Zákon o léčivech

(1) Ústav za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance humánních léčivých přípravků a spolupráce v této oblasti v rámci Evropské unie provozuje farmakovigilanční systém České republiky, prostřednictvím kterého

a) shromažďuje informace o rizicích humánních léčivých přípravků pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví, včetně informací o nežádoucích účincích spojených s použitím humánních léčivých přípravků v souladu nebo v rozporu s registrací a nežádoucích účincích souvisejících se zacházením s humánními léčivými přípravky na pracovišti,

b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení rizika souvisejícího s užíváním humánních léčivých přípravků a jeho prevenci,

c) přijímá opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo používání humánních léčivých přípravků nebo jejich stažení z trhu.

(2) Ústav činí podpůrná farmakovigilanční opatření tím, že

a) motivuje lékaře, farmaceuty, ostatní zdravotnické pracovníky a pacienty k tomu, aby hlásili Ústavu podezření na nežádoucí účinky,

b) umožňuje hlásit tato podezření různými způsoby, nejen prostřednictvím internetu,

c) zveřejňuje informace o farmakovigilančních pochybnostech, které se týkají používání humánních léčivých přípravků, v informačním prostředku Ústavu umožňujícím dálkový přístup a podle potřeby dalšími způsoby informování veřejnosti.

(3) Ústav rozhodnutím z moci úřední zakáže výdej nebo používání humánního léčivého přípravku nebo nařídí stažení humánního léčivého přípravku, jestliže

a) humánní léčivý přípravek je škodlivý,

b) humánní léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost,

c) rizika převažují nad prospěšností,

d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá složení podle registrace,

e) nebyly výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci provedeny kontroly humánního léčivého přípravku nebo jeho složek a kontroly ve stadiu meziproduktu výrobního procesu, nebo

f) držitel rozhodnutí o registraci porušil povinnost vyplývající z povolení k výrobě léčivých přípravků.

(4) Ústav může omezit zákaz výdeje nebo používání humánního léčivého přípravku nebo jeho stažení jen na určité šarže.

(5) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje nebo používání humánního léčivého přípravku nebo rozhodnutí o nařízení stažení humánního léčivého přípravku nemá odkladný účinek.

(6) V rozhodnutí o zákazu výdeje nebo používání humánního léčivého přípravku nebo stažení humánního léčivého přípravku podle odstavce 3 Ústav může ve výjimečných případech a po nezbytnou dobu povolit výdej nebo použití takového humánního léčivého přípravku pro pacienty, kteří jsou již tímto léčivým přípravkem léčeni.

(7) Ústav provádí pravidelný audit farmakovigilančního systému České republiky a sděluje jeho výsledky Komisi každé 2 roky počínaje 21. září 2013. Ústav se v oblasti farmakovigilance řídí pokyny Komise a agentury94).

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance provozovat farmakovigilanční systém odpovídající farmakovigilančnímu systému České republiky, prostřednictvím kterého

a) shromažďuje informace o rizicích humánních léčivých přípravků, u kterých je držitelem rozhodnutí o registraci,

b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení rizika a jeho prevenci,

c) v případě potřeby činí vhodná opatření.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen

a) vést a na žádost Ústavu do 7 dnů zpřístupnit kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému,

b) neprodleně informovat Ústav o změně základního dokumentu farmakovigilančního systému, pokud se nachází na území České republiky,

c) pro každý humánní léčivý přípravek provozovat a aktualizovat systém řízení rizik, který musí být přiměřený zjištěným a možným rizikům takového léčivého přípravku a potřebě získávání poregistračních údajů o bezpečnosti,

d) sledovat dopad opatření pro snížení rizik, která obsahuje plán řízení rizik nebo která jsou stanovena jako podmínky registrace a zvláštní povinnosti podle § 31a, § 32 odst. 3 a § 32a,

e) sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zda se neobjevila nová rizika, nezměnila dříve zjištěná rizika nebo nedošlo ke změně v poměru rizika a prospěšnosti humánních léčivých přípravků,

f) uchovávat dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci nejméně po dobu 10 let od pořízení této dokumentace; prováděcí právní předpis stanoví obsahové náležitosti, způsob vedení a dobu uchovávání dokumentace vztahující se k farmakovigilanci.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provádět pravidelný audit svého farmakovigilančního systému. Pokud výsledky auditu nasvědčují tomu, že je třeba provést nápravná opatření, držitel rozhodnutí o registraci tyto výsledky spolu s plánem nápravných opatření zaznamená do základního dokumentu farmakovigilančního systému a nápravná opatření provede. Po provedení nápravných opatření je oprávněn tento záznam odstranit.

(4) Držitelé rozhodnutí o registraci se v oblasti farmakovigilance řídí pokyny Komise, agentury94) a Ústavu.

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.

(2) Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci odpovídá za vytvoření a správu farmakovigilančního systému a musí mít bydliště a plnit své úkoly v oblasti farmakovigilance na území Evropské unie. Držitel rozhodnutí o registraci sdělí jméno, příjmení a kontaktní údaje kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci Ústavu a agentuře.

(3) Ústav může požádat držitele rozhodnutí o registraci o jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v České republice, která bude podřízena kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci.

(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav v případě změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci nebo změny jejích kontaktních údajů; obdobně informuje o změnách týkajících se kontaktní osoby.

(1) Existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti registrovaného humánního léčivého přípravku, může Ústav v řízení z moci úřední o změně registrace držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost provozovat systém řízení rizik podle § 91 odst. 2 písm. c) v případě, že takový systém dosud neprovozuje, nebo jej upravit, pokud jej již provozuje a uložit povinnost předložit podrobný popis systému řízení rizik. Taková změna registrace představuje podmínky registrace podle § 31a písm. a).

(2) Oznámení o zahájení řízení musí kromě obecných náležitostí obsahovat cíle a harmonogram pro provedení ukládané povinnosti a musí být řádně odůvodněno. Ústav v oznámení o zahájení řízení stanoví držiteli rozhodnutí o registraci lhůtu k vyjádření v délce nejméně 30 dnů. Shledá-li Ústav, že postup podle odstavce 1 není v daném případě nezbytný, řízení o změně registrace zastaví.

(3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí, kterým změní registraci dotčeného humánního léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci zavede systém řízení rizik nebo ho odpovídajícím způsobem upraví.

(1) Pokud Ústav zamýšlí učinit veřejné oznámení, informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi do 24 hodin předtím, než má být veřejné oznámení učiněno. To neplatí, pokud Ústav dojde k závěru, že pro ochranu veřejného zdraví je nutné učinit naléhavé veřejné oznámení.

(2) Oznámení týkající se bezpečnosti humánních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky, které jsou obsaženy v humánních léčivých přípravcích registrovaných ve více členských státech, koordinuje agentura ve spolupráci s Ústavem a příslušnými orgány ostatních členských států. V případě, že je přijato opatření v podobě takového oznámení o bezpečnosti, Ústav jej zveřejňuje po odstranění osobních údajů a důvěrných informací obchodní povahy, pokud nejsou nezbytné pro ochranu veřejného zdraví podle harmonogramu určeného agenturou.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci může učinit veřejné oznámení o farmakovigilančních pochybnostech vztahujících se k použití jeho humánního léčivého přípravku. O tomto záměru musí před tím nebo nejpozději s tímto oznámením informovat Ústav, agenturu a Komisi. Dále je povinen zajistit, aby informace určené veřejnosti nebyly zavádějící a byly prezentovány objektivně.

(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a na jediném místě v Evropské unii zpřístupnit veškerá hlášení podezření na nežádoucí účinky jeho registrovaných humánních léčivých přípravků, která se vyskytnou jak v Evropské unii, tak i ve třetích zemích, o nichž se bez ohledu na jejich formu a způsob předání dozví

a) od pacientů,

b) od zdravotnických pracovníků,

c) z lékařské literatury, kterou je povinen sledovat,

d) v rámci poregistračních studií, vyjma hlášení, která se vyskytnou v rámci klinického hodnocení.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaslat elektronicky do databáze a do sítě pro zpracování údajů uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad humánními léčivými přípravky95) (dále jen „databáze Eudravigilance“) informace o veškerých podezřeních na nežádoucí účinky, a to v případě

a) podezření na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytnou jak v Evropské unii, tak i ve třetích zemích, do 15 dnů ode dne, kdy se o takovém podezření dozvěděl,

b) podezření na nezávažné nežádoucí účinky, které se vyskytnou v Evropské unii, do 90 dnů ode dne, kdy se o takovém podezření dozvěděl.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci nemusí hlásit do databáze Eudravigilance podezření na nežádoucí účinky zaznamenané v lékařské literatuře v případě, že dotčený humánní léčivý přípravek obsahuje léčivou látku uvedenou v seznamu léčivých látek sledovaných agenturou podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad humánními léčivými přípravky96) a lékařská literatura, ze které toto podezření vyplývá, je uvedená v seznamu literatury sledované agenturou podle tohoto přímo použitelného předpisu Evropské unie.

(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen přijmout dostatečná opatření za účelem získávat přesné a ověřitelné údaje pro požadované vyhodnocení hlášení podezření na nežádoucí účinek, shromažďovat další relevantní informace v návaznosti na tato hlášení a zasílat aktualizace do databáze Eudravigilance. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen spolupracovat s agenturou a Ústavem při identifikaci duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek.

(5) Do doby zprovoznění databáze Eudravigilance je držitel rozhodnutí o registraci povinen hlásit podezření na nežádoucí účinky

a) Ústavu v případě podezření na závažné nežádoucí účinky, které bylo zaznamenáno v České republice, do 15 dnů ode dne, kdy se o události dozvěděl,

b) agentuře v případě podezření na závažné nežádoucí účinky, které bylo zaznamenáno v třetí zemi, do 15 dnů ode dne, kdy se o události dozvěděl; je-li dotčený humánní léčivý přípravek registrován v České republice, poskytne toto hlášení rovněž Ústavu na jeho vyžádání.

(6) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen na vyžádání poskytnout Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení podle odstavců 2 a 5.

(7) Do doby zprovoznění databáze Eudravigilance je Ústav povinen podezření na závažné nežádoucí účinky podle odstavce 5 písm. a) zaslat agentuře do 15 dnů od jejich oznámení.

(1) Lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti související s použitím humánního léčivého přípravku, které jsou závažné pro zdraví pacientů, je povinen

a) toto neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže humánní léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit, a

b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením na nežádoucí účinek a na vyžádání zpřístupnit Ústavu příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace obsahující osobní údaje.

(2) V případě, že podezření na nežádoucí účinek humánního léčivého přípravku ohlásil pacient, je povinen poskytnout Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení.

(1) Ústav zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a pacienti mohli k hlášení podezření na nežádoucí účinky využít elektronických formulářů zveřejněných na internetových stránkách Ústavu, jakož i jiných vhodných prostředků, a zaznamenává veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se vyskytnou na území České republiky.

(2) Ústav spolupracuje s agenturou a držiteli rozhodnutí o registraci při odhalování duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek.

(3) Ústav zasílá hlášení podezření na nežádoucí účinky podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance

a) v případě podezření na závažné nežádoucí účinky do 15 dnů od jejich obdržení,

b) v případě podezření na nezávažné nežádoucí účinky do 90 dnů od jejich obdržení.

(4) Ústav je povinen zaslat ve lhůtách podle odstavce 3 hlášení podezření na nežádoucí účinky vzniklé v důsledku chyb při použití humánního léčivého přípravku do databáze Eudravigilance; tato hlášení musí být na formulářích uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad humánními léčivými přípravky97).

(5) Ústav činí opatření za účelem jednoznačné identifikace každého biologického humánního léčivého přípravku. Jde především o název a číslo šarže biologického humánního léčivého přípravku předepisovaného nebo vydávaného na území České republiky, který je předmětem hlášení podezření na nežádoucí účinek, prostřednictvím sběru a vyhodnocování informací včetně možnosti následného dotazování u toho, kdo hlášení podezření na nežádoucí účinek podal.

(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen agentuře elektronicky zasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, jejichž součástí jsou

a) údaje významné pro posouzení prospěšnosti a rizik daného humánního léčivého přípravku, včetně výsledků všech studií, které mohou mít vliv na registraci tohoto humánního léčivého přípravku,

b) vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnosti daného humánního léčivého přípravku; toto hodnocení musí vycházet z dostupných údajů, včetně údajů z klinických hodnocení při použití odchylně od platné registrace,

c) veškeré údaje týkající se objemu výdeje a prodeje daného humánního léčivého přípravku a veškeré údaje o rozsahu předepisování, které má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici, včetně odhadu počtu osob, které tento humánní léčivý přípravek použily.

(2) Ústav má k pravidelně aktualizovaným zprávám o bezpečnosti zaslaným podle odstavce 1 přístup prostřednictvím úložiště uvedeného v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad humánními léčivými přípravky98).

(3) Držitel rozhodnutí o registraci humánních léčivých přípravků uvedených v § 27 odst. 1 nebo 7, homeopatických přípravků podle § 28a nebo tradičních rostlinných humánních léčivých přípravků je povinen agentuře elektronicky zasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tyto své humánní léčivé přípravky pouze za předpokladu, že

a) tato povinnost byla stanovena jako podmínka registrace nebo zvláštní povinnost podle § 31a nebo § 32 odst. 3, nebo

b) toto zasílání si vyžádal Ústav na základě farmakovigilančních pochybností nebo v případech, kdy po registraci humánního léčivého přípravku není k dispozici dostatek pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivé látky, kterou takový humánní léčivý přípravek obsahuje.

(4) Ústav předloží hodnotící zprávy týkající se vyžádaných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.

(5) Ústav průběžně vyhodnocuje pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti a v případě, že dojde k závěru, že se objevila nová rizika, změnila již existující rizika nebo změnil poměr rizika a prospěšnosti humánního léčivého přípravku, může přijmout nezbytná opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení registrace.

(6) Držitel rozhodnutí o registraci poprvé zašle agentuře zprávu podle odstavce 1 po uplynutí 12 měsíců ode dne, kdy agentura oznámila funkčnost databáze pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. Do doby uvedené ve větě první zasílá držitel rozhodnutí o registraci zprávu podle odstavců 1 a 3 Ústavu a příslušným orgánům všech členských států, v nichž byl humánní léčivý přípravek registrován.

(1) Pokud má držitel rozhodnutí o registraci povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, stanoví Ústav frekvenci předkládání těchto zpráv v rozhodnutí o registraci, včetně data nebo lhůty pro předložení první zprávy o bezpečnosti.

