255/2003 Sb. · 33 paragrafů
(1) Hromadná příprava se provádí podle technologického předpisu vypracovaného pro meziprodukt.
(2) Hromadná příprava konečného produktu léčivého přípravku se provádí
a) do 20 balení podle § 3 až 5 a podle § 8 odst. 1 a 2,
b) nad 20 balení v šaržích podle § 3 až 5 a podle § 8 odst. 3.
(1) Označení obalů, v nichž se uchovávají léčivé látky a pomocné látky, se provede, není-li označen přímo obal, na pevně lpícím štítku, a to
a) šikmým modrým pruhem z levého dolního do pravého horního rohu štítku v případě omamných látek a psychotropních látek uvedených ve zvláštním právním předpisu,8)
b) bílým písmem na černý štítek u venen,6)
c) červeným písmem na bílý štítek u separand,6)
d) černým písmem na bílý štítek v případech neuvedených pod písmeny a) až c),
e) kromě označení uvedeného v písmenech a) až d) varovným textem „Hořlavina“ u léčivých látek hořlavých a pomocných látek hořlavých a „Žíravina“ u léčivých látek žíravých a pomocných látek žíravých.
Pokud se nejedná o obchodní (originální) balení, je součástí označení číslo certifikátu nebo číslo šarže.
(2) Připravené léčivé přípravky určené k výdeji se označují
a) bílým štítkem, jde-li o léčivé přípravky určené k užití ústy, vstřebávání sliznicí dutiny ústní nebo injekční aplikaci,
b) červeným štítkem s nápisem „Neužívat vnitřně!", jde-li o jiné upotřebení,
c) jde-li o léčivé přípravky určené pro zvířata, podle písmene a) nebo b) a zeleným štítkem s nápisem „Jen pro zvířata!“,
d) adresou lékárny,
e) datem přípravy a v případě, že doba použitelnosti je kratší než 48 hodin, i hodinou přípravy,
f) podpisem osoby, která léčivý přípravek připravila, jde-li o přípravu podle § 5 a § 6 písm. a),
g) šarží léčivého přípravku, jde-li o přípravu podle § 6 písm. b),
h) dobou použitelnosti léčivého přípravku, způsobem jeho uchovávání a návodem k použití, který obsahuje zejména způsob použití a dávkování léčivého přípravku, je-li to s ohledem na povahu léčivého přípravku nutné uvést,
i) použitou protimikrobní přísadou, jestliže byla při přípravě přidána; u očních přípravků bez protimikrobní přísady musí být vyznačen symbol „SA“,
j) „Jed“, jestliže je to na lékařském předpisu lékařem výslovně uvedeno,
k) složením, popřípadě názvem, jedná-li se o léčivé přípravky připravené podle § 6 nebo léčivé přípravky určené k výdeji pro zdravotnická zařízení nebo pro veterinární lékaře,
l) celkovým množstvím léčivého přípravku, nejedná-li se o přípravu podle § 5,
m) šarží rozvažovaných léčivých přípravků,
n) jménem, příjmením a datem narození pacienta a slovy „Cytotoxická látka“, jde-li o léčivé přípravky skupiny cytostatik,
o) jménem, příjmením a datem narození pacienta, jde-li o parenterální léčivé přípravky předepsané pro konkrétního pacienta,
p) nápisem „Hořlavina“, jedná-li se o léčivé přípravky hořlavé,9) a nápisem „Žíravina“, jedná-li se o léčivé přípravky žíravé.9)
(3) Označení meziproduktů léčivých přípravků obsahuje
a) název nebo složení,
b) stupeň rozpracovanosti,
c) datum přípravy,
d) podpis připravujícího.
(4) Léčivé přípravky, které se upravují a jsou určeny k výdeji pro zdravotnická zařízení nebo pro veterinární lékaře, se označí názvem nebo složením, údaji podle odstavce 2 písm. a) až f), h), j), l) a p), a to pokud tyto údaje již nejsou uvedeny na obalu upraveného léčivého přípravku, případně údaji identifikujícími pacienta podle lékařského předpisu.
(5) Při rozdělování jednotlivých balení hromadně vyráběných léčivých přípravků se tyto přípravky označují názvem, silou nebo koncentrací, šarží a dobou použitelnosti, pokud tyto údaje již nejsou na obalu uvedeny; u termolabilních přípravků se uvedou též podmínky uchovávání.
