvýšení nákladů v této oblasti, čímž členové Avelu odstranili nejistotu o svém budoucím chování. Úřad tedy možnost narušení hospodářské soutěže dovozuje z cíle, k němuž konsenzus členů Avelu ohledně účtování poplatků za cvičné či reálné stahování léčivých přípravků směřoval.

Úřad ve správním řízení ověřil, že jednání účastníka řízení nemělo skutečný dopad na hospodářskou soutěž (viz výše), proto hodnotí posuzované rozhodnutí sdružení soutěžitelů jako potenciálně způsobilé narušit hospodářskou soutěž na trhu velkoobchodní distribuce léčivých přípravků do lékáren zahrnující stahování léčivých přípravků jako službu s ní související.

Vzhledem k tomu, že situace předpokládaná členy Avelu, pro kterou se do budoucna zajistili dohodou (tj. velký nárůst stahovaných léčivých přípravků a tím výrazné zvýšení nákladů v této oblasti) na trhu nenastala a ani neproběhly žádné další kroky Avelu, hodnotí Úřad jednání účastníka řízení jako jednorázový přestupek, který byl dokonán dne 8. 4. 2016.

Odpovědnost za protisoutěžní jednání spočívající v uzavření zakázané dohody narušující soutěž je odpovědností objektivní. Zákon o ochraně hospodářské soutěže tedy Úřadu neukládá, aby u osob, které hodlá za porušení hmotněprávních ustanovení zákona sankcionovat, zkoumal zavinění.50

Úřad konstatuje, že s ohledem na skutečnost, že posuzované jednání účastníka řízení představuje cílové narušení hospodářské soutěže, neuplatní se u něj pravidlo de minimis, resp. nespadá mezi dohody, jejichž dopad na soutěž je zanedbatelný (jež nejsou považovány za zakázané).51

Posuzované jednání účastníka řízení taktéž nesplňuje podmínky pro vynětí ze zákazu dohod dle § 3 odst. 4 ZOHS 360, účastník řízení ani důkazy pro takové vynětí nepředložil a taktéž

Při vedení správního řízení Úřad nezjistil, že by jednání účastníka řízení bylo přímo nebo nepřímo, skutečně či potenciálně způsobilé ovlivnit obchod mezi členskými státy Evropské unie, resp. mělo unijní rozměr. Hospodářská soutěž v dané oblasti (zejm. související služba stahování) probíhá na národní úrovni. V tomto případě proto Úřad neshledal podstatný vliv na obchod mezi členskými státy, tj. z důvodu absence unijního prvku neaplikoval čl. 101 Smlouvy o fungování Evropské unie.

Při úvahách o uložení pokuty vyšel Úřad ze znění ZOHS 360 a přiměřeně dle pravidel Postupu při stanovení výše pokut ukládaných za porušení zákona o ochraně hospodářské soutěže, ve znění účinném od 24. 4. 2018 (dále jen „Metodika pro ukládání pokut“).52 Metodika pro ukládání pokut neupravuje podrobnosti k ukládání pokut sdružením soutěžitelů, a proto ji lze na daný případ využít pouze z hlediska základních principů přiměřeně s ohledem na okolnosti případu.

Stanovení výše pokuty v mezích zákona je věcí správního uvážení Úřadu53, které se v konkrétním případě odvíjí od posouzení skutkových okolností. Dle judikatury českých soudů54 konkrétní forma postihu a jeho výše musí působit natolik silně, aby od podobného jednání odradila i jiné nositele obdobných povinností, jaké svědčí účastníku řízení, zároveň musí být postih dostatečně znatelný v materiální sféře rušitele, aby v něm byla dostatečně obsažena jeho represivní funkce, aniž by ovšem byl pro něj zjevně likvidačním. Uložená pokuta by tak měla plnit jak funkci represivní, tak preventivní.

Podle § 22a odst. 2 ZOHS 360 se za přestupek podle odstavce 1 písm. b) uloží pokuta do 10 000 000 Kč nebo 10 % z čistého obratu dosaženého soutěžitelem za poslední ukončené účetní období, není-li dále stanoveno, že za přestupek podle odstavce 1 písm. b) se pokuta neuloží.55 S ohledem především na povahu a závažnost posuzovaného přestupku Úřad v daném případě účastníkovi řízení uložil pokutu dle § 22a odst. 2 ZOHS 360 v rozmezí do

Při stanovení konkrétní výše pokuty Úřad předně vycházel ze zákonem předepsaných kritérií, která má v sobě tato pokuta odrážet. Rovněž Úřad zohlednil i další specifika případu, která jsou vzhledem ke svému charakteru pro stanovení výše pokuty relevantní, a zároveň zvažoval

Co se týče závažnosti přestupku, je třeba při určení konkrétní výše pokuty zohlednit jak typovou, tak konkrétní závažnost jednání, jež je předmětem správního řízení. V tomto rozhodnutí Úřad konstatoval, že přijetí prohlášení obsažené v bodě 6. Různé Zápisu ze členské schůze AVEL konané dne 8. dubna 2016, že členové Avelu budou nadále účtovat paušální platbu za cvičné stahování a za reálné stahování léčiv z lékáren si členové budou účtovat částku vztaženou na jedno balení léčiva, je porušením § 3 odst. 1 ZOHS 360, neboť účastník řízení přijal zakázané rozhodnutí sdružení soutěžitelů, které mělo za cíl narušení hospodářské soutěže na předmětném relevantním trhu. Jde o jednání spadající pod zakázané dohody o obchodních podmínkách, přičemž jde o tzv. cílovou dohodu, u níž se předpokládá, že její dopad není zanedbatelný. S ohledem na typovou závažnost protisoutěžního jednání hodnotí