(2) Pokud v rozhodnutí o registraci není stanovena frekvence ani datum předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, je držitel rozhodnutí o registraci takového humánního léčivého přípravku povinen předkládat Ústavu pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

a) neprodleně, kdykoliv o to požádá Ústav,

b) pokud humánní léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh, alespoň každých 6 měsíců po udělení registrace až do doby, kdy je přípravek uveden na trh,

c) pokud byl humánní léčivý přípravek již uveden na trh, alespoň každých 6 měsíců během prvních 2 let po prvotním uvedení na trh, dále jednou ročně během následujících 2 let a poté jednou za 3 roky.

(3) Léčivým přípravkům, které jsou předmětem různých registrací a které obsahují stejnou léčivou látku nebo stejnou kombinaci léčivých látek, mohou být data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti harmonizována tak, aby je bylo možné vyhodnotit jednotně podle § 93f. Za tímto účelem Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupina stanovuje dotčeným léčivým látkám nebo kombinacím léčivých látek referenční datum Evropské unie a frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. V takovém případě je držitel rozhodnutí o registraci dotčeného léčivého přípravku povinen neprodleně podat žádost o změnu registrace spočívající ve změně data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle agenturou stanovené harmonizace.

(4) Pokud je na základě stanovení nebo změny referenčního data Evropské unie nutné změnit data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti rozhodnutím o změně registrace, nemůže toto rozhodnutí nabýt účinnosti dříve než 6 měsíců ode dne stanovení nebo změny referenčního data Evropské unie.

(1) Pokud je Ústav pověřen koordinační skupinou nebo Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, vypracuje v rámci jednotného hodnocení hodnotící zprávu pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti u humánních léčivých přípravků podle § 93e odst. 3, které jsou registrovány ve více členských státech. Tuto hodnotící zprávu vypracuje do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti a zašle ji agentuře a dotčeným členským státům. Držitel rozhodnutí o registraci obdrží hodnotící zprávu od agentury. Ostatní členské státy a držitel rozhodnutí o registraci mohou do 30 dnů zasílat připomínky k hodnotící zprávě. Ústav je povinen do 15 dnů aktualizovat hodnotící zprávu s ohledem na uplatněné připomínky a předat ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.

(2) V případě, že hodnotící zprávu připravenou v rámci jednotného hodnocení vypracoval příslušný orgán jiného členského státu, může Ústav tomuto orgánu a agentuře do 30 dnů od jejího obdržení sdělit případné připomínky.

(1) Na základě vlastního hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti může Ústav změnit, pozastavit nebo zrušit registraci humánního léčivého přípravku.

(2) Na základě dohody vyplývající z posouzení výsledků jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přijaté koordinační skupinou je povinen

a) Ústav pozastavit nebo zrušit registraci, nebo

b) držitel rozhodnutí o registraci podat žádost o změnu registrace, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

(1) Ústav ve spolupráci s agenturou

a) sleduje výsledky opatření pro snížení rizika, která obsahují plány řízení rizik a podmínek a povinností stanovených podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a,

b) posuzuje aktualizace systému řízení rizik,

c) sleduje údaje v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci a Ústav jsou povinni se vzájemně informovat, pokud zjistí nová rizika nebo změny dříve zjištěných rizik nebo změny v poměru rizika a prospěšnosti; zároveň jsou povinni informovat agenturu a příslušné orgány ostatních členských států.

(1) Pokud Ústav v rámci svých farmakovigilančních činností zjistí závažné skutečnosti související s humánním léčivým přípravkem, zahájí postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií tím, že informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi. Ústav postup zahájí, pokud zvažuje

a) pozastavení nebo zrušení určité registrace,

b) zákaz výdeje nebo používání humánního léčivého přípravku, nebo

c) odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace.

(2) Ústav postupuje podle odstavce 1 obdobně také, pokud ho držitel rozhodnutí o registraci informoval o tom, že na základě pochybností o bezpečnosti přerušil dodávky humánního léčivého přípravku na trh nebo že má v úmyslu požádat o zrušení registrace nebo o zrušení registrace již požádal nebo nepožádal o její prodloužení.

(3) Součástí informace postoupené agentuře podle odstavce 1 nebo 2 je poskytnutí všech relevantních vědeckých informací, které má Ústav k dispozici a výsledky všech posouzení, která provedl.

(4) V případě, že s ohledem na ochranu veřejného zdraví vyžadují okolnosti neprodleně přijmout nezbytná opatření, může Ústav sám nebo na žádost Komise rozhodnout o dočasném pozastavení registrace nebo zákazu vydávat nebo používat humánní léčivý přípravek. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. O tomto rozhodnutí a jeho důvodech je Ústav povinen nejpozději následující pracovní den informovat Komisi a příslušné orgány ostatních členských států.

(5) Pokud koordinační skupina ve své dohodě vyplývající z postupu pro naléhavé záležitosti stanoveného Evropskou unií doporučí změnu, pozastavení nebo zrušení registrace, postupuje Ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci podle § 93g odst. 2 obdobně.

(6) Ústav informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi, pokud zvažuje doplnění nové kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací. V informaci podle věty první Ústav uvede zvažovaná opatření a jejich důvody. V takovém případě nebo v případě, že Ústav takovou informaci obdrží od příslušných orgánů ostatních členských států nebo Komise, může rovněž zahájit postup podle odstavce 1.

(7) Není-li, v případě humánních léčivých přípravků registrovaných podle § 41 a 42, zahájen postup pro naléhavé záležitosti, předá Ústav věc koordinační skupině.

(1) Držitel rozhodnutí o registraci, který navrhuje, řídí nebo financuje neintervenční poregistrační studii bezpečnosti na základě vlastního rozhodnutí nebo na základě podmínek a povinností uložených mu podle § 31a nebo § 32a, a jejíž součástí je sběr bezpečnostních údajů od pacientů nebo zdravotnických pracovníků, je povinen předem informovat Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti probíhající v České republice a o jejím ukončení. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob poskytování informací Ústavu. Ústav může požadovat předložení zprávy o pokroku obsahující informace o průběhu studie. Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 12 měsíců od ukončení sběru dat Ústavu závěrečnou zprávu.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci nesmí zdravotnickým pracovníkům poskytovat za účast na studiích podle odstavce 1 finanční náhrady přesahující náhrady jejich času a vzniklých výdajů.

(3) Během provádění studie je držitel rozhodnutí o registraci povinen soustavně sledovat a posuzovat získané údaje a jejich vliv na poměr rizika a prospěšnosti humánního léčivého přípravku. Všechny nové informace, které mohou mít vliv na hodnocení poměru rizika a prospěšnosti, je povinen držitel rozhodnutí o registraci podle § 33 sdělit Ústavu; tímto není dotčena jeho povinnost zpřístupňovat výsledky studie prostřednictvím pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle § 93d.

(4) Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti nesmějí být prováděny, pokud by propagovaly používání konkrétního humánního léčivého přípravku.

(5) Je-li na základě výsledků studie nutné provést změnu registrace, je držitel rozhodnutí o registraci povinen podat žádost o její změnu.

(6) Pokud koordinační skupina ve své dohodě vyplývající z výsledků studie oznámí potřebu provedení změny, pozastavení nebo zrušení registrace, postupuje Ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci podle § 93g odst. 2 obdobně.

(1) Pokud držitel rozhodnutí o registraci bude provádět neintervenční poregistrační studii bezpečnosti na základě podmínek a povinností uložených mu podle § 31a nebo § 32a pouze v České republice, předloží Ústavu nejméně 60 dnů před jejím zahájením návrh protokolu. Pokud studie bude prováděna ve více členských státech, je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit návrh protokolu namísto Ústavu Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.

(2) Ústav do 60 dnů od předložení návrhu protokolu

a) vydá souhlas s návrhem protokolu,

b) oznámí držiteli rozhodnutí o registraci odůvodněný nesouhlas, pokud se domnívá, že návrh studie nenaplňuje její cíle nebo směřuje převážně k propagaci humánního léčivého přípravku, nebo

c) sdělí držiteli rozhodnutí o registraci, že studie je klinickým hodnocením.

(3) Studie podle odstavce 1 může být zahájena pouze s písemným souhlasem Ústavu nebo Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. Pokud souhlas udělil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv a studie se má provést také v České republice, je držitel rozhodnutí o registraci povinen zaslat Ústavu schválený protokol před zahájením studie.

(4) Všechny podstatné změny protokolu po zahájení studie lze provést pouze s předchozím souhlasem orgánu, který protokol schválil. Je-li tímto orgánem Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, držitel rozhodnutí o registraci v případě, že je studie prováděna na území České republiky, uvědomí o této změně protokolu Ústav.

(5) Po dokončení studie je držitel rozhodnutí o registraci povinen elektronicky zaslat příslušnému orgánu souhrn jejích výsledků.

(1) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d) hlásí prostřednictvím veterinárního lékaře, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4, držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo Veterinárnímu ústavu neprodleně údaje o podezřeních na nežádoucí účinky uvedené v čl. 73 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (dále jen „veterinární farmakovigilanční hlášení“).

(2) Veterinárnímu farmakovigilančnímu hlášení podléhají také údaje, které se týkají

a) léčivých přípravků registrovaných podle tohoto zákona,

b) medikovaných krmiv a

c) léčivých přípravků nepodléhajících registraci podle tohoto zákona.

(3) V případě závažného porušení povinnosti podle odstavce 1 nebo 2 může Veterinární ústav pro příslušného veterinárního lékaře rozhodnout o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče. O takovém rozhodnutí informuje Veterinární ústav provozovatele.

(4) Veterinární ústav podá Komoře veterinárních lékařů76) podnět na zahájení disciplinárního řízení, k němuž přiloží rozhodnutí podle odstavce 3. O výsledku disciplinárního řízení, popřípadě o jeho nezahájení, informuje Komora veterinárních lékařů Veterinární ústav.

(5) Veterinární ústav zruší rozhodnutí o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče neprodleně poté, kdy obdrží od Komory veterinárních lékařů výsledek projednání záležitosti.

(6) Chovatel zvířat, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, je povinen hlásit údaje podle odstavce 1 veterinárnímu lékaři.

(7) Veterinárnímu farmakovigilančnímu hlášení podléhají i údaje podle odstavce 1, které se týkají meziproduktů, přičemž hlášení v takovém případě podává provozovatel podle zákona o krmivech.

(1) K přijímání rozhodnutí, která jsou v souladu s opatřeními přijímanými v Evropské unii, Veterinární ústav provozuje systém farmakovigilance ke sběru informací významných pro sledování farmakovigilančních údajů podle § 94, vlastností léčivých přípravků a jejich nežádoucích účinků, které se v souvislosti s léčivými přípravky objeví u zvířat a osob, a k jejich odbornému hodnocení.

(2) Veterinární ústav zajišťuje další odborné úkony, které jsou prováděny s ohledem na všechny registrované veterinární léčivé přípravky, včetně přípravků registrovaných centralizovaným způsobem podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (dále jen „podpůrná veterinární farmakovigilanční opatření“).

(3) Podpůrná veterinární farmakovigilanční opatření

a) umožňují provádět veterinární farmakovigilanční hlášení různými způsoby, nejen způsobem umožňujícím dálkový přístup, a

b) slouží ke zveřejňování informací o farmakovigilančních pochybnostech, které se týkají používání léčivých přípravků ve veterinární medicíně, včetně informací z veřejně dostupných literárních zdrojů, v informačním prostředku Veterinárního ústavu umožňujícím dálkový přístup a podle potřeby dalšími způsoby informování veřejnosti.

(4) Odborné hodnocení podle odstavce 1 provádí Veterinární ústav s ohledem na údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.

(5) Veterinární ústav zajistí, že informace podle odstavců 1 a 3 jsou předávány dalším členským státům a agentuře a že jsou v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích zaznamenány v databázi ustanovené podle uvedeného nařízení.

(6) Za účelem ověřování, zda držitelé rozhodnutí o registraci plní pro veterinární léčivý přípravek farmakovigilanční povinnosti v souladu s příslušným základním dokumentem farmakovigilančního systému, provádí Veterinární ústav v pravidelných intervalech u držitelů rozhodnutí o registraci kontroly, a to jde-li o veterinární léčivý přípravek registrovaný podle tohoto zákona a dále podle čl. 47, 49, 52 a 53 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(1) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. a) je povinen plnit stejné povinnosti, jako podle čl. 77 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích plní držitel veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků, s výjimkou veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c), je povinen sdělit Veterinárnímu ústavu jméno, popřípadě jména, příjmení a kontaktní údaje nejméně v rozsahu adresy elektronické pošty a telefonního čísla o zástupci podle čl. 77 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a bez zbytečného odkladu informovat Veterinární ústav o jakékoliv změně v těchto údajích. Veterinární ústav tyto informace zveřejňuje na svých internetových stránkách.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c) je povinen mít k dispozici základní dokument farmakovigilančního systému, který popisuje systém pro sběr, shromažďování, uchovávání a hodnocení údajů v rozsahu podle § 94 odst. 1 obdobně, a je povinen tyto údaje poskytovat Veterinárnímu ústavu ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy je obdržel.

(1) V případě veterinárních léčivých přípravků podle § 95 odst. 1 hodnotí Veterinární ústav pravidelně veterinární farmakovigilanční hlášení, která přijme podle § 94 odst. 1, a výsledky postupu zpracování farmakovigilančních signálů v souladu s čl. 81 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. V případě, že na základě hodnocení podle věty první Veterinární ústav stanoví pro veterinární léčivý přípravek podezření na výskyt nového rizika nebo podezření na změnu poměru jeho prospěšnosti a rizika, rozhodne Veterinární ústav o přijetí opatření k omezení stanoveného rizika podle čl. 129, 130 a 134 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(2) V případě veterinárních léčivých přípravků jiných než uvedených v odstavci 1 hodnotí Veterinární ústav i veterinární farmakovigilanční hlášení, která přijme podle § 94 odst. 1, a na základě těchto hlášení rozhoduje o přijetí opatření podle odstavce 1 obdobně.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c) je povinen v případě podezření na výskyt nového rizika pro příslušný veterinární léčivý přípravek nebo podezření na změnu poměru jeho prospěšnosti a rizika neprodleně, nejdéle však ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy je o takové skutečnosti informován, o tom informovat Veterinární ústav a přijmout veškerá opatření nutná k omezení rizika spojeného s předmětným veterinárním léčivým přípravkem.

(1) V případech, kdy to vyžaduje závažnost veterinárních farmakovigilančních hlášení, postupuje Veterinární ústav v souladu s § 98, přičemž dále informuje držitele rozhodnutí o registraci v souladu s čl. 79 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(2) Považuje-li Veterinární ústav v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení nebo změnu registrace veterinárního léčivého přípravku, postupuje podle čl. 79 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(3) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje veterinárního léčivého přípravku nebo jeho používání nebo nařízení stažení veterinárního léčivého přípravku z trhu nemá odkladný účinek.

