Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky

Pro změnu údajů v záznamu o výdeji, u něhož bylo systémem eRecept potvrzeno uložení, platí § 13 odst. 2 a 3 obdobně.

(1) Záznam o výdeji uložený v centrálním úložišti elektronických receptů, může vydávající lékárník zrušit

a) v případě zjištění nových skutečností neznámých v době výdeje,

b) v případě chybného vyhotovení požadavku na vytvoření záznamu o výdeji zaslaného systému eRecept, nebo

c) v jiném nutném případě.

(2) Zrušit záznam o výdeji podle odstavce 1 je možné pouze v případě, že lékárník současně zajistí stažení léčivého přípravku od pacienta, byl-li vydán.

(3) Zrušený záznam o výdeji podle odstavce 1 se v centrálním úložišti elektronických receptů označí za zrušený a je možné realizovat nový výdej.

(4) Požadavek na zrušení záznamu o výdeji je zaslán prostřednictvím informačního systému vydávajícího lékárníka do systému eRecept ve formě strukturovaných dat podle vyhlášky o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb s uvedením důvodu, pro který je záznam o výdeji zrušen.

(5) Informace o zrušení záznamu o výdeji se v centrálním úložišti elektronických receptů uloží formou označení výdeje za zrušený a systém eRecept obratem zašle informačnímu systému vydávajícího lékárníka potvrzení o provedení zrušení záznamu o výdeji.

(1) Pokud má být vydán léčivý přípravek s omezením, ověří lékárník, zda jsou splněny podmínky pro přípravu nebo výdej takového léčivého přípravku.

(2) Ověření možnosti uskutečnění přípravy nebo výdeje léčivého přípravku na lékařský předpis s omezením nebo léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití provede lékárník prostřednictvím svého informačního systému v registru pro léčivé přípravky s omezením tak, že uvede identifikační znak elektronického receptu s předepsaným léčivým přípravkem. V případě léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením uvede identifikační číslo pojištěnce, a nejde-li o pojištěnce veřejného zdravotního pojištění, jméno, příjmení a datum narození fyzické osoby.

(3) Pro komunikaci s registrem pro léčivé přípravky s omezením se § 13 až 15 použijí přiměřeně. Prostřednictvím systému eRecept je lékárníkovi obratem sděleno, zda jsou splněny podmínky pro přípravu nebo výdej léčivého přípravku s omezením.

(4) Jsou-li splněny podmínky pro uskutečnění přípravy léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití, lékárník učiní do registru pro léčivé přípravky s omezením záznam o uskutečnění přípravy, který obsahuje

a) druh předepsaného konopí pro léčebné použití a jeho kód podle právního předpisu upravujícího podmínky předepsání, vydání a použití konopí pro léčebné použití,

b) množství konopí pro léčebné použití v připravovaném léčivém přípravku,

c) datum zahájení přípravy a

d) identifikaci připravujícího lékárníka a identifikaci lékárny, kde je příprava uskutečněna.

(5) Jsou-li splněny podmínky pro uskutečnění výdeje léčivého přípravku na lékařský předpis s omezením nebo léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením, lékárník učiní do registru pro léčivé přípravky s omezením záznam o uskutečnění výdeje postupem podle § 13.

(1) Zásilkový výdej21) je zajišťován vhodnými technickými prostředky a způsobem, který zajistí dostupnost informací o zásilkovém výdeji a léčivých přípravcích osobám využívajícím zásilkový výdej. Zahájení a provádění zásilkového výdeje je podmíněno zavedením a udržováním systému pro shromažďování, zpracovávání a oznamování informací o podezřeních na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky léčivých přípravků.

(2) Lékárna zajišťující zásilkový výdej

a) je vybavena komunikačními prostředky pro zajištění informační služby,

b) zajišťuje přepravní podmínky podle druhu léčivého přípravku a okolností, zejména vnějších teplot, tak, aby byly v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku; v případě smluvního zajištění přepravy léčivých přípravků nebo využití samoobslužných výdejních boxů u jiné osoby si lékárna ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování přepravních podmínek, přičemž dodržování teploty stanovené souhrnem údajů o přípravku pro uchovávání léčivých přípravků je během přepravy a jejich případného uložení před dodáním objednateli přepravcem po celou dobu přepravy a uložení léčivého přípravku nepřetržitě monitorováno a zaznamenáváno; odpovědnost lékárny za jakost přepravovaných léčivých přípravků a uložených léčivých přípravků tímto zůstává nedotčena,

c) zajistí dokumentaci činnosti spojené se zásilkovým výdejem a uchovávání této dokumentace v souladu s § 22.

(3) Nabídka léčivých přípravků, jejich ceny a nákladů spojených se zásilkovým výdejem22) obsahuje alespoň název léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci, včetně kódu přiděleného Ústavem nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, sílu a velikost balení, farmakoterapeutickou skupinu, dodací a reklamační podmínky.