(6) Zkoumadla pro laboratorní použití připravená v lékárně se označují žlutým štítkem s nápisem „Zkoumadlo“ a dezinfekční roztoky červeným štítkem s nápisem „Roztok k dezinfekci“.
(1) U léčivých přípravků připravených individuálně nebo hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku kontroluje vydávající osoba vzhled, množství, obal a označení.
(2) U léčivých přípravků připravených hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku kontroluje osoba, která léčivý přípravek připravila, certifikát použitých léčivých látek a pomocných látek a úplnost dokumentace.
(3) U léčivých přípravků připravených hromadně v množství nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se provádí organoleptické, chemické a fyzikálně chemické zkoušky vstupní, mezioperační a výstupní kontroly podle předem vypracované dokumentace. Vzorek každé šarže se uchovává po dobu použitelnosti.
(4) U léčivých přípravků připravovaných opakovaně na žádanku1) se jejich příprava a kontrola provádí podle technologického předpisu předem vypracovaného pro tyto případy (§ 13 odst. 3).
(5) U čištěné vody se provádí kontrola
a) chemická a fyzikálně chemická, a to
1. nejméně jednou za měsíc a
2. po každém zásahu do přístroje na její přípravu,
b) mikrobiologická, a to nejméně dvakrát za rok.
Postup při přípravě čištěné vody upravuje zvláštní právní předpis.6)
(6) Před použitím léčivých látek a pomocných látek se u každého balení provedou fyzikálně chemické či organoleptické zkoušky.
(7) Po úpravě léčivých přípravků se provede kontrola podle odstavce 1.
(1) U léčivých přípravků vydávaných pacientovi na recept1) ověří lékárník před výdejem vyznačené dávkování a vyznačený způsob aplikace. Při výdeji lékárník
a) může pozastavit vydání léčivých přípravků, jestliže podle jeho znalostí a zkušeností by mohlo při jejich aplikaci dojít k jejich vzájemnému nežádoucímu ovlivnění; tuto skutečnost konzultuje s předepisujícím lékařem a v případě jeho nedosažitelnosti léčivé přípravky nevydá, nehrozí-li nebezpečí z prodlení;1) případné změny i důvod nevydání poznamená na recept,
b) vydá počet balení léčivého přípravku vyjádřený slovně, je-li na receptu rozpor mezi počtem balení vyjádřený číslicí a slovním údajem.
(2) Chybí-li na receptu
a) podpis lékaře,
b) otisk razítka zdravotnického zařízení, nehrozí-li nebezpečí z prodlení,1)
c) jméno a příjmení pacienta a nelze je doplnit, nebo
d) identifikační číslo pojištěnce a kód příslušné zdravotní pojišťovny, pokud je výdej léčivého přípravku hrazen z veřejného zdravotního pojištění a nelze je doplnit,
lékárník léčivý přípravek nevydá.
(3) Není-li v lékárně k dispozici předepsaný léčivý přípravek a s ohledem na zdravotní stav pacienta je nezbytné okamžité vydání léčivého přípravku, může lékárník předepsaný léčivý přípravek nahradit jiným léčivým přípravkem za předpokladu, že
a) s tím pacient souhlasí a náhradní léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku ve stejné lékové formě; obsahuje-li náhradní léčivý přípravek rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem. Lékárník informuje pacienta o výši úhrady náhradního léčivého přípravku a provedenou změnu vyznačí na receptu včetně upraveného dávkování,
b) je záměna konzultována s předepisujícím lékařem v případě, že se jedná o výdej léčivého přípravku se stejnou léčivou látkou jako v předepsaném léčivém přípravku, ale v jiné lékové formě, nebo o výdej léčivého přípravku s jinou léčivou látkou s obdobnými léčebnými účinky. Lékárník upozorní pacienta na provedenou záměnu, včetně případných změn v úhradě léčivého přípravku, a změnu vyznačí na receptu, včetně uvedení dávkování.
(4) Recept, na který se vydává léčivý přípravek, se při výdeji opatří razítkem lékárny, datem vydání léčivého přípravku a podpisem vydávajícího lékárníka.
(5) Léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis, lze vydávat i samoobslužným způsobem v prostorách stanovených k tomuto účelu, jakož i zásilkovým způsobem.