(1) Při ohrožení veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo při ohrožení životního prostředí působením léčiv poskytuje Ústav nebo Veterinární ústav informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění na trh, zákazu výdeje, používání nebo výroby, stažení z trhu nebo zrušení a pozastavení registrace způsobem umožňujícím dálkový přístup, a v závažných případech, které nesnesou odklad, též prostřednictvím veřejných sdělovacích prostředků77) poskytovatelům zdravotních služeb a osobám poskytujícím veterinární péči.

(2) Pokud opatření provozovatele podle § 23 odst. 1 písm. b) nebo držitele rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 3 písm. c) neshledá Ústav nebo Veterinární ústav jako dostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví osob nebo zvířat, zašle informace podle odstavce 1, případně i jiné závažné informace pro poskytovatele zdravotních služeb nebo pro osoby poskytující veterinární péči, způsobem umožňujícím dálkový přístup krajským úřadům, v případě Veterinárního ústavu též veterinárním správám. Veterinární správy jsou povinny obdržené informace předat neprodleně veterinárním zařízením v jejich působnosti, pokud tak již neučinil Veterinární ústav podle odstavce 1. Zároveň Ústav nebo Veterinární ústav poskytne tyto informace obdobným způsobem distributorům, kteří jsou povinni je předat neprodleně svým odběratelům podle § 77 odst. 1 písm. d).

(1) Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku zveřejňují

a) informace o významných nežádoucích účincích léčivých přípravků a závadách léčiv nebo pomocných látek a neodkladných bezpečnostních opatřeních,

b) informace o zrušení a pozastavení registrace léčivých přípravků,

c) seznam

1. držitelů povolení k činnosti, která vydal Ústav nebo Veterinární ústav, s uvedením rozsahu činnosti příslušných provozovatelů,

2. osob podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3,

3. držitelů certifikátu správné laboratorní praxe,

4. držitelů certifikátu výrobce surovin,

5. etických komisí,

6. neintervenčních studií,

d) informace o

1. léčebných programech schválených Ministerstvem zdravotnictví,

2. klinických hodnoceních, které je umožněno zahájit v České republice, s výjimkou bioekvivalenčních studií a studií, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku,

3. nových požadavcích Evropského lékopisu,

4. povolených nemocničních výjimkách pro léčivé přípravky pro moderní terapie,

e) informace o uložených sankcích,

f) rozhodnutí o pozbytí platnosti povolení k distribuci,

g) kritéria pro klasifikaci léčivého přípravku pro výdej zohledňující léčivou látku, nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou formu, druhy obalů léčivého přípravku nebo jiné okolnosti použití léčivého přípravku,

h) seznam výjimek z registrace udělených pro veterinární léčivé přípravky,

i) údaje vztahující se k podmínkám pro použití imunologického veterinárního léčivého přípravku podle § 47 odst. 1,

j) podrobné pokyny ke shromažďování, ověřování a formátu zpráv o nežádoucích příhodách nebo účincích společně s postupy pro dekódování v případech závažných neočekávaných nežádoucích účinků,

k) výroční zprávu o své činnosti.

(2) Ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném a strojově čitelném datovém formátu na svých internetových stránkách

a) seznam léčivých přípravků v členění podle kódu přiděleného Ústavem, které lze podle tohoto zákona uvádět na trh v České republice, s uvedením identifikace držitelů rozhodnutí o jejich registraci nebo držitelů povolení souběžného dovozu, a s uvedením klasifikace těchto léčivých přípravků pro výdej nebo prodej podle § 39,

b) souhrnné údaje o léčivých přípravcích dodávaných na trh v České republice, zpracované z údajů nahlášených podle § 33 odst. 2 věty páté, s uvedením identifikace léčivého přípravku kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu, bez uvedení nahlášené ceny, dále s uvedením identifikace držitele rozhodnutí o registraci, počtu balení léčivého přípravku s rozlišením, zda byl dodán distributorovi nebo lékárně nebo zda byl vrácen distributorem nebo lékárnou,

c) souhrnné údaje nahlášené podle § 33 odst. 2 věty první o uvedení, přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice,

d) souhrnné anonymizované údaje o léčivých přípravcích distribuovaných v České republice, zpracované z údajů nahlášených podle § 77 odst. 1 písm. f) o léčivých přípravcích, které distributor distribuoval do lékáren, dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv, veterinárním lékařům a držitelům rozhodnutí o registraci, s uvedením identifikace distribuovaného léčivého přípravku kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu, počtu balení, ceny původce a s označením, jakému typu oprávněných osob byl léčivý přípravek distribuován, aniž by byl identifikován distributor, který hlášení podal, nebo osoba, které byl léčivý přípravek distribuován,

e) souhrnné údaje o léčivých přípravcích vydávaných pouze na lékařský předpis distribuovaných mimo trh v České republice, zpracované z údajů nahlášených podle § 77 odst. 1 písm. f) o léčivých přípravcích, které distributor distribuoval jiným osobám za účelem distribuce nebo výdeje mimo Českou republiku, s uvedením identifikace distributora, identifikace distribuovaného léčivého přípravku kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu, počtu balení, ceny původce a s označením, jakému typu odběratelů byl léčivý přípravek distribuován, aniž by byla identifikována osoba, které byl léčivý přípravek distribuován,

f) souhrnné anonymizované agregované údaje o léčivých přípravcích předepsaných a vydaných na elektronický recept, obsažené v systému eRecept, s uvedením celkového množství balení v jednotlivých kalendářních měsících pro každý předepsaný nebo vydaný léčivý přípravek s rozlišením podle okresu zdravotnického zařízení, ve kterém byl léčivý přípravek předepsán nebo vydán,

g) souhrnné anonymizované agregované údaje o vydaných léčivých přípravcích, zpracované z údajů nahlášených podle § 82 odst. 3 písm. d), s uvedením celkového množství balení vydaných v jednotlivých kalendářních měsících pro každý léčivý přípravek identifikovaný kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu, s rozlišením způsobu výdeje, a váženého průměru jeho ceny zohledňujícího množství balení v jednotlivých kalendářních měsících pro každý vydaný léčivý přípravek,

h) registr zprostředkovatelů podle § 77b s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení, adresy místa podnikání, jde-li o osobu fyzickou, nebo názvu, adresy sídla, jde-li o osobu právnickou, identifikačního čísla zprostředkovatele a nahlášených kontaktních údajů,

i) seznam distributorů podle § 75 odst. 3 a distributorů podle § 75 odst. 4 s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení, adresy místa podnikání, jde-li o osobu fyzickou, nebo názvu, adresy sídla, jde-li o osobu právnickou, identifikačního čísla distributora, adresy a identifikačního kódu pracoviště každého distribučního skladu přiděleného Ústavem, nahlášených kontaktních údajů a s uvedením kvalifikované osoby distributora,

j) seznam lékáren a odloučených oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a jejich provozovatelů, s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení, adresy místa podnikání, jde-li o osobu fyzickou, nebo názvu, adresy sídla, jde-li o osobu právnickou, identifikačního čísla provozovatele, identifikačního kódu pracoviště přiděleného Ústavem, nahlášených kontaktních údajů a s uvedením vedoucího lékárníka pro každou lékárnu, a dále s uvedením informace, zda lékárna zajišťuje i zásilkový výdej nebo zda lékárna zajišťuje pohotovostní lékárenskou službu a

k) seznam humánních léčivých přípravků označených příznakem „omezená dostupnost“ včetně uvedení data označení v aktuálním znění.

(3) Veterinární ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup seznam veterinárních léčivých přípravků registrovaných v České republice a v rámci Evropské unie s rozlišením, zda jde o veterinární léčivé přípravky s omezením výdeje na lékařský předpis, s možností výdeje bez lékařského předpisu nebo o vyhrazené léčivé přípravky, se zajištěním dostupnosti příslušných souhrnů údajů o veterinárním přípravku a příbalových informací, spotřeby veterinárních léčivých přípravků s rozlišením podle léčivé látky, která je v nich obsažena, a podle cesty podání, seznam distributorů podle § 75 odst. 4, seznam osob podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3 a informace o uděleném povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku.

(4) Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti zpřístupní na vyžádání

a) informace o vydaných povoleních k činnosti a certifikátech a další informace týkající se léčiv a zacházení s nimi, pokud nebyly zveřejněny podle odstavce 1, 2 nebo 3,

b) zprávy o hodnocení léčivých přípravků, s výjimkou údajů tvořících obsah obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů55) a informace o zahájení správního řízení na základě podané žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení,

c) informace o rozhodnutích o registraci, změnách registrace, prodloužení registrace, převodech registrace, zániku registrace, převzetí registrace, souběžném dovozu a závěrech dalších správních a jiných řízení podle tohoto zákona,

d) informace o průběhu jednotlivých správních řízení a dalších řízení podle tohoto zákona, včetně informací o zastavení řízení; v těchto případech Ústav nebo Veterinární ústav tyto informace zpřístupní veřejnosti po ukončení příslušného řízení,

e) informace z farmakovigilančního systému nebo informace vztahující se k hemovigilanci, přičemž Ústav s přihlédnutím ke kvalifikaci žadatele a účelu využití informace posoudí rozsah poskytnutých informací a může při poskytnutí informace stanovit podmínky pro její další využití v souladu s pokyny Komise a agentury,

f) informace o probíhajících programech řízení rizik jednotlivých léčivých přípravků,

g) své pracovní postupy a organizační dokumenty,

h) informace, která klinická hodnocení, a to včetně bioekvivalenčních studií a studií, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku, a které specifické léčebné programy probíhají nebo byly předčasně ukončeny s uvedením důvodu jejich předčasného ukončení,

i) informace o rozhodnutích, která při výkonu působnosti podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) vydal.

Informace podle tohoto odstavce může Ústav nebo Veterinární ústav rovněž zveřejnit ve svém informačním prostředku.

(5) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. Skutečnost, že žádost o registraci léčivého přípravku byla předložena Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o registraci. Ústav nebo Veterinární ústav neprodleně zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně s příbalovou informací a se souhrnem údajů o přípravku a stanovení veškerých podmínek a povinností podle § 31a, § 32 odst. 3 a § 32a s uvedením případných lhůt pro splnění těchto podmínek a povinností pro každý léčivý přípravek, který registrovaly. Ústav nebo Veterinární ústav dále neprodleně zpřístupní veřejnosti zprávu o hodnocení léčivého přípravku podle § 31 odst. 8 s odůvodněním svého stanoviska, a to po odstranění veškerých informací majících povahu obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů55). Odůvodnění musí být zpracováno odděleně pro každou požadovanou indikaci. Zpřístupněná zpráva o hodnocení léčivého přípravku podle § 31 odst. 8 obsahuje souhrn hodnocení zpracovaný způsobem srozumitelným široké veřejnosti, přičemž souhrn musí obsahovat zejména údaje týkající se podmínek používání léčivého přípravku.

(6) Zveřejnění nebo poskytnutí informace o bezpečnosti se závažným dopadem na zdraví nebo život osob nebo zvířat ve veřejném zájmu nebo informace o spotřebách léčivých přípravků podle odstavce 1 písm. d) se nepovažuje za porušení obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů55).

(7) Údaje, které byly Ústavu poskytnuty držitelem rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 2, distributory podle § 77 odst. 1 písm. f) a provozovateli oprávněnými k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst. 3 písm. d) se po jejich zpracování poskytují a zveřejňují pouze způsobem podle odstavce 2 nebo 3 a tak, aby s přihlédnutím k okolnostem nebylo možné určit nebo zjistit, které osoby se tento údaj týká. Obsahují-li tyto údaje osobní údaje, podléhají tyto údaje ochraně způsobem stanoveným zvláštním zákonem36).

(8) Informační prostředek Ústavu umožňující dálkový přístup je propojen s evropským webovým portálem pro léčivé přípravky vytvořeným v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky. Prostřednictvím informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup Ústav zveřejňuje zejména

a) informace o léčivých přípravcích registrovaných podle tohoto zákona, a to zejména zprávy o hodnocení léčivých přípravků, spolu s jejich souhrnem, souhrny údajů o přípravku a příbalové informace, jakož i souhrny plánů řízení rizik,

b) seznam léčivých přípravků uvedený v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky,

c) informace o způsobech hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků Ústavu zdravotnickými pracovníky a pacienty, včetně strukturovaných formulářů umožňujících podat hlášení po internetu uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky.

(9) Ústav na vyžádání poskytuje provozovateli úložiště zřízeného podle článku 31 nařízení o ochranných prvcích (dále jen „úložiště“) informace, které vyplývají z výkonu jeho působnosti a jsou potřebné pro fungování tohoto úložiště.

(10) Ústav informace z úložiště, které získá nebo k nimž má přístup podle § 13 odst. 2 písm. n), poskytuje dalším osobám, pouze pokud tak stanoví jiný právní předpis, s výjimkou zákona o svobodném přístupu k informacím.

(11) Informační prostředek Veterinárního ústavu umožňující dálkový přístup je propojen s evropským webovým portálem pro veterinární léčivé přípravky vytvořeným v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích. Prostřednictvím informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup Veterinární ústav zajišťuje zejména

a) poskytování informací o veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v souladu s § 25 odst. 1 v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

b) výměnu informací o poregistračních řízeních o veterinárních léčivých přípravcích v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

c) informace o veterinárních farmakovigilančních hlášeních v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(12) Ústav poskytne Ministerstvu zdravotnictví a neposkytuje dalším osobám údaje

a) oznámené podle § 33 odst. 2 o množství humánního léčivého přípravku, který byl držitelem rozhodnutí o registraci určen pro trh v České republice, a který měl držitel rozhodnutí o registraci k dispozici ke dni oznámení o přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice,

b) poskytnuté na výzvu Ústavu podle § 33 odst. 2

1. o plánovaném objemu a časových intervalech dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice, nebo

2. o množství humánního léčivého přípravku, který je držitelem rozhodnutí o registraci určen pro trh v České republice, který má k dispozici,

c) poskytnuté podle § 77 odst. 1 písm. f) o množství humánního léčivého přípravku

1. označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b,

2. uvedeného na trh v České republice, který má k dispozici, poskytnuté na výzvu Ústavu,

d) poskytnuté podle § 82 odst. 3 písm. d) o množství humánního léčivého přípravku

1. označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b,

2. uvedeného na trh v České republice, který má k dispozici, poskytnuté na výzvu Ústavu.

Ministerstvo zdravotnictví údaje získané podle písmen a) až d) neposkytuje dalším osobám.

(13) V případě vyhlášení stavu ohrožení státu nebo válečného stavu Ústav Ministerstvu obrany na jeho žádost poskytne všechny údaje ohledně dostupnosti humánních léčivých přípravků, které má k dispozici.