(4) Lékárna zajišťující zásilkový výdej uvede v oznámení23) název lékárny, včetně její adresy, datum zahájení činnosti spočívající v provádění zásilkového výdeje, popřípadě jeho ukončení nebo přerušení. Dále uvede jméno, případně jména a příjmení lékárníka nebo farmaceutického asistenta poskytujícího informační službu, telefonní spojení na informační službu, včetně adresy internetové nabídky.

(5) V případě zásilkového výdeje léčivých přípravků do zahraničí odebírá lékárna cizojazyčně označené léčivé přípravky od distributora a uchovává je odděleně od ostatních léčivých přípravků.

(1) Při výdeji léčivých přípravků na žádanku potvrzuje osoba, která žádanku vystavila, popřípadě osoba jí pověřená, převzetí vydaných léčivých přípravků svým podpisem. Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je vydávající lékárna, může standardním operačním postupem určit jiný způsob potvrzení převzetí léčivých přípravků.

(2) K přepravě individuálně připravených léčivých přípravků pro genovou terapii nebo léčivých přípravků skupiny injekčně podávaných cytostatik nebo registrovaných léčivých přípravků skupiny cytostatik mohou být používány pouze neprodyšně uzavíratelné přepravní prostředky, které je chrání před znehodnocením a okolní prostředí před znečištěním. Přepravní prostředek musí být označen upozorněním „Genová terapie“ nebo „Cytotoxická látka“ podle přepravovaných léčivých přípravků. Obdobně se postupuje i v případě jiných léčivých přípravků ohrožujících významně lidské zdraví a životní prostředí.

(3) Léčivé přípravky připravené v lékárně, které obsahují venena nebo separanda, s výjimkou léčivých přípravků, v nichž jsou venena nebo separanda použita jako protimikrobní přísada, se nevydávají bez lékařského předpisu.

(4) Léčivé přípravky se po provedené úpravě vydávají poskytovatelům zdravotních služeb ve vhodném obalu s ohledem na povahu léčivého přípravku a způsob úpravy tak, aby nebyla ohrožena jejich jakost.

(1) Léčivé přípravky obsahující návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami39), nebo u léčivých přípravků obsahujících uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog40) se nevydávají bez lékařského předpisu, pokud se nejedná o léčivé přípravky, které lze, podle rozhodnutí o registraci, vydávat bez lékařského předpisu nebo bez lékařského předpisu s omezením.

(2) Léčivé přípravky obsahující návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) může, jsou-li vydávány na žádanku, převzít pouze lékař, veterinární lékař nebo zdravotnický pracovník pověřený k tomuto účelu fyzickou nebo právnickou osobou oprávněnou poskytovat zdravotní péči5).

(3) Při výdeji léčivých přípravků obsahujících návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami39), nebo u léčivých přípravků obsahujících uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog40) pacientům se postupuje podle § 10 a 11; tím nejsou dotčeny povinnosti stanovené jinými právními předpisy24).

(1) Léčivé látky, pomocné látky a směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků se uchovávají za podmínek stanovených výrobcem, připravované léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených technologickým předpisem nebo osobou, která je připravila, a registrované léčivé přípravky se uchovávají v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce. Dodržování teploty stanovené pro uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek se průběžně kontroluje.

(2) Léčivé přípravky, léčivé látky a pomocné látky nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků nevyhovující jakosti, po uplynutí doby jejich použitelnosti, uchovávané nebo připravené za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozené nebo nespotřebované, musí být příslušně označeny a v lékárně uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek.

(3) V případě stahování léčivého přípravku z oběhu lékárna na žádost držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů léčiv poskytuje informace o průběhu stahování.

(4) Návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a léčivé přípravky s jejich obsahem musí být uchovávány v souladu s jinými právními předpisy24). Léčivé látky a pomocné látky zařazené mezi venena musí být uchovávány odděleně, v uzamykatelných skříních. Separanda se uchovávají v přípravně léčiv odděleně od ostatních léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek.

(5) Neregistrované léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených výrobcem a musí být uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků. Neregistrované léčivé přípravky v režimu specifického léčebného programu se uchovávají za podmínek stanovených specifickým léčebným programem. Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených zadavatelem klinického hodnocení a musí být uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků způsobem umožňujícím odlišit léčivé přípravky z jednotlivých klinických hodnocení.

(6) V případě smluvního zajištění přepravy léčivých přípravků a využití samoobslužných výdejních boxů podle § 18 odst. 2 písm. b) se teplotní podmínky pro uchovávání léčivých přípravků při přepravě a případném uložení před dodáním objednateli řídí souhrnem údajů o přípravku.

(1) Činnosti v lékárně spojené s příjmem a uchováváním léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek a směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků, přípravou nebo úpravou léčivých přípravků, včetně jejich kontroly, a výdejem léčivých přípravků musí být dokumentovány, a to v listinné nebo elektronické podobě. Pokud jsou činnosti popsány standardními operačními postupy nebo technologickými předpisy, vykonávají se v souladu s těmito dokumenty.