(6) V případě, že v lékárně není k dispozici požadovaný hromadně vyráběný léčivý přípravek, může si lékárna tento hromadně vyráběný léčivý přípravek odebrat od jiné lékárny, nebo má-li lékárna nevyužitelné zásoby hromadně vyráběného léčivého přípravku, může je nabídnout k odběru jiné lékárně, a to za podmínek stanovených zákonem.10)
(1) Při výdeji léčivých přípravků na žádanku1) potvrzuje osoba, která žádanku vystavila, popřípadě osoba jí pověřená převzetí vydaných léčivých přípravků svým podpisem.
(2) K přepravě připravených léčivých přípravků skupiny injekčně podávaných cytostatik nebo hromadně vyráběných léčivých přípravků skupiny cytostatik, u nichž byl v průběhu přípravy narušen vnitřní obal, mohou být používány pouze neprodyšně uzavíratelné přepravní prostředky, které je chrání před znehodnocením, popřípadě chrání okolní prostředí před znečištěním. Přepravní prostředek musí být označen upozorněním „Cytotoxická látka“. Obdobně se postupuje i v případě jiných léčivých přípravků ohrožujících významně lidské zdraví a životní prostředí.
(3) Léčivé přípravky připravené v lékárně, které obsahují venena nebo separanda, s výjimkou léčivých přípravků, v nichž jsou venena nebo separanda použita jako protimikrobní přísada, se nevydávají bez lékařského předpisu.
(4) Léčivé přípravky po provedené úpravě se vydávají zdravotnickým zařízením ve vhodném obalu s ohledem na povahu léčivého přípravku a způsob úpravy tak, aby nebyla snížena jejich jakost.
(1) Léčivé přípravky obsahující návykové látky se nevydávají bez lékařského předpisu ani opakovaně na jeden recept.1) Léčivé přípravky s obsahem návykových látek uvedených ve zvláštním právním předpisu11) může, jsou-li vydávány na žádanku, převzít pouze lékař, veterinární lékař nebo střední zdravotnický pracovník12) pověřený k tomuto účelu fyzickou nebo právnickou osobou oprávněnou poskytovat zdravotní péči. Při výdeji léčivých přípravků obsahujících návykové látky pacientům se postupuje podle § 9 odst. 1, 2, 5 až 9 a podle § 10 odst. 1; tím nejsou dotčeny povinnosti stanovené zvláštním právním předpisem.11)
(2) V případě prekursorů se postupuje podle zvláštního právního předpisu.11)
(1) Léčivé látky a pomocné látky se uchovávají za podmínek stanovených výrobcem, připravované léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených osobou, která je připravila, a hromadně vyráběné léčivé přípravky se uchovávají v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce. Dodržování teploty stanovené pro uchovávání léčiv se průběžně kontroluje.
(2) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná musí být označena jako nepoužitelná a v lékárně uchovávána odděleně od ostatních léčiv.
(3) V případě stahování léčivého přípravku z oběhu lékárna na žádost držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů léčiv poskytuje informace o průběhu stahování.
(4) Návykové látky a prekursory musí být uchovávány v souladu se zvláštním právním předpisem.11) Léčivé látky a pomocné látky zařazené mezi venena musí být uchovávány odděleně, v uzamykatelných skříních. S veneny a návykovými látkami mohou zacházet pouze osoby se způsobilostí podle zvláštního právního předpisu;13) ostatní osoby nemají k těmto látkám přístup.
(5) Separanda se uchovávají v přípravně léčiv odděleně od léčiv ostatních.
(1) Činnosti v lékárně spojené s příjmem a uchováváním léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, přípravou nebo úpravou léčivých přípravků, včetně jejich kontroly, a výdejem léčivých přípravků musí být dokumentovány, a to v písemné nebo elektronické podobě. Pokud jsou činnosti popsány standardními operačními postupy nebo technologickými předpisy, vykonávají se v souladu s těmito dokumenty.