(14) Zákaz poskytování informací podle odstavce

a) 12 písm. c) se nevztahuje na předávání údajů podle § 82 odst. 8,

b) 12 písm. d) se nevztahuje na předávání údajů podle § 80 odst. 9 a 10.

(1) Ústav nebo Veterinární ústav sděluje příslušným úřadům členských států informace o tom, že požadavky kladené na povolení k výrobě nebo registraci léčivých přípravků jsou splněny.

(2) Na základě žádosti příslušného úřadu členského státu Ústav nebo Veterinární ústav sdělí tomuto úřadu obsah protokolu z kontroly.

(3) Jestliže Ústav nebo Veterinární ústav obdržel od příslušného úřadu členského státu protokol podle odstavce 2 a nesouhlasí se závěry příslušného úřadu členského státu, ve kterém byl protokol vytvořen, informuje tento úřad o svých důvodech a v případě potřeby si vyžádá další informace. Je-li to potřebné v případě závažných názorových rozdílů a pokud nebylo možné dosáhnout s příslušným úřadem dohody, informuje příslušný ústav Komisi a agenturu.

(4) Ústav oznamuje agentuře rozhodnutí o registraci, zamítnutí nebo zrušení registrace, zrušení rozhodnutí o zamítnutí nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo stažení humánního léčivého přípravku z trhu společně s důvody, na nichž jsou taková rozhodnutí založena.

(5) Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku je povinen neprodleně oznámit členským státům, v nichž je příslušný humánní léčivý přípravek registrován nebo uváděn na trh, opatření, kterým pozastavil uvádění humánního léčivého přípravku na trh nebo jej stáhl z trhu s uvedením důvodů pro toto opatření; Ústav oznámí tuto informaci agentuře.

(6) Ústav neprodleně oznámí informace o opatření přijatém podle odstavců 4 a 5, které se může dotýkat ochrany veřejného zdraví ve třetích zemích, Světové zdravotnické organizaci a agentuře.

(7) Ústav poskytuje příslušným orgánům jiných členských států informace související se závažnou nežádoucí reakcí nebo závažnou nežádoucí událostí nebo podezřením na ně, aby bylo zajištěno, že závadné humánní transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu budou staženy z použití a odstraněny. Pokud takové informace Ústav obdrží od příslušných orgánů jiných členských států, postupuje podle § 13 odst. 2 písm. c) nebo e).

(8) Ústav nebo Veterinární ústav podle působnosti vloží do veřejně přístupné databáze Evropské unie určené a spravované agenturou údaje z

a) povolení k výrobě vydaného podle § 62 odst. 1,

b) povolení k distribuci vydaného podle § 75 odst. 3,

c) jím vydaných certifikátů správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,

d) rozhodnutí o registraci dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek.

Pokud je v České republice jako v prvním členském státu zjištěno podezření, že léčivý přípravek představuje závažné ohrožení veřejného zdraví, Ústav neprodleně informuje příslušné orgány členských států a osoby oprávněné humánní léčivé přípravky distribuovat nebo vydávat v České republice o této skutečnosti, a to formou sdělení způsobem stanoveným pokyny Komise. Pokud Ústav předpokládá, že v České republice byl pacientům vydán humánní léčivý přípravek, u kterého existuje podezření na závažné ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s jeho používáním, vydá Ústav do 24 hodin veřejné oznámení o této skutečnosti a provede nezbytná opatření vedoucí k jeho stažení. Takové veřejné oznámení obsahuje zejména informace o podezření na závadu v jakosti humánního léčivého přípravku nebo podezření, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek, a dále upozornění na související rizika.

(1) Při kontrole podle tohoto zákona postupují orgány vykonávající státní správu uvedené v § 10 a inspektoři podle kontrolního řádu. Pověření ke kontrole má formu průkazu inspektora. Inspektor se při výkonu kontrolní činnosti podle tohoto zákona i jiných právních předpisů prokazuje průkazem inspektora.

(2) V případě důvodného podezření z protiprávního jednání podle tohoto zákona je Ústav nebo Veterinární ústav oprávněn

a) odebrat za náhradu potřebné vzorky léčivých přípravků, výchozích surovin nebo meziproduktů k posouzení jejich jakosti a bezpečnosti podle tohoto zákona a zvláštního právního předpisu79),

b) požadovat od ostatních orgánů státní správy, Policie České republiky a dalších osob poskytnutí osobních údajů nezbytných pro zjištění totožnosti osob důvodně podezřelých z protiprávního jednání podle tohoto zákona pro účely zahájení správního řízení proti těmto osobám podle tohoto zákona; s těmito údaji Ústav nakládá podle zvláštních právních předpisů60),

c) ověřovat totožnost fyzických osob v případě, kdy podávají ústní vysvětlení80); výkon tohoto oprávnění zajišťují pověření zaměstnanci Ústavu nebo Veterinárního ústavu.

(3) Zjistí-li orgán Celní správy České republiky při výkonu své jiné působnosti skutečnost nasvědčující tomu, že je léčivý přípravek předmětem porušení povinnosti podle tohoto zákona, tento léčivý přípravek včetně obalu, průvodní dokumentace nebo i dopravního prostředku, který jej dopravuje, zadrží postupem podle zákona upravujícího Celní správu České republiky. Orgán Celní správy České republiky zadržený léčivý přípravek včetně obalu a průvodní dokumentace předá Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu bez zbytečného odkladu od okamžiku, kdy Ústav nebo Veterinární ústav informoval o zadržení a Ústav nebo Veterinární ústav jej bez zbytečného odkladu převezme. Postup podle § 11j odst. 2 zákona o Celní správě České republiky se nepoužije. Ústav nebo Veterinární ústav při převzetí zadrženého léčivého přípravku postupuje podle odstavce 6 písm. e) obdobně.

(4) Ústav nebo Veterinární ústav dohlíží nad dodržováním požadavků stanovených tímto zákonem, a to zejména prostřednictvím kontrol prováděných opakovaně nebo ve vhodných intervalech v závislosti na riziku. Kontroly mohou být i neohlášené a mohou být prováděny i formou laboratorních zkoušek vzorků. Za tímto účelem příslušný ústav spolupracuje s agenturou, a to informováním o plánovaných a provedených kontrolách a koordinací kontrol ve třetích zemích.

(5) Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat dodržování tohoto zákona u provozovatelů, dalších osob zacházejících s léčivy, držitelů rozhodnutí o registraci, výrobců a dovozců pomocných látek a zprostředkovatelů. Dále inspektoři provádějí kontroly prostor, záznamů, dokumentů a základního dokumentu farmakovigilančního systému držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli subjektů, které držitel rozhodnutí o registraci používá pro vykonávání činností stanovených v hlavě páté.

(6) V souvislosti s kontrolní činností jsou inspektoři oprávněni

a) pozastavit platnost povolení u osob, jimž bylo vydáno povolení podle tohoto zákona,

b) pozastavit činnost v případě prodejců vyhrazených léčivých přípravků a dát živnostenskému úřadu návrh na pozastavení provozování živnosti nebo na zrušení živnostenského oprávnění74),

c) pozastavit, jde-li o kontrolu v oblasti humánních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních právních předpisů9), a jde-li o kontrolu v oblasti veterinárních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaného podle zvláštního právního předpisu18),

d) pozastavit výdej humánních transfuzních přípravků v krevní bance nebo v zařízení transfuzní služby,

e) v odůvodněných případech, zejména v případě klamavého označení léčivého přípravku nebo v případě důvodného podezření, že s léčivým přípravkem zachází osoba, která k takové činnosti není podle tohoto zákona oprávněna, provést jeho dočasné zajištění; s tímto postupem seznámí inspektor kontrolovanou osobu a předá jí úřední záznam o dočasném zajištění s uvedením jeho důvodu, popisu a množství zajištěných léčivých přípravků; tento úřední záznam je přílohou protokolu o kontrole; kontrolovaná osoba je povinna zajištěný léčivý přípravek inspektorovi vydat; v případě, že kontrolovaná osoba vydání zajištěného léčivého přípravku odmítne, provede inspektor jeho odnětí; o vydání, případně odnětí léčivého přípravku sepíše inspektor úřední záznam, který je přílohou protokolu o kontrole; odpadne-li důvod dočasného zajištění nebo prokáže-li se, že zajištěné léčivé přípravky splňují požadavky tohoto zákona, vrátí Ústav nebo Veterinární ústav kontrolované osobě zajištěné léčivé přípravky v neporušeném stavu; vrácení se však neprovede, prokáže-li se, že v době zacházení s léčivým přípravkem k takovému zacházení s ním nebyla osoba oprávněna nebo prokáže-li se, že zajištěné léčivé přípravky nesplňují požadavky tohoto zákona; v takovém případě vydá Ústav nebo Veterinární ústav rozhodnutí o propadnutí nebo zabrání léčivého přípravku; léčivé přípravky, se kterými zachází osoba, která k takovému zacházení není oprávněna podle tohoto zákona, se považují za léčivé přípravky, které nesplňují požadavky tohoto zákona; propadnuté nebo zabrané léčivé přípravky je Ústav nebo Veterinární ústav povinen odstranit podle § 88; po dobu trvání opatření a v případě vydání rozhodnutí o propadnutí nebo zabrání léčivého přípravku nenáleží kontrolované osobě za zajištěné, propadnuté nebo zabrané léčivé přípravky náhrada; v případě vydání rozhodnutí o propadnutí nebo zabrání léčivého přípravku je kontrolovaná osoba povinna uhradit náklady vynaložené Ústavem nebo Veterinárním ústavem spojené s uskladněním zajištěných léčivých přípravků a odstraněním propadnutých nebo zabraných léčivých přípravků, o jejichž výši rozhodne Ústav nebo Veterinární ústav.

Rozhodnutí podle písmen a) až e) se ukládá v řízení na místě podle zvláštního právního předpisu81). Takové rozhodnutí lze vydat pouze v případě, že kontrolovaná osoba porušila závažným způsobem podmínky, na které je povolení k činnosti, živnostenské oprávnění nebo rozhodnutí vydané podle zvláštního právního předpisu71) vázáno, anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem.

(7) Náklady orgánů vykonávajících státní správu podle tohoto zákona, které jim vznikly při kontrolní činnosti, hradí kontrolovaná osoba tehdy, byla-li kontrola provedena na její žádost, a to i v případě provedení kontroly mimo území České republiky.

(8) Zjistí-li Ústav nebo Veterinární ústav při kontrole nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit.

(9) Zjistí-li Ústav při kontrole, že provozovatel provádějící neklinické studie bezpečnosti nedodržuje zásady správné laboratorní praxe způsobem, který ohrožuje platnost provedených studií, informuje Komisi. Kontrolu dodržování zásad správné laboratorní praxe Ústav neprovádí, pokud byla provedena příslušným orgánem jiného členského státu; v takovém případě Ústav uzná výsledky kontroly nebo postupuje podle § 100 odst. 3. Seznam provozovatelů provádějících neklinické studie bezpečnosti, kterým byl udělen certifikát k 31. prosinci každého kalendářního roku, a výkaz kontrol za uplynulý kalendářní rok předkládá Ústav nejpozději do 31. března Komisi.

(10) Jestliže kontrolou podle odstavců 1 až 4 nebo na základě výsledků kontroly distributora humánních léčivých přípravků nebo léčivých látek nebo výrobce pomocných látek používaných jako výchozí suroviny Ústav dojde k závěru, že kontrolovaná osoba nedodržuje právní předpisy nebo zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Evropské unie, oznámí tuto informaci agentuře. Na základě odůvodněné žádosti Ústav zašle elektronicky zprávu o tom, zda kontrolovaná osoba dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe a distribuční praxe, nebo o tom, zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky podle hlavy páté, příslušnému orgánu jiného členského státu.

(11) Jestliže Ústav nebo Veterinární ústav kontrolou zjistí, že držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje farmakovigilanční systém popsaný v základním dokumentu farmakovigilančního systému a povinnosti stanovené v hlavě páté, upozorní na tyto nedostatky držitele rozhodnutí o registraci. Současně s tímto upozorněním Ústav nebo Veterinární ústav informuje o zjištěných skutečnostech příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi a přijme podle potřeby nezbytná opatření, včetně uplatnění sankcí.

(12) Kontrolu příslušný ústav provádí v souladu s pokyny Komise, pokud byly pro daný druh kontroly vydány.

(13) Ustanovení odstavců 1 až 11 použijí orgány vykonávající státní správu v oblasti veterinárních léčiv uvedené v § 10 odst. 2 pro kontroly podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obdobně.

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků obsahuje

a) adresu internetové stránky,

b) den zápisu internetové stránky do seznamu nelegálních internetových stránek, popřípadě den výmazu zápisu internetové stránky z tohoto seznamu.

(1) Ústav rozhoduje o zápisu internetových stránek do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků z moci úřední.

(2) Ústav rozhoduje o výmazu internetových stránek ze seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků z moci úřední, pominou-li důvody pro jejich zápis do tohoto seznamu a dozví-li se o této skutečnosti.

(3) V řízení podle odstavce 1 se účastníkovi řízení doručuje písemnost veřejnou vyhláškou a účastníkovi řízení známého pobytu nebo sídla se písemnost zašle rovněž na vědomí na tuto adresu.

(4) Ústav je povinen neprodleně po nabytí právní moci rozhodnutí o zápisu nebo výmazu provést zápis internetové stránky do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků nebo výmaz internetové stránky ze seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků.

Poskytovatel připojení k internetu na území České republiky je povinen zamezit v přístupu k internetovým stránkám uvedeným v seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků, a to do 15 dnů ode dne zveřejnění internetové stránky v seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků.

(1) Seznam stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků obsahuje údaje podle § 101a obdobně.

(2) Ve věcech vedení seznamu stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků postupuje Veterinární ústav podle § 101b obdobně.

(3) Pro blokaci stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků se použije § 101c obdobně.

(1) Ústav může požadovat, pokud to považuje za nezbytné v zájmu veřejného zdraví, aby držitel rozhodnutí o registraci

a) živých vakcín,

b) humánních imunologických léčivých přípravků používaných k primární imunizaci dětí nebo jiných rizikových skupin,

c) humánních imunologických léčivých přípravků používaných ve veřejných zdravotních imunizačních programech,

d) nových humánních imunologických léčivých přípravků nebo humánních imunologických léčivých přípravků vyrobených novými nebo upravenými technologiemi či technologiemi novými pro určitého výrobce, během přechodného období, nebo

e) krevních derivátů

předkládal před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného humánního léčivého přípravku k přezkoušení Ústavem, který může přezkoušení zajistit rovněž prostřednictvím laboratoří jiné osoby.

(2) Pokud v případě uplatnění odstavce 1 již dříve danou šarži přezkoušel k tomu příslušný orgán jiného členského státu a potvrdil její soulad se schválenými specifikacemi, Ústav využije jeho závěry.