(2) Dokumentaci v lékárně tvoří

a) záznamy o

1. přejímce léčivých přípravků, včetně jejich šarží a kódů přidělených Ústavem nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků připravených jinou lékárnou; za takovou přejímku se považuje i odběr léčivých přípravků lékárnou od jiné lékárny za podmínek stanovených v § 82 odst. 4 zákona o léčivech,

2. přeplňování léčivých látek, pomocných látek a směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků,

3. sterilizaci léčivých přípravků, obalů, předmětů a zařízení a záznamy o sušení obalů, předmětů a zařízení,

4. kontrole přijatých léčivých látek a pomocných látek,

5. přípravě a kontrole léčivých přípravků nebo léčivých přípravků připravených hromadně, včetně záznamů o propuštění každé šarže léčivých přípravků připravených hromadně nad 20 balení; tyto záznamy podepisuje vedoucí lékárník nebo jím pověřená osoba a lze je vést a evidovat elektronicky,

6. kontrole připravené čištěné vody a vody na injekci,

7. předepsané kontrole přístrojů a zařízení,

8. předepsané kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,

9. reklamacích z důvodu závady v jakosti, stahování léčivých přípravků z oběhu a informacích o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku,

10. výdeji léčivých přípravků poskytovatelům zdravotních služeb na žádanky,

11. zaslání požadavku na vytvoření záznamu o uskutečněném výdeji léčivého přípravku podle § 13 a elektronického záznamu podle § 13a do systému eRecept,

12. poskytnutí registrovaného léčivého přípravku jiné lékárně za podmínek stanovených v § 82 odst. 4 zákona o léčivech; tyto záznamy obsahují údaj o šarži léčivého přípravku a o kódu přiděleném Ústavem nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

13. kontrole celistvosti bezpečnostního boxu pro přípravu léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek; tato kontrola se provádí jedenkrát týdně,

14. kontrole celistvosti bezpečnostního boxu pro přípravu léčivých přípravků pro genovou terapii a kontrole sanitace prováděné po přípravě těchto léčivých přípravků pro jednotlivého pacienta; tato kontrola se provádí jedenkrát týdně,

15. teplotě uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, včetně záznamů o měření teplot v případě smluvního zajištění přepravy léčivých přípravků a jejich případného uložení podle § 18 odst. 2 písm. b),

b) nabídka registrovaných léčivých přípravků pro účely zásilkového výdeje,

c) objednávky a průvodní doklady k zásilkovému výdeji, a to včetně dokladů a záznamů k objednávkám, které nebyly objednateli dodány nebo nebyly objednatelem převzaty nebo byly lékárně vráceny,

d) recepty v listinné podobě na léčivé přípravky plně hrazené pacientem a na léčivé přípravky pro léčbu zvířat,

e) žádanky v listinné podobě vystavené poskytovatelem zdravotních služeb,

f) technologické předpisy,

g) standardní operační postupy vztahující se k přípravě a kontrole léčivých přípravků, uchovávání a výdeji léčivých přípravků, včetně zásilkového výdeje, a ke zpracování a předávání informací o podezření na nežádoucí účinky,

h) evidence návykových látek a prekursorů24),

i) hygienický a sanitační řád,

j) pravidelně revidovaná a aktualizovaná dokumentace vztahující se k provozu lékárny, včetně provozního řádu, pracovních náplní, dokladů o vzdělání osob zacházejících s léčivy a pověření k zastupování vedoucího lékárníka jiným lékárníkem25),

k) recepty a žádanky na léčivé přípravky obsahující návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12),

l) úplná evidence skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku, u registrovaných léčivých přípravků včetně kódu přiděleného Ústavem nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a čísla šarže; evidence musí být vedena tak, aby umožnila zajistit sledovatelnost léčivého přípravku,

m) evidence výdeje léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením umožňující identifikovat osobu, které byl léčivý přípravek vydán; tato evidence zahrnuje jméno a příjmení osoby, které byl léčivý přípravek vydán, jeho číslo přidělené zdravotní pojišťovnou, jíž je pojištěncem, nebo datum narození, není-li pojištěncem, a krátký záznam o zdravotním stavu osoby, které byl léčivý přípravek vydán, včetně záznamu o provedeném pohovoru s ním, který by měl být v rozsahu nezbytně nutném pro posouzení indikace a záznam o komunikaci s registrem léčivých přípravků s omezením pro ověření omezení,

n) evidence související s výměnou stažených léčivých přípravků umožňující identifikovat vyměňovaný léčivý přípravek s uvedením jeho kódu přiděleného Ústavem nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a čísla šarže; evidence dále zahrnuje stručný záznam o důvodu stahování, datum provedení výměny a záznam o odevzdání stažených léčivých přípravků podle § 89 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech.

(3) Technologický předpis opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka, nebo jím pověřeného jiného lékárníka25), obsahuje postup přípravy léčivého přípravku, jeho složení, včetně množství léčivé látky v jednotce hmotnosti nebo objemu, určení obalového materiálu, způsobu označení a podmínek uchovávání, jakož i postupy pro provádění kontrol přípravy, včetně rozsahu těchto kontrol, s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo, a doby použitelnosti. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, provedené změny se vyznačují tak, aby byl zachován původní text opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka nebo jím pověřeného lékárníka. Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem vedoucího lékárníka nebo jím pověřeného lékárníka. Pokud Evropský lékopis26) nebo Český lékopis obsahuje ustanovení vztahující se k danému léčivému přípravku nebo technologickému předpisu, tato ustanovení se v technologickém předpisu zohlední. Technologický předpis může být veden i v elektronické podobě. V takovém případě vedoucí lékárník zabezpečí jejich pravidelnou aktualizaci.