(2) Dokumentaci v lékárně tvoří
a) záznamy o
1. přejímce hromadně vyráběných léčivých přípravků, včetně jejich šarží, léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků připravených jinou lékárnou,
2. přeplňování léčivých látek a pomocných látek,
3. sterilizaci obalů a léčivých přípravků, předmětů a zařízení,
4. kontrole přijatých léčivých látek a pomocných látek,
5. přípravě a kontrole léčivých přípravků připravených hromadně, včetně záznamů o propuštění každé šarže léčivých přípravků připravených hromadně nad 20 balení; tyto záznamy podepisuje vedoucí lékárník nebo jím pověřená osoba,
6. kontrole připravené čištěné vody a vody na injekci,
7. předepsané kontrole přístrojů,
8. předepsané kontrole prostor se stanovenou třídou čistoty vzduchu,
9. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,
10. výdeji léčivých přípravků zdravotnickým zařízením na žádanky,
11. poskytnutí hromadně vyráběného léčivého přípravku jiné lékárně; tyto záznamy obsahují údaj o šarži léčivého přípravku včetně kódu,
12. kontrole celistvosti bezpečnostního boxu pro přípravu léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek; tato kontrola se provádí jedenkrát týdně,
13. teplotě uchovávaní léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek,
b) recepty na léčivé přípravky plně hrazené pacientem a na veterinární léčivé přípravky,
c) technologické předpisy,
d) standardní operační postupy,
e) evidence návykových látek a prekursorů,11)
f) provozní řád,
g) další dokumentace vztahující se k přípravě a úpravě léčivých přípravků a provozu lékárny, včetně provozního řádu a pracovních náplní osob zacházejících s léčivy,
h) recepty a žádanky na léčivé přípravky obsahující návykové látky,13)
i) evidence skladových zásob příjmu a výdeje léčivých přípravků podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku včetně kódu léčivého přípravku.
(3) Technologický předpis opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka14) obsahuje postup přípravy léčivého přípravku, včetně množství účinné látky v jednotce hmotnosti nebo objemu, a postupy pro provádění kontrol přípravy, včetně rozsahu těchto kontrol, s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo, včetně doby použitelnosti. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, provedené změny se vyznačují tak, aby byl zachován původní text opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka. Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem vedoucího lékárníka. Pokud Evropský lékopis nebo Český lékopis [§ 7 písm. d) a e) zákona] obsahuje ustanovení vztahující se k danému přípravku či technologickému předpisu, tato ustanovení se v technologickém předpisu zohlední.
(4) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu. Recepty podle odstavce 2 písm. b) se uchovávají po dobu 6 měsíců od data výdeje léčivého přípravku.
(1) Při přípravě radiofarmak se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 5 a § 6 písm. a) přiměřeně. Radiofarmaka se připravují na pracovištích držitele povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření podle zvláštních právních předpisů.15)
(2) Radiofarmaka se připravují podle
a) zvláštního právního předpisu,6)
b) souhrnů údajů o přípravku v případě registrovaných léčivých přípravků,4) nebo
c) technologických předpisů nebo standardních operačních postupů, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami.7),15)
(3) Pokud se při přípravě radiofarmak použijí složky krve či jiný biologický materiál odebraný od pacienta na pracovišti nukleární medicíny, lze takto připravená radiofarmaka použít pouze pro pacienta, od kterého byl odběr proveden.
(4) Radiofarmaka se připravují
a) změnou objemové aktivity hromadně vyráběných radiofarmak,
b) smícháním složek kitu s injekčním roztokem radionuklidu,
c) inkubací biologického materiálu s roztokem radionuklidu ve vhodné chemické formě,
d) vymýváním radionuklidových generátorů v souladu s souhrnem údajů o přípravku.
(1) Při přípravě radiofarmak se nepřipravuje současně více různých radiofarmak v jednom pracovním místě.7) Příprava radiofarmak při využití složek krve či jiného biologického materiálu odebraného pacientům se uskutečňuje na pracovním místě vyhrazeném pouze pro tento účel.
(2) Jestliže se připravovaná radiofarmaka přepravují, postupuje se podle zvláštního právního předpisu.16)
(3) Radiofarmaka, která nebyla použita, jsou po uplynutí doby jejich použitelnosti považována za radioaktivní odpad a je s nimi i podle toho nakládáno.7)
(1) Vnitřní obal připravených radiofarmak se před vydáním označí štítkem, na kterém je uveden název, chemický symbol radionuklidu, množství v mililitrech s celkovou radioaktivitou v becquerelech, jméno a příjmení připravujícího, datum a hodina. Obdobným způsobem se označí i vnější obal.
(2) K připravenému radiofarmaku se připojuje průvodní list, který vedle údajů uvedených v odstavci 1 obsahuje
a) způsob podání,
b) jméno a příjmení osoby, která provedla kontrolu připraveného radiofarmaka.