(3) Ústav zajistí, aby přezkoušení vzorků bylo provedeno do 60 dnů ode dne jejich obdržení. O výsledcích přezkoušení podle odstavce 1 informuje Ústav držitele rozhodnutí o registraci příslušného humánního léčivého přípravku ve lhůtě podle věty první.

(4) Považuje-li to Veterinární ústav za nezbytné v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo ochrany zdraví zvířat, může požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci veterinárního imunologického léčivého přípravku předkládal před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení Veterinárnímu ústavu, který může přezkoušení zajistit rovněž prostřednictvím laboratoří jiné osoby. V takovém případě postupují Veterinární ústav a držitel rozhodnutí o registraci v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.

(1) Veterinární ústav zřizuje systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích uvedených do oběhu a použitých při poskytování veterinární péče, včetně léčivých přípravků použitých ve formě medikovaných krmiv (dále jen „veterinární systém sběru údajů“). Veterinární systém sběru údajů je informační systém veřejné správy a skládá se z těchto vzájemně propojených částí:

a) úložiště záznamů,

b) registru veterinárních léčivých přípravků s uvedením kódů přidělených Veterinárním ústavem podle tohoto zákona,

c) služby webového portálu pro přenos dat v rámci veterinárního systému sběru údajů mezi Veterinárním ústavem, provozovateli uvedenými v § 6 odst. 1 písm. d), distributory veterinárních léčivých přípravků a výrobci, dodavateli a dovozci medikovaných krmiv nebo meziproduktů,

d) služby webového portálu, která umožňuje provozovateli a výrobci, dodavateli a dovozci medikovaných krmiv nebo meziproduktů provádět vybrané úkony související se sběrem údajů; seznam úkonů a rozsah a technické podmínky služby stanoví prováděcí právní předpis,

e) počítačového programu poskytovaného Veterinárním ústavem provozovatelům uvedeným v § 6 odst. 1 písm. d), který těmto osobám umožní plnit povinnosti pro sběr údajů,

f) služeb poskytujících statistické údaje z anonymizované databáze údajů vedených ve veterinárním systému sběru údajů.

(2) Veterinární ústav je správcem a provozovatelem veterinárního systému sběru údajů za účelem plnění povinností stanovených Veterinárnímu ústavu tímto zákonem, nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a nařízením o medikovaných krmivech. Provozní dokumentaci veterinárního systému sběru údajů vytváří a zveřejňuje Veterinární ústav na svých internetových stránkách.

(3) Veterinární systém sběru údajů bezúplatně zabezpečuje nepřetržitý přístup k částem veterinárního systému sběru údajů uvedeným v odstavci 1 písm. b) až f).

(4) Při provádění veterinárního systému sběru údajů se zohledňují pravidla stanovená prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a nařízením Komise v přenesené pravomoci vydaným podle čl. 57 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(1) Do veterinárního systému sběru údajů hlásí údaje

a) distributor, a to v souladu s § 77 odst. 1 písm. f) s určením distribučního skladu, ze kterého byla distribuce provedena,

b) provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) nebo hostující veterinární lékař zacházející s léčivy v souladu s podmínkami podle § 9 odst. 12, a to údaje o registrovaných humánních léčivých přípravcích a o registrovaných veterinárních léčivých přípravcích, které veterinární lékař

1. použije podle § 9,

2. vydá podle § 82 odst. 2,

3. předepíše pro následný výdej v lékárně podle § 80a,

4. předepíše pro následnou distribuci chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 7,

5. předepíše pro medikované krmivo chovateli podle § 73,

c) výrobce medikovaných krmiv nebo meziproduktů, a to pro jednotlivé provozovny, a to údaje o

1. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva dodal chovateli,

2. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva dodal osobě podle § 74 odst. 1,

3. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu dodal distributorovi medikovaného krmiva,

4. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu vyvezl z České republiky s rozlišením, zda se jedná o zemi Evropské unie nebo o třetí zemi,

5. léčivých přípravcích, které ve formě meziproduktu tento výrobce dovezl do České republiky z jiné země Evropské unie nebo ze třetí země,

d) dodavatel a dovozce medikovaných krmiv nebo meziproduktů, a to pro jednotlivé provozovny, a to údaje o

1. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva dodal chovateli,

2. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva dodal osobě uvedené v § 74 odst. 1,

3. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu dodal výrobci medikovaného krmiva,

4. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu dodal jinému dodavateli medikovaného krmiva,

5. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu vyvezl z České republiky s rozlišením, zda se jedná o zemi Evropské unie nebo o třetí zemi,

6. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu dovezl do České republiky z jiné země Evropské unie nebo ze třetí země.

Rozsah a strukturu údajů o léčivých přípravcích a intervaly jejich hlášení stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Kromě údajů o léčivých přípravcích hlásí osoby podle odstavce 1 do veterinárního systému sběru údajů časové údaje o příslušných transakcích, odběratelích léčivých přípravků, cílových druzích zvířat a vybraných kategoriích zvířat, a jde-li o zvíře, od kterého jsou získávány potraviny určené k výživě člověka, rovněž o jeho chovateli. Rozsah a strukturu údajů stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Údaje podle odstavce 1 písm. b) je provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) povinen hlásit prostřednictvím veterinárního lékaře počínaje dnem

a) 1. ledna 2023, pokud poskytuje veterinární péči u zvířat cílových druhů stanovených pro uvedený termín podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

b) 1. ledna 2026, pokud poskytuje veterinární péči u zvířat cílových druhů stanovených pro uvedený termín podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

c) 1. ledna 2029, pokud poskytuje veterinární péči u zvířat cílových druhů stanovených pro uvedený termín podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(1) Osoby podle § 102b odst. 1 jsou povinny přistupovat k veterinárnímu systému sběru údajů prostřednictvím přístupových údajů a přístupového certifikátu, které takové osobě vydá Veterinární ústav. Pro účely získání přístupu jsou osoby podle věty první povinny sdělit Veterinárnímu ústavu

a) identifikační údaje v rozsahu identifikační číslo přidělené osobě, jméno nebo název, adresa místa podnikání nebo adresa sídla a provozovny a kontaktní údaje,

b) údaje o fyzických osobách odpovědných za vlastní provádění úkonů nutných k zajištění sběru dat v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození a kontaktní údaje a v případě veterinárního lékaře dále identifikační číslo přidělené Komorou veterinárních lékařů podle jiného právního předpisu; rozsah kontaktních údajů stanoví prováděcí právní předpis,

c) údaje o informačním systému, pomocí kterého budou údaje do veterinárního systému sběru údajů hlášeny, a

d) údaje nutné pro technické zabezpečení přístupu k veterinárnímu systému sběru údajů a hlášení údajů do tohoto systému;

v případě změn v údajích podle písmen a) až d) jsou osoby podle věty první povinny bez zbytečného odkladu, nejpozději však ve lhůtě 30 dnů ode dne vzniku změny, sdělit Veterinárnímu ústavu změněné údaje.

(2) Hlášení údajů do veterinárního systému sběru údajů se provádí prostřednictvím komunikačního rozhraní tohoto systému a jiných informačních systémů využívaných osobami uvedenými v § 102b odst. 1.

(3) Jiný informační systém podle odstavce 2 musí být plně kompatibilní s veterinárním systémem sběru údajů a odpovídat jeho technické dokumentaci.

(4) Distributor, který distribuuje léčivé přípravky osobě uvedené v § 102b odst. 1 písm. a) až c), je povinen zajistit, v případě, že to tato osoba požaduje, aby dodávky léčivých přípravků byly provázeny elektronickým dodacím listem, který obsahuje údaje podle § 77 odst. 3. Rozsah a strukturu údajů a elektronický formát dodacího listu stanoví prováděcí právní předpis.

(1) Veterinární ústav uchovává informace vedené v úložišti záznamů po dobu 10 let od vytvoření elektronického záznamu. Po uplynutí této doby Veterinární ústav z veterinárního systému sběru údajů odstraní všechny informace o uvedení do oběhu a použití veterinárních léčivých přípravků s výjimkou celkových údajů. Veterinární ústav celkové údaje využije k provedení statistických a trendových hodnocení za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem.

(2) Údaje z veterinárního systému sběru údajů předává Veterinární ústav způsobem a v rozsahu stanoveném nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 tohoto nařízení agentuře.

(3) Veterinární ústav poskytuje z veterinárního systému sběru údajů veřejnosti, na základě obdržení žádosti podle zákona o svobodném přístupu k informacím, výhradně anonymizované údaje o objemu léčivých přípravků uvedených do oběhu nebo použitých v České republice, a to v podobě, která neumožní rozlišit údaje pro jednotlivé léčivé přípravky a zajistí náležitou ochranu zákonem chráněných zájmů osob uvedených v § 102b odst. 1.

(4) Veterinární ústav provádí hodnocení údajů hlášených do veterinárního systému sběru údajů a zveřejňuje způsobem, který zajistí ochranu zákonem chráněných zájmů osob uvedených v § 102b odst. 1, statistické údaje, analýzy a zprávy vycházející z těchto údajů.

(1) Za účelem plnění povinností podle § 102d odst. 2 poskytuje Ústav Veterinárnímu ústavu údaje o humánních léčivých přípravcích, které distributor distribuuje provozovateli uvedenému v § 6 odst. 1 písm. d) podle § 77 odst. 1 písm. f). Rozsah, strukturu a formát údajů a časové údaje jejich poskytování stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Kromě údajů podle odstavce 1 poskytuje Ústav Veterinárnímu ústavu v elektronicky zpracovatelném formátu údaje o registrovaných humánních léčivých přípravcích v rozsahu, který umožní humánní léčivý přípravek jednoznačně identifikovat, a to až do úrovně velikosti balení. Rozsah, strukturu a formát údajů stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Za účelem ověření osob pro zajištění přístupu k veterinárnímu systému sběru údajů podle § 102c poskytuje Komora veterinárních lékařů Veterinárnímu ústavu údaje o seznamu veterinárních lékařů podle jiného právního předpisu v rozsahu

a) jméno, popřípadě jména, příjmení, akademický či vědecký titul, datum narození, kontaktní údaje osoby, včetně adresy místa pobytu a telefonního čísla, a číslo zápisu do seznamu členů Komory veterinárních lékařů, a

b) v případě hostujících veterinárních lékařů jméno, popřípadě jména, příjmení, akademický či vědecký titul, datum narození, kontaktní údaje osoby, včetně adresy místa pobytu a telefonního čísla, a číslo zápisu do seznamu hostujících veterinárních lékařů; o změnách v údajích poskytnutých podle písmen a) nebo b) informuje Komora veterinárních lékařů Veterinární ústav neprodleně.

(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

a) zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Evropské unie povolení, schválení, registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy vyžaduje,

b) uvede na trh léčivý přípravek podléhající povinně registraci podle § 25 nebo registraci centralizovaným postupem Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24), aniž by tomuto přípravku byla taková registrace udělena, nebo uvede na trh takový léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými rozhodnutím o registraci,

c) uvede na trh padělaný léčivý přípravek,

d) v rozporu s § 77a odst. 2 zprostředkovává humánní léčivé přípravky bez registrace provedené příslušným orgánem členského státu,

e) doveze ze třetích zemí léčivou látku v rozporu s § 70 odst. 2,

f) v rozporu s § 24a odst. 2 neposkytne ve stanovené lhůtě požadované údaje, nebo

g) získá nebo využívá údaje z informačního systému lékaře nebo farmaceuta, který mu dodala, v rozporu s § 81a odst. 7.

(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba uvedená v § 24 odst. 1 se dopustí přestupku tím, že

a) doveze, vyveze nebo distribuuje humánní transfuzní přípravek nebo surovinu pro další výrobu bez souhlasu vydaného podle § 24 odst. 4,

b) doveze, vyveze nebo distribuuje humánní transfuzní přípravek nebo surovinu pro další výrobu v rozporu s podmínkami vydaného souhlasu podle § 24 odst. 4,

c) neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země nebo distribuci do jiného členského státu podle § 24 odst. 8.

(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku centralizovaným postupem Evropské unie

a) nepředloží Ústavu nové informace, které by mohly mít za následek změnu údajů nebo dokumentace daného léčivého přípravku,

b) neinformuje Ústav o zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoliv země, ve které je daný léčivý přípravek uveden na trh, nebo o jiných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku,

c) nesplní jinou povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem Evropské unie24) upravujícím oblast výroby nebo farmakovigilance, než která je uvedena v písmenech a) a b).

(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

a) v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení nebo návykové látky nebo uvedené látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog, a které mohou být použity u zvířat,

b) jako osoba uvedená v § 78 odst. 2 nepodá v rozporu s § 78 odst. 2 oznámení nebo aktualizované oznámení nebo v rozporu s § 78 odst. 4 nevede nebo neuchovává záznamy,

c) připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2 oprávněna,

d) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je osobou k tomu podle § 82 odst. 2 nebo 6 oprávněnou, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků, aniž je k tomu podle § 84 odst. 2 osobou oprávněnou,

e) jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8,

f) jako chovatel nevede nebo neuchovává záznamy podle § 9 odst. 11 nebo § 80a odst. 5, nebo

g) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 2, 3 nebo 4 nebo v rozporu s čl. 116 nařízení o medikovaných krmivech, použije medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 5 nebo v rozporu s čl. 117 nařízení o medikovaných krmivech, uvede na trh medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 5 nebo jako chovatel, který chová zvířata nepodnikatelským způsobem, nepostupuje v souladu s § 73 odst. 7.