(4) Dokumentace, jejíž evidence se neřídí jinými právními předpisy27), a to včetně objednávek a průvodních dokladů a záznamů k zásilkovému výdeji, se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu nebo zásilkového výdeje.

(5) Dokumentaci o hodnocených léčivých přípravcích v lékárně tvoří záznamy evidence příjmu a výdeje hodnocených léčivých přípravků včetně záznamů o podmínkách uchovávání hodnocených léčivých přípravků.

(1) Při přípravě radiofarmak se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 6 a § 7 odst. 1 písm. a) přiměřeně. Radiofarmaka se připravují na pracovištích držitele povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření podle jiných právních předpisů28).

(2) Radiofarmaka se

a) připravují podle technologických předpisů nebo standardních operačních postupů, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami7),27), a podle

1. Českého lékopisu,

2. souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací v případě registrovaných léčivých přípravků, nebo

3. postupu schváleného v rámci klinického hodnocení nebo specifického léčebného programu,

b) kontrolují a vydávají podle technologických předpisů nebo standardních operačních postupů uvedených v písmenu a).

(3) Pokud se při přípravě radiofarmak použijí složky krve nebo jiný biologický materiál odebraný od pacienta, lze takto připravená radiofarmaka použít pouze pro pacienta, od kterého byl odběr proveden.

(1) Při přípravě radiofarmak se nepřipravuje současně více různých radiofarmak v jednom pracovním místě7). Příprava radiofarmak při využití složek krve nebo jiného biologického materiálu se uskutečňuje na pracovním místě vyhrazeném pouze pro tento účel.

(2) Jestliže se připravovaná radiofarmaka přepravují, postupuje se podle jiného právního předpisu29).

(3) Radiofarmaka, která nebyla použita, jsou po uplynutí doby jejich použitelnosti považována za radioaktivní odpad a je s nimi i podle toho nakládáno7).

(1) Vnitřní obal připravených radiofarmak se před vydáním označí štítkem s jednoznačnými identifikačními údaji vylučujícím jejich záměnu. Vnější obal se označí štítkem, na kterém je uveden název, chemický symbol radionuklidu, množství v mililitrech s celkovou aktivitou, jméno, případně jména a příjmení připravujícího, datum a hodina. Pokud se vydává radiofarmakum v injekční stříkačce pro konkrétního pacienta, označí se jeho jménem, případně jmény a příjmením nebo jiným nezaměnitelným způsobem.

(2) K připravenému radiofarmaku se připojuje průvodní list, který vedle údajů uvedených v odstavci 1 dále obsahuje

a) způsob podání,

b) jméno, případně jména a příjmení osoby, která provedla kontrolu připraveného radiofarmaka.

(1) Dokumentaci pracovišť připravujících radiofarmaka tvoří

a) záznamy o

1. příjmu radiofarmak nebo radionuklidových generátorů, léčivých látek a pomocných látek,

2. přípravě radiofarmak,

3. kontrole připravených radiofarmak,

4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,

5. kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,

6. výsledcích monitorování pracoviště7),

7. výdeji radiofarmak,

8. nakládání s radioaktivním odpadem7),

9. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčivých přípravků z oběhu,

b) technologické předpisy nebo standardní operační postupy uvedené v § 23 odst. 2 písm. a) bodě 3,

c) evidence o radioaktivních materiálech7),

d) provozní, sanitační a vnitřní havarijní plán.

(2) Dokumentace pracovišť připravujících radiofarmaka je vedena v listinné nebo elektronické podobě. Pokud se její evidence neřídí jinými právními předpisy27), a to včetně objednávek, uchovává se nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu.

(1) Před vydáním připraveného radiofarmaka se ověří jeho jakost podle § 23.

(2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost k měření byla ověřena podle jiných právních předpisů30).

(3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje podle jiného právního předpisu7).

(4) Při přípravě radiofarmak se provádí jejich kontrola podle odstavců 1 až 3. Kontrola sterility hromadně připravených radiofarmak v šaržích a pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.

(1) Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak upravují jiné právní předpisy7).

(2) Pro čištění prostor a zařízení na pracovišti radiofarmak se zpracuje standardní operační postup, který zahrnuje četnost jednotlivých sanitačních prací.

(3) V případě radiační nehody nebo mimořádné události se postupuje podle vnitřního havarijního plánu pracoviště, pokynů odpovědné osoby31) a jiných právních předpisů32).

(1) Při přípravě humánních autogenních vakcín se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 7 přiměřeně.

(2) Humánní autogenní vakcíny se připravují na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta podle vypracovaného technologického předpisu. Odpovědná osoba31) odpovídá za dodržování technologického postupu při přípravě a odpovídá za jakost, účinnost a bezpečnost autogenní vakcíny.