(1) Dokumentaci pracovišť připravujících radiofarmaka tvoří
a) záznamy o
1. příjmu radiofarmak, nebo radionuklidových generátorů, léčivých látek a pomocných látek,
2. přípravě radiofarmak,
3. kontrole připravených radiofarmak,
4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,
5. výsledcích monitorování pracoviště,7)
6. výdeji radiofarmak,
7. nakládání s radioaktivním odpadem,7)
8. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,
b) technologické předpisy nebo standardní operační postupy uvedené v § 14 odst. 2 písm. a) bodu 3,
c) evidence o radioaktivních materiálech podle zvláštního právního předpisu,7)
d) provozní a vnitřní havarijní plán.
(2) Dokumentace, která se neřídí zvláštními právními předpisy,15) se uchovává v souladu s ustanovením § 13 odst. 4.
(1) Před vydáním připraveného radiofarmaka se ověří jeho jakost podle technologických předpisů a standardních operačních postupů.
(2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost k měření byla ověřena podle zvláštních právních předpisů.17)
(3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje podle zvláštního právního předpisu.7)
(1) Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak upravují zvláštní právní předpisy.7)
(2) Pro čištění prostor a zařízení na pracovišti radiofarmak se zpracuje standardní operační postup, který zahrnuje četnost jednotlivých sanitačních prací.
(3) V případě radiační nehody, resp. mimořádné události se postupuje podle vnitřního havarijního plánu pracoviště, pokynů odpovědné osoby18) a zvláštních právních předpisů.19)
(1) Při přípravě humánních autogenních vakcín se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 6 přiměřeně.
(2) Humánní autogenní vakcíny se připravují na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta podle vypracovaného technologického předpisu. Odpovědná osoba18) odpovídá za dodržování technologického postupu při přípravě a odpovídá za jakost, účinnost a bezpečnost autogenní vakcíny.
(3) Jako surovina pro přípravu humánních autogenních vakcín se použijí patogeny či antigeny odebrané od konkrétního pacienta, pro kterého je autogenní vakcína určena.
(4) U humánních autogenních vakcín se provádí kontrola podle § 8 přiměřeně. Kontrolní biologické zkoušky se provádějí podle povahy a způsobu přípravy autogenní vakcíny a uvádí se v technologických předpisech.
(1) Kromě požadavků § 7 odst. 2 písm. e), f), g), h), k), l) a o) a § 7 odst. 3 se dále uvede pracoviště, které autogenní vakcínu připravilo, a způsob podání.
(2) Kromě činností dokumentovaných podle odstavce 1 se v případě přípravy humánních autogenních vakcín dokumentují i činnosti spojené s odběrem patogenů či antigenů.
(3) Dokumentaci na pracovišti připravujícím humánní autogenní vakcíny tvoří:
a) lékařský předpis,
b) záznam o
1. odběru,
2. vlastní přípravě, včetně ředění,
3. kontrole,
4. uchovávaní a výdeji,
5. pravidelné kontrole podle § 3 odst. 7,
c) standardní operační postupy dokumentující
1. odběr,
2. kontrolu,
3. uchovávání a výdej,
4. provozní řád,
d) technologické předpisy dokumentující přípravu humánních autogenních vakcín (§ 13 odst. 3).
(4) Dokumentace se uchovává v souladu s ustanovením § 13 odst. 4.
(1) Orgány ochrany veřejného zdraví vydávají humánní imunologické léčivé přípravky, jde-li o vakcíny, fyzickým a právnickým osobám oprávněným poskytovat zdravotní péči podle zvláštního právního předpisu20) podle ročního plánu vakcín, s výjimkou vakcín proti vzteklině, tetanu při poraněních a nehojících se ranách, proti tuberkulóze a tuberkulinu.
(2) Zaměstnanec s odbornou způsobilostí pro práci ve zdravotnictví12) orgánu ochrany veřejného zdraví
a) vydá podle ročního plánu vakcín stanovené množství a druh vakcíny na základě objednávky fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči,
b) při výdeji ověří množství, druh, balení, číslo šarže a dobu použitelnosti vakcíny. Pokud není k dispozici vakcína v požadované velikosti balení, vydá se jiná velikost balení v odpovídajícím počtu dávek a změna se vyznačí na objednávce. Výdej potvrdí svým podpisem a otiskem razítka zařízení ochrany veřejného zdraví,
c) před výdejem vakcíny zkontroluje, zda jsou pro přepravu připraveny obaly, které zajistí dodržení teplot stanovených výrobcem. Nejsou-li tyto obaly připraveny, vakcínu nevydá.