(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí přestupku tím, že

a) zachází s léčivými přípravky v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b) nebo § 79 odst. 10,

b) při poskytování zdravotních služeb použije léčivý přípravek v rozporu s § 8 odst. 1 až 5 nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku,

c) při poskytování veterinární péče použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 nebo § 9a nebo čl. 106 odst. 1 nebo 5 nebo čl. 107 odst. 1 až 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo použije veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 72 odst. 1 nebo 3,

d) jako osoba podílející se na klinickém hodnocení nedodrží pravidla správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické veterinární praxe podle § 61 odst. 1,

e) jako předkladatel léčebného programu pro humánní léčivý přípravek podléhající registraci centralizovaným postupem Evropské unie nezajistí v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie24) přístup pacientů zúčastněných v léčebném programu k danému léčivému přípravku v době mezi registrací a uvedením na trh,

f) uvede do oběhu nebo použije veterinární léčivý přípravek v rozporu s § 48a,

g) jako zadavatel klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků v rozporu s § 60 odst. 10 při ukončení klinického hodnocení nezajistí stažení hodnoceného veterinárního léčivého přípravku, nebo

h) jako zadavatel klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků nezohlední mezinárodní pokyny pro správnou klinickou praxi podle čl. 9 odst. 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(6) Provozovatel se dopustí přestupku tím, že

a) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. b) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy nebo k omezení nepříznivého působení léčiva anebo neprovede veškerá dostupná opatření potřebná k uskutečnění stažení léčivého přípravku z trhu podle § 23 odst. 1 písm. e),

b) nesplní oznamovací povinnost podle § 23 odst. 1 písm. b) nebo c),

c) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. d) neposkytne podklady nezbytné pro sledování spotřeby léčivých přípravků,

d) uvede na trh, do oběhu, vydá nebo použije při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče léčivo v rozporu s § 23 odst. 2,

e) jako provozovatel provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv nedodrží pravidla správné laboratorní praxe podle § 23 odst. 6,

f) jako provozovatel, který zachází s lidskou krví, jejími složkami, humánními transfuzními přípravky a surovinami pro další výrobu,

1. nezajistí dodržování jakosti a bezpečnosti podle § 24 odst. 1,

2. nevede nebo neuchovává záznamy podle § 24 odst. 2, nebo

3. v případě zjištění závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události nebo podezření na ně nesplní povinnost podle § 24 odst. 3,

g) poruší zákaz distribuovat léčivé přípravky, které odebral jako provozovatel lékárny podle § 82 odst. 4,

h) poruší povinnost dodržovat pokyny Komise nebo agentury podle § 23 odst. 1 písm. a),

i) neprodleně neoznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podezření na padělaný léčivý přípravek podle § 23 odst. 1 písm. f) nebo h),

j) v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem

1. neověří pravost jedinečného identifikátoru nebo neporušenost prostředku k ověření manipulace s obalem, nejde-li o poskytovatele zdravotních služeb oprávněného k výdeji léčivých přípravků,

2. distribuuje humánní léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem, který byl vyřazen, aniž jde o případy stanovené v čl. 12 nařízení o ochranných prvcích, kdy tak je oprávněn učinit,

3. změní status vyřazeného jedinečného identifikátoru na aktivní, aniž jsou k tomu splněny podmínky stanovené v čl. 13 bodu 1 nařízení o ochranných prvcích, nebo

4. vrátí do skladových zásob humánní léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem, kterému pro nesplnění podmínek stanovených v čl. 13 bodu 2 nařízení o ochranných prvcích nemůže být vrácen aktivní status,

k) neposkytne Ústavu součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením na padělání humánního léčivého přípravku podle § 23 odst. 1 písm. g),

l) v rozporu s § 89 odst. 4 nepřevezme vrácený humánní léčivý přípravek, u kterého se nepodařilo ověřit ochranné prvky nebo vyřadit jedinečný identifikátor, nebo

m) neposkytne na žádost Ústavu informace o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků podle § 82 odst. 3 písm. k).

(7) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky se dopustí přestupku tím, že

a) nedodrží podmínky nebo rozsah přípravy léčivých přípravků podle § 79 odst. 1 a 2,

b) nezajistí jakost jím připravovaných léčivých přípravků nebo nedodrží pravidla správné lékárenské praxe podle § 79 odst. 3,

c) neoznámí zahájení nebo ukončení své činnosti podle § 79 odst. 4, nebo

d) použije při přípravě léčivých přípravků látku v rozporu s § 79 odst. 8.

(8) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst. 2 písm. b) nebo c) připravovat léčivé přípravky se dopustí přestupku tím, že neustaví osobu, která odpovídá za přípravu a zacházení s léčivy podle § 79 odst. 7.

(9) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že

a) odebere léčivý přípravek podléhající registraci podle § 25 v rozporu s § 82 odst. 3 písm. b),

b) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. c) naruší celistvost balení léčivého přípravku podléhajícího registraci podle § 25,

c) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) nevede nebo neuchovává evidenci výdeje léčivých přípravků nebo neposkytne údaje o vydaných léčivých přípravcích,

d) nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 82 odst. 3 písm. e),

e) v rozporu s § 80 odst. 4 nezajistí předání identifikátoru elektronického receptu pacientovi,

f) poskytne údaje obsažené v jeho informačním systému třetí osobě v rozporu s § 81a odst. 7,

g) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) neposkytne údaje o množství humánního léčivého přípravku označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b, které měl k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení tímto příznakem, nebo neposkytne údaje o takovém humánním léčivém přípravku ve stanoveném pravidelném intervalu,

h) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) neposkytne na výzvu Ústavu údaje o množství humánního léčivého přípravku, který má k dispozici ke dni zveřejnění výzvy, nebo

i) předepíše nebo vydá humánní léčivý přípravek v rozporu s opatřením obecné povahy podle § 112c odst. 1.

(10) Provozovatel lékárny se dopustí přestupku tím, že

a) nedodrží požadavek na odborný předpoklad pro zacházení s léčivy podle § 79 odst. 5,

b) v rozporu s § 79 odst. 6 neustaví osobu, která odpovídá za činnost lékárny, nebo nezajistí, aby vedoucí lékárník nebo jím pověřený farmaceut byl po dobu provozu lékárny v lékárně vždy přítomen,

c) odebere připravovaný léčivý přípravek, popřípadě léčivé látky a pomocné látky určené k jeho přípravě od jiné lékárny v rozporu s § 79 odst. 9,

d) vydá léčivý přípravek bez lékařského předpisu nebo na neplatný lékařský předpis v rozporu s § 82 odst. 1, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává bez lékařského předpisu s omezením v rozporu s § 39 odst. 5, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává na lékařský předpis s omezením v rozporu s § 39 odst. 4, nebo vydá léčivý přípravek v rozporu s § 79a odst. 1,

e) vydá léčivý přípravek jiné lékárně nebo poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu lůžkovou péči v rozporu s § 82 odst. 4 nebo v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) neprovede veškerá opatření potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti,

f) nepostupuje při výdeji léčivého přípravku v souladu s pravidly podle § 83 odst. 1 až 7,

g) při výdeji humánních léčivých přípravků na elektronický recept nenahlásí podle § 81g odst. 5 centrálnímu úložišti elektronických receptů, že předepsaný léčivý přípravek byl již vydán,

h) v případě, že je současně držitelem povolení k distribuci, poruší povinnost oznámit při objednání dodávky, zda léčivý přípravek odebírá jako provozovatel lékárny nebo jako distributor podle § 82 odst. 3 písm. g),

i) použije léčivý přípravek v rozporu s § 82 odst. 3 písm. h),

j) objedná humánní léčivý přípravek označený příznakem „omezená dostupnost“ v rozporu s množstevním omezením stanoveným v § 82 odst. 3 písm. h) nebo l), nebo

k) neprovedl záznam v systému eRecept podle § 81g odst. 7 o výši započitatelného doplatku.

(11) Provozovatel lékárny zajišťující zásilkový výdej se dopustí přestupku tím, že

a) nesplní oznamovací povinnost podle § 84 odst. 3,

b) v rozporu s § 85 odst. 1 vydá zásilkovým způsobem léčivý přípravek neregistrovaný v České republice nebo v rámci Evropské unie nebo vydá zásilkovým způsobem léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis nebo omezen podle § 39 odst. 5,

c) nezveřejní informace o zásilkovém výdeji, nabídce léčivých přípravků, jejich ceně a nákladech spojených se zásilkovým výdejem podle § 85 odst. 2 písm. a),

d) nezajistí balení nebo dopravu zásilky obsahující léčivé přípravky podle § 85 odst. 2 písm. b),

e) nezajistí odeslání zásilky objednateli podle § 85 odst. 2 písm. c),

f) nezajistí informační službu podle § 85 odst. 2 písm. d),

g) nezajistí vrácení reklamovaných léčivých přípravků podle § 85 odst. 2 písm. e),

h) nedodrží podmínky zacházení s cizojazyčně označenými léčivými přípravky podle § 86 odst. 1, nebo

i) nezajistí, aby internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej obsahovaly informace podle § 85 odst. 3 nebo 4.

(12) Prodejce vyhrazených léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že

a) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. a) nezajistí, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazené léčivé přípravky splňovala podmínku získání osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků pro humánní nebo pro veterinární léčivé přípravky,

b) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. b) nesplní oznamovací povinnost nebo nedodrží pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků,

c) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. c) prodá jiný než vyhrazený léčivý přípravek,

d) nevyřadí z prodeje vyhrazený léčivý přípravek podle § 23 odst. 4 písm. d) bodů 2 až 6, nebo

e) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. f) odebere vyhrazený léčivý přípravek od jiných osob než distributorů nebo výrobců těchto léčivých přípravků nebo nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 23 odst. 4 písm. g).

(13) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím léčivé přípravky pro pediatrické použití82)

a) nezohlední pediatrické indikace v souhrnu údajů o přípravku nebo v příbalové informaci do 2 let ode dne jejich registrace,

b) nedodrží povinnost pravidelně aktualizovat zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku s ohledem na informace vztahující se k posouzení účinnosti systému řízení rizik a k výsledkům požadovaných zvláštních studií,

c) nepředloží Ústavu výroční zprávu o pokroku pediatrických studií v souladu s rozhodnutím agentury o schválení plánu pediatrického výzkumu a udělení odkladu nebo nejedná v souladu s takovým rozhodnutím agentury,

d) nepředloží Ústavu veškeré studie jím zadané, které se týkají používání registrovaného léčivého přípravku u pediatrické populace, nebo takové studie nepředloží Ústavu do 6 měsíců ode dne jejich dokončení,

e) poruší jinou povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím léčivé přípravky pro pediatrické použití82) nebo prováděcím předpisem přijatým na jeho základě.

(14) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že při předepisování léčivých přípravků nezajistí dodržení podmínek stanovených v § 80 odst. 7.

(15) Výrobce humánních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem

a) neumístí na obal humánního léčivého přípravku jedinečný identifikátor nebo jej na obal humánního léčivého přípravku umístí aniž by splňoval stanovené technické specifikace,

b) neprovede zakódování jedinečného identifikátoru do dvojrozměrného čárového kódu,

c) určí takovou kvalitu tisku, která nezaručí přesnou čitelnost datové matice v průběhu celého dodavatelského řetězce alespoň po dobu 1 roku od uplynutí data použitelnosti balení, nebo po dobu 5 let od doby, kdy bylo balení propuštěno k prodeji nebo distribuci,

d) nevytiskne na obal humánního léčivého přípravku ve formátu čitelném pouhým okem stanovené datové prvky jedinečného identifikátoru,

e) neověří, jde-li o výrobce, který umisťuje ochranné prvky, před propuštěním humánního léčivého přípravku, že dvojrozměrný čárový kód nesoucí jedinečný identifikátor je v souladu se stanovenými požadavky čitelný pouhým okem a obsahuje správné informace,

f) nevede, jde-li o výrobce, který umisťuje ochranné prvky, záznamy o každém úkonu, který provede s jedinečným identifikátorem na balení humánního léčivého přípravku nebo na tomto identifikátoru,

g) před částečným nebo úplným odstraněním nebo překrytím ochranných prvků neověří neporušenost prostředku k ověření manipulace s obalem nebo pravost jedinečného identifikátoru nebo jej nevyřadí, pokud bude nahrazen, anebo zcela nebo zčásti odstraní nebo překryje ochranné prvky v rozporu s § 64a,

h) neověří ochranné prvky nebo nevyřadí jedinečný identifikátor na balení humánního léčivého přípravku před tím, než ho přebalí nebo znovu označí, aby ho mohl použít jako registrovaný hodnocený léčivý přípravek nebo jako registrovaný pomocný léčivý přípravek, jde-li o výrobce, který má povolení k výrobě podle § 62 odst. 1 nebo povolení k výrobě a dovozu hodnocených léčivých přípravků do Evropské unie stanovené v čl. 61 nařízení o klinickém hodnocení,

i) při umisťování rovnocenného jedinečného identifikátoru pro účely splnění požadavků stanovených v § 64a neověří, že pokud jde o kód přípravku a vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující humánní léčivý přípravek, struktura a složení jedinečného identifikátoru umisťovaného na obal splňuje požadavky členského státu, v němž má být humánní léčivý přípravek uveden na trh, aby mohl být jedinečný identifikátor ověřen z hlediska pravosti a vyřazen,

j) uvede humánní léčivý přípravek na trh nebo okamžitě neuvědomí Ústav v případě, má-li důvod se domnívat, že s obalem humánního léčivého přípravku bylo manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných prvků naznačuje, že přípravek možná není pravý, nebo

k) uvede na obal humánního léčivého přípravku, který musí být opatřen dvourozměrným čárovým kódem nesoucí jedinečný identifikátor, další viditelný dvourozměrný čárový kód.

(16) Distributor se dopustí přestupku tím, že

a) v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem

1. neověří pravost jedinečného identifikátoru u humánních léčivých přípravků, které má ve fyzickém držení a neobdržel je od osob určených v čl. 20 nařízení o ochranných prvcích,

2. neověří pravost nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru u léčivých přípravků stanovených v čl. 22 nařízení o ochranných prvcích, nebo

3. dodá nebo vyveze humánní léčivý přípravek nebo okamžitě neuvědomí Ústav v případě, má-li důvod se domnívat, že s obalem humánního léčivého přípravku bylo manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných prvků humánního léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý,

b) poruší povinnost ověřit ochranné prvky nebo vyřadit jedinečný identifikátor podle § 77 odst. 1 písm. r),

c) po ověření ochranných prvků podle § 37 odst. 7 a provedení vyřazení jedinečného identifikátoru dodá humánní léčivý přípravek jiné osobě než osobám uvedeným v § 77 odst. 1 písm. r), nebo

d) neposkytne na žádost Ústavu informace o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků podle § 77 odst. 1 písm. t).

(17) Poskytovatel zdravotních služeb oprávněný k výdeji humánních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že

a) v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem

1. neověří ochranné prvky nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru humánního léčivého přípravku opatřeného ochrannými prvky, který vydává, v okamžiku jeho výdeje, nebo při prvním otevření balení při výdeji po částech nebo tak neučiní dodatečně v případě situací podle čl. 29 nařízení o ochranných prvcích,

2. neověří ochranné prvky nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru humánních léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky a stanovených v čl. 25 odst. 4 nařízení o ochranných prvcích,

3. vydá humánní léčivý přípravek nebo okamžitě neuvědomí Ústav v případě, má-li důvod se domnívat, že s obalem humánního léčivého přípravku bylo manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných prvků humánního léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý, nebo

4. vydá humánní léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem, který byl vyřazen, aniž jde o případy stanovené v čl. 12 nařízení o ochranných prvcích, kdy tak je oprávněn učinit, nebo

b) poruší povinnost podle § 82 odst. 3 písm. i) ověřit ochranné prvky nebo vyřadit jedinečný identifikátor, je-li humánní léčivý přípravek ochrannými prvky opatřen.