(3) Jako surovina pro přípravu humánních autogenních vakcín se použijí patogeny nebo antigeny odebrané od konkrétního pacienta, pro kterého je tato vakcína určena.

(4) U humánních autogenních vakcín se provádí kontrola podle § 9 přiměřeně. Kontrolní biologické zkoušky se provádějí podle povahy a způsobu přípravy autogenní vakcíny a uvádí se v technologických předpisech.

(1) Při označování humánních autogenních vakcín se kromě požadavků uvedených v § 8 odst. 2 písm. e), f), g), h), k), l) a o) a § 8 odst. 3 dále uvede pracoviště, které humánní autogenní vakcínu připravilo, a způsob podání.

(2) Dokumentaci na pracovišti připravujícím humánní autogenní vakcíny tvoří

a) lékařský předpis,

b) záznam o

1. odběru,

2. vlastní přípravě, včetně ředění,

3. kontrole,

4. uchovávaní a výdeji,

5. pravidelné kontrole podle § 3 odst. 2 písm.f),

c) standardní operační postupy dokumentující

1. odběr,

2. kontrolu,

3. uchovávání a výdej,

4. provozní, hygienický a sanitační řád,

d) technologické předpisy dokumentující přípravu humánních autogenních vakcín podle § 22 odst. 3,

e) záznamy o kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu.

(3) Při přípravě humánních autogenních vakcín se, kromě činností uvedených v odstavci 2, dokumentují i činnosti spojené s odběrem patogenů nebo antigenů.

(4) Dokumentace se eviduje podle § 22 obdobně.

Poskytovateli zdravotních služeb dodává léčivé přípravky lékárna nebo jiný poskytovatel zdravotních služeb oprávněný připravovat léčivé přípravky léčivé přípravky. Transfuzní přípravky dodávají poskytovatelům zdravotních služeb zařízení transfuzní služby; plyny používané při poskytování zdravotních služeb, léčivé přípravky pro moderní terapii, infuzní, hemofiltrační a dialyzační roztoky, imunologické přípravky za účelem očkování a hodnocené léčivé přípravky z kategorie plynů používaných při poskytování zdravotních služeb, léčivých přípravků pro moderní terapii, infuzních, hemofiltračních a dialyzačních roztoků a imunologických přípravků za účelem očkování jim mohou být dodávány také distributory léčivých přípravků. Poskytovatel zdravotních služeb postupuje při zacházení s léčivými přípravky tak, aby byla zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost používaných léčivých přípravků.

Při úpravě léčivých přípravků poskytovatelem zdravotních služeb se postupuje podle souhrnů údajů o jednotlivých léčivých přípravcích, pokynu výrobce nebo zadavatele klinických hodnocení nebo podle standardních operačních postupů, ve kterých se uplatní podmínky přípravy podle § 3 odst. 4 a 8, § 4 odst. 1 a 2, § 8 odst. 4 a § 9 odst. 7.

(1) Léčivé přípravky se uchovávají za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce, dodávající lékárny nebo pracoviště nebo zařízení připravujících léčivé přípravky a uplatňují se podmínky uchovávání podle § 21 přiměřeně.

(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně se uchovávají pouze v původních obalech.

(3) Léčivé přípravky se uchovávají tak, aby byly zachovány údaje, které je identifikují.

(4) Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají podle pokynů výrobce nebo zadavatele klinického hodnocení odděleně od ostatních léčivých přípravků.

(1) Činnost spojená s příjmem, přepravou, úpravou, uchováváním léčivých přípravků a používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena v elektronické podobě, údaje se zálohují obnovitelným způsobem.

(2) Dokumentaci tvoří

a) záznamy o

1. příjmu léčivých přípravků,

2. používání a úpravě léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb,

3. kontrole dodržení teploty uchovávání léčivých přípravků, přičemž záznamy se provádí minimálně jednou denně,

4. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,

b) informace o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku,

c) standardní operační postupy dokumentující v rozsahu odpovídajícím vykonávaným činnostem

1. příjem léčivých přípravků,

2. úpravu léčivých přípravků,

3. používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, včetně vybavování pacienta léčivými přípravky35),

4. uchovávání léčivých přípravků,

d) evidence léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) podle jiných právních předpisů24)

(3) Standardní operační postupy jsou opatřeny datem a podpisem osoby, která je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědná.

(4) Dokumentace se eviduje podle § 22 obdobně.

Za účelem vybavení pacienta35) lze poskytnout pouze léčivý přípravek

a) v obalu, jehož celistvost nebyla narušena, nebo

b) v tuhých nebo polotuhých dělených lékových formách; takový léčivý přípravek se poskytne v dobře uzavřeném obalu, na němž se uvede název léčivého přípravku včetně síly a způsobu jeho použití a podmínky jeho uchovávání.

(1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku.

(2) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků přidělí Ústav tomuto provozovateli na základě jeho žádosti.