Pokud jde o posouzení individuální míry závažnosti posuzovaného přestupku Úřad uvádí, že ve správním řízení nebyl prokázán skutečný negativní dopad zakázaného rozhodnutí sdružení soutěžitelů na hospodářskou soutěž na vymezeném relevantním trhu. Nebezpečným tak Úřad shledává potenciální narušení soutěže, k němuž mohlo na základě předmětného rozhodnutí sdružení soutěžitelů docházet. Individuální závažnost posuzovaného jednání zvyšuje skutečnost, že členové Avelu zaujímají na trhu velkoobchodní distribuce léčivých přípravků do lékáren významný podíl, a tedy i potenciální dopad z hlediska velikosti jejich tržního podílu není zanedbatelný.

Individuální závažnost jednání účastníka řízení dle Úřadu naopak velmi výrazně snižuje skutečnost, že posuzované jednání účastníka řízení se netýká core business jeho členů, kdy stahování léčivých přípravků je pouze „doprovodnou“ službou k jejich distribuci a především to, že finanční objem těchto služeb je ve vztahu k celkovému obratu členů Avelu zcela marginální (a tedy potenciální dopad je velmi nízký). Rovněž ji snižuje délka doby, po kterou protiprávní jednání účastníka řízení trvalo.

Na základě výše uvedeného stanovil Úřad základní částku pokuty za posuzovaný přestupek

Úřad dále zohlednil jednání účastníka řízení v průběhu správního řízení a jeho snahu odstranit škodlivé následky přestupku. Jako polehčující okolnost posoudil Úřad skutečnost, že účastník řízení zaslal spolkovému rejstříku opravenou verzi Zápisu ze členské schůze konané dne

dubna 2016 k založení do Sbírky listin56, dále skutečnost, že účastník řízení zaslal dne

Dále Úřad zohlednil skutečnost, že účastník řízení v průběhu správního řízení předložil Úřadu compliance program, který upravuje způsob a možnosti jednání Avelu a jeho členů.58

Za výše uvedené skutečnosti Úřad snížil základní částku pokuty celkem o 13 %.60

Při uplatnění výše uvedených zákonných východisek a základních zásad při ukládání pokut a s ohledem na požadavek zajištění dostatečně účinného prosazování soutěžního práva stanovil Úřad výslednou výši pokuty na 870 000 Kč61.

Úřad na základě splnění všech podmínek pro narovnání snížil účastníkovi řízení výslednou částku pokuty o 20 %, tedy na částku 696 000 Kč.

Pokutu uloženou ve shora uvedené výši nepovažuje Úřad za likvidační.

Účastník řízení provede úhradu pokuty na účet Celního úřadu pro Jihomoravský kraj, číslo účtu 3754-17721621/0710, jako variabilní symbol uvede své identifikační číslo. Uložená pokuta je splatná do 90 dnů ode dne právní moci tohoto rozhodnutí.

S ohledem na to, že účastník řízení zaslal dopis svým členům, ve kterém je informoval o opravě předmětného zápisu z jednání členské schůze konané dne 8. dubna 2016, jakož i o tom, že předmětným zápisem nikdy nebylo zamýšleno jakkoliv ovlivňovat jejich jednání, není nutné, aby Úřad v tomto správním řízení ukládal účastníkovi řízení nápravné opatření spočívající v informování členů Avelu o protisoutěžním charakteru předmětného prohlášení. Avel rovněž text zápisu ve Sbírce listin upravil.

V souladu s § 7 odst. 1 ZOHS 360 uložil Úřad účastníku řízení Avel zákaz plnění rozhodnutí sdružení soutěžitelů popsaného ve výroku I. tohoto rozhodnutí do budoucna.

Vzhledem k tomu, že Úřad v rámci správního řízení dospěl k závěru, že účastník řízení Avel porušil zákaz stanovený v § 3 odst. 1 ZOHS 360, jsou splněny zákonné podmínky dané § 95 odst. 1 přestupkového zákona, v návaznosti na § 79 odst. 5 správního řádu, pro uložení náhrady nákladů správního řízení účastníkovi řízení. S ohledem na délku a rozsah provedeného dokazování má Úřad za to, že se jednalo o velmi složitý případ, a proto dle § 6 vyhlášky č. 520/2005 Sb., o rozsahu hotových výdajů a ušlého výdělku, které správní orgán hradí jiným osobám, a o výši paušální částky nákladů řízení, ve znění pozdějších předpisů, určil paušální částku nákladů řízení, kterou je povinen účastník řízení uhradit, ve výši 3 500 Kč.

Náklady řízení je účastník řízení povinen uhradit do 15 dnů od právní moci tohoto rozhodnutí.

Ze všech shora podaných důvodů Úřad konstatuje, že bylo prokázáno spáchání přestupku dle