(18) Držitel rozhodnutí o registraci nebo, v případě souběžně dovážených nebo souběžně distribuovaných humánních léčivých přípravků s rovnocenným jedinečným identifikátorem pro účely splnění požadavků stanovených v § 64a, osoba odpovědná za uvádění těchto humánních léčivých přípravků na trh se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem

a) nezajistí, že informace stanovené nařízením o ochranných prvcích se nahrají do systému úložišť před tím, než bude humánní léčivý přípravek propuštěn výrobcem k prodeji nebo distribuci, nebo že jsou tyto informace poté aktualizovány,

b) neprodleně nepřijme opatření stanovená podle čl. 40 nařízení o ochranných prvcích, nebo

c) nahraje jedinečné identifikátory do systému úložišť dříve, než z něho odstraní, pokud jsou přítomny, starší jedinečné identifikátory obsahující stejný kód přípravku a sériové číslo jako jedinečné identifikátory, které se mají nahrát.

(19) Osoba zřizující nebo spravující úložiště, které je součástí systému úložišť, se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem

a) neuchovává stanovené informace v úložišti, které spravuje a do něhož byly původně nahrány, po dobu 1 roku od uplynutí data použitelnosti daného léčivého přípravku nebo po dobu 5 let od doby, kdy byl přípravek propuštěn k prodeji nebo distribuci,

b) neprovede úkony stanovené podle čl. 37 nařízení o ochranných prvcích,

c) jako osoba zřizující a spravující úložiště používané k ověření pravosti nebo vyřazení jedinečných identifikátorů humánních léčivých přípravků uváděných na trh v České republice neposkytne Ústavu přístup k úložišti a informacím v něm obsaženým pro účely plnění úkolů podle nařízení o ochranných prvcích,

d) nesplní podmínky pro fungování systému úložišť stanovené podle čl. 35 odst. 1 a 2 nařízení o ochranných prvcích,

e) nezajistí splnění podmínek stanovených v čl. 32 odst. 3 nebo 4 nařízení o ochranných prvcích,

f) nezajistí připojení jím zřízeného a spravovaného úložiště k centrálnímu úložišti, nebo

g) dovolí nahrání nebo uchování jedinečného identifikátoru obsahujícího stejný kód humánního léčivého přípravku a sériové číslo jako jiný jedinečný identifikátor, který je v úložišti již uložen.

(20) Osoba odpovědná za uvedení humánního léčivého přípravku na trh se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem neinformuje centrální úložiště o číslu šarže nebo číslech balení u každé šarže přebalených nebo znovu označených balení humánních léčivých přípravků, na které byly umístěny rovnocenné jedinečné identifikátory.

(21) Držitel rozhodnutí o registraci, který dodá humánní léčivý přípravek, který je opatřen ochrannými prvky, jako bezplatný vzorek v souladu se zákonem upravujícím regulaci reklamy51), se dopustí přestupku tím, že ho v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem neoznačí v systému úložišť jako bezplatný vzorek nebo nezajistí vyřazení jeho jedinečného identifikátoru před tím, než ho poskytne osobám oprávněným předepisovat humánní léčivé přípravky.

(22) Poskytovatel připojení k internetu na území České republiky se dopustí přestupku tím, že neučiní ve stanovené lhůtě opatření k zamezení v přístupu k internetovým stránkám uvedeným v seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků nebo v seznamu stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků.

(1) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 64 odst. 1 písm. j) nedodrží při výrobě léčivých přípravků povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.

(2) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 67 odst. 4 písm. m) nedodrží při výrobě humánního transfuzního přípravku povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.

(3) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 69 odst. 3 a § 64 odst. 1 písm. j) nedodrží při ověřování jakosti léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů nebo obalů, povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.

(4) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku tím, že nepožádá předem o změnu povolení k výrobě podle § 64 odst. 1 písm. h), pokud jde o výrobce léčivých přípravků, nebo podle § 67 odst. 4 a § 64 odst. 1 písm. h), pokud jde o provozovatele zařízení transfuzní služby.

(5) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel kontrolní laboratoře, který v souladu s § 69 odst. 3 plní některé povinnosti výrobce léčivých přípravků, se dopustí přestupku tím, že

a) nezajistí provádění výrobních činností vztahujících se k registrovaným léčivým přípravkům v souladu s § 64 odst. 1 písm. b),

b) neustaví útvar kontroly jakosti nebo nezajistí podmínky pro jeho činnost podle § 64 odst. 1 písm. d) anebo nemá k dispozici odborně způsobilou osobu odpovědnou za kontrolu jakosti podle § 64 odst. 1 písm. e), nebo

c) v rozporu s § 64 odst. 1 písm. q) nezajistí, aby výrobní procesy byly validovány.

(6) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka, nebo poskytovatel zdravotních služeb poskytující transfuzní služby se dopustí přestupku tím, že

a) nevede nebo neuchovává dokumentaci a záznamy podle § 67 odst. 4 písm. e),

b) nezavede systém pro identifikaci dárce podle § 67 odst. 4 písm. f),

c) nesplní oznamovací povinnost podle § 67 odst. 4 písm. g), nebo

d) nevytvoří, nebo neudržuje systém pro sledování a vyhodnocování nežádoucích událostí, nežádoucích reakcí, nehod a chyb podle § 67 odst. 4 písm. h).

(7) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že

a) neoznámí změnu údajů podle § 63 odst. 7,

b) nezajistí služby kvalifikované osoby výrobce podle § 64 odst. 1 písm. a),

c) pokud dováží léčivé přípravky, nezajistí při jejich dovozu splnění požadavků podle § 64 odst. 1 písm. w),

d) v rozporu s § 71 odst. 2 vyrobí veterinární autogenní vakcínu bez předpisu pro veterinární autogenní vakcíny nebo při výrobě předpis nedodrží anebo nedodrží omezení pro výrobu veterinární autogenní vakcíny podle § 71 odst. 4 nebo 5,

e) nesplní oznamovací povinnost před zahájením výroby veterinární autogenní vakcíny podle § 71 odst. 6, nebo

f) jako výrobce oprávněný vykonávat činnosti distributora podle § 75 odst. 5 neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo neposkytne údaje a informace podle § 75 odst. 4.

(8) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku tím, že

a) nezajistí služby kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby podle § 67 odst. 4 písm. a),

b) odebere nebo distribuuje humánní transfuzní přípravek v rozporu s § 67 odst. 4 písm. k),

c) distribuuje nebo vydá humánní transfuzní přípravek v rozporu s § 67 odst. 5 písm. b),

d) v rozporu s § 67 odst. 8 nesdělí Ústavu údaje o kvalifikované osobě zařízení transfuzní služby a osobách, které vykonávají činnosti kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby, nebo

e) v rozporu s § 67 odst. 4 písm. l) nesplní povinnost uvedenou v § 83 odst. 6 písm. b).

(9) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka, se dopustí přestupku tím, že

a) nezajistí splnění požadavků na systém jakosti a správnou výrobní praxi podle § 68 odst. 1 písm. a), nebo

b) nezajistí služby kvalifikované osoby krevní banky podle § 68 odst. 1 písm. c).

(10) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 69 odst. 3 nezajistí služby osoby odpovědné za kontrolu jakosti podle § 64 odst. 1 písm. e) nebo nepožádá předem o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře podle § 69 odst. 4.

(11) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku tím, že provádí imunizaci v rozporu s § 67 odst. 5 písm. d).

(12) Výrobce, kterému byla povolena nemocniční výjimka, se dopustí přestupku tím, že poruší některou z povinností podle § 49b odst. 1 nebo 3.

(13) Výrobce humánních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že

a) nesplní některou z povinností podle § 64 odst. 1 písm. l) a m),

b) v rozporu s § 64a odst. 1 písm. a) před odstraněním nebo překrytím ochranných prvků neověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno.

(14) Výrobce humánních hodnocených léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že

a) v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení nedodrží zásady a pokyny správné výrobní praxe uvedené v nařízení o správné výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky, nebo

b) při inspekci prováděné podle nařízení o správné výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky neumožní výkon oprávnění uvedených v čl. 20 bodu 2 nařízení o správné výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky.

(15) Držitel povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že

a) nezaznamená údaje uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

b) v rozporu s čl. 96 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích neuchovává záznamy k dispozici Veterinárnímu ústavu,

c) nemá k dispozici služby kvalifikované osoby podle čl. 97 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, nebo

d) poruší některou z povinností podle čl. 93 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(16) Provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) se dopustí přestupku tím, že

a) doveze léčivý přípravek v rozporu s § 48,

b) vede záznamy v rozporu s § 48 odst. 6 nebo § 68b odst. 6,

c) zachází s léčivy, předepisuje je, vede záznamy nebo vykonává další odborné činnosti při poskytování veterinární péče v rozporu s § 23 odst. 7,

d) postupuje v rozporu s § 68b odst. 2,

e) v rozporu s § 73 odst. 3 nebo 4 nepožádá o výjimku, nebo

f) nenahlásí údaje o podezřeních na nežádoucí účinky podle § 94 odst. 1 nebo nenahlásí údaje do veterinárního systému sběru dat v souladu s § 102b.

(17) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d) se jako provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že

a) v rozporu s § 82 odst. 2 vydává léčivé přípravky pro jiný účel než výhradně pro léčbu zvířat,

b) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. a) nezajistí, aby nebyla ohrožena jakost léčivých přípravků, nebo nezajistí, aby zacházení s léčivými přípravky odpovídalo podmínkám stanoveným v rozhodnutí o jejich registraci,

c) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. b) neodebere léčivý přípravek podléhající registraci podle § 25 pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobený léčivý přípravek, od distributora nebo z lékárny,

d) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. c) naruší celistvost balení léčivého přípravku podléhajícího registraci podle § 25,

e) vede evidenci v rozporu s § 82 odst. 3 písm. e), nebo

f) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) a j) neprovede veškerá opatření potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti.

(1) Výrobce léčivých látek se dopustí přestupku tím, že nedodrží pravidla správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek podle § 70 odst. 1.

(2) Distributor se dopustí přestupku tím, že

a) uskuteční souběžný dovoz léčivého přípravku v rozporu s § 45 odst. 1,

b) v rozporu s § 75 odst. 1 písm. a) distribuuje neregistrované léčivé přípravky, nejde-li o distribuci léčivých přípravků podle § 75 odst. 1 písm. b),

c) jako držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo neposkytne údaje a informace podle § 75 odst. 4,

d) nepožádá předem o změnu povolení k distribuci podle § 76 odst. 3,

e) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. b) odebere léčivý přípravek od jiné osoby než od distributora nebo od výrobce anebo jej odebere od lékárny, aniž by šlo o vrácení léčivého přípravku, který této lékárně dodal,

f) dodá léčivý přípravek jiné osobě než osobě uvedené v § 77 odst. 1 písm. c),

g) nemá vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku z oběhu nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům podle § 77 odst. 1 písm. d), nebo jako distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek v rozporu s § 77 odst. 5 písm. c) nemá vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivé látky nebo pomocné látky z oběhu nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům,

h) neposkytne údaje podle § 77 odst. 1 písm. f),

i) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. g) nedodrží při distribuci pravidla správné distribuční praxe,

j) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. i) doveze léčivý přípravek ze třetí země,

k) dodá léčivou látku nebo pomocnou látku osobě oprávněné připravovat léčivé přípravky v rozporu s § 77 odst. 5 písm. a),

l) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. m) neověří kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu, zda obdržené humánní léčivé přípravky nejsou padělané, nebo v rozporu s § 77 odst. 1 písm. o) neinformuje Ústav o léčivém přípravku, který obdržel nebo mu byl nabídnut a u něhož zjistil, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek,

m) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. j) neověří, zda dodávající distributor dodržuje správnou distribuční praxi,

n) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. k) neověří, zda výrobce léčivého přípravku je držitelem platného povolení k výrobě,

o) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. l) neověří, zda zprostředkovatel splňuje zákonem stanovené požadavky,

p) dokumentace doprovázející léčivý přípravek neobsahuje údaje podle § 77 odst. 3,

q) nezajistí dodávky léčivého přípravku podle § 77 odst. 1 písm. h),

r) neoznámí záměr distribuovat humánní léčivý přípravek do zahraničí tak, jak je stanoveno v § 77 odst. 1 písm. q), nebo v rozporu s § 77 odst. 1 písm. q) provede distribuci humánního léčivého přípravku do zahraničí,

s) v rozporu s opatřením obecné povahy Ministerstva zdravotnictví vydaným na základě § 77d distribuuje humánní léčivý přípravek do zahraničí,

t) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. s) distribuuje humánní léčivý přípravek označený příznakem „omezená dostupnost“ do zahraničí,

u) v rozporu s § 77e odst. 3 nevytvoří nebo neudržuje zásobu humánního léčivého přípravku zařazeného do systému rezervních zásob,

v) v rozporu s opatřením obecné povahy vydaným na základě § 77g odst. 1 neuvolní humánní léčivý přípravek zařazený do systému rezervních zásob za účelem distribuce provozovatelům oprávněným k výdeji podle § 82 odst. 2, nebo

w) distribuuje humánní léčivý přípravek v rozporu s opatřením obecné povahy podle § 112c odst. 1.

(3) Výrobce léčivých přípravků nebo distributor se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 74 odst. 7 dodá medikované krmivo osobě, která není uvedena jako příjemce medikovaného krmiva v předpise pro medikované krmivo.

(4) Držitel povolení souběžného dovozu se dopustí přestupku tím, že

a) neuchovává záznamy podle § 45 odst. 7 písm. a),

b) nezajistí zastavení výdeje nebo uvádění souběžně dováženého léčivého přípravku na trh podle § 45 odst. 7 písm. a),

c) nezohlední změnu v registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz podle § 45 odst. 7 písm. a),

d) v rozporu s § 45 odst. 7 písm. a) použije pro úpravu souběžně dováženého léčivého přípravku služeb jiné osoby než držitele povolení k výrobě,

e) neoznačí přebalený léčivý přípravek podle § 45 odst. 7 písm. b),

f) poruší povinnost stanovenou v § 45 odst. 7 písm. c) nebo f),

g) neoznámí držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz úmysl zahájit souběžný dovoz nebo mu neposkytne vzorek souběžně dováženého léčivého přípravku podle § 45 odst. 7 písm. d), nebo

h) nezajistí farmakovigilanci podle § 45 odst. 7 písm. e).