Hlášení podle § 38a obsahuje

a) identifikační číslo osoby provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků, jde-li o lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, identifikační kód pracoviště přidělený Ústavem,

b) identifikaci předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu uvedení identifikačního čísla přiděleného zdravotní pojišťovnou, bylo-li přiděleno,

c) registrační číslo Komory veterinárních lékařů osoby předepisujícího veterinárního lékaře nebo identifikační číslo osoby předepisujícího veterinárního lékaře nebo osoby, u níž je veterinární lékař zaměstnán, bylo-li přiděleno,

d) identifikaci vydaného humánního léčivého přípravku v rozsahu

1. kódu humánního léčivého přípravku, je-li přidělen, počtu balení nebo údaje o množství, v případě, že kód nebyl přidělen, pak názvu humánního léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení, počtu balení nebo údaje o množství,

2. čísla šarže,

3. způsobu výdeje humánního léčivého přípravku s uvedením údaje, zda jde o registrované nebo neregistrované humánní léčivé přípravky vydané na lékařský předpis podle § 39 odst. 2 zákona o léčivech, humánní léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu s omezením podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo humánní léčivé přípravky vydané na žádanky poskytovatelů zdravotních služeb,

4. data výdeje humánního léčivého přípravku,

5. lékové formy humánního léčivého přípravku a výše taxy laborum, jde-li o připravovaný humánní léčivý přípravek, a

6. výše úhrady zdravotní pojišťovny nebo příznaku úhrady pacientem, nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem nebo na žádanku poskytovatele zdravotních služeb,

7. prodejní ceny s daní z přidané hodnoty u humánních léčivých přípravků, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění, nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem,

8. nákupní ceny lékárny bez daně z přidané hodnoty u humánních léčivých přípravků, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění, nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem,

e) identifikaci pacienta, kterému byl vydaný humánní léčivý přípravek předepsán, v rozsahu roku narození a pohlaví pacienta, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb nebo výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem.

(1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje podle § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech o množství humánního léčivého přípravku,

a) který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b zákona o léčivech formou elektronického hlášení do 1 pracovního dne ode dne označení humánního léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“ a dále vždy ke konci každého pracovního dne, ve kterém trvalo označení tohoto humánního léčivého přípravku,

b) u nějž Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup zveřejnil výzvu z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do 3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.

(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 38a odst. 2 obdobně.

(3) V případě, že provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.

(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje

a) identifikační číslo osoby provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků, jde-li o lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, identifikační kód pracoviště přidělený Ústavem,

b) kód humánního léčivého přípravku přiděleného Ústavem a

c) počet balení humánního léčivého přípravku.

V případě, že veterinární lékař pro léčbu zvířete vydává léčivé přípravky chovateli zvířete, provede veterinární lékař a chovatel, kterému byl léčivý přípravek vydán, záznam o výdeji. Veterinární lékař poučí chovatele o dávkování, způsobu aplikace a uchovávání vydaného léčivého přípravku. U léčivých přípravků, které ovlivňují chování zvířete nebo mají stanovenou ochrannou lhůtu, poučí chovatele i o době jejich trvání a o povinnostech, které z toho vyplývají.

(1) Veterinární lékař uchovává léčivé přípravky způsobem uvedeným v § 21 odst. 1 až 3, a to i při přepravě, jestliže veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost mimo svou ordinaci.

(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně jsou uchovávány pouze v původních obalech.

(3) Na podnět Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, držitelů rozhodnutí o registraci nebo distributorů léčiv stahuje veterinární lékař léčivé přípravky z oběhu v případě podezření na výskyt nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku a o průběhu a výsledku stahování, je-li o to požádán, informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. V případě podezření na závadu v jakosti humánního léčivého přípravku informuje veterinární lékař Ústav.

(4) Léčivé přípravky obsahující návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) se uchovávají podle § 21 odst. 4.

(1) Činnosti spojené s odběrem, výdejem a uchováváním léčivých přípravků u veterinárního lékaře, včetně jejich kontroly, musí být dokumentovány.

(2) Dokumentaci tvoří

a) záznamy o

1. přejímce registrovaných léčivých přípravků a léčivých přípravků připravených v lékárně,

2. reklamacích z důvodu závady v jakosti a stahování léčiv z oběhu a informacích o výskytu závažného nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s tímto léčivým přípravkem vyskytl u člověka, a to i v případě, kdy tento léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku, byl použit nesprávně nebo byl zneužit,

3. výdeji léčiv chovatelům pořizované v souladu s jiným právním předpisem36),

4. kontrole podmínek uchovávání léčiv u veterinárního lékaře,

b) evidence návykových látek uvedených v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) podle jiného právního předpisu24),

c) bloky použitých receptů označených modrým pruhem a bloky použitých žádanek označených modrým pruhem.

(3) Dokumentace se uchovává podle § 22 obdobně.

U léčivých látek a pomocných látek vyrobených do nabytí účinnosti této vyhlášky se provádí před jejich použitím u každého balení kromě organoleptické zkoušky podle § 9 odst. 6 i fyzikálně chemické zkoušky.

Zrušuje se:

1. Vyhláška č. 255/2003 Sb., kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., kterou se mění vyhláška č. 255/2003 Sb., kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky.