(3) Zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči pověřený k odběru vakcíny potvrdí převzetí vakcíny svým podpisem na originálu a průpisu objednávky.
Vakcíny se uchovávají za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku,4) v souladu s podmínkami specifických léčebných programů, popřípadě podle pokynů výrobce. Dodržování teploty se kontroluje termografy nebo jinými přístroji dokumentujícími dodržování předepsaného teplotního rozmezí. Ustanovení § 12 odst. 2 a 3 se použijí v případě vakcín obdobně.
(1) Činnost spojená v zařízení ochrany veřejného zdraví s výdejem, příjmem a uchováváním vakcín se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem. Dokumentaci tvoří:
a) záznamy o přejímce vakcín, včetně jejich šarže a kódu,
b) objednávky vakcín na dané období předložené zdravotnickým zařízením,
c) zpracované plány vakcín na dané období vycházející z demografických údajů příslušného územního celku, platného očkovacího schématu a požadavků zdravotnických zařízení,
d) záznamy o prováděné kontrole teplotního rozmezí při uchovávání vakcín, a to minimálně jednou denně, a při přepravě vakcín, opatřené podpisem kontrolu provádějícího zaměstnance,
e) záznamy o zneškodnění vakcín, včetně důvodu zneškodnění, jména osoby, která zneškodnění schválila, druhu, množství, čísla šarže a doby použitelnosti vakcíny,
f) záznamy o reklamacích z důvodu závady v jakosti nebo stažení vakcíny z oběhu,
g) záznamy o kontrole přístrojů,
h) evidence skladových zásob příjmu a výdeje vakcín podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení vakcíny, včetně kódu,
i) standardní postupy pro příjem, výdej a uchovávání vakcín,
j) provozní řád.
(2) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení zápisu.
Zdravotnickému zařízení dodává léčivé přípravky lékárna nebo jiné pracoviště či zařízení připravující léčivé přípravky. Transfúzní přípravky dodávají zdravotnickým zařízením zařízení transfúzní služby, plyny používané při poskytování zdravotní péče a infúzní roztoky mohou být dodávány také distributory léčivých přípravků. Zdravotnické zařízení postupuje při zacházení s léčivými přípravky podle standardních operačních postupů schválených zdravotnickým pracovníkem, který je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědný.
Při úpravě hromadně vyráběných léčivých přípravků přímo ve zdravotnickém zařízení se postupuje podle souhrnů údajů o jednotlivých léčivých přípravcích či podle standardních operačních postupů, ve kterých se uplatní podmínky přípravy podle § 3 odst. 3, 9 a 10, § 7 odst. 4 a § 8 odst. 7 přiměřeně.
(1) Léčivé přípravky se uchovávají za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce, dodávající lékárny nebo pracoviště či zařízení připravujících léčivé přípravky a uplatňují se podmínky uchovávání podle § 12 přiměřeně.
(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně se uchovávají pouze v původních obalech.
(3) Hromadně vyráběné léčivé přípravky se uchovávají tak, aby byly zachovány údaje, které je identifikují.
(1) Činnost spojená s příjmem, přepravou, úpravou, uchováváním léčivých přípravků a používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem.
(2) Dokumentaci tvoří:
a) záznamy o
1. příjmu léčivých přípravků,
2. používání a úpravě léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče,
3. evidenci léčivých přípravků na pracovišti,
4. kontrole dodržení teploty uchovávání léčivých přípravků, v případě léčivých přípravků vyžadujících sníženou teplotu uchovávání se záznamy provádí minimálně jednou denně,
5. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,
6. podezřeních na nežádoucí účinky,
b) standardní operační postupy dokumentující v rozsahu odpovídajícím vykonávaným činnostem
1. příjem léčivých přípravků,
2. úpravu léčivých přípravků,
3. používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče včetně vybavování pacienta léčivými přípravky,21)
4. uchovávání léčivých přípravků.
Standardní operační postupy jsou opatřeny datem a podpisem osoby, která je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědná.
(3) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu.