(5) Držitel rozhodnutí o registraci se dopustí přestupku tím, že

a) nesplní povinnost uloženou mu v rozhodnutí o registraci podle § 32 odst. 3 nebo 4,

b) nezavede změny nebo neinformuje Ústav nebo Veterinární ústav podle § 33 odst. 1,

c) nesplní oznamovací povinnost podle § 33 odst. 2 vět první až čtvrté, § 33 odst. 4 nebo 5, nebo nedoplní oznámení o přerušení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice podle § 33b odst. 4,

d) neposkytne údaje podle § 33 odst. 2 vět páté a šesté,

e) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. a) nezajistí, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku nebo aktuální dokumentace k němu odpovídaly dokumentaci, nebo nevede evidenci léčivých přípravků,

f) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. c) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčivého přípravku nebo provedená opatření neoznámí nebo neprovede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku nebo nezajistí úplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění,

g) nevyhoví dožádáním příslušného ústavu nebo neposkytne součinnost podle § 33 odst. 3 písm. d) anebo neoznámí příslušnému ústavu podezření z výskytu závady v jakosti léčivého přípravku nebo pomocné látky podle § 33 odst. 3 písm. i),

h) nezajistí zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci nebo sledovatelnost nebo dodržení podmínek skladování reklamního vzorku léčivého přípravku podle § 33 odst. 3 písm. f),

i) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. g) bodem 1 nezřídí nebo neprovozuje veřejně přístupnou odbornou informační službu nebo při jejím provozování neposkytuje stanovené informace,

j) nezajistí dodávky léčivého přípravku podle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3 nebo § 33a odst. 1,

k) nepředloží vzorek balení přípravku podle § 33 odst. 3 písm. h),

l) nepožádá předem o změnu registrace podle § 35 odst. 1,

m) převede registraci v rozporu s § 36 odst. 1,

n) v rozporu s § 35 odst. 4 nezajistí soulad označení na vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku nebo příbalové informace se schváleným souhrnem údajů o přípravku,

o) neprovozuje farmakovigilanční systém podle § 91 odst. 1 nebo v rozporu s § 91 odst. 3 neprovede pravidelný audit farmakovigilančního systému nebo informace o zjištěních auditu nevloží do základního dokumentu farmakovigilančního systému, nebo neinformuje o jeho změně podle § 91 odst. 2 písm. b) nebo neuchovává dokumentaci podle § 91 odst. 2 písm. f) nebo postupuje v oblasti farmakovigilance v rozporu s pokyny příslušného orgánu podle § 91 odst. 4, jde-li o humánní léčivé přípravky,

p) v rozporu s § 91 odst. 2 písm. a) nevede nebo na žádost nezpřístupní základní dokument farmakovigilančního systému nebo v rozporu s § 91 odst. 2 písm. c) neprovozuje nebo neaktualizuje systém řízení rizik, jde-li o humánní léčivé přípravky,

q) nesleduje dopad opatření podle § 91 odst. 2 písm. d) nebo nesleduje farmakovigilanční údaje podle § 91 odst. 2 písm. e) nebo neinformuje o veřejném oznámení o farmakovigilančních pochybnostech podle § 93 odst. 3 nebo nezajistí, aby informace určené veřejnosti a způsob jejich poskytnutí splňovaly podmínky podle § 93 odst. 3, jde-li o humánní léčivé přípravky,

r) nemá kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci podle § 91a odst. 1 nebo nesdělí její jméno, příjmení a kontaktní údaje podle § 91a odst. 2 nebo tyto údaje neaktualizuje podle § 91a odst. 4 nebo nejmenuje na požádání kontaktní osobu podle § 91a odst. 3 nebo v rozporu s § 93a odst. 1, 2 a 5 nepřijme nebo nezašle veškerá hlášení nebo nemá postupy pro získávání údajů podle § 93a odst. 4 nebo nespolupracuje při získávání dalších údajů podle § 93a odst. 4 nebo § 93a odst. 6, jde-li o humánní léčivé přípravky,

s) v rozporu s § 93j odst. 1 nepředloží protokol neintervenční poregistrační studie bezpečnosti nebo zprávu o pokroku nebo nezašle závěrečnou zprávu nebo předem neinformuje Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti podle § 93j odst. 1 nebo poskytuje finanční náhrady v rozporu s § 93j odst. 2 nebo v rozporu s § 93j odst. 4 provádí neintervenční poregistrační studie bezpečnosti propagující používání konkrétního léčivého přípravku nebo nepožádá o změnu registrace podle § 93j odst. 5 nebo v rozporu s § 93j odst. 3 nesleduje, neposuzuje nebo nesdělí údaje získané během provádění neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, jde-li o humánní léčivé přípravky,

t) poruší některou z povinností při zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků podle § 94 až 97,

u) nesplní některou z povinností podle čl. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo některou z povinností stanovených prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 tohoto nařízení,

v) neprovádí proces řízení signálu pro své veterinární léčivé přípravky podle čl. 81 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

w) v rozporu s čl. 81 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích neoznámí Veterinárnímu ústavu nebo agentuře výsledek procesu řízení signálu nebo nezaznamená veškeré výsledky a výstupy procesu řízení signálu do farmakovigilanční databáze,

x) nesplní informační povinnost podle čl. 82 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

y) v rozporu s čl. 127 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nemá k dispozici výsledky kontrolních zkoušek,

z) v rozporu s čl. 128 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí jako držitel rozhodnutí o registraci imunologických veterinárních léčivých přípravků uchování vzorků,

aa) v rozporu s čl. 128 odst. 2 a 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nedodá jako držitel rozhodnutí o registraci imunologických veterinárních léčivých přípravků vzorky Veterinárnímu ústavu, nebo

ab) neposkytne na žádost Ústavu informace o léčivých přípravcích zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků podle § 33 odst. 3 písm. j) nebo neposkytne údaje agentuře podle čl. 13 odst. 4 písm. a) nařízení o posílené úloze nebo postupuje v rozporu s čl. 10 nařízení o posílené úloze.

(6) Zadavatel se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení

a) provede klinické hodnocení bez povolení nebo v rozporu s podmínkami uvedenými v povolení,

b) provede významnou změnu klinického hodnocení bez povolení nebo v rozporu s podmínkami uvedenými v povolení,

c) provede klinické hodnocení v naléhavé situaci v rozporu s podmínkami stanovenými pro provádění klinických hodnocení v naléhavých situacích,

d) neoznámí

1. údaje o zahájení, dočasném přerušení, opětovném zahájení, předčasném ukončení nebo ukončení klinického hodnocení,

2. první návštěvu prvního subjektu hodnocení v České republice nebo

3. ukončení náboru subjektů hodnocení v České republice,

e) nezašle shrnutí výsledků klinického hodnocení,

f) nevede řádně a úplně farmakovigilanční záznamy,

g) nezajistí hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky nebo o nich neinformuje zkoušející anebo neprovede neodkladné bezpečnostní opatření přijaté na ochranu subjektů hodnocení, nezajistí kvalifikovaného lékaře jako kontaktní osobu údajů subjektu hodnocení anebo nezajistí provádění klinického hodnocení v souladu s protokolem a se zásadami správné klinické praxe,

h) nezajistí, aby zkoušející a ostatní osoby zapojené do provádění klinického hodnocení splňovali podmínky stanovené nařízením o klinickém hodnocení anebo podmínky stanovené v § 54,

i) neohlásí závažné porušení nařízení o klinickém hodnocení, zásad klinické praxe nebo platného protokolu nebo neinformuje o nových skutečnostech, anebo neohlásí neodkladné bezpečnostní opatření přijaté na ochranu subjektů hodnocení,

j) neposkytne zkoušejícímu soubor informací pro zkoušejícího nebo tento soubor neaktualizuje,

k) nezaznamenává, neuchovává nebo nezpracovává informace o klinickém hodnocení nebo nevede nebo nearchivuje základní dokument klinického hodnocení v souladu s podmínkami stanovenými nařízením o klinickém hodnocení, nebo

l) jako nekomerční zadavatel nemá u klinického hodnocení sjednané pojištění činnosti.

(7) Zadavatel se dále dopustí správního deliktu tím, že

a) v rozporu s § 58 odst. 2 neměl po celou dobu provádění klinického hodnocení sjednané pojištění odpovědnosti své, hlavního zkoušejícího a zkoušejícího za újmu vzniklou při provádění klinického hodnocení nebo nezaplatil pojistné,

b) zahájí klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku bez schválení podle § 60 odst. 2 nebo po lhůtě stanovené v § 60 odst. 13,

c) nezajistí provádění klinického hodnocení podle § 61 odst. 2 písm. a),

d) nesplní informační povinnost podle § 61 odst. 2 písm. b), nebo

e) neposkytne zkoušejícímu léčivé přípravky nebo neuchová jejich vzorek podle § 61 odst. 2 písm. c).

(8) Dovozce, výrobce nebo distributor léčivých látek se dopustí přestupku tím, že

a) v rozporu s § 69a odst. 1 neoznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu svou činnost ve stanovené lhůtě před zamýšleným zahájením činnosti, nebo

b) nesdělí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení podle § 69a odst. 4.

(9) Zprostředkovatel humánních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že

a) zprostředkovává humánní léčivé přípravky v rozporu s § 77a odst. 1,

b) neoznámí Ústavu každou změnu údajů uvedených v žádosti podle § 77a odst. 4.

(10) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. e) se jako kontrolovaný subjekt dopustí přestupku tím, že při inspekci prováděné podle nařízení o provádění inspekčních postupů správné klinické praxe neumožní výkon oprávnění uvedených v čl. 10 bodech 2 až 5 nařízení o provádění inspekčních postupů správné klinické praxe.

(11) Výrobce veterinárních transfuzních přípravků se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 8a odst. 6.

(12) Výrobce biologických veterinárních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 68a odst. 6.

(13) Distributor veterinárních léčivých přípravků, na kterého se vztahuje nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 101 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(14) Distributor se při souběžném obchodu s veterinárními léčivými přípravky dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 102 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(15) Prodejce vyhrazených veterinárních léčivých přípravků nebo prodejce veterinárních léčivých přípravků na dálku se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 103 nebo 104 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(16) Dovozce léčivých látek používaných ve veterinárních léčivých přípravcích se dopustí přestupku tím, že neregistruje svou činnost podle čl. 95 odst. 1 a 3 až 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(17) Dovozce veterinárních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že nezajistí, aby výrobce usazený ve třetí zemi byl držitelem osvědčení o správné výrobní praxi podle čl. 94 odst. 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(1) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce humánních léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 66 odst. 1 nezajistí, aby obal humánního léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle § 37 odst. 7, nebo nezajistí, aby každá šarže humánního léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci, nebo v rozporu s § 66 odst. 3 tuto skutečnost neosvědčí v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu nebo v rozporu s čl. 62 nařízení o klinickém hodnocení nezajistí, aby každá šarže hodnocených humánních léčivých přípravků vyráběných v Evropské unii nebo dovážených do Evropské unie byla v souladu s požadavky stanovenými v čl. 63 nařízení o klinickém hodnocení, a neosvědčí, že jsou tyto požadavky splněny.

(2) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby dopustí přestupku tím, že nezajistí odběr, vyšetření nebo zpracování každé jednotky krve a krevní složky nebo kontrolu, propuštění, skladování nebo distribuci každé jednotky humánního transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle § 67 odst. 7 písm. a).

(3) Podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení

a) jako zkoušející, je-li v místě klinického hodnocení pouze jeden zkoušející, nebo jako hlavní zkoušející, je-li v místě klinického hodnocení více zkoušejících,

1. nezajistí provádění klinického hodnocení v místě klinického hodnocení,

2. neudělí písemně ostatním členům týmu zkoušejících pokyny,

3. zahájí klinické hodnocení bez udělení informovaného souhlasu subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce s výjimkou těch případů, kdy tento souhlas není vyžadován, nebo písemného svolení k účasti nezletilé osoby, bylo-li pro dané klinické hodnocení vyžadováno,

4. zahájí klinické hodnocení bez sdělení kontaktních údajů subjektu hodnocení nebo jeho zákonnému zástupci,

b) jako zkoušející nezaznamená, nezdokumentuje nebo neohlásí nežádoucí příhodu nebo laboratorní odchylku,

c) nezajistí uchovávání zdrojových dat a dokumentace klinického hodnocení,

d) nepřijme při provádění klinického hodnocení okamžitá opatření k ochraně subjektů hodnocení,

e) provádí klinické hodnocení jako zkoušející, aniž splňuje podmínky stanovené nařízením o klinickém hodnocení anebo podmínky stanovené v § 54, nebo

f) nedodržuje zásady správné klinické praxe při provádění klinického hodnocení.

(4) Podnikající fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku tím, že

a) použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 nebo 9a,

b) jako hostující veterinární lékař poruší některou z povinností stanovenou v § 9 odst. 12 nebo § 102b odst. 1 nebo 2,

c) vede záznamy v rozporu s § 9 odst. 10, § 80a odst. 4 nebo § 82 odst. 3 písm. j),

d) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71 odst. 2,

e) nesplní informační povinnost podle § 72 odst. 5,

f) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 3 nebo 4,

g) předepíše veterinární léčivý přípravek nebo léčivý přípravek v rozporu s § 73 odst. 2,

h) v rozporu s § 80a předepíše léčivý přípravek pro jiný účel než poskytování veterinární péče,

i) předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 80a odst. 3 nebo v rozporu s čl. 105 odst. 3, 5 nebo 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

j) nevystaví předpis na antimikrobní léčivý přípravek v souladu s čl. 105 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

k) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 82 odst. 3 písm. j),

l) v rozporu s čl. 105 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích neodůvodní vystavení předpisu na antimikrobní léčivý přípravek,

m) nedodrží některou z podmínek držení veterinárních léčivých přípravků stanovených v čl. 111 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

n) ošetří zvíře v rozporu s čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,

o) nestanoví ochrannou lhůtu v souladu s § 9 odst. 9, nebo

p) v případě odběru krve od zvířecího dárce postupuje v rozporu s § 68b.

(5) Podnikající fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí přestupku tím, že

a) nesplní oznamovací povinnost podle § 93b odst. 1 písm. a), nebo

b) neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 93b odst. 1 písm. b).

(6) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 78 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(7) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že

a) poruší některou z povinností podle § 66a odst. 1 nebo 2,

b) v rozporu s čl. 97 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí, aby každá šarže veterinárního léčivého přípravku byla vyrobena v souladu se zásadami správné výrobní praxe nebo aby byla zkoušena v souladu s požadavky registrace, nebo nevypracuje o tom kontrolní zprávu,

c) v rozporu s čl. 97 odst. 7 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí kvalitativní nebo kvantitativní analýzu nebo jinou zkoušku dovezené výrobní šarže,

d) nevede záznamy pro každou uvolněnou šarži podle čl. 97 odst. 8 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, neaktualizuje je nebo je neuchovává po dobu stanovenou v tomto článku, nebo

e) v rozporu s čl. 97 odst. 9 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nepostupuje podle čl. 97 odst. 6 tohoto nařízení.