3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., kterou se mění vyhláška č. 255/2003 Sb., kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 220/2006 Sb.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. Julínek, MBA v. r.

Ministr zemědělství:

Mgr. Gandalovič v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/2008 Sb.

Léková forma Latinský název lékové formy Podrobné příklady přípravků v rámci lékové formy Tekuté a polotuhé perorální přípravky Peroralia liquida et semisolida Perorální kapky, perorální roztok, perorální suspenze, perorální emulze, prášek pro přípravu perorálního roztoku nebo suspenze, zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze, prášek pro přípravu perorálního roztoku nebo suspenze s rozpouštědlem, sirup, prášek pro přípravu sirupu, zrněný prášek pro přípravu sirupu, tableta pro přípravu perorálního roztoku nebo suspenze, léčivý čaj, instanční léčivý čaj, perorální gel, perorální pasta, Tuhé perorální přípravky Peroralia solida Perorální prášek, šumivý prášek, zrněný prášek, šumivý zrněný prášek, enterosolventní zrněný prášek, zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním, zrněný prášek s řízeným uvolňováním, škrobová tobolka, tvrdá tobolka, měkká tobolka, enterosolventní tvrdá tobolka, enterosolventní měkká tobolka, tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním, měkká tobolka s prodlouženým uvolňováním, tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, měkká tobolka s řízeným uvolňováním, tableta, obalená tableta, potahovaná tableta, šumivá tableta, perorální lyofilizát, enterosolventní tableta, tableta s řízeným uvolňováním, tableta s prodlouženým uvolňováním, žvýkací tableta, perorální guma, pilulka, intraruminální inzert pro pulzní uvolňování (vet.), liz (vet.), premix pro medikaci krmiva (vet.), pelety Orální přípravky a přípravky k použití na dásně Oromucosalia et gingivalia Kloktadlo, koncentrát pro přípravu kloktadla, prášek pro přípravu kloktadla, tableta pro přípravu kloktadla, orální roztok, orální suspenze, orální kapky, orální sprej, sublinguální sprej, roztok pro ústní výplachy, tableta pro přípravu roztoku pro ústní výplachy, roztok na dásně, orální gel, orální pasta, léčivá žvýkací guma, gel na dásně, pasta na dásně, orální tobolka, sublinguální tableta, mukoadhesivní bukání tableta, bukání tableta, pastilka Zubní přípravky Stomatologica Zubní gel, zubní tyčinka, zubní prášek, zubní roztok, zubní suspenze, zubní emulze, zubní pasta Přípravky pro kožní a transdermální použití Dermatologica a transdermalia Přísada do koupele, krém, gel, mast, kožní pasta, kožní pěna, šampón, kožní sprej -roztok, kožní sprej -suspenze, kožní sprej -prášek, kožní roztok, koncentrát pro přípravu kožního roztoku, kožní suspenze, kožní emulze, kožní zásyp, roztok pro iontoforézu, transdermální náplast, kožní lak, léčivý lak na nehty, kataplazmata, kožní tyčinka, napuštěný obvazový prostředek, obojek (vet.), medikovaný přívěsek (vet.), ušní štítek (vet.), namáčecí koupel - roztok (vet.), namáčecí koupel -suspenze (vet.), namáčecí koupel - emulze (vet.), nalévání na hřbet - roztok (vet.), nalévání na hřbet -emulze (vet.), kapky na kůži - roztok nebo suspenze nebo emulze (vet.), namáčecí koupel struků - roztok nebo suspenze nebo emulze (vet.), sprej na struky - roztok (vet.) Oční přípravky Ocularia Oční krém, oční gel, oční mast, oční kapky - roztok nebo suspenze, prášek a rozpouštědlo pro přípravu očních kapek v roztoku, prášek a rozpouštědlo pro přípravu očních kapek v suspenzi, rozpouštědlo pro přípravu očních kapek, oční kapky s prodlouženým účinkem, oční voda, rozpouštědlo pro přípravu oční vody, oční inzert, Ušní přípravky Auricularia Ušní krém, ušní gel, ušní mast, ušní kapky - roztok nebo suspenze nebo emulze, ušní zásyp, ušní sprej -roztok nebo suspenze nebo emulze, ušní omývadlo - roztok nebo emulze, ušní tampon, ušní tyčinka Nosní přípravky Nasalia Nosní krém, nosní gel, nosní mast, nosní kapky - roztok nebo suspenze nebo emulze, nosní zásyp, nosní sprej -roztok nebo suspenze nebo emulze, nosní omývadlo, nosní tyčinka Vaginální přípravky Vaginalia Vaginální krém, vaginální krém, vaginální mast, vaginální gel, vaginální pěna, vaginální roztok, vaginální suspenze, vaginální emulze, tableta pro přípravu vaginálního roztoku, vaginální kulička, tvrdá vaginální tobolka, měkká vaginální tobolka, vaginální tableta, šumivá vaginální tableta, léčivý vaginální tampon, vaginální inzert, vaginální hubka (vet.) Rektální přípravky Rectalia Rektální krém, rektální gel, rektální mast, rektální pěna, rektální roztok, rektální suspenze, rektální emulze, koncentrát pro přípravu rektálního roztoku, prášek pro přípravu rektálního roztoku, prášek pro přípravu rektální suspenze, tableta pro přípravu rektálního roztoku, tableta pro přípravu rektální suspenze, čípek, rektální tobolka, rektální tampon Inhalační přípravky Inhalanda Roztok k rozprašování, suspenze k rozprašování, prášek pro přípravu suspenze k rozprašování, emulze k rozprašování, roztok k inhalaci v tlakovém obalu, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu, emulze k inhalaci v tlakovém obalu, prášek k inhalaci, prášek k inhalaci tvrdé tobolce, dávkovaný prášek k inhalaci, prášek k přípravě inhalace párou, roztok k přípravě inhalace párou, tableta k přípravě inhalace párou, mast k přípravě inhalace párou,tekutina k přípravě inhalace párou, plyn k inhalaci Parenterální přípravky Parenteralia Injekční roztok nebo suspenze nebo emulze, prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo suspenze, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem, koncentrát pro přípravu injekčního roztoku, infúzní roztok nebo emulze, prášek pro přípravu infuzního roztoku, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem, rozpouštědlo pro parenterální použití. Implantáty Implantata Implantát, implantační tableta, implantační řetězec Přípravky pro dialýzu Praeparata pro dialysi Roztok pro peritoneální dialýzu, roztok pro hemofiltraci, roztok pro hemodialýzu, koncentrát pro přípravu roztoku k hemodialýze Uretrální přípravky a přípravky k použití do močového měchýře Uretralia et intravesicalia Roztok do močového měchýře, roztok k výplachu močového měchýře, prášek pro přípravu roztoku k výplachu močového měchýře, uretrální gel, uretrální tyčinka Tracheopulmonální přípravky Tracheopulmonaria Roztok nebo suspenze k endotracheopulmonální instalaci, prášek pro přípravu roztoku k endotracheopulmonální instalaci, prášek pro přípravu roztoku k endotracheopulmonální instalaci s rozpouštědlem Endocervikální přípravky Endocervicalia Endocervicální gel, prášek pro přípravu endocervikálního roztoku s rozpouštědlem Intramamární přípravky (vet.) Intramammaria (vet.) Intramammární roztok nebo suspenze nebo emulze, intramammární mast, struková tyčinka, Intrauterinní přípravky (vet.) Intrauteriaria (vet.) Intrauterinní inzert, intrautrinní roztok, intrauterinní suspenze, intrauterinní emulze, intrauterinní tableta, intrautrerinní tobolka