V případě, že veterinární lékař pro léčbu zvířete vydává léčivé přípravky chovateli zvířete, provede veterinární lékař o jejich výdeji záznam. Chovatel, kterému byl léčivý přípravek vydán, provede záznam o jeho aplikaci. Veterinární lékař poučí chovatele o dávkování, způsobu aplikace a uchovávání vydaného léčivého přípravku. U léčivých přípravků, které ovlivňují chování zvířete nebo mají stanovenou ochrannou lhůtu, poučí chovatele i o době jejich trvání a o povinnostech, které z toho vyplývají, a poznamená to v záznamu o výdeji.
(1) Veterinární lékař uchovává léčivé přípravky způsobem uvedeným v § 12 odst. 1 až 3, a to i při přepravě, jestliže veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost mimo svou ordinaci.
(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně jsou uchovávány pouze v původních obalech.
(3) Na podnět Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, držitelů rozhodnutí o registraci nebo distributorů léčiv stahuje veterinární lékař léčivé přípravky z oběhu v případě zjištění nežádoucích účinků nebo při závadách v jakosti léčivého přípravku. V případě podezření na závadu v jakosti humánního léčivého přípravku informuje veterinární lékař Státní ústav pro kontrolu léčiv.
(4) Léčiva obsahující návykové látky a prekursory musí být uchovávány podle § 12 odst. 4.
(1) Činnosti spojené s odběrem, výdejem a uchováváním léčiv u veterinárního lékaře, včetně jejich kontroly, musí být dokumentovány.
(2) Dokumentaci tvoří
a) záznamy o
1. přejímce hromadně vyráběných léčivých přípravků a léčivých přípravků připravených v lékárně,
2. reklamacích z důvodu závady v jakosti a stahování léčiv z oběhu,
3. výdeji léčiv chovatelům,
4. kontrole podmínek uchovávání léčiv u veterinárního lékaře,
b) evidence návykových látek a prekursorů podle zvláštního právního předpisu,11)
c) bloky použitých receptů označených modrým pruhem a bloky použitých žádanek označených modrým pruhem.
(3) Dokumentace se uchovává 5 let od data provedení posledního zápisu.
Zrušuje se:
1. Vyhláška č. 90/1999 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky.
2. Vyhláška č. 234/2000 Sb., kterou se mění vyhláška č. 90/1999 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 2003.
Ministryně:
MUDr. Součková v. r.
Příloha k vyhlášce č. 255/2003 Sb.
TřídaMaximální přípustný počet částic/m3 rovný nebo většíZa klidu(b) Za provozu0,5 μm5 μm0,5 μm5 μmA3500035000B(a)350003500002000C(a)3500002000350000020000D(a)350000020000nedefinován(c)Nedefinován(c)
Poznámky
(a) aby se dosáhlo požadavků třídy B,C a D, má být počet výměn vzduchu přizpůsoben velikosti místnosti, v ní umístěných zařízení a počtu pracovníků v místnosti. Vzduchotechnika má být vybavena vhodnými filtry, takovými jako jsou HEPA pro třídy A,B a C.
(b) Limit pro maximální počet prachových částic ve stavu „za klidu“ odpovídá přibližně US Federal Standard 209 E a ISO klasifikaci, a to následujícím způsobem:
Třída A a B odpovídá třídě 100, M 3,5, ISO 5. Třída C odpovídá třídě 10.000, M 5.5, ISO 7 a třída D odpovídá třídě 100.000, M 6,5,ISO 8.
(c) Požadavky a limity pro prostory této třídy jsou závislé na povaze prováděných činností.
1) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění vyhlášky č. 157/2001 Sb. a vyhlášky č. 30/2003 Sb.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., kterou se vydává seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.
3) § 43 odst. 8 písm. a) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4) § 2 odst. 20 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5) § 9 odst. 2 písm. j) a § 41f zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6) § 7 písm. e) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně.
8) Přílohy č. 1 a 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
9) Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
10) § 48 odst. 3 písm. b) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
11) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
12) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.
13) Vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb. a vyhlášky č. 82/2002 Sb.
14) § 43 odst. 6 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
15) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
16) Zákon č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě, ve znění pozdějších předpisů.
17) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 345/2002 Sb., kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení.
18) § 43 odst. 7 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
19) Například zákon č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 307/2002 Sb., vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 318/2002 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu.
20) Vyhláška č. 439/2000 Sb., o očkování proti infekčním nemocem, ve znění vyhlášky č. 478/2002 Sb.
21) § 3 odst. 8 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.