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 84/2008 Sb.

Třída Maximální přípustný počet částic/m3 rovný nebo větší Za klidu (b) Za provozu 0,5 μm 5 μm 0,5 μm 5 μm A 3 520 20 3 520 20 B(a) 3 520 29 352 000 2 900 C(a) 352 000 2 900 3 520 000 29 000 D(a) 3 520 000 29 000 nedefinován(c) nedefinován(c)

Poznámky

(a) Aby se dosáhlo požadavků třídy B, C a D, má být počet výměn vzduchu přizpůsoben velikosti místnosti, v ní umístěných zařízení a počtu pracovníků v místnosti. Vzduchotechnika má být vybavena vhodnými filtry, takovými jako jsou HEPA pro třídy A, B a C.

(b) Limit pro maximální počet prachových částic ve stavu „za klidu“ odpovídá ISO klasifikaci, a to následujícím způsobem:

Třída A odpovídá ISO 4,8 při limitu pro velikost částic ≥5.0 μm, třída B odpovídá ISO 5. Třída C odpovídá ISO 7 popřípadě ISO 8 a třída D odpovídá ISO 8.

(c) Požadavky a limity pro prostory této třídy jsou závislé na povaze prováděných činností.

1) § 11 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).

2) § 11 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb.

3) § 79 odst. 8 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb.

4) § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.

5) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění zákona č. 125/2005 Sb.

Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších předpisů.

6) § 69 zákona č. 378/2007 Sb.

7) Vyhláška č. 422/2016 Sb., o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje, ve znění pozdějších předpisů.

8) § 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.

9) § 8 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb.

10) § 49 zákona č. 378/2007 Sb.

11) § 51 zákona č. 378/2007 Sb.

12) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon).

14) § 39 zákona č. 378/2007 Sb.

17) § 39 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb.

21) § 84 a 85 zákona č. 378/2007 Sb.

22) § 85 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb.

23) § 84 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog, ve znění pozdějších předpisů.

25) § 79 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb.

26) § 11 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb.

27) Například zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

28) Zákon č. 263/2016 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě, ve znění pozdějších předpisů.

30) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení typu.

31) § 79 odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb.

32) Například zákon č. 263/2016 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 422/2016 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 359/2016 Sb., o podrobnostech k zajištění zvládání radiační mimořádné události.

35) § 5 odst. 8 zákona č. 378/2007 Sb.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, ve znění vyhlášky č. 139/2011 Sb.

37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv.

38) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.

39) § 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb.

40) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění.

41) Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci, ve znění pozdějších předpisů.